Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Artikel 3
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Redactionele toelichting
De wijziging betreffende de woorden 'Gemeenschap' en 'communautaire' wordt toegepast vanaf 28-01-2019. De wijziging betreffende lid 2 t/m 4 wordt toegepast vanaf 28-01-2022.
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Een in de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de Unie slechts in de handel worden gebracht indien de Unie daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven.
2.
Voor elk niet in bijlage I genoemd geneesmiddel kan de Unie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen verlenen, indien:
- a)
het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op 20 mei 2004 in de Unie geen vergunning bestond, of
- b)
de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op Unieniveau van belang is.
3.
Voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Unie een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- a)
de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG;
- b)
de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Unie een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en
- c)
het generieke geneesmiddel wordt in alle lidstaten waar de aanvraag is ingediend onder dezelfde naam toegelaten. Voor de toepassing van deze bepaling worden alle taalversies van de INN (internationale generieke benaming) als dezelfde naam beschouwd.