Artikel 107 bis

Elke lidstaat registreert alle op zijn grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld. Zo nodig betrekt hij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, naargelang het geval, bij de follow-up van meldingen die hij ontvangt, teneinde te voldoen aan artikel 102, onder c) en e).

De lidstaten zorgen ervoor dat de meldingen van deze bijwerkingen via de nationale webportalen voor geneesmiddelen of via andere wegen kunnen worden ingediend.

Voor meldingen ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen de lidstaten op wier grondgebied de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan kunnen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen betrekken bij de follow-up maatregelen die worden genomen naar aanleiding van zijn melding.

De lidstaten werken bij de opsporing van duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen samen met het Bureau en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

De lidstaten dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

Zij dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft door middel van de Eudravigilance-databank toegang tot die meldingen.

De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van een fout bij het gebruik van geneesmiddelen beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten, organen, organisaties en/of instellingen die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn. Zij zorgen er ook voor dat alle vermoedelijke bijwerkingen die worden gemeld bij andere autoriteiten in die lidstaat aan de geneesmiddelenautoriteiten van die lidstaat worden doorgegeven. Deze meldingen worden naar behoren geïdentificeerd in de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde formulieren.

Tenzij dit gerechtvaardigd is op grond van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, mag een lidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen geen bijkomende verplichtingen inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen.