Artikel 9

1.

a)

de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet;

b)

de door de aanvrager ingediende samenvatting van de productkenmerken dient te worden gewijzigd;

c)

het etiket of de bijsluiter van het product niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/83/EG;

d)

de vergunning moet worden verleend onder voorbehoud van de in artikel 14, lid 8, en artikel 14 -bis gestelde voorwaarden.

2.

3.

4.

a)

een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG;

a bis)

een aanbeveling betreffende de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen;

b)

bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering of het gebruik van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, overeenkomstig de criteria in titel VI van Richtlijn 2001/83/EG;

c)

bijzonderheden omtrent aanbevolen voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel;

c bis)

bijzonderheden omtrent aanbevolen maatregelen die in het risicomanagementsysteem moeten worden opgenomen om veilig gebruik van het geneesmiddel te verzekeren;

c ter)

in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften;

c quater)

in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om werkzaamheidsstudie na toelating te verrichten, als er bezorgdheid met betrekking tot bepaalde aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat en deze alleen kan worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Een dergelijke verplichting om een dergelijke studie te verrichten is gebaseerd op de overeenkomstig artikel 10 ter vastgestelde gedelegeerde handelingen, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren;

d)

de door de aanvrager voorgestelde ontwerptekst voor de etikettering en de bijsluiter in de bij titel V van Richtlijn 2001/83/EG voorgeschreven vorm;

e)

het beoordelingsrapport betreffende de resultaten van de farmaceutische en preklinische testen en van de klinische proeven, en betreffende het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel.