Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Artikel 7
Geldend
Geldend vanaf 20-05-2004
- Bronpublicatie:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 30-04-2004, regelingnummer: 726/2004)
- Inwerkingtreding
20-05-2004
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
31-03-2004, PbEU 2004, L 136 (uitgifte: 30-04-2004, regelingnummer: 726/2004)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
Ter voorbereiding van zijn advies:
- a)
gaat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik na of de overeenkomstig artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG en of aan de bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;
- b)
kan het comité een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel voor menselijk gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraag beschreven controlemethoden toereikend zijn;
- c)
kan het comité de aanvrager opleggen om binnen een vastgestelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan te vullen. Indien het comité van die mogelijkheid gebruik maakt, wordt de in artikel 6, lid 3, eerste alinea, vastgestelde termijn opgeschort totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordt ook opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan.