Artikel 18 Vaccins tegen humane influenza en vaccins tegen humane coronavirussen

In afwijking van artikel 16 is de in de leden 2 tot en met 6 van dit artikel vastgestelde procedure van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een vaccin tegen humane influenza of een vaccin tegen humane coronavirussen.

Voor jaarlijkse aanpassingen van vaccins tegen humane coronavirussen geldt deze procedure pas na een openbare mededeling van het Bureau. De mededeling wordt gepubliceerd op het webportaal van het Bureau en bevat een tijdschema voor de aanvraag.

De houder dient bij het Bureau een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.

Als de aanvraag aan de in de eerste alinea vastgestelde eisen voldoet, bevestigt het Bureau de ontvangst van een geldige aanvraag en stelt het de houder ervan in kennis dat de procedure start vanaf de datum van de ontvangstbevestiging.

Het Bureau beoordeelt de ingediende aanvraag. Wanneer het Bureau dit nodig acht, kan het aanvullende gegevens verlangen om zijn beoordeling te kunnen afronden.

Het Bureau stelt binnen 55 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een advies vast. Het advies van het Bureau over de aanvraag wordt naar de houder gezonden. Wanneer het advies van het Bureau gunstig is, zendt het Bureau bovendien zijn advies, de redenen voor dat advies en de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde documenten naar de Commissie.

De in lid 4 bedoelde termijn van 55 dagen wordt geschorst vanaf het moment waarop de in lid 3 bedoelde aanvullende gegevens worden verlangd totdat die gegevens worden ingediend.

Bij gunstig advies van het Bureau wijzigt de Commissie, indien nodig, het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen. Het in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde geneesmiddelenregister van de Unie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.