Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 15 Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB
Geldend
Geldend vanaf 24-08-2012
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 02-11-2012.
- Bronpublicatie:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Inwerkingtreding
24-08-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
03-08-2012, PbEU 2012, L 209 (uitgifte: 04-08-2012, regelingnummer: 712/2012)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
De houder dient bij het Bureau een kennisgeving in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.
Als de kennisgeving voldoet aan het bepaalde in de eerste alinea, bevestigt het Bureau de ontvangst van een geldige kennisgeving.
2.
Als het Bureau binnen 30 dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving de houder geen ongunstig advies heeft gestuurd, wordt zijn advies geacht gunstig te zijn.
Wanneer het advies van het Bureau over de kennisgeving gunstig is, worden de in artikel 17 bedoelde maatregelen genomen.
3.
Wanneer het Bureau van mening is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, stelt het de houder daarvan in kennis, met opgave van de redenen waarop zijn ongunstig advies is gebaseerd.
Binnen 30 dagen na ontvangst van het ongunstige advies kan de houder bij het Bureau een gewijzigde kennisgeving indienen om naar behoren rekening te houden met de in dat advies opgegeven redenen.
Als de houder de kennisgeving niet overeenkomstig de tweede alinea wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen.
4.
Wanneer een gewijzigde kennisgeving is ingediend, beoordeelt het Bureau haar binnen 30 dagen na ontvangst en worden de in artikel 17 bedoelde maatregelen genomen.
5.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een wijziging van type II omvat en geen uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 16 van toepassing.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.