Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 6 bis Aanvullende regelgevingsinstrumenten

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 6 bis Aanvullende regelgevingsinstrumenten

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Een houder kan zich voor bepaalde wijzigingen in de chemische, farmaceutische en biologische informatie voor een geneesmiddel baseren op een reeks procesparameters, kwaliteitskenmerken, protocollen of samenvattende documenten, na instemming van de relevante instantie en onder de in de bijlagen bedoelde voorwaarden en de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren met betrekking tot het specifieke regelgevingsinstrument.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.