Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau:Bijlage I Geneesmiddelen waarvoor de Unie een vergunning voor het in de handel brengen moet verlenen

Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau

Bijlage I Geneesmiddelen waarvoor de Unie een vergunning voor het in de handel brengen moet verlenen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1

Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procédés:

—

recombinant-DNA-technologie,

—

beheerste expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van omgevormde cellen van zoogdieren,

—

op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden.

1 bis

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (1)

PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.

2

Vervallen.

3

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Unie geen vergunning was verleend, en die als therapeutische indicatie de behandeling van één van de volgende ziekten hebben:

—

verworven immuundeficiëntiesyndroom;

—

kanker;

—

neurodegeneratieve stoornis;

—

diabetes.

Na 20 mei 2008 kan de Commissie, na raadpleging van het bureau, eventuele passende voorstellen indienen tot wijziging van dit punt, waarover het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig het Verdrag besluiten.

4

Geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen.

Na 20 mei 2008 kan de Commissie, na raadpleging van het bureau, eventuele passende voorstellen indienen tot wijziging van punt 3 van de bijlage, waarover de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.