Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Artikel 2
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Redactionele toelichting
De wijziging betreffende het woord 'Gemeenschap' wordt toegepast vanaf 28-01-2019. De wijziging betreffende de eerste alinea wordt toegepast vanaf 28-01-2022.
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
De in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities gelden voor de toepassing van deze verordening.
In deze verordening betekenen ‘geneesmiddel’ en ‘geneesmiddel voor menselijk gebruik’ dan ook geneesmiddel zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Voorts gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:
- 1.
‘diergeneesmiddel’: geneesmiddel zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (1);
- 2.
‘antimicrobiële stof’: antimicrobiële stof zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 12, van Verordening (EU) 2019/6.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die onder deze verordening vallen, moet in de Unie gevestigd zijn. Hij is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet.
Voetnoten
Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).