Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 1 Onderwerp en toepassingsgebied

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 1 Onderwerp en toepassingsgebied

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG zijn verleend.

2.

Deze verordening is niet van toepassing op de overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna ‘de houder’ genoemd) naar een andere.

3.

Hoofdstuk II is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG.

3 bis.

Hoofdstuk II bis is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden voor zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen.

4.

Hoofdstuk III is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna ‘gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen’ genoemd).

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.