HR, 30-03-2018, nr. 16/03564

Bij exploot van 11 december 2008 heeft [verweerster] Menzis gedagvaard voor de rechtbank Arnhem en gevorderd dat Menzis wordt veroordeeld tot betaling van € 7.400,-, vermeerderd met wettelijke rente en met € 768,- ter zake van buitengerechtelijke kosten5..

Na bij vonnis van 22 april 2009 een comparitie van partijen te hebben gelast, welke comparitie op 3 september 2009 heeft plaatsgehad, heeft de rechtbank Arnhem de vorderingen van [verweerster] bij vonnis van 14 oktober 20096.afgewezen en daartoe, kort samengevat, onder meer als volgt overwogen.

In een advies uit 2006 en een rapport van 10 juli 2008 heeft het CVZ het standpunt ingenomen dat de behandeling volgens de PTED-methode niet overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is (de rov. 4.7 en 4.8). Gelet op de wettelijke taak van het CVZ weegt dat standpunt zwaar. De wijze van totstandkoming van het standpunt van het CVZ voldoet in beginsel aan de normen die daarvoor worden gesteld ingevolge het arrest Smits en Peerbooms van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen7.(rov. 4.10). Dat er gerenommeerde orthopedische chirurgen zijn die een ander oordeel zijn toegedaan, weegt onvoldoende zwaar tegenover de opvatting van het CVZ, die tot stand is gekomen via een systematisch onderzoek op grond van “evidence based medicine” en na consultatie van beroepsverenigingen (rov. 4.12). Dat er een indicatie voor de PTED-behandeling van [verweerster] was, is niet voldoende voor het bestaan van een recht op uitkering: er moet ook sprake zijn van een behandeling die voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (rov. 4.13). Om diezelfde reden is evenmin voldoende dat [verweerster] was uitbehandeld wat betreft de reguliere behandelmethodes, dat zij door een gerenommeerd orthopedisch chirurg naar [betrokkene 2] is verwezen en/of dat de behandeling een goed resultaat heeft gehad (rov. 4.14)8..

Bij exploot van 19 november 2009 is [verweerster] van het vonnis van 14 oktober 2009 bij het hof Arnhem in hoger beroep gekomen. Zij heeft daartegen vier grieven aangevoerd. Die grieven stellen in essentie de vraag aan de orde of Menzis op grond van de geldende polisvoorwaarden is gehouden het bedrag van de nota van [betrokkene 2] ad € 7.400,- aan [verweerster] te vergoeden9.. [verweerster] heeft gevorderd dat het hof conform de eis in de appeldagvaarding het bestreden vonnis zal vernietigen en opnieuw rechtdoende bij uitvoerbaar bij voorraad verklaard arrest haar oorspronkelijke vorderingen alsnog zal toewijzen en Menzis zal veroordelen tot terugbetaling van al hetgeen ter uitvoering van het bestreden vonnis aan haar is voldaan, met veroordeling van Menzis in de kosten van beide instanties10..

Menzis heeft de grieven bestreden en bewijs aangeboden. Zij heeft geconcludeerd dat het hof bij arrest, uitvoerbaar bij voorraad, het bestreden vonnis zal bekrachtigen, voor zover nodig met aanvulling en verbetering van gronden, met veroordeling van [verweerster] in de kosten van het hoger beroep11..

In een eerste tussenarrest van 19 oktober 2010 heeft het hof als juridisch kader van het geschil het volgende vooropgesteld:

“4.3 De verzekeringsovereenkomst tussen [verweerster] en Menzis is een zorgverzekering in de zin van de Zorgverzekeringswet. Artikel 11, eerste lid van de Zorgverzekeringswet luidt:

“De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:

a. de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of

b. vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten.”

Bij het Besluit zorgverzekering zijn nadere regels gesteld omtrent de inhoud en omvang van de in artikel 11, eerste lid van de Zorgverzekeringswet bedoelde prestaties. In artikel 2.1, tweede en derde lid van voormeld besluit is bepaald:

“2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

3. Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.”

Het in artikel 2.1, tweede lid van het Besluit neergelegde criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is ook opgenomen in artikel 8.2 van de polisvoorwaarden (…). Ingevolge dit criterium kan de toestemming voor een behandeling door de verzekeraar niet uit dien hoofde worden geweigerd wanneer blijkt dat die behandeling door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd is en deugdelijk bevonden is. Bij de beoordeling of dit het geval is, dienen alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking genomen te worden, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten en de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenverzekering van de lidstaat waarin de behandeling plaatsvindt (zie voornoemd Smits en Peerbooms-arrest). Een advies of richtlijn van het CVZ moet aan deze eisen voldoen.”

In rov. 4.5 heeft het hof overwogen dat de eerste grief faalt. Met die grief kwam [verweerster] op tegen de overweging dat het standpunt van het CVZ, gezien zijn wettelijke taak, zwaar weegt bij de beoordeling van de vraag of de behandeling volgens de PTED-methode conform de stand van de wetenschap en praktijk is. Voor zover hier van belang, heeft het hof als volgt overwogen:

“(…) Ingevolge artikel 64 van de Zorgverzekeringswet dient het CVZ de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 van die wet, te bevorderen en kan het met het oog daarop richtlijnen geven aan de zorgverzekeraars. Gelet op deze taakomschrijving kan het CVZ worden aangeduid als beheerder van het pakket van diensten dat zorgverzekeraars aan verzekerden aanbieden en heeft het een adviserende (en, gelet op de bevoegdheid tot het geven van richtlijnen, een eenduidige uitleg bevorderende) taak op dit punt. Daar komt bij dat het CVZ bij zijn advisering moet voldoen aan de eisen, die zijn gesteld in het Smits en Peerebooms-arrest (lees: Peerbooms; LK). Uit het vorenstaande vloeit voort dat aan een standpunt/advies van het CVZ het nodige gewicht moet worden toegekend.”

Met het oog op de beoordeling van de overige grieven overwoog het hof het volgende:

“4.6 (…) [verweerster] maakt jegens Menzis aanspraak op vergoeding van kosten onder de polisvoorwaarden. Het ligt op de weg van [verweerster] om te stellen en, bij gemotiveerde betwisting, te bewijzen dat is voldaan aan de vereisten die de polisvoorwaarden stellen voor het recht op vergoeding en dus, in dit geval, dat de behandeling volgens de PTED-methode overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is.

Hier doet zich echter het geval voor dat de behandelingen volgens de PTED-methode naar aanleiding van een advies van het CVZ uit september 2002 vanaf die tijd tot in ieder geval oktober 2006 geacht werden conform de stand van de wetenschap en praktijk te zijn en (om die reden) ook werden vergoed door de zorgverzekeraars. Hierin kan steun gevonden worden voor het standpunt van [verweerster]. Blijkens zijn adviezen uit 2006 en 2008 is het CVZ echter van standpunt veranderd. Naar het oordeel van het hof is het thans aan Menzis om deugdelijk te onderbouwen dat behandelingen volgens de PTED-methode niet (langer) als conform de stand van de wetenschap en de praktijk hebben te gelden.

Menzis heeft ter onderbouwing van haar stellingen verwezen naar de adviezen van CVZ van 10 oktober 2006 en 10 juli 2008. Het advies van 10 oktober 2006 maakt op het hof vooralsnog geen grote indruk. Zo wordt niet duidelijk of het advies ook ziet op recidiverende hernia’s en is het de vraag in hoeverre bij het aanzoeken van een expert opinion ook rekening is gehouden met eventueel van de ‘heersende leer’ afwijkende opinies. Voorts, zo lijkt te volgen uit de expert opinion, is de endoscopische transforaminale benadering in ieder geval bij laterale hernia’s een voor de hand liggende (en dus gebruikelijke?) benadering. Gelet op het vorenstaande heeft het hof behoefte aan nadere inlichtingen op in elk geval de volgende punten:

- ziet het advies van het CVZ van 10 oktober 2006 ook op recidiverende hernia’s?

Indien de endoscopische transforaminale benadering voor de hand ligt bij laterale hernia’s, waarom is die benadering dan toch niet conform de stand van de wetenschap en techniek (lees: praktijk; LK)?;

- welk standpunt huldigden zorgverzekeraars en met het CVZ vergelijkbare instanties in de buurlanden ten aanzien van de vraag of behandelingen volgens de PTED-methode in 2007 conform de stand van de wetenschap en praktijk waren? Werd daarbij onderscheid gemaakt naar soort hernia en naar al dan niet recidiverende hernia’s?;

- werden behandelingen volgens de PTED-methode, uitgevoerd in de Alpha-klinik te München, in 2007 wel vergoed door Menzis of andere zorgverzekeraars (hier te lande, dan wel in Duitsland)?;

- welke rol kan het advies van het CVZ van 10 juli 2008 spelen bij de beantwoording van de vraag of Menzis in augustus 2007 gehouden was tot vergoeding van de behandeling van [verweerster]?;

- heeft Menzis bij de afwijzing van het verzoek van [verweerster] tot vergoeding van de behandeling rekening gehouden met de specifieke omstandigheden van het geval (recidiverende hernia, niet (meer) werkende reguliere behandeling) en, zo ja, hoe?;

- in artikel 8.2 van de polisvoorwaarden staat dat de inhoud en omvang van de zorgvorm mede wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk: waardoor nog meer? (…)”

Het hof heeft vervolgens een comparitie van partijen gelast voor het verkrijgen van inlichtingen als in rov. 4.7 overwogen en voor het beproeven van een minnelijke regeling. Iedere verdere beslissing is aangehouden.

Voornoemde comparitie heeft op 4 januari 2011 plaatsgevonden. Het proces-verbaal van die comparitie houdt, voor zover in cassatie van belang, het volgende in:

“[verweerster] verklaart als volgt:

Bij de eerste operatie door [betrokkene 1] is geen hernia aangetroffen. De enige hernia-operatie die ik heb gehad is verricht door [betrokkene 2].”

Bij tussenarrest van 12 juli 2011 (hierna ook: het tweede tussenarrest) heeft het hof overwogen dat het geraden voorkomt om een drietal deskundigen te benoemen teneinde te berichten omtrent de vraag of de PTED-operatie medio 2007 moest worden aangemerkt als een behandeling conform de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Bzv en art. 8.2 van de polisvoorwaarden. Het hof heeft partijen in de gelegenheid gesteld zich in dit verband uit te laten en vragen te formuleren. Iedere verdere beslissing is aangehouden. De voor de beoordeling in cassatie relevante overwegingen van dit tweede tussenarrest luiden als volgt:

“2.6 Menzis heeft ter comparitie gesteld dat de bij [verweerster] gehanteerde methodiek, dat is de transforaminale benadering, niet conform de stand van de wetenschap en de praktijk is. Het advies van het CVZ uit 2002 had geen betrekking op deze methodiek, terwijl uit het CVZ-advies uit 2008 duidelijk blijkt dat de PTED-methode toen niet conform de stand van de wetenschap en de praktijk was; als zij dat in 2008 niet was, was zij dat in 2007 logischerwijs ook niet. Het is niet van belang of er sprake is van een eerste of recidiverende hernia of van een eerder reeds geopereerde hernia. De standpunten van zorgverzekeraars in het buitenland zijn niet relevant, omdat het gaat om de stand van zaken in de internationale medische wetenschap en elk land zelf de omvang van de dekking en de financieringsmethodiek in de zorg mag bepalen. Een behandeling volgens de PTED-methode is geen verzekerde prestatie: de persoonlijke situatie van [verweerster] kan daar niets aan veranderen. Als Menzis dergelijke behandelingen in het verleden heeft vergoed, is dat omdat zij niet wist dat de transforaminale benadering werd gehanteerd. Het is de wetgever die bepaalt wat tot het pakket behoort van verzekerde prestaties. Met betrekking tot (de tekst van) artikel 8.2 van de polisvoorwaarden heeft Menzis gesteld dat deze bepaling een norm betreft om de dekking onder de zorgverzekering te begrenzen anders dan via een (niet reële) limitatieve opsomming van te vergoeden behandelingen. Het woord “mede” ziet (ook) op de andere vereisten zoals de vraag of de verzochte behandeling geïndiceerd en doelmatig is en of er een verwijzing bestaat.

(…)

Zoals het hof reeds heeft overwogen (zie hiervoor onder 2.2) komt aan adviezen van het CVZ het nodige gewicht toe. Dat laat onverlet dat tevens beoordeeld moet worden of een CVZ-advies voldoet aan de daaraan te stellen (“Smits en Peerbooms”-) eisen. Voorts is van belang dat het CVZ weliswaar tot taak heeft te adviseren en een eenduidige uitleg van de prestaties ex artikel 11 van de Zorgverzekeringswet te bevorderen, maar dat het CVZ geen de patiënt bindende adviezen/besluiten uitbrengt/neemt.

Hetgeen Menzis heeft aangevoerd in antwoord op de bij tussenarrest gestelde vragen heeft het hof niet overtuigd van de kwaliteit van het CVZ-advies van 10 oktober 2006. Het is nog steeds niet duidelijk of het advies ook ziet op recidiverende hernia’s. Menzis heeft niet (nader) toegelicht waarom de endoscopische transforaminale benadering, die volgens de in dat advies aangehaalde expert opinion voor de hand ligt bij laterale hernia’s, toch niet een behandeling conform de stand van de wetenschap en de praktijk is.

Het CVZ heeft in 2002 met betrekking tot de endoscopische (transforaminale, zo moet worden aangenomen nu de in dat advies beoordeelde operatie in de Alpha Klinik in München had plaatsgevonden) operatie van een lumbale hernia overwogen dat er voldoende gegevens waren om te kunnen concluderen dat de operatie als een in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke behandeling moet worden aangemerkt: een bevredigende uitleg waarom dat in 2006 anders was, ontbreekt. Bovendien, en dit gebrek kleeft ook aan het CVZ-advies uit 2008, blijkt niet dat het CVZ rekening heeft gehouden met van de heersende leer afwijkende opvattingen. Dit is mede van belang omdat van de zijde van Menzis is erkend dat de leden van de Dutch Spine Society (de voorzitter daarvan gaf de expert opinion) niet of nauwelijks endoscopische transforaminale operaties uitvoeren. Ten slotte is het hof van oordeel dat uit de CVZ-adviezen van 2006 en 2008 onvoldoende blijkt dat en, zo ja, in hoeverre rekening is gehouden met het aantal in de praktijk uitgevoerde behandelingen volgens de PTED-methode.”

Bij tussenarrest van 5 juni 2012 (hierna ook: het derde tussenarrest) heeft het hof overwogen dat beide partijen de naam van prof. dr. F.C. Öner (orthopedisch chirurg, verbonden aan het UMC Utrecht en voorheen voorzitter van de Dutch Spine Society) hebben genoemd. Het hof heeft partijen om een duidelijk antwoord gevraagd op de vraag of kan worden volstaan met de benoeming van één deskundige en welke rol prof. dr. Öner in deze kwestie kan spelen. Ook heeft het hof te kennen gegeven met partijen van gedachten te willen wisselen over de voor- en nadelen van de door hen voorgestelde deskundigen (rov. 2.4). Wat betreft de vraagstelling heeft het hof overwogen dat aan deskundige(n) de vraag dient te worden voorgelegd of de behandeling volgens de PTED-methode ten tijde van de operatie van [verweerster] (21 augustus 2007) conform de stand van de wetenschap en de praktijk was. Volgens het hof dient in het licht van het CVZ-advies van 10 oktober 2006 voorts de vraag te worden beantwoord of, gezien de specifieke problematiek van [verweerster] en haar medische voorgeschiedenis de behandeling volgens de PTED-methode in haar geval de voor de hand liggende behandeling was (rov. 2.5). Het hof heeft een comparitie van partijen gelast ter verkrijging van de hiervoor bedoelde inlichtingen en iedere verdere beslissing aangehouden.

Bij gelegenheid van de op 6 november 2012 gehouden comparitie, hebben partijen afgesproken dat het hof prof. dr. F.C. Öner zal benaderen met de vraag of hij als deskundige in deze zaak wil optreden en, zo ja, of hij een opgave wil doen van vier of vijf personen, die volgens hem geschikt zijn om naast hem als deskundige te fungeren, voorzien van een toelichting ten aanzien van de relevante achtergrond van de desbetreffende personen. De aldus verkregen namen zouden aan partijen worden voorgelegd teneinde twee deskundigen te kiezen. Indien prof. dr. Öner niet zelf als deskundige zou fungeren, zou hem ook om voormelde opgave worden verzocht, zodat uit de betreffende personen drie deskundigen zouden kunnen worden gekozen. Met betrekking tot de vraagstelling heeft Menzis opgemerkt dat bij de tweede vraag bij de medische voorgeschiedenis van [verweerster] ook haar eerdere rugoperatie in aanmerking moet worden genomen en [verweerster] dat bij deze vraag niet moet worden verwezen naar het CVZ-advies12..

Prof. dr. F.C. Öner heeft zich bereid verklaard als deskundige op te treden. Hij heeft prof. dr. W. Peul, neurochirurg in het LUMC, prof. dr. M. de Kleuver, orthopedisch chirurg in het VUMC, dr. W. Jacobs, post-doc onderzoeker aan het LUMC en dr. M. Arts, neurochirurg in het Westeinde Ziekenhuis Den Haag genoemd als mogelijke mededeskundigen13..

Blijkens zijn tussenarrest van 29 juli 2014 (hierna: het vierde tussenarrest) heeft het hof naast prof. dr. Öner slechts dr. W.C.H. Jacobs bereid gevonden als deskundige op te treden. Het hof heeft partijen in de gelegenheid gesteld zich uit te laten over de vraag of zij met de benoeming van één (prof. dr. Öner) of twee (prof. dr. Öner en dr. W.C.H. Jacobs) deskundige(n) instemmen dan wel een nieuwe voordracht willen doen voor een derde te benoemen deskundige (rov. 2.8). Iedere verdere beslissing is aangehouden.

Omdat [verweerster] met de benoeming van één deskundige bleek te kunnen instemmen en Menzis zich over deze mogelijkheid niet heeft uitgelaten, maar zich daartegen (dus) ook niet heeft verzet, heeft het hof bij tussenarrest van 6 januari 2015 (hierna ook: het vijfde tussenarrest) volstaan met de benoeming van prof. dr. F.C. Öner als deskundige. Aan hem zijn blijkens rov. 2.8 de volgende vragen voorgelegd:

“a. was de behandeling van [verweerster] volgens de PTED-methode ten tijde van haar operatie (op 21 augustus 2007) conform de stand van de wetenschap en de praktijk (…)? In dat kader is relevant of die behandeling toentertijd door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd was en deugdelijk bevonden was, waarbij alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking genomen dienen te worden, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten en de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenverzekering van de lidstaat waarin de behandeling plaatsvindt (zie het Smits en Peerbooms-arrest, LJN AD3512, NJ 2002, 3).

b. was, gezien de specifieke problematiek van [verweerster] en haar medische voorgeschiedenis, de behandeling volgens de PTED-methode in haar geval de voor de hand liggende behandeling?

c. geeft uw onderzoek u aanleiding tot het maken van nadere opmerkingen die u van belang acht voor de beslissing in deze zaak en, zo ja, welke opmerkingen zijn dat?”

Iedere verdere beslissing is opnieuw aangehouden.

Op 30 september 2015 heeft prof. dr. F.C. Öner zijn rapport uitgebracht. De inhoud daarvan is door het hof in het eindarrest van 15 maart 201614.als volgt samengevat:

“2.2 Dr. Öner is blijkens het rapport bij zijn onderzoek uitgegaan van bij [verweerster] sinds 2003 gesignaleerde recidiverende en persisterende lage rugklachten, met uitstraling naar het linker been. In het geval van [verweerster] bestond volgens het rapport een beeld van uitgebreide discopathieën op alle lumbale wervelniveaus met progressieve discopathie op niveau L5-S1 met compressie van zenuwwortel L5 in het foramen L5-S1. In januari 2007 heeft [betrokkene 1] zonder (lees: positief) resultaat bij [verweerster] een conventionele interlaminaire decompressie uitgevoerd, met plaatsing van een interspinosus-implantaat (pagina 6 van het rapport). Met de operatie die [betrokkene 1] heeft uitgevoerd is geprobeerd om de zenuwwortel L5 aan de linkerzijde te decomprimeren, met als doel dat de zenuwwortel zich kan herstellen en geen radiculaire pijn of zenuw-disfunctie meer veroorzaakt. Deze klassieke methode is meestal effectief, maar niet altijd: als (bijvoorbeeld) de zenuw in het geheel van het foramen wordt gedrukt of de hernia zich net buiten het foramen bevindt, kan het doel alleen nog worden bereikt door verwijdering van het gehele facetgewricht, in welk geval het wervelsegment vastgezet moet worden om de vereiste stabiliteit te behouden (pag. 11, onderaan).

Hierna heeft [verweerster] al of niet op aanraden van [betrokkene 1] - wie het initiatief nam, is niet redengevend voor het onderzoek - aan [betrokkene 2] om een second opinion gevraagd. [betrokkene 2] heeft in augustus 2007 bij [verweerster] de in dit geding omstreden transforaminale decompressieoperatie uitgevoerd (pagina 6 van het rapport). Bij deze techniek, die in de jaren ‘90/begin 2000 is ontwikkeld, wordt het foramen ‘vanuit lateraal’ vergroot, hetgeen leidt tot de nagestreefde vermindering van de druk op de zenuwwortel (pag. 12).

In een in 2010 verschenen reviewartikel hebben Nellestijn (lees: Nellensteijn; LK) et al. geschreven over de ontwikkeling, in de loop van de jaren 2000, van dergelijke transforaminale technieken, en op basis van 39 unieke studies in 45 artikelen geconcludeerd dat er tussen deze (‘nieuwe’ - toev. hof) transforaminale endoscopische chirurgie en de (‘klassieke’ - toev. hof) open microdiscectomie geen significante verschillen bestonden wat betreft verbetering van de patiënttevredenheid, recidief percentages, complicaties en re-operaties. Er bestonden daarom in 2007 geen gronden vóór dan wel tegen toepassing van deze methode bij patiënten met symptomatische lumbale discusherniaties, zodat het voor een chirurg destijds gerechtvaardigd was om deze technieken te gebruiken om het chirurgische doel (decompressie) te bereiken. Er waren ook geen aanwijzingen dat er aanzienlijk meer kans op complicaties of onnodige schade bestond (pag. 12/13).

In 2007 was in Duitsland, Groot-Brittannië en de Verenigde Staten al voldoende ervaring opgedaan met deze technieken om te mogen aannemen dat het niet om een slechtere methode ging dan tot dan toe gebruikelijk was, en dat het chirurgisch doel met die methode kon worden bereikt. Achteraf blijkt dat het bij [verweerster] ook is gelukt om door transforaminale endoscopische chirurgie het probleem op te lossen, terwijl dit, ondanks de ruime ervaring van [betrokkene 1], niet was gelukt door de conventionele ingreep van januari 2007. Op die conventionele manier zou daarvoor het hele facet moeten worden verwijderd en zou het segment moeten worden vastgezet, hetgeen op de lange termijn tot ongewenste secundaire problemen zou hebben geleid (pag. 14).”

Bij voornoemd eindarrest heeft het hof het tussen partijen gewezen vonnis van 14 oktober 2009 vernietigd en opnieuw rechtdoende Menzis veroordeeld om aan [verweerster] € 2.308,52 te betalen, te vermeerderen met de wettelijke rente over € 1.951,52 vanaf 11 december 2008 tot aan de dag van de volledige betaling. Menzis is voorts veroordeeld om aan [verweerster] terug te betalen al hetgeen [verweerster] aan Menzis heeft betaald uit hoofde van het bestreden vonnis. Tot slot is Menzis veroordeeld in de kosten van beide instanties. Het arrest is tot zover uitvoerbaar bij voorraad verklaard. Het meer of anders gevorderde is afgewezen. Voor zover van belang heeft het hof aan dit oordeel de volgende overwegingen ten grondslag gelegd:

“2.3 Anders dan Menzis meent, blijkt uit dit rapport dat de PTED-methode in augustus 2007 conform de stand van de wetenschap en de praktijk was en in het geval van [verweerster] ook geïndiceerd was. Ook is het duidelijk hoe dr. Öner tot zijn conclusies is gekomen. Menzis klaagt er in § VI onder 2 b. van haar memorie na deskundigenbericht ten onrechte over dat in het rapport niet staat beschreven hoe er gehandeld moet worden bij een recidiverende hernia. Deze klacht ziet eraan voorbij dat dr. Öner met kracht van argumenten, ontleend aan de specifieke ziektegeschiedenis van [verweerster] en de expertise van [betrokkene 1], heeft overwogen dat de gevolgde behandeling in haar geval een voor de hand liggende behandeling inhield en dat die behandeling destijds conform de stand van wetenschap en praktijk was. Voor twijfel aan de in het rapport gegeven antwoorden op de gestelde vragen is geen reden gelegen in het feit dat daarin wordt verwezen naar studies die niet aan de daaraan te stellen eisen van methodologische aard voldoen. Dr. Öner heeft zelf beschreven dat de studies op methodologisch gebied tekortschieten, waaruit blijkt dat de verwijzing naar die studies er alleen maar toe dient om te onderbouwen dat er in 2007 reeds ervaring was opgedaan met de nieuwe methode. Aan het feit dat er geen contra-indicaties zijn gesignaleerd, kan daarom betekenis worden toegekend. Menzis heeft ook niet bestreden dat er sinds de laatste eeuwwisseling ervaring met de transforaminale decompressie-operatie is opgedaan en heeft evenmin contra-indicaties voor die operatie aangedragen, zodat de hier bedoelde kritiek op het rapport ongegrond is, evenals de klacht in § VI onder i. van de voorlaatste memorie van Menzis, welke klacht inhoudt dat niet blijkt welke publicaties hier zijn bedoeld.

Dat de nieuwe ingreep niet doelmatig was in de zin van de Zorgverzekeringswet doordat hij relatief kostbaar was, staat aan de gegeven antwoorden evenmin in de weg. De opmerking is buiten de orde omdat niet naar de kosteneffectiviteit, maar naar de chirurgische effectiviteit is gevraagd, en voorts omdat de kritiek onvoldoende feitelijk is onderbouwd, temeer daar (zoals hierna blijkt) de vergoeding door Menzis zelf is gemaximeerd en [verweerster] heeft onderbouwd dat de kosten van de ingreep van [betrokkene 2] niet opwegen tegen de uitgaven, die Menzis zou hebben moeten doen indien zij zich niet door [betrokkene 2] had laten opereren. Het bezwaar van § VI onder m. doet aan de kracht van de rapportage ook al niet af: in het laatste tussenarrest is niet gevraagd naar de kosteneffectiviteit van transforaminale decompressie. Menzis suggereert in de memorie na deskundigenbericht mogelijkheden die niet in het rapport worden uitgesloten (§ I onder 1. en 2., § V onder 2., § VI onder d.) en poneert daarin dat dr. Öner bepaalde stukken niet in de beoordeling had mogen betrekken, al of niet omdat van de inhoud daarvan niet is gebleken (§ I onder 3. en 5., § III, § V onder 2., § VI onder c.), maar dit is allemaal te weinig uitgewerkt om afbreuk te doen aan de overtuigende kracht van het rapport. Duidelijk is dat dr. Öner zich mede heeft gebaseerd op patiëntenvertrouwelijke informatie, die hij niet zonder meer in het rapport mag openbaren. Die informatie is slechts in afgeleide zin relevant voor het verhandelde in het rapport en daarnaar hoeft in de onderhavige procedure ook al geen nader onderzoek te worden gedaan nu Menzis het in het rapport beschreven klachtenbeeld bij [verweerster] onvoldoende concreet heeft tegengesproken. Er zijn geen concrete redenen gegeven om aan de objectiviteit en onpartijdigheid van dr. Öner te twijfelen.

Dat, zoals Menzis in § VI onder 1. van haar memorie opmerkt, in het rapport tevens opmerkingen staan die geen of onvoldoende verband houden met de vraagstelling, doet aan de overtuigingskracht van het rapport evenmin af. Wat [betrokkene 1] destijds dacht is ook al niet redengevend geweest voor de beantwoording van de vragen, zodat de in § V onder 1. en § VI onder k. van de memorie na deskundigenbericht gemaakte bezwaren ongegrond zijn. Hetzelfde geldt voor het bezwaar dat de door Nellestein (lees: Nellensteijn; LK) et al geïnventariseerde onderzoeken in methodologisch opzicht tekort schieten; dit is door dr. Öner in zijn oordeel betrokken en staat niet in de weg aan de betekenis die wordt toegekend aan de praktijkervaringen in de ons omringende landen en de Verenigde Staten. Menzis geeft er met § VI onder e. tot en met h. blijk van het rapport niet goed te hebben gelezen: uit het rapport blijkt wel degelijk dat er risico’s kleven aan de ‘nieuwe’ methode, en ook dat de nieuwe methode niettemin tot het domein van de wetenschap en de praktijk kan worden gerekend doordat de aard en omvang van die risico’s dat niet uitsluiten. Juist daarom blijken de twee methodes in beginsel (voorshands behoudens nader en/of beter onderzoek, zo begrijpt het hof) gelijkwaardig aan elkaar te zijn, in elk geval waar het gaat om behandeling van patiënten met een klachtenbeeld als in 2007 bij [verweerster] bestond. Verder maakt Menzis bezwaar tegen het gebruik dat in de redenering is gemaakt van het goede resultaat van de onderhavige behandeling. Bewijs van de effectiviteit kan echter naar het oordeel van het hof wel degelijk ook worden geput uit de bij [verweerster] behaalde resultaten, al kan nooit helemaal uitgesloten worden dat de klachten niet of niet volledig door de ingreep zijn weggenomen, maar door een andere oorzaak. Gelet hierop mag tevens binnen het verband van de vraagstelling betekenis worden toegekend aan de voorlopige toelating per 1 januari 2016 van de onderhavige behandeling tot het verzekerde pakket, ook indien daarmee slechts beoogd zou zijn om er ervaring mee op te doen. Het beeld is nu dat de onderhavige behandeling wel tot het verzekerde pakket werd gerekend tot 2006, vervolgens (mede op grond van een advies van het toenmalige College voor Zorgverzekeringen (CVZ)) buiten dat pakket viel en thans weer daarin is opgenomen. Overigens schrijft Menzis ten onrechte dat in het rapport onder c. op die voorlopige toelating is gewezen. De hypothese, die Menzis in § VI onder 1. aan dr. Öner toeschrijft, dat iedere effectieve operatie tot de stand van de wetenschap en de praktijk behoort, valt in het rapport niet te lezen.

Anders dan [verweerster] meent zijn de reacties van partijen wel in het rapport verwerkt, in die zin dat op pagina 7 onderaan staat dat de inhoud daarvan geen nieuwe informatie of nieuwe punten bevat die afbreuk doen aan de reeds in het concept-rapport getrokken conclusies. Dat dit anders is of had moeten zijn, is door geen van beide partijen voldoende toegelicht.

Dat het CVZ in 2006 heeft geadviseerd om transforaminale decompressie niet langer te beschouwen als een methode die behoort binnen het domein van de wetenschap en de praktijk, doet aan de conclusie van de rapportage van dr. Öner dat - naar thans blijkt - dit advies in 2007 al als achterhaald had moeten worden beschouwd, onvoldoende af. De betrouwbaarheid van het advies uit 2006 moet (zie rechtsoverweging 4.7 van het tussenarrest van 19 oktober 2010) worden gerelativeerd. Dit geldt temeer nu het CVZ in de loop van de jaren wisselend heeft gedacht over de effectiviteit van de PTED-methode en/of de daaraan verbonden risico’s. Dat de polisvoorwaarden in 2007 mede in het licht van de adviezen van het CVZ moesten worden uitgelegd, kan daarom niet wegnemen dat thans blijkt dat Menzis de verzekeringsdekking te beperkt heeft uitgelegd en zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat er voor de door [verweerster] ondergane PTED-behandeling geen medische indicatie bestond. Het CVZ-advies heeft immers geen bindende kracht. De betwisting van de indicatie is mede gelet op het deskundigenrapport onvoldoende gemotiveerd, nu daaruit blijkt dat bij [verweerster] al langere tijd rug/beenklachten bestonden en zij op 24 januari 2007 aan de wervels L5-S1 werd geopereerd (zie § 10 van de conclusie van antwoord). Dat er pas van een indicatie tot ingrijpen kan worden gesproken in geval van ‘onhoudbare pijn’, zoals kennelijk is bedoeld in § 35 van de conclusie van antwoord, is in strijd met het deskundigenbericht en is door Menzis ook al niet nader toegelicht. Uit het vorenstaande blijkt dat grief IV slaagt.

In § 37 van de conclusie van antwoord heeft Menzis aangevoerd en met producties onderbouwd dat de door [betrokkene 2] op diens declaratie (ad € 7.400) gestelde behandelcode de verzekerde slechts recht geeft op een vergoeding van € 1.951,52. [verweerster] heeft dit niet weersproken, maar heeft zich bij monde van haar echtgenoot erop beroepen dat de vraag of de behandeling wordt vergoed een zaak is tussen Menzis en, in dit geval [betrokkene 1] (proces-verbaal van comparitie van partijen d.d. 3 september 2009). Het hof overweegt ter zake dat als [betrokkene 1] al de indruk heeft gevestigd dat de door [betrokkene 2] toegepaste behandeling door Menzis zou worden vergoed, of ten onrechte heeft nagelaten om [verweerster] te informeren over de beperking van de vergoeding tot het bedrag van € 1.951,52, dit niet zonder bijkomende omstandigheden aan Menzis kan worden verweten. Dat zich dergelijke bijkomende omstandigheden hebben voorgedaan, is gesteld noch gebleken. Dit betekent dat onder de polis van het bedrag van € 7.400 slechts een gedeelte, groot € 1.951,52 door Menzis hoeft te worden vergoed.”

Bij cassatiedagvaarding van 15 juni 2016 is Menzis - tijdig - van de arresten van 19 oktober 2010, 12 juli 2011 en 15 maart 2016 in cassatie gekomen. [verweerster] heeft geconcludeerd tot verwerping van het principaal cassatieberoep en heeft op haar beurt voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep ingesteld. Menzis heeft geconcludeerd tot verwerping van het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep. Bij incidentele conclusie van 2 september 2016 hebben het Zorginstituut en de Staat verzocht zich in het geding tussen partijen aan de zijde van Menzis te mogen voegen. In het voegingsincident heeft [verweerster] geconcludeerd tot referte en Menzis tot toewijzing van de incidentele vorderingen tot voeging. Bij arrest van 24 februari 201715.heeft de Hoge Raad het Zorginstituut toegelaten zich aan de zijde van Menzis te voegen en de beslissing omtrent de kosten van het incident tot de einduitspraak in cassatie gereserveerd. De incidentele vordering tot voeging van de Staat is afgewezen. Partijen hebben hun standpunten vervolgens schriftelijk laten toelichten. Daarbij heeft het Zorginstituut geconcludeerd tot vernietiging van de bestreden arresten. Tot slot is namens [verweerster] gedupliceerd.

Op 1 januari 2006 is de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) in werking getreden. Deze wet wordt in belangrijke mate uitgevoerd door de zorgverzekeraars. De verzekerde heeft op grond van art. 11 lid 1 Zvw recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van kosten van) zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft en die vallen binnen het verzekerde pakket, de basiszorgverzekering. De inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties is dwingend voorgeschreven: de zorgverzekeraar mag ingevolge art. 1 aanhef en onder d Zvw niet minder, maar ook niet méér verzekeren dan wettelijk is bepaald. De beperking van de dekking tot het verzekerde pakket houdt verband met de betaalbaarheid van de zorg. Naar de bedoeling van de wetgever heeft het verzekerde pakket betrekking op noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering16.. De omvang van het verzekerde pakket wordt bepaald door de overheid. Op grond van art. 11 leden 3 en 4 Zvw wordt het verzekerde pakket nader geregeld bij het Bzv en de Regeling zorgverzekering (Rzv). In art. 2.1 lid 1 Bzv wordt verwezen naar de nadere omschrijving van de te verzekeren zorg en diensten in de art. 2.4-2.15 Bzv. De inhoud en omvang daarvan worden ingevolge art. 2.1 lid 2 Bzv mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

De stand van de wetenschap en praktijk is één geïntegreerde maatstaf. Het gaat dus niet om twee afzonderlijke criteria, maar zowel om de stand van de wetenschap, als de mate van acceptatie in de medische praktijk17.. Het criterium stand van de wetenschap en praktijk is met de inwerkingtreding van de Zorgverzekeringswet op 1 januari 2006 in de plaats gekomen van het “gebruikelijkheids”-criterium van de vroegere Ziekenfondswet18.. Het doel van het criterium is het pakket van te verzekeren prestaties te beperken tot die prestaties waarvoor geldt dat op de effectiviteit ervan mag worden vertrouwd19.. Het criterium voldoet aan de eisen die zijn neergelegd in het arrest Smits en Peerbooms20.. In dit arrest heeft het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen zich uitgesproken over het Nederlandse “gebruikelijkheids”-criterium van de toenmalige Ziekenfondswet. Het Hof van Justitie stelde dat de voorwaarde van gebruikelijkheid alleen aanvaardbaar is, indien deze verwijst naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden. Voornoemd arrest houdt op dit punt het volgende in:

“94 Dienaangaande moet worden opgemerkt, dat alleen de uitlegging waarbij wordt uitgegaan van hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden, aan de in de punten 89 en 90 van het onderhavige arrest genoemde vereisten kan voldoen.

95 Uit die vereisten volgt immers, dat een stelsel als in de hoofdgedingen aan de orde is, waarin het aan de ziekenfondsen wordt overgelaten, de toestemming te verlenen die nodig is om een behandeling in een ziekenhuis in een andere lidstaat te kunnen ondergaan, zo moet zijn opgezet dat de criteria welke die ziekenfondsen daartoe moeten toepassen, objectief zijn en onafhankelijk van de plaats van vestiging van de zorgverleners.

96 Indien alleen rekening werd gehouden met de behandelingen die op nationaal grondgebied gewoonlijk worden toegepast en het wetenschappelijk inzicht van de nationale medische kringen, om te bepalen wat al dan niet gebruikelijk is, zouden die waarborgen niet worden geboden en zou juist het risico bestaan, dat de Nederlandse zorgverleners in feite worden bevoordeeld.

97 Wordt de voorwaarde van de “gebruikelijkheid” van een behandeling daarentegen zo opgevat, dat wanneer een behandeling door de internationale wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden, de krachtens de ZFW gevraagde toestemming niet uit dien hoofde kan worden geweigerd, dan moet een dergelijke voorwaarde, die objectief is en zonder onderscheid voor binnenlandse en buitenlandse behandelingen geldt, worden geacht te kunnen worden gerechtvaardigd door de noodzaak om op nationaal grondgebied een toereikend, evenwichtig en permanent aanbod van ziekenhuisbehandeling in stand te houden en het financiële evenwicht van het stelsel van ziektekostenverzekering te waarborgen, zodat de beperking op het vrij verrichten van diensten door ziekenhuizen in andere lidstaten, die uit de toepassing van die voorwaarde kan voortvloeien, niet in strijd is met artikel 59 van het Verdrag.

98 In dit verband moet nog worden gepreciseerd, dat wanneer een lidstaat, zoals in casu, als voorwaarde voor vergoeding door zijn socialezekerheidsstelsel het criterium hanteert dat de behandelingen door artsen of ziekenhuizen voldoende beproefd en deugdelijk moeten zijn, de nationale autoriteiten die zich voor de beslissing over die toestemming moeten uitspreken over de vraag, of een ziekenhuisbehandeling in een andere lidstaat aan dat criterium voldoet, alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking moeten nemen, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten en de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenvergoeding van de lidstaat waarin de behandeling plaatsvindt.”

Het criterium stand van de wetenschap en praktijk moet zo worden uitgelegd dat de betrokken behandeling door de internationale medische wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden21..

Voorheen het CVZ, thans het Zorginstituut, heeft op grond van de Zvw de wettelijke taak om de inhoud en omvang van het verzekerde pakket te bewaken. Het is zijn taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen, zo volgt uit art. 64 lid 1 Zvw22.. In dat kader beoordeelt het Zorginstituut of een bepaalde zorgvorm voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk”23.. Het Zorginstituut brengt jaarlijks een aantal standpunten uit over de vraag of een bepaalde zorgvorm aan dat criterium voldoet. Niet alle zorg wordt van te voren beoordeeld. Alleen als er vragen zijn, naar aanleiding van een geschil, van een zorgverzekeraar, zorgaanbieder of VWS, of signalen uit de medische literatuur, wordt een beoordeling uitgevoerd. Voor het overige wordt ervan uitgegaan dat de betreffende beroepsgroep binnen het basispakket alleen die zorg levert die voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk”. Zorgverzekeraars moeten hierop toezien. Dit betekent dat de geneeskundige zorg een “grijs gebied” is, waarin veel zorg niet formeel is getoetst. Slechts een beperkt deel, dat waarover vragen of zorgen zijn, wordt aan het Zorginstituut, als laatste instantie, voorgelegd24..

De standpunten van het Zorginstituut en zijn voorloper zijn niet bindend25.. De stand van de wetenschap en praktijk is een norm die deel uitmaakt van de contractuele relatie tussen zorgverzekeraar en verzekerde. Als zorgverzekeraar en verzekerde of zorgaanbieder over de toepassing daarvan van mening verschillen, beslist uiteindelijk de rechter of de Geschillencommissie zorgverzekeringen. Het risico bestaat dat over eenzelfde kwestie uiteenlopend wordt geoordeeld. Dat is ongewenst. De Zvw gaat ervan uit dat iedereen voor dezelfde zorg verzekerd is26..

Het kan zich voordoen dat een behandeling die niet kan worden geacht te behoren tot de stand van wetenschap en praktijk desalniettemin wél als zodanig moet worden aangemerkt voor een subgroep van de patiëntengroep met dezelfde diagnose. Dit kan aan de orde zijn bij een subgroep patiënten die geen baat heeft bij de standaardbehandeling en voor wie niets anders resteert dan de betreffende interventie. Het verschil in benadering binnen de patiëntengroep moet wel afdoende worden gemotiveerd, bijvoorbeeld met argumenten die gebaseerd zijn op de pathofysiologie van de aandoening27..

Het criterium stand van de wetenschap en praktijk is dynamisch van aard. Een vorm van zorg kan daartoe gaan behoren of ophouden daartoe te behoren. Het moment waarop de verzekerde een medische behandeling ondergaat, is bepalend voor het antwoord op de vraag of sprake is van verzekerde zorg. Is de behandeling op dat moment conform de stand van de wetenschap en praktijk, dan valt de behandeling - in beginsel - onder de dekking van de zorgverzekering van betrokkene28..

Het beoordelingskader van het CVZ/Zorginstituut

In zijn schriftelijke toelichting onder 3.1 e.v. heeft het Zorginstituut zijn beoordelingskader uiteengezet29.. De wijze waarop die beoordeling wordt uitgevoerd is beschreven in het op 21 december 2006 uitgebrachte rapport “Pakketbeheer in de praktijk”. In 2007 is vervolgens het rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” uitgebracht30.. Van dat laatste rapport in januari 2015 een geactualiseerde versie verschenen.

Het rapport “Pakketbeheer in de praktijk” houdt, voor zover hier van belang, het volgende in31.:

“Toetsingskader stand van de wetenschap en praktijk CVZ

Evidence based medicine

Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ beoordeelt het CVZ op de volgende manier. Het neemt alle relevante gegevens in aanmerking, waaronder vooral literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Om deze gegevens te beoordelen is ‘evidence based medicine’ het leidend principe. Dit houdt een systematische zoekstrategie in naar relevante literatuur, en de beoordeling van de methodologische kwaliteit van de geselecteerde onderzoeken. Conclusies over de effectiviteit trekt het CVZ bij voorkeur op basis van ‘best evidence’. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen moet die altijd vergeleken worden met de bestaande ‘goudenstandaardbehandeling’ of met ‘usual care’ (de klassieke behandeling). Als uit ten minste twee kwalitatief verantwoorde studies op ‘fase-3-niveau’ (Randomized Clinical Trials) blijkt dat de behandeling in kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe de voorkeur had in de internationale kring van de beroepsgenoten (de ‘goudenstandaardbehandeling’), dan wordt de nieuwe behandeling als effectief beschouwd.

Evidence van lagere orde

In lang niet alle gevallen kan de effectiviteit op een dergelijke manier onderbouwd worden. Als geen (afgeronde) studies op ‘fase-3-niveau’ gepubliceerd zijn, kan ook evidence aangevoerd worden van lagere orde, evenals publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten. Ook richtlijnen die door wetenschappelijke verenigingen namens de beroepsgroep zijn opgesteld, kunnen hiervoor als bron dienen. Dan bepaalt de mate van consistentie van deze onderzoeken of publicaties of ze worden beschouwd als voldoende onderbouwing van de effectiviteit.

Hiërarchie van evidence

Er is dus een hiërarchie van evidence: sterke evidence verdringt zwakkere. Het is niet uitgesloten dat een beslissing ook basis van evidence van een lagere orde kan worden genomen (zie bijlage 2 voor een uitgebreide beschrijving van onze werkwijze).”

De standaardwerkwijze voor toetsing van de stand van de wetenschap en praktijk is uiteengezet in bijlage 2 bij het rapport “Pakketbeheer in de praktijk”. Daarin is onder meer de zoekstrategie toegelicht, waarmee zo volledig mogelijk wordt gezocht naar alle (literatuur)onderzoeken, artikelen en gezaghebbende gepubliceerde opvattingen over de nieuwe behandeling in binnen- en buitenland32.. Daarna worden uit de gevonden literatuur voor de verdere beoordeling de voor de vraagstelling relevante artikelen geselecteerd33.. Hierbij geldt dat de beoordeling van deze artikelen zoveel mogelijk plaatsvindt met behulp van controlelijsten ter beoordeling van de methodologische kwaliteit van medische artikelen. Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van “best evidence” worden genomen34.:

“Selectie en Beoordeling

(…)

Aan de onderzoeken wordt waar mogelijk een level of evidence toegekend conform de EBRO-richtlijnen (Evidence Based Richtlijn Ontwikkeling).

Beoordeling resultaten en conclusies

Idealiter moet het proces van de selectie van de artikelen, de weging van kwaliteit, de beoordeling, generaliseerbaarheid en toepasbaarheid conform EBRO richtlijnen plaats vinden door twee personen onafhankelijk van elkaar.

De uiteindelijke conclusie

Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van ‘best evidence’ worden genomen. In het kader van de toetsing van de waarde van een nieuwe behandeling dient altijd vergeleken te worden met de bestaande ‘gouden standaard behandeling’ (de klassieke behandeling).”

De “levels of evidence” zijn blijkens het rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” conform de EBRO-classificatie als volgt samengesteld35.:

“A1: systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau;

A2: gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang (RCT);

B: vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken van A2;

C: niet vergelijkend onderzoek;

D: mening van deskundigen.”

In bijlage 2 bij het rapport “Pakketbeheer in de praktijk” wordt voorts benadrukt dat de nieuwe behandeling een (meer)waarde moet hebben boven of in ieder geval vergelijkbaar moet zijn aan de “gouden standaard behandeling” om te kunnen worden aangemerkt als conform de stand van de wetenschap en praktijk36.:

“De nieuwe behandeling wordt beoordeeld in vergelijking tot de klassieke behandeling waarbij zowel de werking, de bijwerkingen als de lange termijn (follow-up) resultaten ten opzichte van de ‘gouden standaard’ behandeling worden meegenomen.

Er moet minimaal sprake zijn van een ingreep of behandeling met tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten om te kunnen spreken van een voldoende beproefde en deugdelijke behandeling volgens de stand van de wetenschap en praktijk.

Indien uit tenminste twee kwalitatief verantwoorde studies op ‘fase 3 niveau’ blijkt dat de behandeling kwestie een (meer)waarde heeft ten opzichte van de behandeling die tot nog toe in de internationale kring van de beroepsgenoten geldend is (de zgn. ‘gouden standaard behandeling’), dan moet worden geconcludeerd dat de behandeling in kwestie (inmiddels) een voldoende beproefde en deugdelijke behandeling is in de internationale kring van de beroepsgenoten.

Indien uit tenminste twee kwalitatief verantwoorde studies op ‘fase 3 niveau’ blijkt dat de behandeling in kwestie niet tenminste vergelijkbaar is qua werkzaamheid, c.q. effectiviteit en vergelijkbare uitkomsten (in de follow-up) ten opzichte van de ‘gouden standaard behandeling’, dan luidt de conclusie dat de behandeling in kwestie niet voldoende beproefd en deugdelijk is in de internationale kring van de beroepsgenoten. In deze gevallen zal de medisch adviseur geen aandacht meer besteden aan onderzoeken van mindere bewijskracht of literatuur. Deze kunnen immers de uitkomsten van de ‘fase 3’onderzoeken, welke wetenschappelijk van hogere orde zijn, niet aantasten.

Indien geen (afgeronde) studies op ‘fase 3 niveau’ gepubliceerd zijn, betrekt de medisch adviseur ook evidence van lagere orde en publicaties van gezaghebbende meningen van medisch specialisten in zijn beoordeling. De mate van consistentie van deze onderzoeken of publicaties is dan bepalend voor het antwoord op de vraag of de behandeling in kwestie als ‘voldoende beproefd en deugdelijk’ moet worden bevonden.

Er is aldus sprake van een hiërarchie van evidence: sterke evidence verdringt zwakkere. Niet is uitgesloten dat een beslissing ook op basis van evidence van een lagere orde kan worden genomen.

Het enkele, op zichzelf staande feit dat een nieuwe behandeling wordt verstrekt volgens de desbetreffende regelgeving van het land waar de behandeling in kwestie wordt verleend, zonder dat sprake is van evidence, acht het College onvoldoende om tot het standpunt over te gaan dat de behandeling voldoende beproefd en deugdelijk is in de internationale kring van beroepsgenoten.”

Met het al eerder genoemde rapport “Beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk” heeft het Zorginstituut de hiervoor omschreven beoordelingssystematiek verder uitgewerkt en geactualiseerd. Daarin komt tot uitdrukking dat het bij de beoordeling of zorg voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” niet uitsluitend gaat om de werkzaamheid van een interventie, maar dat ook voldoende moet zijn aangetoond dat de interventie in de praktijk een klinisch relevant effect heeft op de gezondheid en/of het welbevinden van de patiënt37.. Daarbij gaat het niet erom of de zorg bij een individuele patiënt effectief is, maar of de zorg bij een bepaald indicatiegebied effectief is38.. Bij de beoordeling neemt het Zorginstituut de EBM-principes in acht39.en volgt het de drie vaste (EBM-)stappen: (i) het zoeken en selecteren van evidence en verdere informatie, (ii) het beoordelen en graderen van de kwaliteit van het bewijs, en (iii) het vaststellen van een eindbeoordeling40..

Volgens de EBM-methodiek worden naast de wetenschappelijke inzichten ook de in de praktijk gevormde expertise van zorgverleners en -gebruikers bij de beoordeling betrokken41.. Onder omstandigheden kunnen daaraan ontleende argumenten bij de invulling van het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” een rol spelen42.. In dat verband heeft het Zorginstituut de wijze van weging van argumenten en het vaststellen van een eindbeoordeling in voornoemd rapport als volgt weergegeven43.:

“Over de weging kan in grote lijnen het volgende worden opgemerkt:

 Als er wetenschappelijk bewijs is van hoge kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomsten zal dat bewijs in beginsel doorslaggevend zijn. De geloofwaardigheid van de gevonden resultaten is dan immers heel groot. Dit gaat op voor zowel positieve als negatieve resultaten: als er bewijs van hoge kwaliteit is voor een positief effect van de interventie dan leidt dit in beginsel tot een positief standpunt. Is er bewijs van hoge kwaliteit voor een negatief effect van de interventie, dan leidt dit in principe tot een negatief standpunt.

 Bewijs van zeer lage kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomstmaten betekent dat de geloofwaardigheid van de gevonden resultaten - of die nu positief of negatief zijn - uiterst gering is. Dit vormt een belemmering om te concluderen of de interventie nu wel of niet effectief is. Dit gebrek aan bewijs van voldoende kwaliteit is in beginsel van doorslaggevende betekenis en zal leiden tot een negatief standpunt. Een positieve waardering van de interventie bij professionals of patiënten - mocht daar sprake van zijn - zal in de regel de grote onzekerheid over de gevonden effecten niet kunnen compenseren.

 Als er wetenschappelijk bewijs is van middelmatige of lage kwaliteit voor een positief effect op cruciale dan wel belangrijke uitkomsten, dan kunnen in de praktijk opgedane inzichten en ervaringen eventueel van betekenis zijn en bijdragen aan een positief standpunt. Er zal dan wel aan een aantal voorwaarden moeten zijn voldaan, waaronder in ieder geval:

- Er zijn overtuigende redenen om aan te nemen dat verder onderzoek dat de kwaliteit van het bewijs naar de effectiviteit van de interventie zou kunnen verhogen, zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden.

- Professionals hebben (bij voorkeur met steun van de patiënten) deugdelijk en overtuigend onderbouwd waarom zij, ondanks de middelmatige of lage kwaliteit van het bewijs, de interventie toch bij (een) bepaalde indicatie(s) als een effectieve behandelmethode beschouwen.

- Deze opvatting moet stoelen op brede consensus binnen en tussen de relevante beroepsgroep(en) en in een publicatie van de wetenschappelijke vereniging(en) zijn geformaliseerd, bijvoorbeeld in een richtlijn of consensusdocument.

(…)

Dit vereiste (brede consensus binnen/tussen de relevante beroepsgroep(en)) volgt uit het normatieve karakter van het begrip ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. ‘Praktijk’ is niet: ‘dat wat individuele professionals (gewoonlijk) feitelijk aan zorg leveren’. Evenmin gaat het bij ‘praktijk’ om de mening van individuele behandelaars (en individuele patiënten) over de waarde van de interventie. Wat eventueel meegenomen wordt in de afweging is dat wat de beroepsgroep als geheel maatgevend vindt respectievelijk als juiste behandelwijze beschouwt. Om die reden richten wij ons voor het overleg en de consultatie tot de wetenschappelijke verenigingen van de zorgaanbieders en tot de patiëntenorganisaties en niet tot individuele zorgaanbieders en individuele patiënten.”

De omschreven werkwijze is in de medische wetenschap erkend en wordt ook in de lagere rechtspraak aanvaard44.. Ook de minister lijkt zich, in een reactie op het rapport “Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk”, aan te sluiten bij de wijze van beoordeling door het Zorginstituut en het daarin neergelegde toetsingskader45..

Behandelingen die (nog) niet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk kunnen sinds 1 januari 2012 op grond van art. 2.1 lid 5 Bz voorwaardelijk worden toegelaten tot het verzekerde pakket46.. In dat geval krijgt een bepaalde zorgvorm tijdelijk (voor een periode van maximaal vier jaar) ontheffing van de eis dat hij moet voldoen aan de stand van de wetenschap en praktijk. Deze voorwaardelijke toelating is bedoeld om voldoende bewijs met de vereiste bewijskracht te verzamelen om te beoordelen of een bepaalde behandeling aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk voldoet47..

Door het CVZ ingenomen standpunten betreffende de PTED-methode

Het CVZ heeft meermaals adviezen c.q. standpunten uitgebracht over de vraag of de endoscopische chirurgische behandeling respectievelijk de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort.

Onder de vaststaande feiten is al opgenomen dat het CVZ in september 2002 heeft geoordeeld dat de endoscopische chirurgische behandeling van een lumbale hernia, uitgevoerd in de Alpha-klinik te München, “gebruikelijke zorg” vormde48.. Daaraan voeg ik reeds hier toe dat dit advies (RZA 2002/188) op nog niet eerder geopereerde patiënten betrekking had (zie het advies, onder meer onder “Juridische beoordeling”: “ (…) Hiertoe (ter beantwoording van de vraag of de desbetreffende behandeling een verstrekking was in de zin van de toenmalige Ziekenfondswet; LK) dient te worden beoordeeld of de endoscopische herniaoperatie ter behandeling van een lumbale HNP bij patiënten die nog niet eerder geopereerd zijn gebruikelijk is in de kring der beroepsgenoten (onderstreping toegevoegd; LK).”

Op 10 oktober 2006 heeft het CVZ op verzoek van een zorgverzekeraar een advies uitgebracht, volgens welk advies de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia niet als “gebruikelijke zorg” kon worden beschouwd en niet valt binnen het verzekerde pakket zoals bepaald in het Bzv49.. Het advies uit 2006 houdt, voor zover van belang, het volgende in:

“Beoordeling gebruikelijkheid

De vraag dient beantwoord te worden of de twee hierboven genoemde behandelingen (de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia en de minimaal invasieve benadering voor de lumbale wervelkanaalstenose; LK) als gebruikelijk in de kring van de beroepsgenoten aangemerkt kunnen worden. Hiervoor moet vast komen te staan dat deze behandelingen voldoen aan de voorwaarden genoemd in artikel 2.1, tweede lid en 2.4, eerste lid van het Besluit Zv. Bij de beoordeling of zulks het geval is, sluit het College zich aan bij hetgeen daarover is gesteld in de uitspraak van de CRvB van 30 september 2004 (RZA 2004, 179), namelijk dat hierbij alle relevante gegevens in aanmerking dienen te worden genomen, waaronder met name literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. Het College laat zich daarbij adviseren door zijn medisch adviseur.

Werkwijze

De medisch adviseur volgt het principe van ‘evidence based medicine’: een systematische zoekstrategie naar relevante literatuur en beoordeling van de methodologische kwaliteit van de geselecteerde onderzoeken.

(…)

De uiteindelijke conclusie

Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van ‘best evidence’ worden genomen. In het kader van de toetsing van de waarde van een nieuwe behandeling dient altijd vergeleken te worden met de bestaande ‘gouden standaard behandeling’ (de klassieke behandeling).

De nieuwe behandeling wordt beoordeeld in vergelijking tot de klassieke behandeling waarbij zowel de werking, de bijwerkingen als de lange termijn (follow-up) resultaten ten opzichte van de ‘gouden standaard’ behandeling worden meegenomen.

Er moet minimaal sprake zijn van een ingreep of behandeling met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische uitkomstmaten in de zin van resultaten en van voldoende lange termijn follow-up van patiënten om te kunnen spreken van een gebruikelijke behandeling.

(…)

1. Endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia nuclei pulposie (HNP).

De endoscopische dorsale benadering van een lumbale hernia (eerste ingreep op betr. niveau) is gebruikelijke zorg. De transforaminale benadering is een laterale benadering waarbij via het foramen (de uittredeplaats van de zenuwwortel) een hernia (gedeeltelijk) wordt verwijderd.

Expert opinion.

Volgens de voorzitter van de Dutch Spine Society (dr. W. Peul, neurochirurg) is dit in feite alleen bij de laterale hernia (hiervan is in ongeveer 4% van de gevallen sprake) een voor de hand liggende benadering. Er is bij deze benadering meer risico op beschadiging van het ruggenmergsvlies dan bij de dorsale benadering, en meer kans op recidief i.v.m. het niet volledig verwijderen van de tussenwervelschijf. Deze expert vindt voor de HNP in het algemeen de transforaminale benadering inferieur ten opzichte van de gebruikelijke (open/microchir/endosc. dorsale) benadering. De reden dat transforaminale benadering wordt toegepast is vooral het feit dat e.e.a. onder lokale anesthesie kan plaatsvinden.

Literatuur onderzoek:

Search termen: endoscopic transforaminal. Er zijn 26 publicaties gevonden (zie search d.d. 08-09-2006). Er zijn geen gecontroleerde studies, meta-analyses of systematische reviews gevonden. De meeste hiervan zijn retrospectieve of cohortstudies betreffende de transforaminale benadering van een hernia. Eén betreft chronische lage rugklachten. De overige publicaties gaan over niet-chirurgische methodes, fusiechirurgie of zijn expert opinions.

(…)

Conclusie: er zijn alleen cohort- of retrospectieve studies over de transforaminale benadering van een lumbale HNP. In totaal is over enkele duizenden patiënten gepubliceerd. De follow-up tot ± 2 jaar is bekend. De expert opinion luidt dat de endoscopische transforaminale benadering weliswaar voor lateraal gelegen hernia’s een voor de hand liggende benaderingswijze is, maar dat er kans bestaat op schade van structuren en recidief van de herniatie. De beschikbare literatuur geeft geen informatie over de recidiefkans, wat betreft de complicaties echter is de follow-up slechts over 2 jaar bekend.

Mijn conclusie is dan ook dat de endoscopische transforaminale benadering bij lumbale HNP, als niet-gebruikelijke zorg beschouwd moet worden. Er zijn geen gecontroleerde studies, en er is geen lange termijns follow-up (5 jaar is gewenst) die de zorg over recidiveren van de hernia kan wegnemen.

(…)

Juridische beoordeling

Op basis van de toepasselijke regelgeving en het advies van de medisch adviseur is het College van mening dat noch de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia nuclei pulposi (HNP) noch de minimaal invasieve benadering voor de lumbale wervelkanaalstenose aangemerkt kunnen worden als “gebruikelijk in de (internationale) kring van de beroepsgenoten” en daarmee niet vallen onder de omvang van de geneeskundige zorg, zoals bepaald in het Besluit Zv.”

Op 10 juli 2008 heeft het CVZ andermaal een standpunt bepaald met betrekking tot de PTED-methode en opnieuw geconcludeerd dat deze behandeling niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk50.. Het standpunt luidt, voor zover hier van belang, als volgt:

“Beoordeling endoscopische hernia-operatie in 2002

In 2002 heeft het CVZ de endoscopische hernia-operatie als gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten aangemerkt. Voor die beoordeling is naar de op dat moment gepubliceerde wetenschappelijke literatuur gekeken, echter er is mede door de verwarrende terminologie op dit terrein, niet gedifferentieerd tussen de verschillende gebruikte technieken: er is geen onderscheid gemaakt tussen de micro-endoscopische techniek, de posterolaterale benadering of de transforaminale benadering. Ook was op dat moment de werkwijze bij de beoordeling van de ‘gebruikelijkheid’ van zorg nog niet uitontwikkeld.

Introductie Zorgverzekeringswet en criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’

Sindsdien is de Zorgverzekeringswet in werking getreden (per 1 jan. 2006) waarin, ter vervanging van het begrip ‘gebruikelijkheid’ in de Ziekenfondswet, het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ is geïntroduceerd. Het CVZ heeft bij het bepalen of zorg aan dit criterium voldoet een werkwijze ontwikkeld die de principes van evidence based medicine volgt. Nadat de beschikbare wetenschappelijke literatuur volgens deze werkwijze is geordend en geclassificeerd vindt besluitvorming plaats. Uitgangspunt hierbij is dat er minstens één studie van A1 niveau (systematische review) of minstens twee studies van A2 niveau (randomized controlled trial) beschikbaar dienen te zijn om een ondubbelzinnige beslissing te kunnen nemen. Als dergelijke studies niet aanwezig zijn betrekt het CVZ evidence van een lagere orde, maar dient ook beargumenteerd te worden waarom er geen evidence van een hoger niveau beschikbaar is of zal komen. Met andere woorden: op grond van lagere evidence kán een positieve beslissing worden genomen m.b.t. de stand van de wetenschap en praktijk, maar dit moet met steekhoudende argumenten omkleed zijn. Voorbeelden van dergelijke argumenten zijn medisch-ethische bezwaren tegen randomisatie of brede consensus in de beroepsgroepen over de zorgvorm in kwestie.

Beoordeling PTED in 2006

Volgens deze werkwijze heeft het CVZ in 2006 de percutane transforaminale endoscopische discectomie (PTED) beoordeeld. Deze interventie is beoordeeld als niet conform de ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Dit standpunt heeft veel discussie opgeroepen. De beroepsgroep in Nederland kan zich weliswaar in grote lijnen in dit standpunt vinden: de ingreep wordt in de reguliere ziekenhuizen niet of nauwelijks uitgevoerd. In enkele ZBC’s echter, in binnen- en buitenland, vindt deze ingreep wel plaats, maar wordt na publicatie van het standpunt in 2006 niet meer vergoed. Vanwege deze discussie heeft het CVZ besloten om een systematische review te laten verrichten naar de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van de PTED bij de indicatie lumbale HNP.

(…)

Standaard behandeling

Indien chirurgische behandeling voor een HNP is aangewezen is de open microchirurgische techniek de standaardbehandeling. Een zorgvuldige indicatiestelling is vereist: in het merendeel van de gevallen verbeteren de klachten bij een conservatief beleid.

Nieuwe interventie

De PTED behandeling wordt onder plaatselijke verdoving en in dagbehandeling uitgevoerd. De hernia wordt geattaqueerd via het foramen intervertebralis, het kanaal waardoor de zenuwbundel uittreedt. Er wordt gewerkt via een endoscoop.

Literatuuronderzoek percutane transforaminale endoscopische discectomie bij hernia nuclei pulposi

(…)

Kwaliteit studies; hoe verder

(…)

Uit de systematische review blijkt dat er weliswaar diverse publicaties zijn verschenen over de endoscopische transforaminale rugchirurgie, maar dat de kwaliteit van vrijwel al deze studies matig is. Dit maakt een eenduidige conclusie over de veiligheid en effectiviteit van de techniek lastig. Met deze methodologische beperkingen als voorbehoud lijken er geen belangrijke verschillen te bestaan tussen de endoscopische transforaminale benadering en de open microdiscectomie. Tegenover eventuele voordelen zoals een kortere revalidatieperiode na endoscopie staan eventuele nadelen zoals (wellicht) een groter percentage recidieven en re-operaties. Maar ondubbelzinnige conclusies zijn op dit moment niet mogelijk.

Eerste RCT: goede aanzet voor verder onderzoek

Er is recent één gerandomiseerde studie gepubliceerd, waar in methodologisch opzicht kanttekeningen bij kunnen worden geplaatst, en waarbij slechts in een minderheid van de patiënten de transforaminale benadering is toegepast. De resultaten van deze vergelijkende studie zijn zeker interessant, met name de combinatie van gelijkwaardige effectiviteit met de gevonden verschillen in werkhervatting. Dit dient nader onderzocht te worden in een RCT van goede methodologische kwaliteit met voldoende lange follow-up. Vanwege de meerkosten van endoscopische chirurgie maar ook de mogelijke effecten op de snelheid van werkhervatting is een gelijktijdige kosten-effectiviteitsanalyse de moeite waard.

Standpunten en richtlijnen

(…)

Bespreking

Richtlijn lumbale HNP

De behandeling van lumbale HNP is in diverse studies uitvoerig onderzocht; de resultaten zijn verwerkt in de huidige multidisciplinaire (concept) richtlijn, die volgens EBRO methodiek tot stand is gekomen.

Minimaal invasieve technieken nog niet voldoende onderbouwd

Belangrijke punten hieruit zijn dat in het merendeel van de gevallen de klachten met een conservatief beleid verdwijnen, en dat er geen goede wetenschappelijke gronden zijn om, indien chirurgie wordt overwogen, nieuwe minimaal invasieve technieken op grote schaal ingang te doen vinden. De endoscopische transforaminale benadering wordt al enige tijd toegepast en biedt naar alle waarschijnlijkheid voordelen in de zin van sneller herstel en werkhervatting. Over eventuele nadelen (zoals recidiefkans en de kans op ernstige complicaties als duralekkage) in vergelijking met de gouden standaard (microchirurgische discectomie) is echter nog onvoldoende bekend.

Gerandomiseerd onderzoek van goede kwaliteit nodig

Dit zou in een RCT van goede kwaliteit en met een voldoende lange follow-up duur (minstens 2 jaar) nader moeten worden onderzocht. De kosten-effectiviteit t.o.v. de standaardbehandeling dient hierin te worden meegenomen. Concluderend is er op dit moment nog onvoldoende bewijs van hoog niveau beschikbaar betr. PTED voor de behandeling van een lumbale HNP. Er zijn geen argumenten te bedenken waarom een RCT van goede kwaliteit niet mogelijk zou zijn: het betreft geen zeldzame aandoening, er zijn geen ethische bezwaren, en er is geen consensus over de waarde van endoscopische technieken binnen de beroepsgroepen. Een RCT is dus zeker niet achterhaald. Daarmee voldoet deze interventie niet aan het criterium zorg conform ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Het is mogelijk gebleken om in Nederland goede RCT’s op te zetten en uit te voeren betr. de chirurgische behandeling van lumbale HNP. Ook w.b. de PTED zou het mogelijk moeten zijn in Nederland een RCT uit te voeren.”

Als Bijlage 1 is bij het standpunt uit 2008 opgenomen “Nellensteijn et al., 2008: Transforaminal endoscopic surgery for symptomatic lumbar disc herniations. A systematic review.” Daarin is (op p.18) het volgende geconcludeerd:

“This systematic review assessed the effectiveness of transforaminal endoscopic surgery. Of the 39 studies included in this review, most studies had major design weaknesses and were considered having a high risk of bias. Only one adequately randomized controlled trial was identified, but this trial had poor generalizability. Studies were heterogeneous regarding patient selection, indications, operation techniques, follow up period and outcome measures. Overall, the studies reported 88% leg pain reduction and 85% reported the outcome as satisfactory. No differences were found in outcome between the intradiscal technique and the intracanal technique or for lateral versus central lumbar disc herniations. No significant differences in pain, overall improvement, patient satisfaction, recurrence rate, complications and re-operations were found between transforaminal endoscopic surgery and open microdiscectomy

Key points

 Although 39 studies were identified, none of these studies was a large, well-designed randomised controlled trial with a low risk of bias and a high generalizability.

 The overall methodological quality of studies that investigate the effectiveness of transforaminal endoscopic surgery is poor and studies are heterogeneous regarding selection of patients, indications, techniques, follow up, outcome measures and study design.

(…)

 In order to compare transforaminal endoscopic surgery for symptomatic lumbar disc herniations with open microdiscectomy or other treatments, high quality randomized controlled trials with sufficiently large sample sizes and economic evaluations evaluating cost-effectiveness are direly needed.”

Als Bijlage 3 en Bijlage 4 bij voornoemd standpunt zijn de reacties van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) en de Dutch Spine Society (DSS) opgenomen. Beide organisaties hebben laten weten de review en het standpunt van het CVZ te ondersteunen. De NOV heeft bericht de review en het standpunt van het CVZ ten aanzien van endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale HNP te ondersteunen, de DSS heeft bericht van mening te zijn dat het rapport over de PTED zorgvuldig is opgesteld en het standpunt van het CVZ ten zeerste te ondersteunen.

Van het in 2008 ingenomen standpunt is een aantal keer (201051., 201252.) een update gemaakt, steeds met dezelfde uitkomst. Op 29 oktober 2013 is opnieuw een standpunt ingenomen omtrent de stand van de wetenschap en praktijk van de endoscopische technieken bij een lumbale hernia nuclei pulposi53.. Dit standpunt houdt, voor zover hier van belang, het volgende in:

“1.2 2002: endoscopische technieken bij een lumbale hernia gebruikelijk

In 2002 hebben we geoordeeld dat endoscopische technieken bij een lumbale hernia als ‘gebruikelijk’ konden worden aangemerkt. Dat was de gangbare term in de tijd van de Ziekenfondswet en het hield in dat de zorg voor vergoeding in aanmerking kon komen. Dit standpunt is (achteraf gezien en volgens de nu geldende beoordelingsmethodiek) niet juist, om de volgende redenen:

 De destijds getrokken conclusie was niet gebaseerd op vergelijkend klinisch onderzoek van goede methodologische kwaliteit. Er was dus naar de huidige maatstaven onvoldoende bewijs dat endoscopische technieken minstens vergelijkbaar waren met de standaardbehandeling voor een lumbale hernia.

 Met deze uitspraak liepen we vooruit op de medische wetenschap: op dat moment was net een studie gestart waarin een minimaal invasieve benadering (tubular discectomy) werd vergeleken met de standaardbehandeling. In de regel zijn wij meer volgend op de medische wetenschap en wachten we bij voorkeur resultaten van lopende studies af.

(…)

PTED niet conform stand wetenschap en praktijk

(…)

update standpunt 2006: PTED niet conform stand wetenschap en praktijk

(…)

PTED niet conform stand wetenschap en praktijk

(…)

(…)

Voldoet de zorgvorm bij behandeling van lumbale hernia aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk?

In dit standpunt gaat het om de endoscopische operatietechnieken bij een lumbale HNP. Er is in september 2012 een literatuuronderzoek door het VUmc Amsterdam uitgevoerd om te beoordelen of de endoscopische operatietechnieken van de lumbale HNP voldoen aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dit rapport is als achtergrondrapportage bijgevoegd. Hieronder volgt een samenvatting.

(…)

Standaardbehandeling

(…) Open chirurgie (open microdiscectomie) wordt als de gouden standaard behandeling aangemerkt van een symptomatische discushernia (als er eenmaal een operatie-indicatie bestaat). De meest gangbare effectieve operatietechniek bestaat in een unilaterale transflavale benadering van het spinaal kanaal met of zonder gebruik van de operatiemicroscoop of loepjesbril. Het doel van de operatie is het vrijleggen (decompressie) van de zenuwwortel door het verwijderen van de (uitstulpende) inhoud van de tussenwervelschijf.

Nieuwe behandeling

Er is groeiende belangstelling voor minder invasieve technieken waarbij de toegang naar de tussenwervelschijf wordt verkregen via een endoscoop. De benadering kan posterolateraal/transflavaal (bv. microendoscopische discectomie, MED) of transforaminaal (TF) (percutane transforaminale endoscopische discectomie, PTED) zijn.

(…)

In de consultatiefase hebben we het conceptrapport voorgelegd aan de volgende organisaties: de NOV, de DSS en de NVvN (Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie; LK). (…).

Alleen de NOV is van mening dat ook voor de MED gerandomiseerd onderzoek nodig is, net als voor de TF, PTED. De DSS en de NVvN zijn van mening dat de MED een technische doorontwikkeling is en niet wezenlijk verschillend van de gouden standaard. Zij vinden het daarom niet nodig dat er gerandomiseerd onderzoek vereist wordt. Zij vinden dit wel noodzakelijk voor de TF, PTED, omdat bij deze techniek niet de mogelijkheid bestaat om uit te breiden naar de open methode en het werkkanaal nauw is. Daardoor is er minder goed zicht tijdens de operatie en meer kans op duralekkages en kan mogelijk niet de gehele hernia worden verwijderd. De TF, PTED techniek is daarmee wezenlijk verschillend van de gouden standaard.

(…) Voor TF, PTED is het nodig dat er kwalitatief goede gerandomiseerde studies met een voldoende lange follow-up duur en sample size nodig zijn. Er is een aanvraag voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket ingediend. (…)

Zoals vermeld heeft de systematische review zich over beide technieken gebogen. Hieronder staan de resultaten van het literatuuronderzoek dat is uitgevoerd door het VUmc gespecificeerd naar type benadering.

Resultaten literatuuronderzoek

(…)

TF, PTED versus MD

Er zijn drie kleine RCTs geïncludeerd (aantal patiënten maximaal 60) met een follow-up van 2 en 3 jaar. Daarnaast zijn er drie niet-gerandomiseerde trials (CCTs) waarin TF werd vergeleken met MD. Het aantal patiënten was klein in twee studies (n ˂ 60) en groot in 1 studie (n =902).

TF, PTED/MED versus MD

Er werden twee RCTs geïncludeerd waarin TF, PTED/MED werd vergeleken met MD. Deze studies includeerden 100 en 200 patiënten. De follow-up was 2 jaar in beide RCTs.

Alle studies zijn gepubliceerd tussen 1993 en 2011. In 18 studies werden patiënten met een eerste lumbale HNP op 1 niveau geïncludeerd. In twee studies ging het om patiënten met een terugkerende lumbale HNP op 1 niveau na een conventionele discectomie. De level of evidence van alle studies was B.

Effectiviteit volgens de studies

(…)

TF, PTED versus MD

Uit de studies komen geen verschillen naar voren op de klinische uitkomsten rugpijn (3 studies), beenpijn (2 studies), functie (5 studies) of patiënttevredenheid (1 RCT) op alle tijdpunten (˂ 3 maanden; 3-12 maanden; ˃ 12 maanden). Er zijn geen aanwijzingen voor verschil in functie, algemene verbetering of proportie patiënten dat hun werk hervat (2 RCTs) op de drie eindpunten. Er lijkt ook geen verschil te zijn in operatietijd (5 studies), duur van verblijf in het ziekenhuis (3 studies) en percentage complicaties (4 studies) tussen TF en MD. Het aantal reoperaties verschilde niet tussen TF, PTED en MD (3 RCTs), terwijl 2 CCTs meer reoperaties rapporteerden in de TF, PTED groep. TF, PTED lijkt duurder te zijn dan MD (1 RCT). De TF, PTED techniek is een wezenlijke andere techniek dan de MD techniek waarvan wel te verwachten is dat er een verschil in effectiviteit bestaat. Het bewijsmateriaal is echter van lage tot zeer lage kwaliteit, wat inhoudt dat de kans groot is dat deze conclusies kunnen wijzigen op basis van nieuwe studies.

TF, PTED/MED versus MD

Endoscopische operatie (TF, PTED of MED) lijkt niet te leiden tot een ander effect op rugpijn, beenpijn, functie of tevredenheid dan de conventionele operatie, op alle tijdpunten bij patiënten met een eerste lumbale HNP of met een terugkerende lumbale HNP na MD. De endoscopische operatietijd is korter en het aantal complicaties lager dan bij MD operatie. Er was geen verschil in aantal reoperaties. Patiënten met een eerste HNP reageerden niet anders op de endoscopische operatie, ongeacht uitkomstmaat, dan patiënten met een terugkerende HNP.

Het was op basis van de gerapporteerde resultaten van de studies niet mogelijk subgroepanalyses uit te voeren.

Methodologische kwaliteit van de studies

De methodologische kwaliteit van de RCTs is beoordeeld aan de hand van de “Cochrane Risk of Bias tool”. Bij alle RCTs was er sprake van selectiebias: de toewijzing van de behandeling was vaak onzeker en/of de exacte randomisatieprocedure was niet beschreven. In geen enkele studie was de beoordelaar geblindeerd. In een aantal RCTs was niet duidelijk of er sprake was van onvolledige data van de uitkomsten (attrition bias). In de meeste RCTs was niet duidelijk of er sprake was van selectief rapporteren van uitkomsten (reporting bias).

Ook bij de CCTs waren er methodologische gebreken. CCTs hebben meer kans op vertekening van de resultaten omdat de toewijzing van de interventie niet wordt gerandomiseerd. Daardoor kunnen verschillen tussen de groepen de resultaten vertekenen.

De studies zijn over het algemeen klein van opzet en heterogeen wat betreft de duur van de klachten voorafgaand aan de operatie (range 1 maand - 2 jaar), duur van de conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie (range 3 weken tot zes maanden), uitkomstmaten en follow-up duur. Vrijwel alle studies zijn onvoldoende wat betreft power om verschillen aan te tonen. Het is dus zeer goed mogelijk dat het ontbreken van verschillen in effect een gevolg is van onvoldoende power en niet van een daadwerkelijk niet-verschillend zijn van de interventies t.o.v. elkaar.

Overal(l) kwaliteit van de studies

Door beperkingen in studieopzet en imprecisie van de geschatte effecten, is de overall kwaliteit van het bewijs laag tot zeer laag. Dit betekent dat de juistheid van de gevonden effecten zeer onzeker is. Wij concluderen dat er onvoldoende bewijs van goed niveau is om te kunnen aannemen dat de TF, PTED techniek minstens even effectief en veilig is als de standaardbehandeling.

(…)

Voor de TF, PTED techniek wordt wel verwacht dat de conclusies kunnen wijzigen door nieuwe studies. Een kwalitatief goed opgezet gerandomiseerd vergelijkend onderzoek (goede randomisatie-procedure, blindering van uitkomstbeoordelaar, voldoende lange follow-up van ≥ 2 jaar, adequate sample size, juiste indicatie) moet worden uitgevoerd waarin TF, PTED versus MD worden vergeleken om vertrouwen te krijgen in de juistheid van de effecten.

Endoscopische technieken zouden leiden tot een korter verblijf in het ziekenhuis en eerdere terugkeer naar werk. Een kosteneffectiviteitstudie vanuit sociaal perspectief zou daarom eveneens moeten worden uitgevoerd..

(…)

Conclusie criterium stand van de wetenschap en praktijk

(…)

TF, PTED

Op basis van de mening van de beroepsgroepen dat het hier om een nieuwe behandeling gaat, en de beschikbare studies concludeert het CVZ dat de transforaminale endoscopische methode (TF, PTED) van een lumbale HNP op één niveau (hetzij als eerste ingreep hetzij als tweede ingreep na een recidief) niet als conform de stand van de wetenschap en praktijk kan worden beschouwd.

De Wetenschappelijke Adviesraad van het CVZ heeft het standpunt en de systematische review in de oktobervergadering van 2013 besproken en akkoord bevonden.

4 Consultatie

Het CVZ heeft de volgende partijen inhoudelijk geconsulteerd:

- Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV);

- Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) en

- Dutch Spine Society (DSS).

Van alle drie heeft het CVZ een reactie ontvangen.

(…)

Reactie inhoudelijk deskundigen

(…)

TF, PTED wordt door de drie verenigingen als een geheel andere benaderingstechniek met een andere benaderingsroute beschouwd dan de (open) transflavale benadering.

De NOV en de NVvN beschouwen deze TF, PTED techniek als experimenteel en vinden dat aanvullend kwalitatief goed onderzoek nodig is om de effectiviteit en veiligheid van deze behandeling vast te stellen.

De DSS is van mening dat hoogstaand gerandomiseerd onderzoek noodzakelijk is om de werkelijke effectiviteit en veiligheid van deze behandeling te kunnen bepalen, maar omdat de huidige literatuur volgens hen aantoont dat de behandeling niet beter of slechter is dan de open behandeling, vinden ze niet vergoeden van de behandeling niet wetenschappelijk gefundeerd. Een voorwaardelijke/voorlopige vergoeding totdat meer duidelijkheid is gekomen over effectiviteit/veiligheid vinden ze meer gepast. De NOV denkt daar ook zo over. Inmiddels is een aanvraag voor voorwaardelijke toelating tot het basispakket ingediend.

Reactie CVZ

(…) Wat de TF, PTED techniek betreft volgt het CVZ de DSS, NVvN en NOV. Deze behandeling verschilt met de standaardbehandeling wat betreft de benadering en indicatie. De huidige studies waarin TF, PTED is vergeleken met MD zijn van lage kwaliteit. Daarom kan op dit moment niet geconcludeerd worden dat de TF, PTED techniek een effectieve behandeling is voor een lumbale HNP. Met een kwalitatief goed opgezette RCT (goede randomisatieprocedure, voldoende lange follow-up (˃ 2 jaar), juiste indicatie, voldoende power, blindering uitkomstbeoordelaar) zal kunnen worden aangetoond of de TF, PTED techniek effectiever is als de standaardbehandeling.”

Voorwaardelijke toelating van de PTED-behandeling

Met ingang van 1 januari 2016 is percutane transforaminale endoscopische discectomie voor de behandeling van lumbosacraal radiculair syndroom bij lumbale hernia voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket van de Zvw voor een periode van 4 jaar54..

De Nationale ombudsman over de standpunten van het CVZ/Zorginstituut

In 2011 heeft de Nationale ombudsman naar aanleiding van een klacht tegen CVZ over de wijze waarop is gereageerd op brieven van een verzekerde over de vergoeding van de kosten van een in oktober 2007 uitgevoerde PTED-herniaoperatie als volgt overwogen55.:

“a. Waarom voldeed de PTED in 2002 wel aan het gebruikelijkheidscriterium en in 2006 niet?

In 2002 concludeerde het CVZ dat de ‘endoscopische operatietechniek’ van lumbale hernia bij nog niet eerder(…) geopereerde patiënten degelijk en voldoende beproefd was. Het beschouwde deze operatietechniek als een in de kring der - internationale - beroepsgenoten gebruikelijke methode.

Dat de PTED een endoscopische operatietechniek is, daarover zijn beide partijen het eens. Naar het oordeel van de Nationale ombudsman heeft verzoeker dan ook terecht geconcludeerd dat het CVZ-advies 2002 onder meer betrekking had op PTED.

In 2006 concludeerde het CVZ dat de PTED niet voldeed aan het gebruikelijkheidscriterium. Dit advies stond - voor wat betreft de PTED - haaks op zijn advies van 2002. Het had op de weg van het CVZ gelegen om deze koerswijziging degelijk te motiveren en te verantwoorden. Het had onder andere moeten uitleggen op welke punten en waarom de toetsingscriteria van 2006 verschilden ten opzichte van die van 2002 en waarom de PTED daaraan niet meer voldeed. Of het had kunnen toegeven dat het advies 2002 (gedeeltelijk) onjuist was. Die noodzakelijke verantwoording heeft het CVZ niet gegeven, niet in de toelichting op het advies 2006 of (…) op het standpunt 2008, maar ook niet in zijn reacties aan de Nationale ombudsman. Daardoor heeft het de schijn van willekeur onvoldoende weggenomen.”

Anders dan [verweerster] bij schriftelijke toelichting (onder 2.5) betoogt, is er geen sprake van dat de Ombudsman zou hebben geoordeeld “dat de (CVZ-)conclusies uit 2006 en 2008 noodzakelijke onderbouwing ontbeerden.” De Ombudsman heeft zich verre gehouden van een inhoudelijk oordeel over het advies uit 2006 en over het standpunt uit 2008. Het rapport van de Ombudsman betreft slechts de (volgens de Ombudsman ontoereikende) wijze waarop het CVZ de betrokken klager heeft geïnformeerd over de vraag hoe het advies uit 2006 zich tot dat uit 2002 verhoudt. Overigens verdient het opmerking dat naar het oordeel van de Ombudsman een mededeling van het CVZ dat het advies uit 2002 (gedeeltelijk) onjuist was, in dat verband zou hebben volstaan. Dat het advies uit 2002 (gedeeltelijk) onjuist was, lag (anders dan de Ombudsman heeft aangenomen) mijns inziens echter wel degelijk besloten in het standpunt uit 2008 (“er is mede door de verwarrende terminologie op dit terrein, niet gedifferentieerd tussen de verschillende gebruikte technieken: er is geen onderscheid gemaakt tussen de micro-endoscopische techniek, de posterolaterale benadering of de transforaminale benadering.”) en is bovendien in het latere en hiervóór (onder 3.22) bedoelde standpunt uit 2013 met zoveel woorden erkend (“Dit standpunt (het advies uit 2002; LK) is (achteraf gezien en volgens de nu geldende beoordelingsmethodiek) niet juist.”).

De civiele rechtspraak over de standpunten van het CVZ/Zorginstituut

Bij vonnis van 22 december 201056.heeft de rechtbank Utrecht - kort gezegd - een vordering tot vergoeding van een in 2007 uitgevoerde PTED behandeling afgewezen, onder overweging dat het CVZ, dat de wettelijke taak heeft gekregen om uit te leggen welke geneeskundige zorg aan die maatstaf van wetenschap en praktijk voldoet, sinds 10 oktober 2006 het standpunt inneemt dat PTED niet conform wetenschap en praktijk is en dit standpunt in 2008 heeft bevestigd, na een grondige beoordeling die volgens de juiste maatstaf is uitgevoerd (rov. 4.13).

Het hof Amsterdam kwam in hoger beroep in zijn arrest van 11 december 2012 evenwel tot een oordeel dat goeddeels gelijkluidend is aan dat van het hof Arnhem in de onderhavige zaak57.:

“4.10 [Appellante] maakt jegens ASR aanspraak op vergoeding van kosten onder de polisvoorwaarden. Het ligt op in beginsel de weg van [appellante] om te stellen en, bij gemotiveerde betwisting, te bewijzen dat ten tijde van de operatie van januari 2007 was voldaan aan de vereisten die de polisvoorwaarden stellen voor het recht op vergoeding en dus, in dit geval, dat de behandeling volgens de PTED-methode overeenkomstig de internationale stand van de wetenschap en internationale praktijk was.

Hier doet zich echter het geval voor dat de behandeling volgens de PTED-methode naar aanleiding van een advies van het CVZ uit september 2002 vanaf die tijd tot in ieder geval oktober 2006 geacht werd conform de stand van de wetenschap en praktijk te zijn en (om die reden) ook werd vergoed door de zorgverzekeraars. Hierin kan steun gevonden worden voor het standpunt van [appellante]. Blijkens zijn adviezen uit 2006 en 2008 is het CVZ echter van standpunt veranderd, bij welk gewijzigde standpunt ASR aanhaakt. Naar het oordeel van het hof is het daarom thans aan ASR om deugdelijk te onderbouwen dat behandeling volgens de PTED-methode in januari 2007 niet langer als conform de stand van de internationale wetenschap en internationale praktijk was.

ASR heeft daartoe verwezen naar de adviezen van het CVZ van 10 oktober 2006 en 10 juli 2008. Het advies van 10 oktober 2006 maakt op het hof geen grote indruk. Zo wordt niet duidelijk of het advies ook ziet op recidiverende hernia’s (zoals hier aan de orde) en duidt het advies er niet op of en zo ja in hoeverre bij het aanzoeken van een expert opinion ook rekening is gehouden met eventueel van de ‘heersende leer’ afwijkende opinies. Voorts zo lijkt te volgen uit de expert opinion, is de endoscopische transforaminale benadering in ieder geval bij laterale hernia’s een voor de hand liggende benadering.

Het advies van het CVZ van 10 juli 2008 maakt alleen (op pagina 6) onder “Standpunten en richtlijnen”, voorzien van voetnoten, melding van buitenlandse zorgverzekeraars/overheidsinstanties en van de Nederlandse richtlijn LRS (…).

Het advies signaleert verder slechts enkele buitenlandse opvattingen, maar het gaat in het geheel niet inhoudelijk in op de ontwikkelingen in het buitenland, waaronder die met betrekking tot onderzoek, behandeling en ziektekostenvergoedingen. Aldus blijft het advies onder de maat wat betreft de eisen van het Smits en Peerbooms-arrest, met name de maatstaf van de internationale stand van de wetenschap en internationale praktijk. Het schiet te meer tekort omdat het hier gaat om het terugdraaien van de vergoeding van een reeds diverse jaren in Nederland gebruikelijke operatietechniek, die blijkens de patiënteninformatiefolder van het Amphia Ziekenhuis te Breda (…) nog steeds in Nederland wordt toegepast en in elk geval door ziektekostenverzekeraar VGZ volledig werd vergoed.

De brieven van de Nederlandse Orthopedische Vereniging van 25 juni 2008 en van de Dutch Spine Society van 1 juli 2008 aan het CVZ zijn inhoudelijk te summier voor een ander oordeel.”

De rechtbank Rotterdam heeft in haar vonnis van 21 februari 201458.bij haar oordeel omtrent een vordering met betrekking tot een op 2 juni 2012 uitgevoerde PTED-behandeling aansluiting gezocht bij voornoemd arrest. Dat geldt ook voor de rechtbank Zeeland-West Brabant in haar vonnis van 6 januari 201659.omtrent een vordering met betrekking tot een op 6 juli 2010 uitgevoerde PTED-behandeling.

Tot slot oordeelde ook de rechtbank Noord-Nederland in een vonnis van 22 maart 201660.dat een op 3 november 2011 uitgevoerde PTED-behandeling voor vergoeding aanmerking kwam. Daarbij overwoog de rechtbank onder meer dat uit het CVZ-standpunt uit 2013 niet zonder twijfel kan worden opgemaakt dat PTED niet tot verantwoorde zorg kan worden gerekend en kende zij onder meer betekenis toe aan de omstandigheid dat NOV en DSS menen dat niet-vergoeden niet wetenschappelijk gefundeerd is. Bij laatstbedoeld vonnis teken ik aan dat daarin lijkt te worden miskend dat voor opname van een behandeling in het door de wet bedoelde verzekerde pakket dient vast te staan dat die behandeling wel behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk (c.q. verantwoorde zorg vormt), en dat, zolang niet vaststaat of dit wel of niet het geval is, de behandeling niet tot het verzekerde pakket kan worden gerekend. De in dat vonnis bedoelde standpunten van NOV en DSS zijn die welke zijn weergegeven in het hiervóór (onder 3.22) besproken CVZ-standpunt uit 2013. De bedoelde standpunten impliceerden allerminst dat volgens de NOV en de DSS de PTED-methode al wél tot de stand van de wetenschap en praktijk diende te worden gerekend, maar dat zij door middel van het inmiddels geïntroduceerde regime van de voorwaardelijke toelating in elk geval een kans zou moeten krijgen (“Een voorwaardelijke/voorlopige vergoeding totdat meer duidelijkheid is gekomen over effectiviteit/veiligheid vinden ze meer gepast (dan een uitsluiting van iedere vergoeding; LK.”).

De Centrale Raad van Beroep over het standpunt uit 2006

Onder het regime van de Ziekenfondswet heeft de Centrale Raad van Beroep bij uitspraak van 19 januari 200661., geheel aansluitend bij het advies van het CVZ van september 2002, geoordeeld dat niet zonder meer is gegeven dat een endoscopische herniaoperatie niet reeds op 9 juli 2002 (vóór het genoemde advies) als gebruikelijk in de kring van beroepsgenoten diende te worden opgevat. Uit de uitspraak blijkt overigens niet dat bij de betrokken operatie (die in de Alphaklinik te München werd uitgevoerd) de transforaminale benadering werd gevolgd; in de uitspraak van de Centrale Raad van Beroep (die dateerde van vóór het advies van 10 oktober 2006) heeft de bij de operatie gevolgde benaderingswijze in elk geval geen enkele rol gespeeld62..

In zijn uitspraak van 9 december 200863., waarin naar eerdergenoemde uitspraak van 19 januari 2006 is verwezen, heeft de Centrale Raad van Beroep overwogen dat hij reeds eerder heeft beslist dat de endoscopische operatie van een lumbale hernia, in ieder geval ten tijde van de beslissing op bezwaar van 27 maart 2006, moet worden aangemerkt als een in de kring van de beroepsgenoten gebruikelijke behandeling. Met betrekking tot het advies van het CVZ van 10 oktober 2006 heeft de Raad geoordeeld dat dit op recidiefpatiënten geen betrekking heeft, en dat, voor zover zou zijn beoogd met dit advies te onderbouwen dat de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia in het algemeen (ook bij recidiefpatiënten) geen gebruikelijke behandeling zou zijn, het advies uit 2006 niet is gebaseerd op de juiste hiervoor aan te leggen beoordelingsmaatstaf, nu niet blijkt dat alle voor die beoordeling relevante gegevens in aanmerking zijn genomen64.:

“4.4.1. Met betrekking tot de gebruikelijkheid van de aangevraagde behandeling overweegt de Raad dat hij reeds eerder beslist heeft dat de endoscopische operatie van een lumbale hernia, in ieder geval ten tijde van de beslissing op bezwaar van 27 maart 2006, moet worden aangemerkt als een in de kring van de beroepsgenoten gebruikelijke behandeling. De Raad verwijst naar zijn uitspraak van 19 januari 2006, LJN AV0595. Zulk een operatie is derhalve een verstrekking in de zin van de Zfw.

De vraag of bij het opereren van een hernia op het niveau L5-S1 gebruik kan worden gemaakt van de endoscopische operatietechniek indien in het operatiegebied eerder is geopereerd, is naar het oordeel van de Raad geen vraag die betrekking heeft op het begrip verstrekking. De Raad heeft in zijn uitspraak van 25 april 2007, LJN BB5345 overwogen dat uit de voorhanden gegevens, daaronder begrepen een advies van CvZ van 2 augustus 2006, blijkt dat de vraag naar de meest geschikte operatietechniek, zowel bij een eerste als bij een recidief hernia, afhankelijk is van de anatomische situatie van de patiënt, van een weging van de voor- en nadelen van de operatielast en van de vaardigheid/voorkeur van de operateur. De beantwoording van die vraag ligt primair bij de behandelend specialist waarbij diens specifieke ervaring een rol zal mogen spelen.

De Raad vindt in de voorhanden gegevens onvoldoende aanknopingspunten voor het oordeel dat dit in het onderhavige geval anders zou zijn. De Raad verenigt zich met het oordeel van de rechtbank dat in de informatie van NVVN geen onderscheid wordt gemaakt tussen niet eerder geopereerde patiënten en patiënten met een recidief hernia. De Raad verenigt zich eveneens met het oordeel van de rechtbank dat de verklaring van [betrokkene 2] dat hij bij patiënten die in hetzelfde gebied eerder dorsaal waren geopereerd de endoscopische operatietechniek meerdere keren heeft toegepast en dat hij daarbij veel minder last had van littekenweefsel omdat het operatiegebied van een andere kant wordt benaderd, onvoldoende wordt weerlegd door hetgeen CZ naar voren heeft gebracht met betrekking tot littekenweefsel en stabiliteit. Het door CZ in hoger beroep overgelegde advies van CvZ van 10 oktober 2006, RZA 2007, 10, leidt de Raad niet tot een ander oordeel nu dat geen betrekking heeft op recidiefpatiënten. Voor zover CZ beoogd heeft met dat advies te onderbouwen dat de endoscopische transforaminale behandeling van een lumbale hernia in het algemeen geen gebruikelijke behandeling moet worden gevonden, overweegt de Raad dat dit advies niet gebaseerd is op de juiste hiervoor aan te leggen beoordelingsmaatstaf, nu niet blijkt dat alle voor die beoordeling relevante gegevens in aanmerking zijn genomen. De Raad verwijst voor die maatstaf naar zijn uitspraak van 30 september 2004, LJN AR4049.”

Waarom naar het oordeel van de Centrale Raad van Beroep het advies van 10 oktober 2006 niet zou voldoen aan de door de Raad bedoelde maatstaf, blijkt niet uit de uitspraak. Mogelijk heeft de Raad bedoeld dat het genoemde gebrek het advies (dat zich tot eerste operaties lijkt te beperken) slechts aankleeft voor zover de conclusies daarvan mede op recidiefpatiënten zouden moeten worden betrokken, nu in het advies niet is uitgewerkt waarom die conclusies óók en onverkort voor recidiefpatiënten opgeld zouden doen. In de geciteerde uitspraak is evenmin betrokken dat het advies uit 2006, na een complete review, in het CVZ-standpunt uit 2008 bevestiging heeft gevonden, overigens ook wat betreft de gelding daarvan, mede voor recidiverende hernia’s65..

Het standpunt van het Zorginstituut in cassatie

Het Zorginstituut wijst in zijn schriftelijke toelichting op de door hem gehanteerde beoordelingswijze en meent dat het hof door (met name) op basis van een rapport van dr. Öner tot het oordeel te komen dat de PTED-behandeling wél aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk voldeed, de (zwaarwegende) betekenis heeft miskend die toekomt aan zijn beoordeling, althans in het licht daarvan zijn oordeel om aan deze beoordeling voorbij te gaan, niet toereikend heeft gemotiveerd66..

Het Zorginstituut meent verder dat het hof in een aantal opzichten een rechtens onjuiste invulling heeft gegeven aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Het Zorginstituut vult dit criterium in op basis van de principes van “evidence based medicine”, hetgeen in de rechtspraak wordt beschouwd als een juiste invulling daarvan. Het Zorginstituut stelt dat het oordeel van het hof daarmee in een aantal opzichten in strijd is:

- Het hof heeft de hiërarchie van evidence die in acht moet worden genomen bij de beoordeling of een bepaalde vorm van zorg tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, miskend. Kennelijk heeft het hof betekenis toegekend aan bewijs van lager niveau - te weten ervaringen in de praktijk (in het buitenland) - terwijl het hof niet vaststelt dat het uitvoeren van een RCT (gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en voldoende omvang) niet mogelijk zou zijn.

- Indien en voor zover al betekenis kan toekomen aan ervaringen uit de praktijk, moet het in elk geval gaan om hetgeen binnen de beroepsgroep als geheel als maatgevend wordt beschouwd. Het kan dus niet gaan om “van de heersende leer afwijkende opvattingen”.

- Het hof heeft geoordeeld dat “geen contra-indicaties” zijn gesignaleerd voor de PTED-behandeling en dat deze behandeling “gelijkwaardig” is aan de standaardbehandeling, “juist” omdat aan de PTED-behandeling ook risico’s kleven. Een zorgvorm voldoet echter slechts aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” indien deze een gelijke waarde of meerwaarde heeft ten opzichte van de standaardbehandeling én niet méér risico’s of complicaties kent. Op basis van de beschikbare studies kan niet de conclusie worden getrokken dat sprake is van een gelijke waarde of meerwaarde en dat de PTED-behandeling een effectieve en veilige behandeling is.

- Het hof heeft bij zijn oordeel betekenis toegekend aan het feit dat de behandeling volgens de PTED-methode bij [verweerster] een goed resultaat zou hebben gehad. Bij de toetsing aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk gaat het echter (vanzelfsprekend) niet erom of een behandeling bij één individuele patiënt effectief is of kan zijn geweest.

- Tot slot heeft het hof een onjuiste betekenis toegekend aan de voorwaardelijke toelating van de PTED-behandeling in het verzekerde pakket per 1 januari 2016. De figuur van de voorwaardelijke toelating is nu juist bedoeld voor vormen van zorg die (nog) niet voldoen aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dat onderstreept nog eens dat de PTED-behandeling inderdaad niet aan dit criterium voldoet67..

Het Zorginstituut stelt dat de hierna te bespreken cassatieklachten van Menzis in het licht van het voorgaande gegrond zijn en concludeert tot vernietiging van de bestreden arresten.

Het principaal cassatiemiddel omvat een vijftal onderdelen die in verschillende subonderdelen zijn verdeeld.

Onderdeel 1 is gericht tegen rov. 4.6 van het eerste tussenarrest (herhaald in rov. 2.4 van het tweede tussenarrest), waarin het hof tot uitgangspunt heeft genomen dat de behandeling volgens de PTED-methode naar aanleiding van het CVZ-advies uit september 2002 vanaf die tijd tot in ieder geval oktober 2006 werd geacht conform de stand van de wetenschap en praktijk te zijn, en dat het CVZ met zijn adviezen uit 2006 en 2008 van standpunt is veranderd. Voorts richt het onderdeel zich tegen rov. 2.9 van het tweede tussenarrest, waarin het hof heeft aangenomen dat het advies van CVZ uit 2002 betrekking heeft op de endoscopische transforaminale behandeling, waarbij het hof opnieuw ervan is uitgegaan dat het CVZ in 2006 over deze behandeling anders heeft geoordeeld dan in 2002. Menzis klaagt dat deze oordelen en uitgangspunten onbegrijpelijk en rechtens onjuist zijn. De klacht wordt in een drietal subonderdelen nader uitgewerkt.

Onder a klaagt Menzis dat het hof met de bedoelde overwegingen heeft miskend dat de rechtbank in rov. 4.7 van haar eindvonnis heeft vastgesteld dat in het CVZ-advies uit 2002 niet is ingegaan op de benaderingstechniek van de endoscopische chirurgische behandeling van een lumbale hernia en dat het CVZ in zijn advies in 2006 in de endoscopische transforaminale benadering een nieuwe techniek van de endoscopische hernia-operatie heeft gezien. Tegen deze vaststellingen heeft [verweerster] in hoger beroep geen grief gericht. Door te oordelen dat de adviezen uit 2006 en 2008 een ander standpunt over de transforaminale benadering van een lumbale hernia inhouden dan het advies uit 2002 - in welk oordeel ligt besloten dat volgens het hof CVZ in 2002 ook de transforaminale benadering al heeft beoordeeld - is het hof derhalve buiten de grenzen van de rechtsstrijd in hoger beroep getreden, althans heeft het een onbegrijpelijke uitleg aan de grieven van [verweerster] gegeven.

Onder b stelt Menzis dat de genoemde oordelen in elk geval onbegrijpelijk zijn in het licht van de adviezen van het CVZ en hetgeen Menzis daarover heeft aangevoerd. Het CVZ-advies in 2002 had in algemene zin betrekking op de endoscopische chirurgische behandeling van een lumbale hernia. Het CVZ-advies uit 2006 betrof specifiek de transforaminale benadering van een lumbale hernia. In het CVZ-advies uit 2008 is dit verschil nadrukkelijk benoemd. Menzis heeft hierop ook gewezen68.. In het licht hiervan is zonder nadere motivering, die ontbreekt, niet begrijpelijk dat het hof heeft aangenomen dat de behandeling volgens de PTED-methode op grond van het CVZ-advies uit 2002 wel behoorde tot de stand van de wetenschap en praktijk en dat het CVZ met zijn adviezen van 2006 en 2008 tot een ander standpunt over deze specifieke behandeling van een lumbale hernia is gekomen.

Menzis stelt onder c dat hetgeen in de voorgaande subonderdelen is gesteld, tevens meebrengt dat het oordeel in rov. 4.6 van het eerste tussenarrest (herhaald in rov. 2.4 en 2.10 van het tweede tussenarrest) niet in stand kan blijven. Zij heeft hierbij het oog op het oordeel dat het in casu niet aan [verweerster] is om te stellen en te bewijzen dat de behandeling volgens de PTED-methode overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is, maar aan Menzis om deugdelijk te onderbouwen dat behandelingen volgens de PTED-methode niet (langer) als conform de stand van de wetenschap en praktijk hebben te gelden. Voorts meent Menzis dat het hof deze aanname niet (mede) ten grondslag heeft kunnen leggen aan zijn verdere beoordeling of de behandeling volgens de PTED-methode behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, zoals het klaarblijkelijk (onder meer in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest en de rov. 2.4 en 2.6 van het eindarrest) heeft gedaan. Ook deze overwegingen kunnen volgens haar bij gegrondbevinding van subonderdeel a en/of subonderdeel b derhalve niet in stand blijven.

Het hof heeft in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest het CVZ-advies uit 2002 kennelijk aldus uitgelegd, dat dit advies specifiek op de PTED-methode betrekking had: “Het CVZ heeft in 2002 met betrekking tot de endoscopische (transforaminale, zo moet worden aangenomen nu de in dat advies beoordeelde operatie in de Alpha Klinik in München had plaatsgevonden) operatie van een lumbale hernia overwogen dat er voldoende gegevens waren om te concluderen dat de operatie als een in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke behandeling moet worden aangemerkt (…)” (onderstreping toegevoegd; LK). Die uitleg (die impliceert dat het CVZ in 2006 een ander standpunt over de transforaminale benadering van een lumbale hernia heeft ingenomen dan in 2002) verschilt van die van de rechtbank in rov. 4.7 van het eindvonnis, volgens welke in het advies uit 2002 niet op de benaderingstechniek is ingegaan en het CVZ, toen het in 2006 op verzoek van een zorgverzekeraar over de endoscopische transforaminale benadering van een lumbale hernia adviseerde, daarin (in de woorden van de rechtbank:) “een nieuwe techniek van de endoscopische herniaoperatie (heeft) gezien”.

De rechtbank heeft in rov. 4.7 echter óók gesproken van “de incongruentie tussen beide standpunten”. Dit laatste sluit niet uit (en in het licht van het partijdebat is juist aannemelijk) dat ook de rechtbank van een wijziging van het standpunt van het CVZ is uitgegaan. In dit verband verdient het opmerking dat de formuleringen in rov. 4.7 van het eindvonnis van de rechtbank goeddeels lijken te zijn ontleend aan de als productie 10 bij de conclusie van antwoord overgelegde brief van 1 mei 2007 van het CVZ aan [betrokkene 2], die onder meer het navolgende inhoudt:

“U heeft het College er op gewezen dat de “endoscopische hernia-operatie” die in 2002 “gebruikelijk in de kring van de beroepsgenoten” was verklaard, via verschillende toegangswegen, waaronder ook al de transforaminale weg, werd uitgevoerd. Helaas heeft het CVZ dan ook moeten constateren dat de uitspraken van 2006 en 2006, zoals door u ook is gemeld, niet met elkaar stroken.

Het College heeft zich beraden over de vraag hoe deze incongruentie het beste kan worden opgelost en is tot de volgende conclusie gekomen. Om in de pas te blijven met het thans bestaande protocol inzake het beoordelen van nieuwe behandelvormen, ontkomt het College er niet aan om beargumenteerd vast te stellen welke mate van evidence aanwezig is bij de endoscopische hernia-operatie, waaronder de PTED, om te kunnen bepalen of deze zorg voldoet aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk.”

Nog pertinenter is hetgeen CVZ in de conclusie van antwoord onder 29 onder verwijzing naar voormelde brief heeft gesteld:

“29. [verweerster] stelt terecht in de dagvaarding dat er sprake is van strijd tussen de standpunten van het CVZ in 2006 en in 2002. Het CVZ erkent in een brief van 1 mei 2007 aan [betrokkene 2] (productie 9 bij de conclusie van antwoord) dat de twee standpunten niet met elkaar stroken. (…)”

Het lijkt erop dat ook in de visie van het CVZ het zonder meer “gebruikelijk” verklaren van de “endoscopische hernia-operatie” (zij het onbedoeld) althans mede betrekking had op de in 2002 niet als zodanig beoordeelde endoscopische operatie waarbij een lumbale hernia transforaminaal werd benaderd. Dat de “gebruikelijkverklaring” uit 2002 generiek was bedoeld, lag ook voor de hand, omdat een uitspraak die slechts betrekking zou hebben op het gebruik van de endoscopische techniek als zodanig, zonder iets te zeggen over de “gebruikelijkheid” van de mogelijk daarbij toe te passen benaderingswijzen, nauwelijks betekenis zou hebben. In het licht van het partijdebat (en het daarin door het CVZ zelf betrokken standpunt dat de adviezen uit 2002 en 2006 met elkaar in strijd waren, bij welk standpunt de rechtbank in rov. 4.7 van het eindvonnis kennelijk heeft aangesloten), was er voor [verweerster] (die slechts geldend wilde maken dat de standpunten van het CVZ uit 2002 en 2006 met elkaar in strijd waren nu de “gebruikelijkverklaring” uit 2002 de transforaminale benadering (althans mede) dekte en dat het CVZ in 2006 met betrekking tot de “gebruikelijkheid” van die benadering een ander standpunt innam) geen aanleiding te grieven tegen het oordeel in rov. 4.7 van het eindvonnis dat in het standpunt uit 2002 niet op de benaderingstechniek was ingegaan.

Het voorgaande neemt niet weg dat het hof in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest verder is gegaan dan de rechtbank. Terwijl de rechtbank heeft benadrukt dat in het standpunt uit 2002 niets over de benaderingswijze wordt gezegd, heeft het hof in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest aangenomen dat het advies uit 2002, ondanks het stilzwijgen over de benaderingswijze, specifiek op de endoscopische transforaminale hernia-operatie betrekking had en dat daaraan derhalve een beoordeling, specifiek van de endoscopische transforaminale hernia-operatie ten grondslag lag. De bedoelde aanname is echter niet in strijd met hetgeen de rechtbank in rov. 4.7 van haar eindvonnis heeft vastgesteld; het stilzwijgen van het advies uit 2002 over de benaderingswijze sluit immers niet uit dat dit advies (zoals het hof heeft aangenomen) op een beoordeling door het CVZ van de endoscopische transforaminale hernia-operatie (zoals die, meer in het bijzonder, in de Alpha Klinik in München werd uitgevoerd) berustte. Om die reden kan de aanname van het hof dat het advies uit 2002 (specifiek) op de endoscopische transforaminale hernia-operatie betrekking had (en op een daadwerkelijke beoordeling van een dergelijke endoscopische hernia-operatie berustte) naar mijn mening niet met succes worden bestreden met de klacht dat [verweerster] niet heeft gegriefd tegen de overweging dat in het standpunt uit 2002 niets over de benaderingswijze wordt gezegd.

Op grond van het voorgaande meen ik dat de klacht van het onderdeel onder a tevergeefs is voorgesteld.

De klacht van het onderdeel onder b acht ik daarentegen gegrond. De aanname van het hof dat het advies uit 2002 (specifiek) betrekking had op de endoscopische transforaminale hernia-operatie zoals die in de Alpha Klinik in München werd uitgevoerd en het CVZ, zoals het hof kennelijk eveneens heeft aangenomen, met dat advies de “gebruikelijkheid” van de PTED-methode bewust zou hebben aanvaard, acht ik, zonder nadere motivering, die ontbreekt, inderdaad onbegrijpelijk in het licht van de achtereenvolgende adviezen en standpunten van het CVZ en hetgeen Menzis daarover heeft gesteld. In dat verband is in het bijzonder het CVZ-rapport uit 2008 van belang, in welk rapport nader op het advies uit 2002 en op de verhouding tussen dat advies en het advies uit 2006 werd ingegaan:

“Beoordeling endoscopische hernia-operatie in 2002

In 2002 heeft het CVZ de endoscopische hernia-operatie als gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten aangemerkt. Voor die beoordeling is naar de op dat moment gepubliceerde wetenschappelijke literatuur gekeken, echter er is mede door de verwarrende terminologie op dit terrein, niet gedifferentieerd tussen de verschillende gebruikte technieken: er is geen onderscheid gemaakt tussen de micro-endoscopische techniek, de posterolaterale benadering of de transforaminale benadering. Ook was op dat moment de werkwijze bij de beoordeling van de ‘gebruikelijkheid’ van zorg nog niet uitontwikkeld.”

Uit de achtereenvolgende CVZ-adviezen en -standpunten en uit hetgeen Menzis daarover heeft gesteld, kan mijns inziens niet anders worden afgeleid dan dat het CVZ zich in 2002 überhaupt geen rekenschap heeft gegeven van de verschillende benaderingswijzen en de endoscopische operatietechniek bij hernia-operaties generiek “gebruikelijk” heeft verklaard, zonder de uiteenlopende (en mogelijk uiteenlopend te waarderen) benaderingswijzen daarbij te betrekken.

Volledigheidshalve wijs ik nog erop dat in de schriftelijke toelichting van [verweerster] (onder 2.17 en in voetnoot 15) ten onrechte de suggestie wordt gewekt dat het bij endoscopische hernia-operaties slechts om endoscopische transforaminale hernia-operaties zou kunnen gaan. Dat vindt niet alleen weerlegging in de hierboven geciteerde passage uit het rapport uit 2008, maar ook in de hiervóór (onder 4.3) geciteerde brief, waaruit blijkt dat nota bene [betrokkene 2] zelf het CVZ erop heeft gewezen dat de “endoscopische hernia-operatie” via verschillende toegangswegen, waaronder de transforaminale weg, werd uitgevoerd.

Onder c klaagt het onderdeel over de gevolgen die het hof, zowel met betrekking tot de stelplicht en bewijslast van partijen ter zake van de stand van de wetenschap en praktijk als met betrekking tot de uiteindelijke beoordeling of de behandeling volgens de PTED-methode tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, heeft verbonden aan het veronderstelde standpunt van het CVZ in 2002 dat de endoscopische transforaminale benadering overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk is. In dit verband kan worden gewezen op rov. 4.6 van het eerste tussenarrest (en rov. 2.4 van het tweede tussenarrest), waarin het hof aan het advies van het CVZ uit 2002 kennelijk het gevolg heeft verbonden dat de stelplicht en bewijslast met betrekking tot de vraag of de PTED-methode tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, niet (onverkort) op [verweerster] rusten (daarop wijst de tegenstelling tussen de eerste en tweede alinea van rov. 4.6; zie de eerste volzin van de tweede alinea: “Hier doet zich echter het geval voor (…)”), althans een rechterlijk bewijsvermoeden ten gunste van [verweerster] heeft aangenomen (zie de laatste volzin van rov. 4.6: “(…) is het thans aan Menzis om deugdelijk te onderbouwen dat behandelingen volgens de PTED-methode niet (langer) als conform de stand van de wetenschap en de praktijk hebben te gelden.”), respectievelijk op rov. 2.6 van het eindarrest, waarin het hof de “betrouwbaarheid” (sic) van de relevante adviezen en standpunten meer in algemene zin heeft gerelativeerd vanwege het feit dat “het CVZ in de loop van de jaren wisselend heeft gedacht over de effectiviteit van de PTED-methode en/of de daaraan verbonden risico’s”.

De betekenis die toekomt aan de omstandigheid dat de PTED-methode als gevolg van het CVZ-advies uit 2002 althans tot 2006 als “gebruikelijk” werd aanvaard, verschilt, al naar gelang het bedoelde standpunt berust op een beoordeling van de endoscopische hernia-operatie met daadwerkelijke inachtneming van de verschillende uitvoeringsvarianten daarvan, met name wat betreft de (mogelijk verschillend te waarderen) benaderingswijzen van de lumbale hernia, dan wel berust op een achteraf onjuist gebleken generalisatie van de endoscopische hernia-operatie waarbij niet tussen de verschillende (en mogelijk uiteenlopend te waarderen) benaderingstechnieken is gedifferentieerd. Indien (zoals het hof kennelijk heeft aangenomen) het CVZ de “gebruikelijkheid’ van de endoscopische transforaminale hernia-operatie in 2002 willens en wetens (en op grond van een daadwerkelijke beoordeling van die uitvoeringsvariant) als gebruikelijk zou hebben aanvaard, is het niet onbegrijpelijk dat het hof daaraan met betrekking tot de stelplicht en bewijslast van partijen ten aanzien van de vraag of die uitvoeringsvariant in 2006 al dan niet (nog) tot de stand van de wetenschap en praktijk behoorde, en, meer in het bijzonder met betrekking tot de stelplicht dienaangaande van Menzis, consequenties heeft verbonden, dan wel van een rechterlijk bewijsvermoeden ten gunste van [verweerster] is uitgegaan. Dergelijke consequenties liggen echter niet voor de hand (en verdienen minst genomen nadere motivering), indien (zoals naar ik meen het geval is) ervan moet worden uitgegaan dat de generieke “gebruikelijkverklaring” van de endoscopische hernia-operatie in 2002 onbedoeld en ten onrechte ook de transforaminale variant heeft omvat. Hetzelfde geldt voor de relativering van de adviezen en standpunten van het CVZ vanwege de “wisselende” waardering door het CVZ van de PTED-methode. Van wisselende standpunten, in die zin dat het CVZ in 2006 zou zijn teruggekomen van een in 2002 welbewust en weloverwogen standpunt met betrekking tot de “gebruikelijkheid” van endoscopische transforaminale hernia-operaties, is geen sprake; naar in 2006 aan het licht kwam en in 2008 is bevestigd, had het advies uit 2002 onbedoeld een te ruime strekking, omdat daarin niet tussen de verschillende uitvoeringsvarianten van de endoscopische hernia-operatie was gedifferentieerd.

Ook de klacht van het onderdeel onder c acht ik daarom gegrond.

Onderdeel 2 is gericht tegen het oordeel in rov. 4.5 van het eerste tussenarrest (herhaald in rov. 2.8 van het tweede tussenarrest) dat aan standpunten of adviezen van het CVZ “het nodige gewicht” moet worden toegekend. Uit de wettelijke taak en rol van het CVZ (thans het Zorginstituut) volgt dat aan die standpunten of adviezen een zwaarwegende betekenis toekomt bij de beoordeling of een bepaalde behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Bzv behoort69.. Menzis klaagt dat het hof dit bij zijn beoordeling - met name in de rov. 4.5 en 4.7 van het eerste tussenarrest, de rov. 2.5, 2.8 en 2.9 van het tweede tussenarrest en rov. 2.2-2.6 van het eindarrest - heeft miskend.

Het onderdeel mist in zoverre feitelijke grondslag. In rov. 4.5 van het eerste tussenarrest heeft het hof de grief besproken waarmee [verweerster] is opgekomen tegen het oordeel van de rechtbank dat het standpunt van het CVZ, gezien zijn wettelijke taak, zwaar weegt bij de beoordeling van de vraag of de behandeling volgens de PTED-methode conform de stand van de wetenschap en praktijk is. Het hof heeft betekenis toegekend aan de wettelijke taak en rol van het CVZ en heeft geoordeeld dat de grief faalt. Dit impliceert dat het hof het standpunt van de rechtbank deelt dat aan de standpunten en adviezen van het CVZ zwaarwegende betekenis toekomt. Waar het hof vervolgens heeft overwogen dat aan standpunten en adviezen van het CVZ het nodige gewicht moet worden toegekend, komt aan die woorden eenzelfde betekenis toe: met het nodige gewicht heeft het hof kennelijk niet anders bedoeld dan het zwaarwegende gewicht dat, gezien de wettelijke taak van het CVZ, aan zijn standpunten en adviezen toekomt.

Aan het slot van het onderdeel klaagt Menzis dat, indien het hof niet heeft miskend dat aan standpunten en adviezen van het CVZ zwaarwegende betekenis toekomt, het ontoereikend heeft gemotiveerd waarom het desondanks tot het oordeel is gekomen dat de behandeling volgens de PTED-methode (anders dan uit de opvolgende standpunten en adviezen van het CVZ voortvloeit) behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Menzis heeft deze klacht nader uitgewerkt in het derde en vierde onderdeel.

In onderdeel 3 klaagt Menzis dat het hof op rechtens onjuiste gronden en zonder toereikende motivering is voorbijgegaan aan het advies van het CVZ uit 2006 dat de behandeling volgens de PTED-methode niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk en aan het CVZ-rapport uit 2008 waarin het advies uit 2006 nog eens is bevestigd. De klacht wordt in zeven subonderdelen nader uitgewerkt.

Onder a keert Menzis zich tegen rov. 4.7 van het eerste tussenarrest (herhaald in rov. 2.5 van het tweede tussenarrest) waarin het hof heeft overwogen dat het advies van het CVZ van 10 oktober 2006 “op het hof vooralsnog geen grote indruk (maakt)”. Menzis stelt dat het hof daarmee klaarblijkelijk heeft bedoeld dat dit advies in zijn visie qua wijze van totstandkoming en/of inhoud niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen en dat daarom aan dat advies kennelijk geen, althans minder waarde zou toekomen. Volgens Menzis is dit oordeel, zonder nadere motivering, die ontbreekt, onbegrijpelijk. Menzis memoreert dat het CVZ in het advies heeft uiteengezet welke werkwijze en welke criteria het bij zijn onderzoek heeft gehanteerd, dat het CVZ bij zijn beoordeling op basis van de gehanteerde onderzoekscriteria met name acht heeft geslagen op een expert opninion en op 26 gevonden publicaties en dat het CVZ daaruit onder meer heeft geconcludeerd dat er geen gecontroleerde studies zijn en dat de beschikbare literatuur geen informatie geeft over de recidiefkans, zodat de (ook in de expert opinion geuite) zorg over het recidiveren van de hernia niet is weggenomen. Het onderdeel betoogt dat het CVZ zijn advies van 10 oktober 2006 aldus onmiskenbaar heeft gebaseerd op deugdelijk en zorgvuldig onderzoek en daarin heeft gemotiveerd op grond waarvan het tot zijn oordeel is gekomen. In het licht daarvan valt, zonder nadere motivering, die ontbreekt, niet te begrijpen waarom dat advies “geen grote indruk” maakt en waarom daaraan kennelijk geen, althans minder, betekenis zou toekomen dan in het algemeen aan adviezen, richtlijnen of standpunten van het CVZ behoort te worden gehecht.

Met de overweging in het eerste tussenarrest dat het advies van 10 oktober 2006 “op het hof vooralsnog geen grote indruk (maakt)”, heeft het hof kennelijk bedoeld dat het vooralsnog niet van de kwaliteit van dat advies was overtuigd (vergelijk in dat verband rov. 2.9 van het tweede tussenarrest: “Hetgeen Menzis heeft aangevoerd in antwoord op de bij tussenarrest gestelde vragen heeft het hof niet overtuigd van de kwaliteit van het CVZ-advies van 10 oktober 2006. (…)”). Anders dan het onderdeel onder a in fine suggereert, heeft het hof in rov. 4.7 van het eerste tussenarrest niet met het uitspreken van twijfel over de kwaliteit van het advies uit 2006 volstaan, maar heeft het daarin tevens aangegeven waarop die (voorshands bestaande) twijfel berustte. De vooralsnog bij het hof levende aarzelingen met betrekking tot de kwaliteit van het advies van 10 oktober 2006 hingen blijkens het vervolg van rov. 4.7 samen met:

(i) onduidelijkheid of het advies ook ziet op recidiverende hernia’s;

(ii) onduidelijkheid in hoeverre bij het aanzoeken van een expert opinion ook rekening is gehouden met eventueel van de “heersende leer” afwijkende opinies;

(iii) onduidelijkheid hoe de opmerking in de expert opinion dat de endoscopische transforaminale benadering in elk geval bij laterale hernia’s een voor de hand liggende benadering is, zich verhoudt tot de conclusie dat die benadering niet “gebruikelijk” is.

Met het oog op de daarbij gelaste comparitie van partijen heeft het hof in rov. 4.7 van het eerste tussenarrest voorts een aantal vragen geformuleerd, die, afgezien van de onder (i)-(iii) bedoelde thema’s, betrekking hadden op:

(iv) het standpunt van zorgverzekeraars en met het CVZ vergelijkbare instanties in de buurlanden ten aanzien van de vraag of de PTED-methode in 2007 conform de stand van de wetenschap en praktijk was en of daarbij onderscheid werd gemaakt naar soort van hernia en al dan niet recidiverende hernia’s;

(v) de vraag of behandelingen volgens de PTED-methode, uitgevoerd in de Alpha-klinik te München in 2007 wel werden vergoed door Menzis of andere zorgverzekeraars (hier te lande, dan wel in Duitsland);

(vi) de vraag welke rol het CVZ-rapport van 10 juli 2008 kan spelen bij de beantwoording van de vraag of Menzis in augustus 2007 tot vergoeding van de behandeling van [verweerster] was gehouden;

(vii) de vraag of bij de afwijzing van het verzoek tot vergoeding rekening is gehouden met de specifieke omstandigheden van het geval;

(viii) de vraag wat is bedoeld in art. 8 van de polisvoorwaarden, waarin staat dat inhoud en zorgvorm mede wordt bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk.

Of de door het hof in rov. 4.7 bedoelde aarzelingen over de kwaliteit van het rapport al dan niet rechtvaardigen dat het hof de zwaarwegende betekenis die aan adviezen en standpunten van het CVZ toekomt, aan het advies uit 2006 heeft onthouden, hangt mede af van een nadere beoordeling van die aarzelingen en van hetgeen daarover na het eerste tussenarrest is gebleken. Daarop zien de klachten van het onderdeel onder c-g, die ik hierna zal bespreken. Wat het onderdeel onder a betreft, volsta ik met de conclusie dat de klacht dat het hof in het geheel niet zou hebben gemotiveerd waarom het voorshands niet van de kwaliteit van het rapport uit 2006 was overtuigd, ongegrond is.

Menzis stelt onder b dat het gestelde onder a eens te meer geldt nu het oordeel van het CVZ uit zijn advies van 10 oktober 2006 is bevestigd in het CVZ-rapport van 10 juli 2008, opnieuw op basis van uitvoerig onderzoek. Het hof heeft ook hieraan ten onrechte geen (kenbare) aandacht besteed. Voor zover het hof mocht hebben gemeend dat uit het rapport van 10 juli 2008 niet kan volgen dat de onderhavige behandeling ten tijde van de operatie van [verweerster] tot de stand van de wetenschap en praktijk behoorde70., ziet het hof volgens Menzis eraan voorbij dat het rapport uit 2008 onmiskenbaar strekte tot (her)beoordeling van het advies uit 2006 en dat derhalve de conclusies uit het rapport uit 2008 (tevens) een bevestiging inhouden van het advies uit 2006, en daarmee tevens betrekking hebben op de stand van de wetenschap en praktijk in 2006 en ten tijde van de operatie van [verweerster].

De klacht dat het hof bij de beoordeling van het CVZ-standpunt uit 2006 geen (kenbare) aandacht zou hebben besteed aan het rapport uit 2008, mist feitelijke grondslag. Uit rov. 2.9 van het tweede tussenarrest blijkt dat het hof het CVZ-rapport uit 2008 wel degelijk in zijn oordeel heeft betrokken, maar ook daarin onvoldoende grond heeft gezien voor de conclusie dat de PTED-methode in 2007 niet conform de stand van de wetenschap en praktijk was. Volgens het hof kleeft aan het CVZ-rapport uit 2008, evenals aan het CVZ-advies uit 2006, het gebrek dat daaruit niet blijkt dat het CVZ met van de heersende leer afwijkende opvattingen rekening heeft gehouden. Bovendien zou ook uit het rapport uit 2008 onvoldoende blijken dat en zo ja, in hoeverre rekening is gehouden met het aantal in de praktijk volgens de PTED-methode uitgevoerde behandelingen. Evenals ten aanzien van het advies uit 2006 het geval is, hangt ook de betekenis die aan het CVZ-standpunt uit 2008 moet worden toegekend, mede af van een nadere beoordeling van de door het hof aangenomen tekortkomingen. Zoals hiervóór (onder 4.13) vermeld, zien daarop de onderdelen c-g, die ik hierna zal bespreken.

Het onderdeel onder b voert ten slotte terecht aan dat er geen enkele reden is om het rapport uit 2008, welk rapport onmiskenbaar een bevestiging inhoudt van het advies uit 2006, niet ten volle te betrekken bij de beoordeling of de PTED-methode in 2007 al dan niet tot de stand van de wetenschap en praktijk diende te worden gerekend. Het hof heeft daarover kennelijk niet anders gedacht. Weliswaar formuleerde het in rov. 4.7 van het eerste tussenarrest (opnieuw weergegeven in rov. 2.5 van het tweede tussenarrest) met het oog op de comparitie van partijen mede de vraag “(w)elke rol (…) het advies van 10 juli 2008 (kan) spelen bij de beantwoording van de vraag of Menzis in augustus 2007 gehouden was tot vergoeding van de behandeling van [verweerster]”, maar in het licht van hetgeen Menzis bij comparitie had aangevoerd, was die vraag blijkens rov. 2.9 van het tweede tussenarrest na die comparitie kennelijk niet meer aan de orde; het hof is daarin aan het rapport uit 2008 voorbijgegaan, niet omdat aan dat rapport geen betekenis zou toekomen voor de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk in 2007, maar vanwege de (vermeende) gebreken die (ook) aan het rapport uit 2008 zouden kleven. Overigens wijs ik erop dat het hof in (rov. 2.4 van) het eindarrest voor de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk in 2007 uitdrukkelijk betekenis heeft toegekend aan posterieure ontwikkelingen, met name aan de voorlopige toelating van de PTED-methode tot het verzekerde pakket per 1 januari 2016.

Onder c wijst Menzis erop dat het hof in rov. 4.7 van het eerste tussenarrest (herhaald in de rov. 2.5 en 2.9 van het tweede tussenarrest) heeft opgemerkt dat uit het CVZ-advies van 10 oktober 2006 niet blijkt of dit advies ook ziet op recidiverende hernia’s (zie ook hiervóór onder 4.13 sub (i)). Zij stelt dat in deze procedure echter niet is komen vast te staan dat bij [verweerster] van een recidiverende hernia sprake is geweest. Zo heeft [verweerster] zelf ter comparitie in hoger beroep verklaard dat bij de eerste operatie géén hernia is aangetroffen en dat de enige hernia-operatie die zij heeft ondergaan, door [betrokkene 2] is verricht71.. Ook uit het deskundigenrapport van dr. Öner blijkt volgens Menzis niet dat sprake is geweest van een recidiverende hernia72.. Ook het hof heeft dit laatste in zijn arresten niet vastgesteld. Menzis stelt dat reeds om deze reden hetgeen het hof omtrent het ontbreken van aandacht voor recidiverende hernia’s heeft overwogen, niet het oordeel kan dragen dat het CVZ-advies van 10 oktober 2006 niet aan de daaraan te stellen eisen zou voldoen en dat aan dit advies kennelijk geen, althans minder betekenis zou toekomen dan in het algemeen aan adviezen, richtlijnen of standpunten van het CVZ.

Dat het hof in de bestreden rechtsoverweging(en) heeft geoordeeld dat uit het advies uit 2006 niet blijkt of dit ook op een recidiverende hernia ziet, is kennelijk ingegeven door het feit dat dit advies onder 1 de beschouwingen over de “Endoscopsche transforaminale benadering van een lumbale hernia nucleipulposie (HNP)” opent met de opmerking dat “(d)e endoscopische dorsale benadering van een lumbale hernia (eerste ingreep op betr. niveau) (…) gebruikelijke zorg is (onderstreping toegevoegd; LK).” Kennelijk heeft het hof voor ogen gehad dat die opmerking de mogelijkheid openlaat dat het advies is toegespitst op de endoscopische transforaminale benadering, eveneens bij een eerste ingreep op het betreffende niveau, en dat de conclusie van het advies voor een tweede of volgende ingreep op het betreffende niveau daarom niet heeft te gelden, in welk geval het advies niet zou uitsluiten dat voor een tweede of volgende ingreep (ook) de endoscopische transforaminale benadering “gebruikelijk” is73..

Volgens het onderdeel doet die mogelijkheid echter niet ter zake, omdat in het onderhavige geval niet van een recidiverende hernia sprake is. Dat laatste lijkt op zichzelf juist74., maar [verweerster] is, voordat zij volgens de endoscopische transforaminale methode werd geopereerd, al eerder geopereerd, zij het dat op het betreffende niveau toen geen hernia is aangetroffen. Waar het rapport uit 2006 mogelijk slechts op een eerste ingreep op het betreffende niveau ziet en in het geval van [verweerster] niet van een eerste maar van een tweede operatie sprake was, is niet zonder meer evident dat de door het hof bedoelde onduidelijkheid die het rapport uit 2006 zou hebben gelaten, niet mede geldt voor een geval als dat van [verweerster], waarin een patiënt voor een tweede maal wordt geopereerd, nadat bij een eerdere operatie op het betreffende niveau geen hernia is aangetroffen. Als, zoals ik veronderstel, het hof aansluiting heeft gezocht bij de in het advies uit 2006 mogelijk bedoelde beperking tot eerste ingrepen op het betreffende niveau, doet aan het voorgaande niet af dat het hof, strikt genomen minder juist, zijn twijfels over de toepasselijkheid van het advies op recidiverende hernia’s in plaats van op heroperaties heeft toegespitst. In zoverre acht ik de klacht ongegrond.

Overigens betrof óók het advies uit 2002 slechts hernia-operaties bij nog niet eerder geopereerde patiënten. In RZA 2002/188 wordt de essentie van dat advies als volgt weergegeven “Endoscopische herniaoperatie bij nog niet eerder geopereerde patiënten met een lumbale hernia gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten”. In het advies uit 2002 werd, zoals reeds eerder aan de orde kwam, de endoscopische hernia-operatie nog wel (generiek, en dus ook voor de endoscopische operatie waarbij de lumbale hernia transforaminaal werd benaderd) “gebruikelijk” verklaard, maar, gelet op de hiervoor weergegeven essentie, slechts bij niet eerder geopereerde patiënten. Noch het advies uit 2002, noch dat uit 2006, liet daarom stellige conclusies toe over het (wel of niet) “gebruikelijk” zijn van de PTED-methode bij een tweede of volgende operatie. Het is minst genomen opmerkelijk dat het hof mede vanwege de bedoelde onduidelijkheid in het advies uit 2006 aan dat advies geen beslissende betekenis heeft willen toekennen, maar in het advies uit 2002, dat met betrekking tot het al dan niet “gebruikelijk” zijn van de PTED-methode bij een tweede of volgende operatie een vergelijkbare onduidelijkheid bevatte, aanleiding heeft gezien om ten nadele van Menzis af te wijken van de regels van stelplicht en bewijslast met betrekking tot de “gebruikelijkheid” van de PTED-methode in een geval als dat van [verweerster], althans om een rechterlijk bewijsvermoeden ter zake ten gunste van [verweerster] aan te nemen.

Opmerkelijk is voorts dat het hof, dat kennelijk groot belang hechtte aan de mogelijkheid dat de PTED-methode juist voor het geval van een recidiverende hernia overeenkomstig de stand van de wetenschap en praktijk zou zijn, de deskundige daarover geen vraag heeft gesteld en in rov. 2.3 van het eindarrest (met de enkele overweging dat volgens dr. Öner de gevolgde behandeling in het geval van [verweerster] een voor de hand liggende behandeling inhield en die behandeling destijds conform de stand van de wetenschap en praktijk was) is voorbijgegaan aan de klacht van Menzis in haar memorie na deskundigenbericht dat de door het hof benoemde deskundige alleen over de benadering van de niet-recidiverende hernia heeft gesproken75..

Reeds dit een en ander relativeert in hoge mate het “gebrek” dat het advies uit 2006 zou aankleven doordat het CVZ zich daarin niet over de behandeling van recidiverende hernia’s zou hebben uitgelaten. Overigens verdient het opmerking dat ook [verweerster] in cassatie het standpunt inneemt dat niet relevant is of al dan niet van een recidiverende hernia sprake is (schriftelijke toelichting onder 4.11).

Tot slot is in het licht van het rapport uit 2008, dat de juistheid van het advies uit 2006 bevestigt, uiterst onaannemelijk dat met het advies uit 2006 werkelijk zou zijn beoogd om, anders dan voor eerste operaties, de “gebruikelijkheid” van de transforaminale benadering voor heroperaties (nog) niet uit te sluiten. Het rapport uit 2008 bevestigt met zoveel woorden dat de transforaminale benadering, óók voor zover zij wordt toegepast bij heroperaties, niet tot de stand van de wetenschap en praktijk kan worden gerekend (zie het rapport uit 2008 onder 3.11.2: “(…) concludeert het CVZ dat de transforaminale endoscopische methode (TF, PTED) van een lumbale HNP op één niveau (hetzij als eerste ingreep hetzij als tweede ingreep na een recidief) niet als conform de stand van de wetenschap en praktijk kan worden beschouwd.”; onderstreping toegevoegd; LK).

Op het feit dat het hof aan volstrekt vergelijkbare onduidelijkheden in de standpunten uit 2002 en 2006 uiteenlopende en onderling onverenigbare gevolgen heeft verbonden, dat het de deskundige géén vragen heeft gesteld over de “gebruikelijkheid” van de PTED-methode, specifiek in het geval van recidiverende hernia’s, en dat het is voorbijgegaan aan de door het rapport uit 2008 geboden verduidelijking van de toepasselijkheid van het advies uit 2006, óók op heroperaties, heeft de klacht onder c, die ervan uitgaat dat van een recidiverende hernia geen sprake was, echter geen betrekking.

Menzis komt onder d op tegen rov. 4.7 van het eerste tussenarrest (herhaald in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest), voor zover het hof daarin heeft overwogen dat in de CVZ-adviezen uit 2006 en 2008 “geen rekening is gehouden met van de heersende leer afwijkende opvattingen”. Daarin ligt volgens Menzis het oordeel besloten dat het CVZ in het kader van de beoordeling of een behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk dient te worden gerekend, zulks wel behoort te doen. Zij klaagt dat het hof aldus heeft miskend dat bij die beoordeling weliswaar betekenis kan toekomen aan opvattingen uit de praktijk, maar dat het in dat geval dient te gaan om wat de beroepsgroep als geheel maatgevend vindt of als juiste behandelwijze beschouwt. Aan opvattingen die juist afwijken van de binnen de beroepsgroep heersende en breed gedragen opvatting kan bij die beoordeling volgens haar geen betekenis toekomen.

Naar mijn mening is de klacht terecht voorgesteld. Weliswaar moeten bij de beantwoording van de vraag of een behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, ingevolge het hiervóór (onder 3.2) geciteerde arrest Smits en Peerbooms alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking worden genomen en behoren daartoe ook “gezaghebbende meningen van specialisten”76.. Als echter eenmaal is vastgesteld welke de (door het hof zo genoemde) heersende leer is (hetgeen vóóronderstelt dat reeds van eventueel uiteenlopende opvattingen in de wetenschap en praktijk is kennisgenomen en dat het gezag dat aan die opvattingen dient te worden toegekend, reeds is bepaald), valt niet in te zien waarom van de heersende leer afwijkende opvattingen eraan in de weg zouden staan die heersende leer voor de stand van de wetenschap en praktijk bepalend te achten.

Overigens verdient opmerking dat het hof blijkens rov. 4.7 van het eerste tussenarrest geen concrete, van de heersende leer afwijkende opvattingen op het oog had en evenmin als vaststaand heeft aangenomen dat zulke opvattingen überhaupt zouden bestaan; in die rechtsoverweging heeft het hof van “eventueel van de ‘heersende leer’ afwijkende opinies (onderstreping toegevoegd; LK)” gesproken (in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest heeft het hof het aldus uitgedrukt, dat uit de CVZ-adviezen niet blijkt “dat het CVZ rekening heeft gehouden met van de heersende leer afwijkende opvattingen”). Wel heeft het hof in rov. 4.9 van het tweede tussenarrest kennelijk met de mogelijkheid van zulke van de heersende leer afwijkende opvattingen rekening gehouden, mede omdat “de leden van de Dutch Spine Society (de voorzitter daarvan gaf de expert opinion) niet of nauwelijks endoscopische transforaminale operaties uitvoeren” (hetgeen overigens niets over hun wetenschappelijke waardering van dergelijke operaties zegt).

Onder e stelt Menzis dat het voorgaande eveneens geldt voor het aantal in de praktijk uitgevoerde behandelingen volgens de PTED-methode, hetgeen het hof in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest noemt als omstandigheid waarmee in de adviezen van het CVZ uit 2006 en 2008 onvoldoende rekening is gehouden.

Ik meen dat ook deze klacht slaagt, vooropgesteld dat het hof ook hier (evenals ten aanzien van de onder d bedoelde afwijkende opvattingen) het oog heeft gehad op het geval dat de bedoelde behandeling volgens de heersende leer niet strookt met de stand van de wetenschap en praktijk (in termen van punt 97 van het arrest Smits en Peerbooms: niet “door de internationale wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden”), maar niettemin (frequent) wordt toegepast. In een dergelijk geval maakt ook (een frequente) toepassing van de betrokken behandeling niet dat die behandeling alsnog tot de stand van de wetenschap en praktijk dient te worden gerekend. In dat verband is mede van belang (i) dat het arrest Smits en Peerbooms verlangt dat de betrokken behandeling door de internationale wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden (ii) dat de frequentie waarin de betrokken behandeling in de praktijk wordt toegepast, niet voorkomt in de opsomming van de volgens genoemd arrest meest relevante factoren77.en (iii) dat ook het nationale criterium van de stand van de wetenschap en praktijk (welk criterium één geïntegreerde maatstaf vormt; zie hiervóór onder 3.2) waar mogelijk (mede) een wetenschappelijke acceptatie van de betrokken behandeling verlangt.

Onder f klaagt Menzis over rov. 4.7 van het eerste tussenarrest (herhaald in rov 2.5 van het tweede tussenarrest) voor zover het hof daarin om nadere inlichtingen heeft verzocht omtrent het standpunt dat zorgverzekeraars en met het CVZ vergelijkbare instanties in de buurlanden huldigen ten aanzien van de vraag of de PTED-methode in 2007 conform de stand van de wetenschap en praktijk was en of Menzis en andere (Nederlandse dan wel buitenlandse) zorgverzekeraars dergelijke behandelingen wel vergoedden. Volgens Menzis heeft het hof hiermee miskend dat de omstandigheid dat een bepaalde behandeling in andere landen wordt vergoed door zorgverzekeraars of uit hoofde van het ter plaatse geldende verzekeringsstelsel, niet kan meebrengen dat die behandeling deel uitmaakt van de stand van de wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Bzv. Voor zover het hof in dit verband verwijst naar vergoeding van PTED-behandelingen in het buitenland door Nederlandse zorgverzekeraars klaagt Menzis dat het hof bovendien ten onrechte, althans zonder nadere motivering eraan is voorbijgegaan dat zij heeft aangevoerd dat dergelijke behandelingen ten onrechte kunnen zijn vergoed, doordat door het CVZ-advies uit 2002 verwarring is ontstaan of omdat aan de verzekeraar niet is meegedeeld dat het een transforaminale behandeling betrof78..

Niet duidelijk is welk belang Menzis bij deze klacht heeft, nu uit de tussenarresten niet blijkt dat de bedoelde vraag een rol heeft gespeeld bij ’s hofs waardering van de CVZ-adviezen uit 2006 en 2008 en uit het eindarrest niet volgt dat het hof deze vraag heeft betrokken bij de beoordeling of de behandeling volgens de PTED-methode in 2007 behoorde tot de stand van de wetenschap en praktijk. ’s Hofs oordeel houdt ook niet in dat de omstandigheid dat een bepaalde behandeling in andere landen wordt vergoed, meebrengt dat die behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk moet worden gerekend.

Onder g stelt Menzis tot slot dat hetgeen het hof in de rov. 2.2-2.6 van het eindarrest over het deskundigenbericht van dr. Öner heeft overwogen, evenmin het oordeel kan dragen dat - in weerwil van de andersluidende adviezen van het CVZ - de behandeling volgens de PTED-methode (wel) behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. Deze laatste klacht vormt de opmaat naar onderdeel 4 en wordt door dat onderdeel in zes subonderdelen nader uitgewerkt.

Alvorens tot bespreking van onderdeel 4 over te gaan, merk ik nog op dat onderdeel 3 niet ingaat op de volgens rov. 4.7 van het eerste tussenarrest (en in rov. 2.9 van het tweede tussenarrest) bestaande onduidelijkheid met betrekking tot het advies uit 2006, die hierin haar grond vindt dat uit dit advies lijkt voort te vloeien dat de endoscopische transforaminale benadering bij laterale hernia’s voor de hand ligt, maar desondanks (ook in zoverre) niet “gebruikelijk” is geoordeeld.

Alhoewel Menzis dit punt in cassatie niet aan de orde heeft gesteld, wijs ik voor de goede orde op de passage in het advies uit 2006 waarop het hof kennelijk heeft gedoeld:

“Expert opinion.

Volgens de voorzitter van de Dutch Spine Society (dr. W. Peul, neurochirurg) is dit (de transforaminale benadering; LK) in feite alleen bij de laterale hernia (hiervan is in ongeveer 4% van de gevallen sprake) een voor de hand liggende benadering.

Er is bij deze benadering meer risico op beschadiging van het ruggenmergsvlies dan bij de dorsale benadering, en meer kans op recidief i.v.m. het niet volledig verwijderen van de tussenwervelschijf. Deze expert vindt voor de HNP in het algemeen de transforaminale benadering inferieur ten opzichte van de gebruikelijke (open/microchir/endosc. dorsale) benadering. De reden dat transforaminale benadering wordt toegepast is vooral het feit dat e.e.a. onder lokale anesthesie kan plaatsvinden.”

Naar ik meen heeft de bedoelde passage geen andere strekking dan dat de transforaminale benadering bij andere dan laterale hernia’s reeds daarom niet aan de orde is, omdat zij bij dergelijke hernia’s niet voor de hand ligt. Dat de tranforaminale benadering bij de laterale hernia (4% van de gevallen) volgens de expert wél “een” (nota bene: niet “de” of “de enige”) voor de hand liggende benadering is (en daarom, niet zoals bij andere dan laterale hernia’s, reeds bij voorbaat als niet voor de hand liggend afvalt), sluit allerminst uit dat de endoscopische transforaminale benadering (zoals dezelfde expert in zijn expert opinion eveneens heeft geconcludeerd) óók bij laterale hernia’s inferieur is ten opzichte van “de gebruikelijke (open/microchir/endosc. dorsale) benadering”.

Onderdeel 4 is gericht tegen het (met name) op het deskundigenbericht van prof. Öner gebaseerde oordeel in de rov. 2.2-2.6 van het eindarrest dat, in weerwil van de andersluidende adviezen van het CVZ, de PTED-methode tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort. Volgens het onderdeel berust dat oordeel om de onder a-f uitgewerkte redenen, zo nodig mede te beschouwen in onderling verband en in samenhang met de klachten van onderdeel 3, op een onjuiste rechtsopvatting, dan wel is het onvoldoende (begrijpelijk) gemotiveerd.

Bij de beoordeling van het onderdeel stel ik voorop dat de rechter weliswaar niet aan de adviezen van het CVZ is gebonden, maar dat het hem, mede gelet op de zwaarwegende betekenis die aan zulke adviezen toekomt, niet zonder meer vrijstaat zijn oordeel in plaats van dat van het CVZ te stellen. Dat geldt naar mijn mening zowel ten aanzien van het te hanteren beoordelingskader bij de beantwoording van de vraag of een bepaalde behandeling al dan niet tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, als ten aanzien van de concrete uitkomsten waartoe de toepassing van dat beoordelingskader met betrekking tot de desbetreffende behandeling leidt. Van de rechter mag worden gevergd dat hij, indien hij van de adviezen van het CVZ afwijkt, aangeeft of die afwijking berust op het hanteren van een ander beoordelingskader dan dat van het CVZ en zo ja, welke criteria hij ter beantwoording van de vraag of de betrokken behandeling al dan niet tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, heeft gehanteerd, en zo neen, in welk opzicht de toepassing van het bedoelde beoordelingskader door het CVZ zou tekortschieten.

Het onderdeel onder a is gericht tegen rov. 2.3 van het eindarrest. Volgens Menzis volgt daaruit dat het oordeel dat uit het rapport van dr. Öner blijkt dat de behandeling volgens de PTED-methode in augustus 2007 tot de stand van de wetenschap en praktijk behoorde, in de eerste plaats is gebaseerd op studies waarnaar in dit rapport wordt verwezen, in het bijzonder een review-artikel van Nellensteijn e.a., dat is gepubliceerd in 2010 (maar waarvan de bevindingen reeds ten grondslag lagen aan het CVZ-standpunt uit 2008). Menzis wijst erop dat uit het artikel van Nellensteijn e.a. zelf ook blijkt dat de kwaliteit van de onderzochte studies “niet adequaat” was en het bewijs voor de effectiviteit van de PTED-methode “poor”. Volgens haar heeft het hof daarom miskend dat, indien bewijs van hoge wetenschappelijke kwaliteit voor de effectiviteit van een behandeling ontbreekt en daarvoor alleen bewijs van lage(re) kwaliteit beschikbaar is - zoals bij de in aanmerking genomen onderzoeken onmiskenbaar het geval is - in beginsel moet worden geoordeeld dat de behandeling niet behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk79.. Indien het hof dit niet heeft miskend, valt in het licht van de conclusie in het review-artikel over de (gebrekkige) kwaliteit van de onderzochte studies althans, zonder nadere motivering, die ontbreekt, niet in te zien waarom wél bewijs van zodanige kwaliteit voor de effectiviteit van de PTED-methode beschikbaar zou zijn dat deze behandeling conform de stand van de wetenschap en praktijk kan worden geacht. Het genoemde oordeel van het hof berust volgens Menzis dan ook op een onjuiste rechtsopvatting, of is althans in het licht van het voorgaande niet naar behoren gemotiveerd.

Onder b klaagt Menzis dat het hof, voor zover het zijn oordeel (mede) heeft gebaseerd op praktijkervaringen, heeft miskend dat aan dergelijke praktijkervaringen slechts betekenis kan toekomen, indien geen bewijs van hogere kwaliteit kán worden verkregen omdat dergelijk onderzoek zeer waarschijnlijk niet zal kunnen plaatsvinden. Het hof heeft niet vastgesteld dat dit laatste in casu het geval zou zijn. Dat valt volgens Menzis ook niet zonder meer in te zien, nu zij erop heeft gewezen dat het bij de PTED-behandeling wel degelijk mogelijk is om wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit naar de effectiviteit te doen80.. Menzis meent dat ’s hofs oordeel ook in zoverre getuigt van een onjuiste rechtsopvatting, althans onvoldoende is gemotiveerd.

Ik meen dat de klachten gegrond zijn. Zoals hiervóór (onder 3.7-3.15) reeds is uiteengezet, hanteerde het CVZ (en hanteert thans het Zorginstituut) een hiërarchie van evidence, op grond waarvan evidence ontleend aan kwalitatief verantwoorde studies leidend is. Evidence van lage kwaliteit is in beginsel niet van doorslaggevende betekenis en zal leiden tot een negatief standpunt, zij het dat in de praktijk opgedane inzichten en ervaringen in voorkomend geval alsnog tot een positief standpunt kunnen leiden. Daartoe zal echter (onder meer) moeten vaststaan dat verder onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden (en dat men dus op evidence van lage kwaliteit aangewezen zal blijven).

Uit het bestreden arrest blijkt niet dat en waarom het hof de beoordelingssystematiek van het CVZ als onjuist heeft beoordeeld. Desalniettemin is het hof van die systematiek afgeweken door aan het feit dat de in het deskundigenrapport door verwijzing naar het review-artikel van Nellensteijn e.a. gereleveerde studies in methodologisch opzicht tekortschieten, niet het gevolg te verbinden dat de PTED-methode in beginsel niet tot de stand van de wetenschap en praktijk kan worden gerekend en door voor de slotsom dat dit laatste, ondanks het ontbreken van evidence, ontleend aan kwalitatief verantwoorde studies, anders is, voldoende te achten dat in 2007 reeds ervaring met de nieuwe methode was opgedaan en er geen contra-indicaties zijn gesignaleerd:

“2.3 Anders dan Menzis meent, blijkt uit dit rapport dat de PTED-methode in augustus 2007 conform de stand van de wetenschap en de praktijk was (…). Ook is het duidelijk hoe dr. Öner tot zijn conclusies is gekomen. (…) Voor twijfel aan de in het rapport gegeven antwoorden op de gestelde vragen is geen reden gelegen in het feit dat daarin wordt verwezen naar studies die niet aan de daaraan te stellen eisen van methodologische aard voldoen. Dr. Öner heeft zelf beschreven dat de studies op methodologisch gebied tekortschieten, waaruit blijkt dat de verwijzing naar die studies er alleen maar toe dient om te onderbouwen dat er in 2007 reeds ervaring was opgedaan met de nieuwe methode. Aan het feit dat er geen contra-indicaties zijn gesignaleerd, kan daarom betekenis worden toegekend. (…)”

In het deskundigenrapport wordt (op p. 12) over de bedoelde studies onder meer het volgende opgemerkt:

“Hun conclusie (de conclusie van de auteurs van het review-artikel; LK) was dat de kwaliteit van de studies die een vergelijking maakten tussen de transforaminale technieken en de conventionele technieken, niet adequaat was, maar er werden geen significante verschillen gevonden, in geen van deze studies, wat betreft de verbetering van de patiënttevredenheid, de recidief percentages, de complicaties of de reoperaties, tussen de transforaminale endoscopische chirurgie en de open microdiscectomie. Hun uiteindelijke conclusie was dat het bestaande bewijs niet genoeg was om dit type chirurgie te ondersteunen of af te wijzen bij patiënten met symptomatische lumbale discusherniaties.”

En op p. 13:

“Het is dan ook enigszins verbazingwekkend dat op basis van deze studie (het review-artikel; LK) door het CWZ (lees: CVZ; LK) wordt besloten dat de transforaminale benadering niet conform de stand van de wetenschap en de praktijk was. Hoewel de kwaliteit van de studies te wensen overliet, er was in geen van de studies die een vergelijk maakten tussen de transforaminale en de conventionele technieken, enige aanleiding te vinden om aan te nemen dat de resultaten van transforaminale technieken slechter waren of dat de complicatiekansen hoger waren.”

Als het bestaande bewijs niet voldoende is om een bepaalde behandeling te ondersteunen of af te wijzen, kan naar mijn mening de conclusie geen andere zijn dan dat de betrokken behandeling (nog) niet tot de stand van de wetenschap en praktijk in de zin van de regelgeving behoort, of - in termen van punt 97 van het arrest Smits en Peerbooms - (nog) niet “door de internationale wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden”. Anders dan de deskundige kennelijk meent, kan aan die conclusie niet afdoen dat in de voorhanden zijnde studies geen aanleiding is te vinden om aan te nemen dat de resultaten van transforaminale technieken slechter waren of dat de complicatiekansen van die technieken hoger waren dan die van conventionele technieken, temeer niet nu die studies ook door de deskundige zelf (juist op het punt van de daarin gemaakte vergelijking tussen de transforaminale technieken en de conventionele technieken) van onvoldoende kwaliteit zijn bevonden en aan het daarin ontbreken van indicaties (vóór dan wel) tegen de PTED-methode ook daarom geen beslissende betekenis kan worden toegekend.

Het hof heeft de deskundige echter gevolgd door te accepteren dat het bestaande bewijs niet voldoende is om de PTED-behandeling te ondersteunen of af te wijzen, maar die behandeling desondanks te rekenen tot de stand van de wetenschap en praktijk, daarbij (onder meer) van belang achtend dat in de voorhanden (en ook door de deskundige als van onvoldoende kwaliteit beschouwde) studies geen contra-indicaties zijn gesignaleerd (en dat zulke contra-indicaties ook niet zijn aangedragen door Menzis). Aldus oordelende is het hof zonder toereikende motivering afgeweken van het beoordelingskader van het CVZ en/of heeft het ontoereikend gemotiveerd dat en waarom de PTED-methode - in afwijking van het zwaarwegende standpunt van het CVZ dienaangaande - dient te worden gerekend tot de stand van de wetenschap en praktijk.

Dat, zoals het hof heeft overwogen, in 2007 reeds ervaring was opgedaan met de nieuwe methode, kan niet de conclusie dragen dat de betrokken behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort, of - in termen van punt 97 van het arrest Smits en Peerbooms - “door de internationale wetenschap voldoende is beproefd en deugdelijk is bevonden”. Weliswaar kunnen praktijkervaringen ook in de beoordelingssystematiek van het CVZ een rol spelen, maar - zoals het onderdeel terecht memoreert - slechts in het geval dat aan bepaalde voorwaarden is voldaan, waaronder de voorwaarde dat vaststaat dat verder onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling zeer waarschijnlijk niet zal (kunnen) plaatsvinden. Het hof heeft niet nader gemotiveerd dat en waarom het in het onderhavige geval niettemin zou zijn gewettigd de stand van de wetenschap en praktijk uitsluitend te beoordelen aan de hand van het gegeven dat reeds ervaring met de PTED-methode was opgedaan. Ook in zoverre heeft het hof zijn oordeel niet naar behoren gemotiveerd.

Onder c wijst Menzis erop dat het hof in rov. 2.3 van het eindarrest voorts betekenis heeft toegekend aan het feit dat “geen contra-indicaties” zijn gesignaleerd of aangedragen en dat in rov. 2.4 van het eindarrest is overwogen dat uit het rapport van dr. Öner wel degelijk blijkt dat er risico’s kleven aan de behandeling, maar dat aard en omvang van die risico’s niet uitsluiten dat de behandeling tot de stand van de wetenschap en praktijk wordt gerekend. “Juist daarom” is volgens het hof de PTED-behandeling “gelijkwaardig” aan de standaardbehandeling. Menzis klaagt dat ’s hofs oordeel ook in dit opzicht rechtens onjuist is of onvoldoende (begrijpelijk) is gemotiveerd. Het hof heeft miskend dat om te kunnen oordelen dat een (nieuwe) behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, vereist is dat deze behandeling, vergeleken met de standaardbehandeling, ten minste vergelijkbare werking heeft en niet méér risico’s of complicaties heeft.

Indien het hof dit niet heeft miskend kan althans - zo klaagt Menzis - uit zijn overwegingen niet volgen dat in casu aan dit vereiste is voldaan. Uit het rapport van dr. Öner volgt (op p. 13) dat niet is bewezen dat de PTED-behandeling minder effectief is dan de standaardbehandeling, maar evenmin dat deze effectiever is, en voorts slechts dat er “geen aanwijzingen” zijn dat er bij de PTED-behandeling “aanzienlijk meer kans op complicaties of onnodige schade bestond”. Dat is onvoldoende om het oordeel te kunnen dragen dat de PTED-behandeling “gelijkwaardig” is aan de standaardbehandeling en derhalve deel uitmaakt van de stand van de wetenschap en praktijk. Zulks eens te meer in het licht van het CVZ-advies uit 2006, waarin onder meer vanwege het ontbreken van lange termijn follow up is geoordeeld dat onvoldoende bekend is over de risico’s van de PTED-behandeling op langere termijn.

Menzis klaagt dat in dat verband voorts onbegrijpelijk is dat “uit het rapport wel degelijk (blijkt) dat er risico’s kleven aan de ‘nieuwe’ methode en ook dat de nieuwe methode niettemin tot het domein van de wetenschap en praktijk kan worden gerekend doordat de aard en omvang van die risico’s dat niet uitsluiten” en dat “juist daarom (…) de twee methodes (…) gelijkwaardig aan elkaar (blijken) te zijn”. Menzis acht deze overweging onnavolgbaar.

Ook in dit verband geldt hetgeen ik hiervóór (onder 4.27) heb vooropgesteld. De zwaarwegende betekenis die de rechter aan adviezen van het CVZ dient toe te kennen, sluit weliswaar niet uit dat de rechter van de beoordelingssystematiek van het CVZ afwijkt of bij toepassing van die (of van de door hem juist geachte) beoordelingssystematiek tot andere conclusies dan het CVZ komt. Zij brengt echter wel met zich dat de rechter dient te expliciteren dat en waarom hij van de beoordelingssystematiek van het CVZ afwijkt dan wel (met behoud van die systematiek) tot een andere beoordeling van de betrokken behandeling komt. Dat geldt eens te meer, nu ook de deskundige de beoordelingssystematiek van het CVZ niet heeft afgewezen; op p. 13 heeft de deskundige (kennelijk met instemming) aangehaald dat volgens de CVZ-criteria “(d)e te beoordelen interventie (…) gelijkwaardig (dient) te zijn aan, of meerwaarde te hebben ten opzichte van de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling. Dit geldt zowel voor effectiviteit als voor ongewenste effecten.”

Volgens het hof blijkt uit het deskundigenrapport dat er aan de PTED-methode risico’s kleven, maar dat aard en omvang van die risico’s niet uitsluiten dat de PTED-methode tot de stand van de wetenschap en praktijk wordt gerekend en dat de PTED-methode en de conventionele methode “juist daarom” aan elkaar gelijkwaardig zijn.

Als het hof ervan is uitgegaan dat voor de gelijkwaardigheid van twee behandelingen niet is vereist dat de te beoordelen interventie, óók wat betreft ongewenste effecten, gelijkwaardig dient te zijn aan de standaardbehandeling of ten opzichte van die behandeling een meerwaarde dient te hebben, heeft het hof zijn afwijking van de CVZ-beoordelingssystematiek niet naar behoren gemotiveerd.

Voor het geval dat het hof niet heeft beoogd van de CVZ-beoordelingssystematiek af te wijken, acht ik zijn oordeel onbegrijpelijk, reeds omdat het deskundigenrapport zich nergens over aard en omvang van de aan de PTED-methode verbonden risico’s uitlaat, maar in wezen met een verwijzing naar het ontbreken van signaleringen in de voorhanden (en overigens van onvoldoende kwaliteit bevonden) studies volstaat. Zo wordt op p. 13 van het deskundigenrapport naar aanleiding van het review-artikel van Nellensteijn e.a. opgemerkt dat in geen van de voorhanden (en van onvoldoende kwaliteit zijnde) studies “enige aanleiding (was) te vinden om aan te nemen dat de resultaten van transforaminale technieken slechter waren of dat de complicatiekansen hoger waren”. En verderop op p. 13: “Er waren (in 2007; LK) geen aanwijzingen dat met deze technieken het chirurgische doel niet bereikbaar was of dat er aanzienlijk meer kans op complicaties of onnodige schade bestond” (hetgeen de mogelijkheid van méér kans op complicaties of onnodige schade overigens niet uitsluit). Uit “het redelijk grote aantal publicaties uit verschillende landen, zoals Duitsland, Groot-Brittannië en de Verenigde Staten” (waarmee kennelijk wordt gedoeld op de publicaties van onvoldoende kwaliteit zoals betrokken in het review-artikel van Nellensteijn e.a.), leidt de deskundige (eveneens op p. 13) voorts af dat “er in die periode voldoende ervaring was in verschillende landen met die technieken, zodat in ieder geval aannemelijk is dat dit niet een slechtere methode was dan andere manieren van bereiken van het chirurgische doel. Dat wil zeggen dat de technische haalbaarheid aannemelijk is.” Overigens heeft de deskundige blijkens die laatste toevoeging niet de (veronderstelde) risico’s maar slechts de technische haalbaarheid van de PTED-methode op het oog gehad.

Ik acht de klacht onder c daarom gegrond.

Onder d klaagt Menzis dat het hof bij zijn beoordeling ten onrechte betekenis heeft toegekend aan de omstandigheid dat de behandeling volgens de PTED-methode bij [verweerster] een goed resultaat zou hebben gehad. Het hof heeft hiermee miskend dat effectiviteit van een behandeling bij een individuele patiënt niet kan meebrengen (en evenmin kan bijdragen tot het oordeel) dat de desbetreffende behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk.

Ik acht de klacht gegrond. Het valt naar mijn mening niet staande te houden dat (voor de beoordeling van de stand van de wetenschap en praktijk relevant) bewijs van de chirurgische effectiviteit van een behandeling ook uit de bij één individuele patiënt behaalde resultaten kan worden geput. Daartegen verzet zich overigens mede dat de te behalen resultaten op het moment van de ingreep nog niet bekend zijn. Ook de deskundige lijkt zich dat bewust te zijn geweest, waar in het deskundigenrapport op p. 14 tot tweemaal toe wordt benadrukt dat de behaalde resultaten eerst achteraf zijn gebleken (“Achteraf gezien heeft collega [betrokkene 1] ook gelijk gekregen: het probleem van betrokkene kon met deze techniek goed worden opgelost. (…) “Achteraf gezien heeft collega [betrokkene 1] ook gelijk gekregen, omdat betrokkene goed geholpen is met deze benadering.”).

In rov. 2.4 van het eindarrest heeft het hof, zo stelt Menzis onder e, voorts ten onrechte overwogen dat in het onderhavige verband betekenis mag worden toegekend aan de voorlopige toelating van de PTED-behandeling tot het verzekerde pakket per 1 januari 2016. Volgens Menzis heeft het hof hiermee miskend dat het instrument van de voorlopige toelating, zoals neergelegd in art. 2.1 lid 5 Bzv, juist is bedoeld voor vormen van zorg die nog niet (of niet meer) aan het criterium “stand van de wetenschap en praktijk” voldoen, waarbij de periode van voorlopige of voorwaardelijke toelating is bedoeld om de noodzakelijke gegevens te verzamelen voor de beslissing of de desbetreffende behandeling definitief in het verzekerde pakket wordt (of blijft) opgenomen. Aan deze voorlopige toelating kan dus juist niet worden ontleend dat de desbetreffende behandeling (op dat moment al) tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort.

Aan de voorlopige toelating van de PTED-methode tot het verzekerde pakket komt in de onderhavige zaak zeker betekenis toe, maar een geheel andere dan het hof kennelijk voor ogen heeft gestaan. Het hof heeft daaruit afgeleid dat “(h)et beeld (…) nu (is) dat de onderhavige behandeling wel tot het verzekerde pakket werd gerekend tot 2006, vervolgens (mede op grond van een advies van het toenmalige College voor Zorgverzekeringen (CVZ)) buiten dat pakket viel en thans weer daarin is opgenomen.” Kennelijk draagt dat beeld in de gedachtegang van het hof bij aan de slotsom dat het CVZ het tussen 2006 en 2016 bij het verkeerde eind moet hebben gehad en dat de PTED-methode ook in 2007 wel degelijk tot de stand van de wetenschap en praktijk diende te worden gerekend. De voorlopige toelating bevestigt daarentegen juist dat de PTED-methode tot 2016 (en zolang zij niet onvoorwaardelijk tot het verzekerde pakket is toegelaten) niet tot de stand van de wetenschap en praktijk kan worden gerekend. Art. 2.1 lid 5 Bzv betreft zorg en overige diensten, die niet tot de stand van wetenschap en praktijk behoren. Dat vloeit voort uit (i) het systeem van art. 2.1 Bzv, waarin tot de stand van de wetenschap en praktijk behorende zorg en diensten op grond van het tweede lid tot het verzekerde pakket behoren, (ii) uit de zinsnede “In afwijking van het tweede lid”, waarmee het vijfde lid opent, en (iii) uit de toelichting op de bepaling zoals vervat in Stb. 2011, 464, waaraan ik het navolgende citaat ontleen:

“Het gaat daarbij om zorg waarbij twijfel bestaat over de effectiviteit of waarvan de effectiviteit niet of nog niet bewezen is. Deze zorg voldoet dan niet meer of nog niet aan het criterium «stand van de wetenschap en praktijk».

Voorwaardelijke toelating kan niet alleen ingezet worden voor nieuwe behandelmethoden die nog geen deel uitmaken van het pakket, ook voor bestaande zorg die in het pakket zit maar waarover twijfel bestaat of is ontstaan, kan voorwaardelijke toelating worden gebruikt.

Voorwaardelijke toelating dient er toe de zorg ten laste van de zorgverzekering te laten komen gedurende een periode van maximaal vier jaar. In die periode moeten de noodzakelijke gegevens worden verzameld voor een beslissing over de vraag of de zorg definitief in het pakket wordt opgenomen. Voorwaardelijke toelating kan ook leiden tot een beslissing om een bepaalde behandelmethode in zijn geheel uit het verzekerde pakket te verwijderen, dan wel tot aanscherping in de aanspraken van de indicatievoorwaarden voor een behandelmethode. Bij volledige uitstroom uit het verzekerde pakket of aanscherping van indicatievoorwaarden hebben de zorgverzekeraars als taak er op toe te zien dat dit in de praktijk ook daadwerkelijk plaatsvindt.”

Het is evident (en de toelichting op de betrokken wijziging van de Regeling zorgverzekering (Rz)81.bevestigt) dat de PTED-methode voorlopig is toegelaten als nieuwe, nog niet aan het criterium van de wetenschap en praktijk beantwoordende en daarom nog niet tot het verzekerde pakket behorende methode en dat de voorlopige toelating van de PTED-methode geen betrekking heeft op een reeds tot het verzekerde pakket behorende methode, ten aanzien waarvan twijfel is gerezen of zij nog wel tot de stand van de wetenschap en praktijk behoort. Aan de toelichting op de betrokken wijziging van de Rz ontleen ik de navolgende passage:

“In de eerste twee jaar van de voorwaardelijke toelating zal het hoofdonderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de PTED-behandeling worden uitgevoerd. Er zullen 676 patiënten aan dit hoofdonderzoek deelnemen, waarvan er 338 de standaardbehandeling zullen krijgen en 338 zullen worden behandeld met PTED.

In de laatste twee jaar van de voorwaardelijke toelating zal een nevenonderzoek (een observationele studie) plaatsvinden naar complicaties van de PTED-behandeling. In het convenant hebben de partijen aangegeven in deze jaren 100 patiënten per jaar met PTED te behandelen omdat dit voldoende is om het onderzoek te kunnen uitvoeren. Omdat ik het belangrijk vind dat deze veelbelovende behandeling, op verantwoorde wijze, aan zoveel mogelijk patiënten met een medische indicatie voor deze zorg kan worden aangeboden, hebben de onderzoekers aangegeven bereid te zijn ook in deze jaren 175 patiënten per jaar de PTED-behandeling te geven.

De PTED-behandeling is tijdens de periode van voorwaardelijke toelating niet beschikbaar voor alle patiënten met een medische indicatie voor deze zorg. De belangrijkste reden daarvoor is dat er beperkte capaciteit is. Voor het onderzoek moeten chirurgen worden getraind in de nieuwe techniek en moet nieuw (relatief duur) instrumentarium worden aangeschaft. Gelet op de onzekerheid over de vraag of de PTED-behandeling na de periode van voorwaardelijke toelating zal worden opgenomen in het basispakket willen de betrokken partijen op dit moment niet meer chirurgen opleiden en niet meer apparatuur aanschaffen dan noodzakelijk is voor het doen van het onderzoek.”

Alhoewel in theorie denkbaar is dat een tot de stand van de wetenschap en praktijk behorende behandeling die status in de loop der jaren verliest en de figuur van de voorlopige toelating ook op die situatie betrekking kan hebben, is er in de onderhavige zaak niets dat erop wijst dat de PTED-methode, die ook volgens de wetgever op 1 januari 2016 (nog) niet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk voldeed, daaraan in 2007, in 2006 of vóór 2006 wél op enig moment daadwerkelijk zou hebben voldaan. Het oordeel van het hof dat de PTED-methode ten tijde van de litigieuze ingreep in 2007 wél tot de stand van de wetenschap en praktijk zou hebben behoord, acht ik dan ook onmogelijk te verenigen met het gegeven dat de PTED-methode thans slechts voorlopig is toegelaten.

Ik acht de klacht onder e daarom gegrond.

Onder f stelt Menzis dat het hof om de in de voorgaande subonderdelen aangevoerde redenen - en mede in het licht van de klachten die hiervóór in onderdeel 3 al zijn aangevoerd tegen ’s hofs beoordeling van de adviezen van het CVZ in zijn voorafgaande tussenarresten - in rov. 2.6 van het eindarrest ten onrechte en zonder toereikende motivering tot het oordeel is gekomen dat het advies van het CVZ uit 2006 aan de conclusie van dr. Öner “onvoldoende afdoet”, dat dit advies in 2007 al was “achterhaald”, dat het CVZ in de loop der jaren “wisselend heeft gedacht” over de PTED-methode en de daaraan verbonden risico’s en dat het feit dat de polisvoorwaarden van Menzis in 2007 mede dienden te worden uitgelegd in het licht van de adviezen van het CVZ niet kan wegnemen dat “thans blijkt dat Menzis de verzekeringsdekking te beperkt heeft uitgelegd”.

Uit de bespreking van de klachten van onderdeel 3 en van de klachten van onderdeel 4 onder a-e vloeit voort dat ik ook de klacht van onderdeel 4 onder f gegrond acht. De door het hof met betrekking tot het CVZ-advies uit 2006 geopperde bedenkingen zijn niet van dien aard dat zij, mede gelet op de zwaarwegende betekenis die de rechter aan de adviezen van het CVZ dient toe te kennen, zouden rechtvaardigen dat Menzis dat advies diende te negeren. Anders dan het hof heeft aangenomen, gaat het ook niet erom of het CVZ-advies uit 2006 aan de rapportage van dr. Öner afdoet, maar of het omgekeerde geldt. Dat laatste is naar mijn oordeel niet het geval. Het rapport van dr. Öner, voor zover dit überhaupt al het oordeel inhoudt dat de PTED-methode in 2007 voldeed aan het (wettelijke) criterium van de stand van de wetenschap en praktijk82., houdt materieel niet of nauwelijks verband met de beoordelingssystematiek van het CVZ en neemt daarvan evenmin gemotiveerd afstand; bovendien berust het op aannames en veronderstellingen, gebaseerd op studies die ook naar het oordeel van dr. Öner zelf niet van goede kwaliteit zijn. Bij die stand van zaken dient niet het deskundigenrapport, maar het CVZ-advies uit 2006 te prevaleren. Dat het CVZ “wisselend” over de risico’s van de PTED-methode heeft gedacht, vindt naar mijn oordeel geen steun in de vaststaande feiten. Kennelijk heeft het hof in dat verband het oog op het advies uit 2006 waarmee het CVZ van het advies uit 2002 terugkwam, maar - naar het CVZ heeft uiteengezet - is in het advies uit 2002 abusievelijk nagelaten tussen de verschillende benaderingswijzen te differentiëren en zijn daarin de endoscopische transforaminale benadering en de daaraan verbonden risico’s niet als zodanig beoordeeld. Het CVZ heeft niet “wisselend” over de PTED-methode en de daaraan verbonden risico’s gedacht, maar heeft een fout gemaakt door in 2002 in het geheel geen standpunt, specifiek over de PTED-methode en de daaraan verbonden risico’s, in te nemen.

Menzis klaagt onder f voorts dat het hof heeft miskend dat het indicatievereiste (als bedoeld in art. 2.1 lid 3 Bzv) een ander vereiste is dan - en dus niet relevant is voor - de vraag of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, waar in rov. 2.6 is verwezen naar de aanwezigheid van een (toereikende) medische indicatie voor de door [verweerster] ondergane PTED-behandeling. Dit geldt volgens Menzis ook voor zover het hof elders in zijn eindarrest heeft gerefereerd aan het feit dat de behandeling met de PTED-methode bij [verweerster] was “geïndiceerd”. Ook deze verwijzingen kunnen derhalve ’s hofs oordeel over het behoren van de methode tot de stand van de wetenschap en praktijk niet dragen, aldus Menzis.

Het hof heeft niet miskend dat het indicatievereiste moet worden onderscheiden van de eis dat een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk. De klacht mist dan ook feitelijke grondslag. In eerste aanleg heeft Menzis uitdrukkelijk bestreden dat de operatie was geïndiceerd83.. De rechtbank heeft zich daarover niet uitgelaten, maar geoordeeld dat een indicatie niet voldoende is voor een recht op uitkering, omdat een behandeling ook tot de stand van de wetenschap en praktijk moet behoren en reeds aan die voorwaarde niet is voldaan. Waar het hof van oordeel was dat de PTED-methode wél tot de stand van de wetenschap en praktijk behoorde, bracht de devolutieve werking van het appel met zich dat het hof alsnog over het hiervoor bedoelde en in eerste aanleg door Menzis gevoerde verweer diende te oordelen84.. Naar dat verweer wordt in rov. 2.6 ook uitdrukkelijk verwezen. Dat het hof beide vereisten van elkaar heeft onderscheiden, volgt ook uit de eerste zin van rov. 2.3, waar het hof heeft overwogen dat, anders dan Menzis meent, uit het rapport van dr. Öner blijkt dat de PTED-methode in augustus 2007 conform de stand van de wetenschap en de praktijk was en in het geval van [verweerster] ook was geïndiceerd85..

In onderdeel 5 stelt Menzis dat gegrondbevinding van een of meer van de in de aangevoerde klachten meebrengt dat de (voortbouwende) rov. 2.8-3.3 en het dictum van het eindarrest niet in stand kunnen blijven. Als, zoals ik meen, een of meer van de bedoelde klachten slagen, kunnen de rov. 2.8-3.3 en het dictum van het eindarrest inderdaad niet in stand blijven.

5. Bespreking van het cassatiemiddel in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep

Het incidenteel cassatieberoep is ingesteld onder de voorwaarde dat het eindarrest in het principaal cassatieberoep (gedeeltelijk) wordt vernietigd. Naar ik meen is die voorwaarde vervuld.

[verweerster] komt in cassatie op tegen het eerste, tweede en derde tussenarrest, voor zover het hof daarin heeft geoordeeld dat de stelplicht en bewijslast omtrent de toewijsbaarheid van haar vordering op [verweerster] rusten. Volgens [verweerster] heeft het hof in rov. 4.6 van het eerste tussenarrest, rov. 2.4 van het tweede tussenarrest en rov. 2.6 van het derde tussenarrest miskend dat in zaken betreffende de weigering van een zorgaanspraak op de zorgverzekeraar een verzwaarde stelplicht rust ten aanzien van een jegens de verzekerde gevoerd verweer dat de desbetreffende behandeling niet conform de stand van de wetenschap en praktijk is.

[verweerster] stelt onder 1.1 dat de verzwaarde stelplicht reeds volgt uit de aard van de voor onderbouwing (en weerlegging) van dit verweer benodigde informatie, in relatie tot de ongelijkheid in kennis en toegang tot expertise. Zij zou, zo voert [verweerster] onder 1.2 aan, ook volgen uit de Nota van Toelichting bij art. 2.1 Bzv 2005, waarin het volgende wordt opgemerkt86.:

“Het is de zorgverzekeraar die de zorgverzekering uitvoert. Daarbij toetst hij ook of er sprake is van gebruikelijke zorg. Bij twijfel doet een verzekerde er dan ook verstandig aan bij zijn zorgverzekeraar te informeren of de gewenste zorg wel onder de zorgverzekering valt. De zorgverlener dient bij twijfel aan zijn kant uiteraard wel de verzekerde hierover te informeren, doch deze informatie kan in het algemeen de zorgverzekeraar niet binden. Is er sprake van gecontracteerde zorg, dan ligt de verantwoordelijkheid voor het antwoord op de vraag of de zorg wel onder de zorgverzekering valt, bij de zorgaanbieder. Als blijkt dat dat niet het geval is en de zorg is wel verleend, kan het niet-gebruikelijk zijn de verzekerde niet worden tegengeworpen. Die zorg kan dan ook niet bij de verzekerde in rekening worden gebracht. De praktijk laat overigens zien dat zorgverzekeraars met twijfelgevallen prudent weten om te gaan.

Zorgverzekeraars kunnen bij twijfel ook het CVZ als pakketbeheerder raadplegen. Het CVZ zal hierin ook een actieve rol spelen.”

Onder 1.3 stelt [verweerster] dat ook uit het arrest Smits en Peerbooms volgt dat het aan de zorgverzekeraar is om aannemelijk te maken dat de bewuste behandeling door de internationale wetenschap niet voldoende is beproefd en deugdelijk bevonden87.. Indien de zorgverzekeraar zijn verweer onvoldoende motiveert en de eiser aldus onvoldoende aanknopingspunten biedt voor een meer specifieke onderbouwing van zijn stelling, zal de rechter voorshands moeten oordelen dat de eiser op dat punt aan zijn stelplicht heeft voldaan en het gestelde, bij gebreke van een voldoende gemotiveerd verweer, voorshands als vaststaand moeten aannemen, of zelfs de bewijslast op dat punt kunnen omkeren88., zo meent [verweerster] onder 1.4. Minst genomen brengt het voorgaande volgens [verweerster] onder 1.5 mee dat aan de stelplicht van verzekerde ter zake van de vraag of de behandeling conform de stand van de wetenschap en praktijk is, geen hoge eisen mogen worden gesteld. Dit zou het hof hebben miskend.

Mijns inziens ontbreekt een grond voor het aannemen van een verzwaarde stelplicht89.. Menzis wijst in haar schriftelijke toelichting onder 7.3 met juistheid erop dat het hier niet gaat om een geval waarin informatie en kennis zich uitsluitend in het domein van één partij bevindt en waartoe de andere partij geen toegang heeft. De feiten die van belang zijn voor de beoordeling of een behandeling behoort tot de stand van wetenschap en praktijk zijn goeddeels publiek toegankelijk en bevinden zich niet exclusief in het domein van de zorgverzekeraars. [verweerster] licht ook niet toe waarom de geciteerde passage uit de Nota van toelichting en het arrest Smits en Peerbooms aanleiding zouden geven een verzwaarde stelplicht van de zorgverzekeraar aan te nemen.

De verzwaarde stelplicht verlicht slechts het bewijsrisico. De stelplicht en de bewijslast blijven bij de partij die een beroep doet op de rechtsgevolgen van door haar gestelde feiten90.. De bestreden overweging is dan ook juist, zelfs als in weerwil van hetgeen hiervoor is overwogen moet worden aangenomen dat in een geval als het onderhavige een verzwaarde stelplicht op de zorgverzekeraar rust.

Ten slotte heeft Menzis in haar schriftelijke toelichting onder 7.6 terecht gesteld dat onduidelijk is welk belang [verweerster] bij haar klacht in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep heeft. Zo er al plaats is voor het leggen van een verzwaarde stelplicht op de zorgverzekeraar, lijkt daaraan in elk geval te zijn voldaan indien de zorgverzekeraar (zoals in casu) ter onderbouwing van zijn standpunt dat de betrokken behandeling niet tot het verzekerde pakket behoort, verwijst naar een daartoe strekkend standpunt van het CVZ (thans het Zorginstituut), aan welke instantie de Zorgverzekeringswet immers heeft opgedragen de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties te bevorderen (art. 64 lid 1) en daarover aan zorgverzekeraars, zorgaanbieders en burgers voorlichting te geven (art. 65).

De klachten in het voorwaardelijk incidenteel beroep zijn dan ook tevergeefs voorgesteld.