Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 3 Indeling van wijzigingen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 3 Indeling van wijzigingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Voor wijzigingen die geen uitbreiding zijn is de indeling van bijlage II van toepassing.

2.

Een wijziging die geen uitbreiding is en waarvan de indeling na toepassing van de voorschriften van deze verordening, rekening houdend met de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren en in voorkomend geval met de aanbevelingen krachtens artikel 5, niet vaststaat, wordt automatisch als een kleine wijziging van type IB beschouwd.

3.

In afwijking van lid 2 wordt een wijziging die geen uitbreiding is en waarvan de indeling na toepassing van de voorschriften in deze verordening niet vaststaat, in de volgende gevallen als een ingrijpende wijziging van type II beschouwd:

a)

op verzoek van de houder bij indiening van de wijziging;

b)

wanneer de bevoegde instantie van de in artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde referentielidstaat (“de referentielidstaat”) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau, of, in het geval van een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen, de bevoegde instantie, na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, artikel 13 ter, lid 1, of artikel 15, lid 1, van deze verordening en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.