Verordening (EG) Nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:artikel 2

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 2 Definities

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities.

De volgende definities zijn eveneens van toepassing:

1.

Vervallen.

2.

‘kleine wijziging van type IA’: een wijziging die slechts een minimaal effect of überhaupt geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel;

3.

‘ingrijpende wijziging van type II’: een wijziging die geen uitbreiding is en een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel;

4.

‘uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen’ of ‘uitbreiding’: een wijziging die is opgenomen in bijlage I en aan de daarin vastgestelde voorwaarden voldoet;

5.

‘kleine wijziging van type IB’: een wijziging die geen kleine wijziging van type IA, geen ingrijpende wijziging van type II en geen uitbreiding is;

6.

‘betrokken lidstaat’: een lidstaat waarvan de bevoegde instantie een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in kwestie heeft verleend;

6 bis.

‘referentie-instantie’:

a)

het Bureau, wanneer ten minste één van desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is;

b)

de door de vergunninghouder gekozen bevoegde instantie van de lidstaat waarbij die bevoegde instantie die keuze heeft aanvaard, of, in de andere gevallen, de bevoegde instantie die door de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep wordt gekozen, indien geen van de bevoegde instanties van de lidstaten ermee instemt om als referentie-instantie op te treden;

7.

‘relevante instantie’:

a)

de bevoegde instantie van elke betrokken lidstaat;

b)

in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, het Bureau;

8.

‘urgente beperkende veiligheidsmaatregel’: een tussentijdse wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel;

9.

‘zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen’: elke vergunning voor het in de handel brengen die door een lidstaat wordt verleend overeenkomstig het acquis buiten de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure en die niet is onderworpen aan volledige harmonisatie op grond van een verwijzingsprocedure.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.