Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 4 Richtsnoeren

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 4 Richtsnoeren

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De Commissie stelt na raadpleging van de lidstaten en het Bureau richtsnoeren op over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen, over de toepassing van de procedures van de hoofdstukken II, II bis, III en IV van deze verordening en over de volgens deze procedures in te dienen bescheiden.

2.

De in lid 1 bedoelde richtsnoeren worden regelmatig geactualiseerd.

In samenwerking met de bevoegde instanties van de lidstaten brengt het Bureau jaarlijks verslag uit aan de Commissie over de in artikel 5 bedoelde aanbevelingen over onvoorziene wijzigingen die leiden tot een nieuwe indeling van wijzigingen, en verstrekt het informatie over noodzakelijke actualiseringen die in de in lid 1 bedoelde richtsnoeren moeten worden opgenomen.

De Commissie neemt het verslag onverwijld in beraad en neemt nieuwe indelingen van wijzigingen en noodzakelijke actualiseringen in de richtsnoeren op.

3.

De Commissie kan de elektronische versie van de richtsnoeren op haar website publiceren. In die elektronische versie kunnen nieuwe indelingen van wijzigingen en noodzakelijke actualiseringen van de richtsnoeren worden opgenomen vóór de regelmatige actualisering overeenkomstig lid 2.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.