Verordening (EG) Nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:artikel 8

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 8 Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IA

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wanneer een kleine wijziging van type IA wordt aangebracht, dient de houder tegelijkertijd bij alle relevante instanties een kennisgeving in die de in bijlage IV vermelde elementen bevat. Die kennisgeving wordt binnen twaalf maanden na de invoering van de wijziging ingediend als een jaarlijkse actualisering voor alle kleine wijzigingen van type IA, of als onderdeel van een groepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, eerste alinea, punten b) en c), of als onderdeel van een supergroepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 7 bis.

In geval van kleine wijzigingen die een onmiddellijke kennisgeving vereisen voor het continue toezicht op het desbetreffende geneesmiddel, wordt de kennisgeving onmiddellijk na de uitvoering van de wijziging ingediend.

In afwijking van de eerste alinea kan de bevoegde instantie van de referentielidstaat in gerechtvaardigde gevallen aanvaarden dat de kennisgeving onmiddellijk wordt ingediend nadat de wijziging is uitgevoerd.

2.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.