Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 11

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 11

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 20-01-2011

Redactionele toelichting: Wordt toegepast vanaf 21-07-2012.
Bronpublicatie:: 15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
Inwerkingtreding: 20-01-2011
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
Vakgebied(en): EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen

De samenvatting van de kenmerken van het product bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:

1.

Naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm.

2.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en bestanddelen van de hulpstof, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel. De gebruikelijke algemene benamingen of de scheikundige benamingen moeten worden gebruikt.

3.

Farmaceutische vorm.

4.

Klinische gegevens:

4.1.: therapeutische indicaties,
4.2.: posologie en wijze van toediening voor volwassenen en, voorzover noodzakelijk, voor kinderen,
4.3.: contra-indicaties,
4.4.: een speciale waarschuwing en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en, indien het een immunologisch geneesmiddel betreft, speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen, alsmede voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen,
4.5.: interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties,
4.6.: gebruik tijdens zwangerschap en lactatie,
4.7.: invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te gebruiken,
4.8.: ongewenste effecten,
4.9.: overdosering (symptomen, spoedbehandeling tegengiffen).

5.

Farmacologische eigenschappen:

5.1.: farmacodynamische eigenschappen,
5.2.: farmacokinetische eigenschappen,
5.3.: preklinische gegevens over de veiligheid.

6.

Farmaceutische gegevens:

6.1.: lijst van de hulpstoffen,
6.2.: voornaamste onverenigbaarheden,
6.3.: houdbaarheid, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst open is,
6.4.: bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,
6.5.: aard en inhoud van de primaire verpakking,
6.6.: bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van gebruikte geneesmiddelen of van die geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, indien van toepassing.

7.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

8.

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen.

9.

Datum van de eerste vergunning of verlenging van de vergunning.

10.

Datum van herziening van de tekst.

11.

Voor radiofarmaceutica, alle nadere gegevens over de interne stralingsdosimetrie.

12.

Voor radiofarmaceutica, bijkomende gedetailleerde voorschriften voor extempore-bereiding en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede, waar dienstig, de maximale opslagtijd gedurende welke elke intermediaire bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare farmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.

Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.

Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de samenvatting van productkenmerken de volgende vermelding opgenomen: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring’. Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een ter zake dienende standaardtoelichting.

Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem. Overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, tweede alinea, zullen er diverse manieren om melding te maken, waaronder elektronische, beschikbaar worden gesteld.