Artikel 16 Procedure voor de voorafgaande goedkeuring van ingrijpende wijzigingen van type II

De houder dient bij het Bureau een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.

Als de aanvraag voldoet aan het bepaalde in de eerste alinea, bevestigt het Bureau de ontvangst van een geldige aanvraag.

Het Bureau brengt een advies uit over de in lid 1 bedoelde geldige aanvraag binnen 60 dagen na ontvangst daarvan.

Het Bureau kan de in de eerste alinea bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V vermelde wijzigingen of voor groeperingen van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, eerste alinea, punt c).

Binnen de in lid 2 bedoelde periode kan het Bureau de houder verzoeken om aanvullende informatie te verstrekken binnen een door het Bureau vastgestelde termijn. De procedure wordt opgeschort totdat de aanvullende informatie is verstrekt. In dit geval kan het Bureau de in lid 2 bedoelde periode verlengen.

Artikel 9, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn van toepassing op het advies over de geldige aanvraag.

Binnen 15 dagen na goedkeuring van het definitieve advies over de geldige aanvraag worden de in artikel 17 bedoelde maatregelen genomen.

Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type II wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.