Verordening (EG) Nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:bijlage I

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Bijlage I Uitbreiding van vergunningen voor het in de handel brengen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1

Veranderingen in de werkzame stof(fen):

a)

vervanging van een chemische werkzame stof door een ander zout/ester/complex/derivaat (met dezelfde therapeutische groep), wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen;

b)

vervanging door een ander isomeer of een ander isomeermengsel of vervanging van een mengsel door één isomeer (bv. vervanging van het racemaat door één enantiomeer), wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen;

c)

vervanging van een biologische werkzame stof door een stof met een enigszins andere molecuulstructuur, wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid of veiligheid niet significant verschillen, met uitzondering van:

—

veranderingen in de werkzame stof van een seizoensgebonden, prepandemie- of pandemievaccin tegen humane influenza;

—

vervanging van of, na instemming van de relevante instanties, toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties voor vaccins tegen humane coronavirussen;

—

vervanging van of, na instemming van de relevante instanties, toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties voor vaccins voor mensen waarmee mogelijk een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid in de Unie kan worden aangepakt, met uitzondering van vaccins tegen humane influenza en vaccins tegen humane coronavirussen;

d)

wijziging van de vector die voor de productie van het antigeen of de grondstof wordt gebruikt, inclusief een nieuwe moedercelbank met een andere herkomst wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen;

e)

een nieuw ligand of een nieuw koppelingsmechanisme voor een radiofarmaceuticum, wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen;

f)

verandering in het extractiesolvent of de verhouding kruidengeneesmiddel tot kruidenpreparaat wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen.

2

Veranderingen in de sterkte, de farmaceutische vorm en de toedieningsweg:

a)

verandering in de biobeschikbaarheid;

b)

verandering in de farmacokinetiek, bijvoorbeeld in de afgiftesnelheid;

c)

verandering van de sterkte/potentie of toevoeging van een nieuwe sterkte/potentie;

d)

verandering van de farmaceutische vorm of toevoeging van een nieuwe farmaceutische vorm;

e)

verandering van de toedieningsweg of toevoeging van een nieuwe toedieningsweg (1).

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.