Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 14 Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IA

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 14 Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IA

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

WWanneer een kleine wijziging van type IA wordt aangebracht, dient de houder bij het Bureau een kennisgeving in die de in bijlage IV vermelde elementen bevat. Deze kennisgeving wordt binnen twaalf maanden na de invoering van de wijziging ingediend als een jaarlijkse actualisering voor alle kleine wijzigingen van type IA, of als onderdeel van een groepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, eerste alinea, punten b) en c), of als onderdeel van een supergroepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 7 bis.

In geval van kleine wijzigingen die een onmiddellijke kennisgeving vereisen voor het continue toezicht op het desbetreffende geneesmiddel, wordt de kennisgeving onmiddellijk na de uitvoering van de wijziging ingediend.

In afwijking van de eerste alinea kan het Bureau in gerechtvaardigde gevallen aanvaarden dat de kennisgeving van de wijziging onmiddellijk wordt ingediend.

2.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving worden de in artikel 17 bedoelde maatregelen genomen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.