Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 7 bis Supergroepering van wijzigingen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 7 bis Supergroepering van wijzigingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

In afwijking van de artikelen 7 en 13 quinquies kan de houder één kennisgeving indienen van wijzigingen in de voorwaarden van meer dan één vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in de hoofdstukken II, II bis en III die in het bezit is van dezelfde houder, indien tegelijkertijd een kennisgeving wordt ingediend van dezelfde kleine wijzigingen of meerdere kleine wijzigingen van type IA zoals bedoeld in artikel 8, artikel 13 bis of artikel 14 die vallen onder een van de gevallen van supergroepering van wijzigingen die zijn opgenomen in de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren (‘supergroepering’).

2.

Er wordt tegelijkertijd één kennisgeving, zoals bedoeld in lid 1, gedaan aan de referentie-instantie en aan alle relevante instanties.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.