Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 5 Aanbeveling over onvoorziene wijzigingen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 5 Aanbeveling over onvoorziene wijzigingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Vóór de indiening van een wijziging waarvan de indeling niet in deze verordening is bepaald, kan een houder een verzoek om een aanbeveling over de indeling van de wijziging indienen:

a)

bij het Bureau, als de wijziging betrekking heeft op een vergunning die krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend;

b)

bij de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat, als de wijziging betrekking heeft op een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen;

c)

bij de bevoegde instantie van de referentielidstaat, in alle andere gevallen.

Wanneer een verzoek om een aanbeveling wordt ingediend bij het Bureau overeenkomstig de eerste alinea, punt a), raadpleegt het Bureau de coördinatiegroep indien de aanbeveling naar verwachting tot een nieuwe indeling van wijzigingen zal leiden.

Wanneer een verzoek om een aanbeveling bij de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat of van de referentielidstaat wordt ingediend overeenkomstig de eerste alinea, punten b) en c), raadpleegt de relevante instantie de coördinatiegroep en het Bureau indien de aanbeveling naar verwachting tot een nieuwe indeling van wijzigingen zal leiden.

De aanbevelingen moeten in overeenstemming zijn met de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren. Zij worden binnen zestig dagen na ontvangst van het verzoek verstrekt en aan de houder, het Bureau en de bevoegde instanties van alle lidstaten toegezonden.

1 bis.

Vóór het onderzoek van een wijziging waarvan de indeling niet in deze verordening is bepaald, kan een bevoegde instantie van een lidstaat de coördinatiegroep verzoeken om een aanbeveling over de indeling van de wijziging.

De in de eerste alinea bedoelde aanbeveling moet in overeenstemming zijn met de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren. Zij wordt binnen zestig dagen na ontvangst van het verzoek verstrekt en aan de houder, het Bureau en de bevoegde instanties van alle lidstaten toegezonden.

2.

Het Bureau en de twee in lid 1 bedoelde coördinatiegroepen werken samen om te zorgen voor de samenhang van de overeenkomstig dat lid verstrekte aanbevelingen en maken die aanbevelingen bekend waarbij alle commercieel vertrouwelijke informatie wordt weggelaten.

3.

Indien de in lid 1 bedoelde aanbeveling leidt tot een nieuwe indeling van wijzigingen, wordt deze overeenkomstig artikel 4, lid 2, derde alinea, regelmatig in de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren opgenomen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.