HR, 06-10-2023, nr. 20/04304, nr. 20/04306

Artikel 96 van de Btw-richtlijn luidt:

“De lidstaten passen een normaal btw-tarief toe, dat door elke lidstaat wordt vastgesteld op een percentage van de maatstaf van heffing, dat voor goederenleveringen en voor diensten gelijk is.”

Ingevolge artikel 98 lid 1 en lid 2 Btw-richtlijn kunnen lidstaten een of twee verlaagde tarieven toepassen op de goederenleveringen en de diensten die tot de in bijlage III bij de Btw-richtlijn genoemde categorieën behoren:

“1. De lidstaten kunnen een of twee verlaagde tarieven toepassen.

2. De verlaagde tarieven zijn uitsluitend van toepassing op de goederenleveringen en de diensten die tot de in bijlage III genoemde categorieën behoren. (…)”

Artikel 98 lid 3 Btw-richtlijn bepaalt:

“3. Bij de toepassing van de in lid 1 bedoelde verlaagde tarieven op de categorieën waarin aan goederen wordt gerefereerd, mogen de lidstaten voor de vaststelling van de juiste omschrijving van de betrokken categorie gebruikmaken van de gecombineerde nomenclatuur.”

Het begrip ‘farmaceutisch product’ wordt in hoofdstuk 30 van de gecombineerde nomenclatuur8.beschreven.

In punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn worden, voor zover hier van belang, farmaceutische producten genoemd van een soort die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen:

“Bijlage III

Lijst van de goederenleveringen en de diensten waarop de in artikel 98 bedoelde verlaagde tarieven mogen worden toegepast

(…)

3) farmaceutische producten van een soort die gewoonlijk gebruikt wordt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen, met inbegrip van voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw;”

Het verlaagde tarief in de Wet OB voor ‘geneesmiddelen’

Artikel 9 lid 2 onderdeel a Wet OB bepaalt dat de leveringen van goederen en diensten opgenomen in Tabel I bij de Wet OB zijn onderworpen aan het verlaagde tarief. Vóór 1 januari 2018 luidde Tabel I, post a.6 als volgt:

“geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet, voorbehoedmiddelen, infusievloeistoffen, alsmede kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen”

Met ingang van 1 januari 2018 luidt tabelpost a.6:

“Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet waarvoor een handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 1, onderdeel lll, van die wet of waarvoor geen handelsvergunning is vereist ingevolge artikel 40, derde lid, onderdelen a tot en met g, van die wet, alsmede voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, nierdialyseconcentraten en kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen”

Uit een vergelijking van de bewoordingen van post a.6 met die van post 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn volgt dat Nederland in de nationale regelgeving niet de Unierechtelijke begrippen heeft overgenomen, maar eigen begrippen hanteert.

Nederland heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid die artikel 98 lid 3 Btw-richtlijn de lidstaten biedt voor de omschrijving van de categorieën waarop het verlaagde tarief van toepassing is aan te sluiten bij de gecombineerde nomenclatuur.

Het Hof van Justitie over farmaceutische producten

Artikel 98 Btw-richtlijn is een ‘kan’-bepaling en geeft lidstaten de mogelijkheid een of twee verlaagde btw-tarieven toe te passen op de in bijlage III bij de Btw-richtlijn opgenomen categorieën goederen en diensten. Aangezien het verlaagde tarief een afwijking is van het beginsel dat het normale tarief van toepassing is, geldt de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dat bepalingen die een afwijking vormen van een beginsel, strikt moeten worden uitgelegd.9.Verder moeten de in bijlage III bij de Btw-richtlijn gebruikte begrippen worden uitgelegd volgens de gebruikelijke betekenis van de betrokken bewoordingen.10.Uit het arrest Commissie/Spanje volgt dat de begrippen opgenomen in punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn Unierechtelijke begrippen zijn:11.

“20. Uit het voorgaande volgt dat, zoals de Commissie heeft betoogd, de Unierechtelijke bepalingen op grond waarvan een verlaagd btw-tarief kan worden toegepast, wat een aan de lidstaten toegekende mogelijkheid is in afwijking van het beginsel volgens hetwelk het normale tarief toepasselijk is, strikt moeten worden uitgelegd. Voorts moeten de punten 3 en 4 van bijlage III bij richtlijn 2006/112, aangezien zij niet uitdrukkelijk naar het recht van de lidstaten verwijzen, in de gehele Unie autonoom en uniform worden uitgelegd.”

Het is aan het Hof van Justitie om Unierechtelijke begrippen uit te leggen. Volgens de rechtspraak van het Hof moet een begrip dat niet is gedefinieerd in bijlage III van de Btw-richtlijn strikt en volgens de gebruikelijke betekenis van de gebruikte woorden worden uitgelegd, in het licht van de context van de regeling waarvan zij deel uitmaakt. Ook neemt het Hof van Justitie vaak de doelstelling van de regeling in aanmerking. Ik verwijs in dit verband naar onderdeel 3 van mijn conclusie van 1 april 2020, 19/01595.

In het arrest Commissie/Spanje overweegt het Hof van Justitie dat op grond van punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn een verlaagd tarief kan worden toegepast op goederen die aan twee voorwaarden voldoen. Het moet gaan om:12.

(1) farmaceutische producten;

(2) van een soort die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen.

In genoemd arrest geeft het Hof van Justitie geen definitie van het begrip ‘farmaceutische producten’, maar vermeldt het wel dat het begrip een ruimere betekenis heeft dan het begrip ‘geneesmiddel’ zoals opgenomen in artikel 1 van richtlijn 2001/8313.(de Geneesmiddelenrichtlijn). Zo ziet de Geneesmiddelenrichtlijn alleen op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, terwijl onder punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn ook het gebruik voor veterinaire behandelingen valt. Daarnaast zijn in punt 3 van bijlage III goederen opgenomen die niet onder het begrip geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn vallen, zoals voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw. Het Hof van Justitie overweegt in dit verband:

“40 De Commissie stelt voor om het begrip „farmaceutische producten” in de zin van deze bijlage III te beschouwen als vergelijkbaar met het begrip „geneesmiddel” in artikel 1 van richtlijn 2001/83.

41 Evenwel zij erop gewezen dat er, zoals de advocaat-generaal in de punten 33 tot en met 35 van zijn conclusie heeft opgemerkt, aanzienlijke verschillen tussen deze twee begrippen bestaan.

42 Allereerst zij vastgesteld dat in de meeste taalversies van richtlijn 2001/83 en bijlage III bij richtlijn 2006/112 voor deze begrippen verschillende termen worden gebruikt. (…) Voorts verschillen de doelstellingen van bijlage III bij richtlijn 2006/112 duidelijk van die van richtlijn 2001/83, aangezien met deze laatste richtlijn wordt beoogd de voorwaarden te harmoniseren voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ten slotte dient eraan te worden herinnerd dat, terwijl richtlijn 2001/83 uitsluitend van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder punt 3 van bijlage III ook het veterinaire gebruik valt.

43 Derhalve moet, anders dan de Commissie heeft betoogd, worden vastgesteld dat het begrip „farmaceutisch product” in de zin van dit punt 3, waaronder het begrip „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 valt, aldus moet worden uitgelegd dat het een ruimere betekenis heeft dan dit laatste begrip.

(…)

45 Voorts verwijst punt 3, laatste zin, van bijlage III bij richtlijn 2006/112 naar goederen die niet onder het begrip „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 kunnen vallen, zoals „voorbehoedsmiddelen en producten bestemd voor de hygiënische bescherming van de vrouw”.”

Dat het begrip ‘farmaceutisch product’ een ruimere betekenis heeft dan het begrip ‘geneesmiddel’ in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn strookt volgens het Hof van Justitie ook met de omschrijving van farmaceutische producten in de gecombineerde nomenclatuur, waarbij lidstaten op grond van artikel 98 lid 3 Btw-richtlijn voor de omschrijving van de categorieën goederen waarop zij het verlaagde tarief toepassen mogen aansluiten:14.

“44 Bovendien strookt deze uitlegging met het begrip „farmaceutisch product” in hoofdstuk 30 van de gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB L 256, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1238/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB L 348, blz. 36), waarin als farmaceutische producten niet alleen geneesmiddelen worden vermeld maar ook andere bereidingen en farmaceutische artikelen, zoals watten, gaas, verband en dergelijke artikelen.”

Geneesmiddelen als bedoeld in de Geneesmiddelenrichtlijn vallen dus onder het begrip farmaceutische producten, maar dat laatste begrip is niet beperkt tot geneesmiddelen. Ook andere bereidingen kunnen daaronder vallen. Uit Commissie/Spanje leid ik af dat bij de uitleg van het begrip ‘farmaceutisch product’, hoofdstuk 30 van de GN een hulpmiddel kan vormen.

De tweede voorwaarde houdt in dat het farmaceutische product van een soort is die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen. In het arrest Commissie/Spanje oordeelt het Hof van Justitie dat deze voorwaarde inhoudt dat punt 3 enkel ziet op eindproducten die rechtstreeks door de eindconsument kunnen worden gebruikt.15.Producten die kunnen worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen, die normaal verder moeten worden verwerkt, vallen niet onder punt 3. Dit is in lijn met het doel van bijlage III bij de Btw-richtlijn, te weten: bepaalde bijzonder noodzakelijk geachte goederen goedkoper maken en dus toegankelijker voor de eindconsument, die de btw uiteindelijk draagt.16.

In het arrest Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a. benadrukt het Hof van Justitie dat de tweede voorwaarde ziet op het gebruik dat gewoonlijk van het product wordt gemaakt, niet op het concrete gebruik.17.In beginsel kunnen ook geneesmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of behandeling met een louter esthetisch karakter in plaats van een therapeutisch karakter onder het verlaagde tarief vallen. Het Hof overweegt in dit verband:

“42 Deze afwijkende regeling is [CE: het verlaagde tarief], wat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft, van toepassing op de goederen die voldoen aan de materiële voorwaarden die in de punten 3 of 4 van deze bijlage zijn gesteld.

43 Dienaangaande zij opgemerkt dat hoewel punt 3 van deze bijlage enkel ziet op farmaceutische producten voor zover zij gewoonlijk worden gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen, deze voorwaarde als zodanig niet kan impliceren dat geneesmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of behandeling met een louter esthetisch karakter, niet het voordeel van een verlaagd btw-tarief kunnen genieten, aangezien deze voorwaarde doelt op het gebruik dat gewoonlijk en niet concreet van de producten wordt gemaakt.”

In het arrest Commissie/Spanje heeft het Hof van Justitie ook de vraag beantwoord of bepaalde medische hulpmiddelen vallen onder het begrip ‘farmaceutische producten’. De omstandigheid dat de in bijlage III bij de Btw-richtlijn gebruikte begrippen moeten worden uitgelegd volgens de gebruikelijke betekenis van de betrokken bewoordingen, heeft volgens het Hof van Justitie tot gevolg dat onder ‘farmaceutisch product’ niet alle hulpmiddelen voor medisch gebruik kunnen vallen.18.Het Hof van Justitie oordeelt in punt 67 dat noch op grond van punt 4, dat ziet op voor een specifiek gebruik bestemde medische hulpmiddelen,19.noch op grond van punt 3 van bijlage III bij de Btw-richtlijn een verlaagd btw-tarief kan worden toegepast op “medische hulpmiddelen, apparaten, uitrusting of instrumenten die objectief beschouwd alleen kunnen worden gebruikt om ziekten of aandoeningen bij mens of dier te voorkomen, diagnosticeren, behandelen, verlichten of genezen”.

Ik lees in dit arrest niet dat geen enkel medisch hulpmiddel onder punt 3 van bijlage III zou kunnen vallen. De lidstaten kunnen voor bereidingen die voldoen aan de omschrijving van punt 3 van bijlage III een verlaagd tarief invoeren. De benaming van het product is niet van belang en ook niet of het wel of niet voldoet aan de nationaalrechtelijke of Unierechtelijke omschrijving van ‘medisch hulpmiddel’.

Lidstaten hebben een zekere vrijheid bij het bepalen op welke goederenleveringen en diensten zij het verlaagde tarief toepassen. Wanneer zij een verlaagd tarief toepassen, zijn zij gebonden aan de categorieën goederenleveringen en diensten die zijn opgenomen in bijlage III bij de Btw-richtlijn. Alleen op die goederen en diensten mogen zij het verlaagde tarief toepassen. Lidstaten zijn niet verplicht op alle in bijlage III opgenomen categorieën het verlaagde tarief toe te passen. Het is aan de lidstaten om nauwkeuriger te bepalen welke van de goederenleveringen en diensten aan dat tarief zullen worden onderworpen.20.Zo kunnen lidstaten ervoor kiezen het verlaagde tarief toe te passen op de in punt 3 van bijlage III vermelde farmaceutische producten, en tegelijkertijd het normale tarief toepassen op de in punt 4 van die bijlage vermelde medische hulpmiddelen.21.Daarnaast kunnen lidstaten de toepassing van het verlaagde tarief beperken tot bepaalde specifieke farmaceutische producten of medische hulpmiddelen, onder die bedoeld in bijlage III, punten 3 en 4, bij de Btw-richtlijn, en tegelijkertijd het normale tarief toepassen op andere van dergelijke producten of hulpmiddelen.22.Deze selectieve toepassing moet echter wel in lijn zijn met het beginsel van fiscale neutraliteit.

Selectieve toepassing verlaagd tarief en het fiscale neutraliteitsbeginsel

Het beginsel van fiscale neutraliteit kent vele verschijningsvormen.23.Het Hof van Justitie onderscheidt twee vormen in het arrest Zimmermann:24.

“46 In dit verband zij eraan herinnerd dat het begrip „neutraliteit” in btw-zaken in verschillende betekenissen wordt gebruikt.

47 Enerzijds heeft het Hof onder verwijzing naar het feit dat de bij de Zesde richtlijn ingestelde aftrekregeling tot doel heeft de ondernemer geheel te ontlasten van de in het kader van al zijn economische activiteiten verschuldigde of voldane btw, geoordeeld dat het gemeenschappelijke btw-stelsel de neutraliteit van de belastingdruk op alle economische activiteiten beoogt te waarborgen, op voorwaarde dat deze activiteiten in beginsel zelf aan de btw zijn onderworpen (zie met name in die zin arresten van 29 oktober 2009, NCC Construction Danmark, C‑174/08, Jurispr. blz. I‑10567, punt 27, en 22 december 2010, RBS Deutschland Holdings, C‑277/09, Jurispr. blz. I‑13805, punt 38).

48 Anderzijds blijkt uit vaste rechtspraak dat het beginsel van fiscale neutraliteit zich ertegen verzet dat soortgelijke goederen of diensten, die dus met elkaar concurreren, voor de heffing van btw verschillend worden behandeld (zie met name arresten van 17 februari 2005, Linneweber en Akritidis, C‑453/02 en C‑462/02, Jurispr. blz. I‑1131, punt 24, en 10 november 2011, Rank Group, C‑259/10 en C‑260/10, Jurispr. blz. I-10947, punt 32 en aldaar aangehaalde rechtspraak).”

In de onderhavige casus is de laatste verschijningsvorm van het fiscale neutraliteitsbeginsel relevant. In deze vorm verzet het beginsel zich ertegen dat soortgelijke goederen of diensten, die met elkaar concurreren, uit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld.

De fiscale neutraliteit gebiedt niet de in bijlage III bij de Btw-richtlijn opgenomen categorieën goederenleveringen en diensten uit te breiden tot prestaties die niet in die bijlage worden genoemd. Dit brengt mee dat in sommige gevallen goederen als soortgelijk kunnen worden ervaren, maar toch vanuit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld. Ik verwijs onder meer naar Commissie/Luxemburg25.en Commissie/Frankrijk26.. Ook verwijs ik naar Oxycure Belgium. In de zaak die tot dit laatste arrest heeft geleid paste België het normale tarief toe op zuurstofconcentratoren en het verlaagde tarief op zuurstofflessen. Het Hof van Justitie achtte dit verschil in behandeling geoorloofd, nu zuurstofconcentratoren in tegenstelling tot zuurstofflessen niet onder punt 3 of 4 van bijlage III bij de Btw-richtlijn vallen:27.

“33 In de onderhavige zaak zijn de belanghebbenden die opmerkingen bij het Hof hebben ingediend, het erover eens dat de in het hoofgeding betrokken zuurstofconcentratoren, in tegenstelling tot de zuurstofflessen, niet vallen onder punt 3 van bijlage III bij de btw-richtlijn, dat op bepaalde farmaceutische producten ziet, te weten van een soort die gewoonlijk wordt gebruikt voor de gezondheidszorg, het voorkomen van ziekten of voor medische en veterinaire behandelingen. Uit de rechtspraak van het Hof volgt immers dat het begrip „farmaceutisch product” niet alle hulpmiddelen, apparaten, materialen of uitrusting voor medisch gebruik omvat, ook al is het niet beperkt tot geneesmiddelen (zie in die zin arrest van 17 januari 2013, Commissie/Spanje, C‑360/11, EU:C:2013:17, punten 61‑65).

34 Deze uitlegging vindt steun in punt 4 van deze bijlage III, dat specifiek ziet op voor een specifiek gebruik bestemde medische hulpmiddelen (arrest van 17 januari 2013, Commissie/Spanje, C‑360/11, EU:C:2013:17, punt 64). Deze bepaling ziet immers op medische uitrusting, hulpmiddelen en andere apparaten die gewoonlijk zijn bestemd voor verlichting of behandeling van handicaps, voor uitsluitend persoonlijk gebruik door gehandicapten.

35 Aangezien niet lijkt vast te staan dat zuurstofconcentratoren als in het hoofdgeding voorbehouden zijn voor „uitsluitend persoonlijk gebruik door gehandicapten”, kan die uitrusting evenmin binnen de werkingssfeer van punt 4 van bijlage III bij de btw-richtlijn vallen, hetgeen de verwijzende rechter evenwel dient na te gaan.

36 In die omstandigheden kan, gelet op de in punt 31 van dit arrest aangehaalde rechtspraak [CE: inhoudende dat de werkingssfeer van het verlaagde tarief niet op grond van het neutraliteitsbeginsel kan worden uitgebreid], een lidstaat als in het hoofdgeding, die gebruik heeft gemaakt van de hem geboden mogelijkheid om een verlaagd btw-tarief toe te passen op specifieke producten die zijn vermeld in punt 3 van bijlage III bij de btw-richtlijn, op grond van het beginsel van fiscale neutraliteit niet ertoe verplicht zijn, dit verlaagde tarief uit te breiden tot zuurstofconcentratoren, ook al worden zij door de consument waargenomen als soortgelijk aan producten die voor dit verlaagde tarief in aanmerking komen.”

Als een lidstaat ervoor kiest het verlaagde btw-tarief selectief toe te passen op bepaalde concrete en specifieke aspecten van dezelfde categorie van hetzelfde punt van bijlage III, moet hij het beginsel van fiscale neutraliteit eerbiedigen. Zoals gezegd verzet dit beginsel zich ertegen dat soortgelijke goederen of diensten, die met elkaar concurreren, uit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld.28.

Volgens vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie moet de vraag of sprake is van soortgelijke goederen of diensten die voor de btw gelijk moeten worden behandeld, voornamelijk worden beoordeeld vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument. In Belgisch Syndicaat van Chiropraxie overweegt het Hof van Justitie:29.

“48 Of goederen of diensten soortgelijk zijn, moet voornamelijk worden beoordeeld uit het oogpunt van de gemiddelde consument. Goederen of diensten zijn soortgelijk wanneer zij overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen – waarbij het vergelijkbare gebruik de maatstaf is – en wanneer de verschillen die zij vertonen, de beslissing van de consument om het ene of het andere goed dan wel de ene of de andere dienst te betrekken niet aanmerkelijk beïnvloeden (zie arresten van 11 september 2014, K, C‑219/13, EU:C:2014:2207, punt 25, en 9 november 2017, AZ, C‑499/16, EU:C:2017:846, punt 31).”

Vanuit het oogpunt van de consument moeten de goederen of diensten overeenkomstige eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument voldoen. Het vergelijkbare gebruik is daarbij de maatstaf. Als er toch verschillen zijn dan mogen die de beslissing van de consument om het ene dan wel het andere goed of de ene dan wel de andere dienst aan te schaffen niet aanmerkelijk beïnvloeden.

Zo oordeelt het Hof van Justitie in Commissie/Frankrijk dat als een geneesmiddel op de lijst van voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen is opgenomen, dit voor de consument een beslissend voordeel is ten opzichte van een geneesmiddel dat niet voor vergoeding in aanmerking komt:30.

“25. Vastgesteld dient te worden, dat de Franse regeling, door uitsluitend voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, een BTW-tarief van 2,1 % in te stellen en te handhaven, het beginsel van fiscale neutraliteit niet heeft geschonden en niet schendt. Geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen en geneesmiddelen die daarvoor niet in aanmerking komen, zijn immers geen soortgelijke producten die met elkaar concurreren.

26. Dienaangaande zij er om te beginnen aan herinnerd, dat de opneming van een geneesmiddel op de lijst van voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen, geschiedt op basis van objectieve criteria en met inachtneming van richtlijn 89/105. Volgens die richtlijn bestaat de mogelijkheid dat twee geneesmiddelen dezelfde therapeutische of profylactische werking bezitten, en dat het ene wél voor vergoeding in aanmerking komt en het andere niet, met name omdat het te duur wordt geacht. Deze verschillende classificatie is echter in overeenstemming met het gemeenschapsrecht.

27. Vervolgens zij opgemerkt, dat die classificatie tot gevolg heeft, dat de twee categorieën van geneesmiddelen geen soortgelijke goederen zijn die met elkaar concurreren. Wanneer immers een geneesmiddel op de lijst van voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen is opgenomen, is dit voor de consument een beslissend voordeel ten opzichte van een geneesmiddel dat niet voor vergoeding in aanmerking komt. Zoals de advocaat-generaal in punt 66 van zijn conclusie heeft opgemerkt, zal de consument daarom de voorkeur geven aan geneesmiddelen uit de categorie die voor vergoeding in aanmerking komt, zodat zijn aankoopbeslissing niet door het lagere BTW-tarief wordt bepaald. Het verlaagde BTW-tarief voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, heeft niet tot gevolg dat de verkoop daarvan wordt begunstigd ten opzichte van niet voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen. De twee categorieën van geneesmiddelen bevinden zich dus niet in een concurrentieverhouding waarin de verschillende BTW-tarieven een rol zouden kunnen spelen.

28. Deze conclusie wordt niet weerlegd door het feit dat geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, slechts kunnen worden vergoed wanneer zij op doktersvoorschrift zijn gekocht. Concurrentievervalsing zou immers enkel het gevolg kunnen zijn van het feit dat een niet onaanzienlijke hoeveelheid geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen, wordt gekocht zonder doktersvoorschrift, hetgeen niet blijkt uit de dossierstukken en overigens in het onderhavige geval ook niet door de Commissie is aangevoerd.”

In The Rank Group oordeelt het Hof van Justitie dat in het onderzoek of twee kansspelen soortgelijk zijn het niet relevant is dat deze spellen tot andere vergunningscategorieën behoren of aan andere regelgeving met betrekking tot beheersing en regulering onderworpen zijn. Alleen in uitzonderlijke gevallen – zoals in het hiervoor genoemde arrest Commissie/Frankrijk – aanvaardt het Hof van Justitie dat verschillen in het rechtskader en in het rechtsregime van de betrokken goederenleveringen vanuit het oogpunt van de consument een onderscheid in termen van voldoening aan zijn eigen behoeften kunnen creëren.

“49. Bijgevolg zijn de door de verwijzende rechterlijke instanties aangevoerde verschillen in regelgeving irrelevant om te beoordelen of de betrokken spelen vergelijkbaar zijn.

50. Dit resultaat wordt niet beïnvloed door het feit dat het Hof in bepaalde uitzonderlijke gevallen heeft aanvaard dat – gelet op de specifieke kenmerken van de betrokken sectoren – verschillen in het rechtskader en in het rechtsregime van de betrokken goederenleveringen of dienstverrichtingen, zoals de vergoedingsregeling voor een geneesmiddel of de al dan niet onderworpenheid van de dienstverrichter aan universele dienstverplichtingen, vanuit het oogpunt van de consument een onderscheid in termen van voldoening aan zijn eigen behoeften kunnen creëren (zie arrest van 3 mei 2001, Commissie/Frankrijk, reeds aangehaald, punt 27, en arrest van 23 april 2009, TNT Post UK, C-357/07, Jurispr. blz. I-3025, punten 38, 39 en 45).”31.

Als een nationale regeling de toepassing van het verlaagde btw-tarief beperkt tot bepaalde goederen of diensten, dan moeten daarvoor objectieve, duidelijke en nauwkeurige criteria worden gegeven.32.In Regards Photographiques oordeelt het Hof van Justitie dat het criterium dat toepassing van het verlaagde btw-tarief beperkt is tot foto’s die een artistiek karakter vertonen subjectief is en derhalve niet is toegestaan. Het neutraliteitsbeginsel verzet zich tegen dergelijke criteria:33.

“36 Bovendien kan de uitlegging volgens welke het verlaagde btw-tarief uitsluitend zou gelden voor foto’s die een artistiek karakter vertonen, tot gevolg hebben dat foto’s – bijvoorbeeld foto’s die familiegebeurtenissen zoals huwelijken vastleggen – voor de toepassing van de btw verschillend worden behandeld naargelang de belastingdienst van mening is dat deze foto’s al dan niet een artistiek karakter vertonen, terwijl deze foto’s in voorkomend geval vergelijkbare eigenschappen vertonen en aan dezelfde behoeften van de consument beantwoorden. Het beginsel van fiscale neutraliteit verzet zich echter ertegen dat goederen of diensten die uit het oogpunt van de consument soortgelijk zijn en dus met elkaar concurreren, voor de heffing van de btw verschillend worden behandeld (zie in die zin arrest van 27 februari 2014, Pro Med Logistik en Pongratz, C‑454/12 en C‑455/12, EU:C:2014:111, punten 52 en 53).”

In het onderzoek naar soortgelijkheid moet rekening worden gehouden met het concrete gebruik. In Belgisch Syndicaat van Chiropraxie e.a. oordeelt het Hof van Justitie dat het gebruik met een therapeutisch karakter en het gebruik met een esthetisch karakter verschillende vormen van concreet gebruik zijn, die niet in dezelfde behoefte voorzien:34.

“50 In casu maakt de in het hoofdgeding aan de orde zijnde regeling volgens de verwijzende rechter een verschil in behandeling tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een behandeling met een therapeutisch karakter, en geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een behandeling met een esthetisch karakter. Vastgesteld moet worden dat het gebruik met een therapeutisch karakter en het gebruik met een esthetisch karakter twee duidelijk gescheiden vormen van concreet gebruik uitmaken, die uit het oogpunt van de gemiddelde consument niet aan dezelfde behoefte beantwoorden.

51 In deze context dient te worden geoordeeld dat een regeling als die waarop de verwijzende rechter doelt, een onderscheid maakt tussen twee categorieën van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die voor de toepassing van het beginsel van fiscale neutraliteit niet soortgelijk blijken te zijn.”

Als vaststaat dat goederen of diensten soortgelijk zijn, hoeft niet getoetst te worden of er daadwerkelijk mededinging tussen de goederen of diensten bestaat en of de mededinging wordt verstoord. Het Hof van Justitie overweegt in The Rank Group:

“33 Blijkens deze omschrijving van bedoeld [CE: neutraliteits]beginsel brengt de soortgelijkheid van twee diensten mee dat deze met elkaar concurreren.

34 Dat er tussen twee dienstverrichtingen daadwerkelijk mededinging bestaat vormt dus geen zelfstandige en aanvullende voorwaarde voor schending van het beginsel van fiscale neutraliteit wanneer de betrokken verrichtingen vanuit het oogpunt van de consument gelijk of soortgelijk zijn en aan dezelfde behoeften van deze laatste beantwoorden (zie in die zin arresten van 23 oktober 2003, Commissie/Duitsland, C‑109/02, Jurispr. blz. I‑12691, punten 22 en 23, en 17 februari 2005, Linneweber en Akritidis, C‑453/02 en C‑462/02, Jurispr. blz. I‑1131, punten 19‑21, 24, 25 en 28).

35 Deze overweging geldt ook voor het bestaan van een verstoring van de mededinging. Wanneer twee gelijke of soortgelijke prestaties die aan dezelfde behoeften voldoen voor de heffing van btw verschillend worden behandeld, wordt daardoor in de regel de mededinging verstoord (zie in die zin arresten van 29 maart 2001, Commissie/Frankrijk, C‑404/99, Jurispr. blz. I‑2667, punten 46 en 47, en 28 juni 2007, JP Morgan Fleming Claverhouse Investment Trust en The Association of Investment Trust Companies, C‑363/05, Jurispr. blz. I‑5517, punten 47‑51).”

Uit vaste rechtspraak van het Hof van Justitie volgt dat de nationale rechter een concreet onderzoek moet uitvoeren om vast te stellen of de verschillen tussen de prestaties – vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument van de betrokken lidstaat – van doorslaggevend belang zijn.35.

In Phantasialand oordeelt het Hof van Justitie dat de nationale rechter in staat is om op basis van zijn eigen kennis het standpunt van de gemiddelde consument te beoordelen. Een empirisch deskundigenonderzoek is niet vereist, maar is wel toegestaan onder de naar nationaal recht geldende voorwaarden.36.

Om te kunnen beoordelen of bepaalde goederen of diensten soortgelijk zijn, moet eerst worden bepaald op welk niveau de vergelijking moet plaatsvinden. De Hoge Raad heeft in een arrest van 25 maart 2016 geoordeeld dat de vergelijking moet worden gemaakt op grond van het algemene onderscheid dat de wetgever heeft gemaakt in twee categorieën als zodanig:37.

“Het in het cassatieberoep van belanghebbende voorgestelde middel 1 klaagt terecht erover dat het Hof heeft nagelaten een oordeel te geven over het antwoord op de vraag of het fiscale neutraliteitsbeginsel zich verzet tegen het hiervoor bedoelde algemene onderscheid dat de wetgever heeft gemaakt in twee categorieën kansspelen, te weten kansspelen die worden beoefend met gebruikmaking van een speelautomaat en kansspelen die op andere wijze worden beoefend. Daartoe diende het Hof op basis van het criterium van het vergelijkbare gebruik te beoordelen of beide categorieën kansspelen in het algemeen soortgelijke eigenschappen hebben en aan dezelfde behoeften voldoen teneinde uit te maken of het door de wetgever tussen kansspelen gemaakte onderscheid in deze twee categorieën correspondeert met verschillen die de beslissing van de consument om te kiezen voor de ene of de andere categorie kansspelen aanzienlijk of aanmerkelijk beïnvloedt. Bij die beoordeling gaat het derhalve erom te beoordelen of de onderscheiden categorieën kansspelen als zodanig vanuit het gezichtspunt van de consument verwisselbaar zijn. De uitkomst van die beoordeling is niet afhankelijk van het type spel of van de wijze waarop binnen een van de hierboven bedoelde categorieën de spelbeoefening is ingericht, doch wordt bepaald door de invloed op de aantrekkelijkheid van de spelbeoefening voor de consument, die uitgaat van het al dan niet door de speler op een toestel in werking stellen van een mechanisch, elektrisch of elektronisch proces dat leidt tot het spelresultaat.”

Wat voorafging aan de wijziging van post a.6 Wet OB met ingang van 2018

Bij de invoering van het btw-stelsel in 1969 heeft de wetgever het verlaagde tarief geïntroduceerd voor het onder het cumulatieve cascadestelsel in de Wet op de omzetbelasting 1954 vrijgestelde pakket van eerste levensbehoeften.38.Geneesmiddelen maakten deel uit van dit pakket39.en werden in post a.33 van Tabel I bij de Wet OB 1968 onder het verlaagde tarief gerangschikt.40.Voor de uitleg van het begrip geneesmiddelen werd vanaf de invoering van de Wet OB 1968 aansluiting gezocht bij de geneesmiddelenwetgeving, eerst bij de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WGV) en vanaf 1 juli 2007 bij de GMW.

Bij wet van 21 december 198841.is de tariefindeling van voedings- en geneesmiddelen herzien en zijn de geneesmiddelen in post a.6 terechtgekomen. In de memorie van antwoord is over de aansluiting bij de WGV opgemerkt:

“Humane geneesmiddelen (post 6)

De leden van de P.v.d.A. fractie vragen waarom voor de afbakening van het begrip «geneesmiddel» wordt aangesloten bij de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WGV). Dit geschiedt om te voorkomen dat voor de omzetbelasting de op zichzelf moeilijke vraag wat precies een geneesmiddel is zelfstandig zou moeten worden beantwoord, terwijl de WGV dit antwoord reeds geeft. Uiteraard is het oogmerk van de WGV een andere dan die van de Wet op de omzetbelasting 1968, doch dit betekent niet dat de door de WGV aan het begrip geneesmiddel gegeven begrenzing niet bruikbaar is voor de omzetbelasting.”

Met de invoering van de GMW bij wet van 8 februari 2007, Stb. 2007, 93 is ook post a.6 gewijzigd. Post a.6 verwijst vanaf dit moment naar de GMW:

“6. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet, voorbehoedsmiddelen, infusievloeistoffen, alsmede kennelijk voor geneeskundige doeleinden bestemde inhalatiegassen.”

Artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW definieert ‘geneesmiddel’ als volgt:

“b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;”

Blijkens de parlementaire geschiedenis heeft de wetgever voor de definitie van geneesmiddel in de GMW de definitie van dat begrip zoals opgenomen in de Geneesmiddelenrichtlijn als uitgangspunt genomen.42.Uit die definitie volgt dat producten als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt op basis van hun therapeutische werking (‘toedieningscriterium’) of op basis van hun presentatie (‘aandieningscriterium’). Een product is een geneesmiddel indien het aan een van beide criteria voldoet.43.

Aan het toedieningscriterium is voldaan als van een product wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan worden gebruikt om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, of om een medische diagnose te stellen.44.Aan het aandieningscriterium is voldaan als het product uitdrukkelijk aangeduid of aanbevolen wordt als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, eventueel op het etiket, in de bijsluiten of ook mondeling, maar ook wanneer het – impliciet maar niet minder stellig – door de wijze van aandiening bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekt dat het een therapeutische of profylactische werking heeft.45.

In onderdeel 5, onder het opschrift ‘Post A6’ van het besluit van de staatssecretaris van Financiën van 4 januari 2010, DGB 2010/4M, heeft de staatssecretaris toegelicht wat onder geneesmiddel moet worden verstaan in de zin van tabelpost a.6. Specifiek met betrekking tot geregistreerde en niet-geregistreerde geneesmiddelen heeft hij opgemerkt dat deze termen sinds de invoering van de GMW niet langer worden gebruikt en zijn vervangen door ‘het verlenen van een handelsvergunning’ aan degenen die een geneesmiddel op de markt willen brengen. Omdat materieel niets is gewijzigd en de termen in de praktijk nog worden gehanteerd, blijft de staatssecretaris die termen ook nog gebruiken in het besluit (cursivering van mijn hand):46.

“2.3 (Niet) Geregistreerde geneesmiddelen

Met de komst van de Geneesmiddelenwet per 1 juli 2007 wordt de term ‘(niet) geregistreerde geneesmiddelen’ niet langer gebruikt. In bedoelde wet is sprake van ‘het verlenen van een handelsvergunning’ aan degenen die een geneesmiddel op de markt willen brengen. Omdat materieel niets is gewijzigd en in de praktijk (ook bij VWS) nog steeds sprake is van (niet) geregistreerde geneesmiddelen, blijven die termen hierna gehanteerd.

(…)

Niet geregistreerde geneesmiddelen

Er zijn ook geneesmiddelen die (nog) niet zijn geregistreerd. Het betreft bijvoorbeeld geneesmiddelen die zich nog in het stadium van proefneming bevinden of geneesmiddelen die voor een individueel geval in een apotheek worden bereid. Het feit dat een bepaald product niet is geregistreerd betekent nog niet dat de toepassing van de post is uitgesloten. Het is voldoende dat het product is bestemd om te worden gebruikt, of wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte(verschijnsel), pijn, verwonding of gebrek bij de mens. Daarbij is natuurlijk ook vereist dat het product in een farmaceutische vorm in de handel wordt gebracht.”

In het besluit 10 juni 2010, nr. DGB 2010/2147M en opvolgende besluiten is niet langer opgenomen dat het verlaagde tarief niet kan worden toegepast op producten die niet zijn geregistreerd als geneesmiddel. Hiermee is echter geen inhoudelijk wijziging beoogd:

“2.3.2 Niet geregistreerde geneesmiddelen

Er zijn ook geneesmiddelen die (nog) niet zijn geregistreerd. Het betreft bijvoorbeeld geneesmiddelen die zich nog in het stadium van proefneming bevinden of geneesmiddelen die voor een individueel geval in een apotheek worden bereid. De Geneesmiddelenwet kent als uitgangspunt dat alleen geregistreerde geneesmiddelen verkocht mogen worden als geneesmiddel.”

De vraag of de registratie van een geneesmiddel of, sinds de invoering van de GMW, een handelsvergunning is vereist om het verlaagde tarief van post a.6 toe te mogen passen komt in rechtspraak van de Hoge Raad aan de orde. Daaruit volgt dat die vraag ontkennend moet worden beantwoord.

De belanghebbende in de zaak die heeft geleid tot het Mentholpoederarrest47.vervaardigt mentholpoeder en kinderpoeder, beide middelen tegen jeuk. De poeders zijn niet geregistreerd als geneesmiddel in het register bedoeld in artikel 3, lid 1 WGV en beschikt dan ook niet over een RVG-nummer. De belanghebbende heeft geen vergunning voor het afleveren van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 2 lid 1 onderdeel d WGV. Het gerechtshof ’s-Hertogenbosch oordeelt dat de poeders voldoen aan de omschrijving van geneesmiddel in artikel 1 lid 1 onderdeel e WGV (waar post a.6 destijds naar verwees) en tevens aan de omschrijving van farmaceutische specialité zoals was opgenomen in artikel 1 lid 1 onderdeel h WGV. Volgens het hof doet hier niet aan af dat de poeders zijn bereid, in een farmaceutische vorm zijn gebracht en in de handel worden gebracht door een persoon die daartoe niet bevoegd is.48.Het hof komt tot het oordeel dat de poeders onder post a.6 vallen en dus onder het verlaagde tarief.

In cassatie bestrijdt de staatssecretaris van Financiën dit oordeel. Volgens hem moet bij de uitleg van post a.6 betekenis worden toegekend aan alle regels die in de WGV zijn gesteld met betrekking tot farmaceutische specialités en preparaten, dus niet alleen de wettelijke omschrijving van farmaceutische specialités maar ook aan de registratie- en vergunningplicht. De staatssecretaris voert aan:49.

“In de onderhavige zaak beoordeelt het Hof aan de hand van een aantal criteria, met name aan de hand van het gestelde in artikel 1, lid 1, onderdeel e, van de WGV, of de poeders dienen te worden aangemerkt als geneesmiddel en meer in het bijzonder als farmaceutische specialités. Met name miskent het Hof dat bij de begrenzing van de tabelpost a-6 - gelet op de hiervoor weergegeven wetsgeschiedenis - betekenis moet worden toegekend aan alle regels die in de WGV zijn gesteld ten aanzien van farmaceutische specialités en preparaten. De begrippen farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten vormen geen zelfstandige begrippen, doch kunnen uitsluitend worden geïnterpreteerd binnen het juridische kader van de WGV. Het Hof geeft derhalve een te enge uitleg aan de verwijzing in post a-6.

Het regime van de WGV op het terrein van de farmaceutische specialités en preparaten is strikt. Uit artikel 3, lid 1, van de WGV blijkt dat de farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten in beginsel allemaal als geneesmiddel geregistreerd dienen te worden. (…)

In aansluiting hierop wordt in artikel 4 van de WGV bepaald dat alleen apothekers en zogenoemde vergunninghouders (fabrikanten) bevoegd zijn geneesmiddelen af te leveren. (…)”

De Hoge Raad gaat niet mee in dit betoog van de staatssecretaris en oordeelt dat het oordeel van het hof niet blijk geeft van een onjuiste opvatting van het begrip farmaceutische specialité als omschreven in artikel 1, lid 1, onderdeel h WGV, en als verweven met waarderingen van feitelijk aard voor het overige in cassatie niet op zijn juistheid kan worden getoetst. De wettelijke bepaling met betrekking tot de registratie- of vergunningplicht spelen dus geen rol bij de invulling van het begrip farmaceutische specialité.

In de tandpasta-en-zonnebrandarresten50.van 11 november 2016 bevestigt de Hoge Raad deze lijn. De belanghebbenden in de zaken die tot deze arresten hebben geleid verkopen zonnebrandmiddelen met UVA- en UVB-filter en fluoridehoudende tandpasta’s. Op de verpakkingen staan vermeldingen over de werking van de producten. De zonnebrandmiddelen en de tandpasta’s zijn niet ingeschreven in het register van geneesmiddelen waarvoor een (parallel)handelsvergunning is verleend als bedoeld in artikel 53 GMW (tekst 2010). De Hoge Raad oordeelt dat de zonnebrandmiddelen en tandpasta’s voldoen aan het aandieningscriterium. Daarmee kunnen de producten worden beschouwd als geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 onderdeel b GMW en vallen zij dus onder het verlaagde tarief. De Hoge Raad overweegt in deze arresten:51.

“2.4.2. Voor de beantwoording van de vraag of de levering van de zonnebrandmiddelen en van de tandpasta’s op grond van post a.6 van Tabel I aan het verlaagde tarief is onderworpen, is bepalend of deze producten geneesmiddel zijn in de zin van artikel 1, lid 1, letter b, van de GMW, uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn.

Het Hof van Justitie heeft in zijn arrest van 15 november 2007, Commissie/Duitsland, C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678, punten 43, 44 en 46 en de aldaar aangehaalde rechtspraak geoordeeld dat het aandieningscriterium ruim moet worden uitgelegd. Aan dit criterium wordt voldaan als een product uitdrukkelijk als hebbende therapeutische of profylactische werking wordt aangeduid of aanbevolen, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, of wanneer het – impliciet maar niet minder stellig – bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het deze werking heeft.

De vermeldingen op de verpakkingen van de zonnebrandmiddelen en van de tandpasta’s (zie hiervoor in 2.1.2 en 2.1.3) en hetgeen belanghebbende in aanvulling hierop in haar hoger beroepschrift voor het Hof onweersproken heeft gesteld, laten geen andere conclusie toe dan dat deze producten worden gepresenteerd als zijnde geschikt voor en behulpzaam bij het voorkomen van ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens. Met deze vermeldingen wordt het de consument, al dan niet impliciet, duidelijk gemaakt dat de producten daarvoor werkzame bestanddelen bevatten. Met betrekking tot de zonnebrandmiddelen zal de consument deze vermeldingen opvatten als dat zij een UVA- en UVB-filter bevatten waarmee het verbranden van de huid door zonnestraling kan worden voorkomen. Met betrekking tot de tandpasta’s zal de consument deze vermeldingen opvatten als dat zij bestanddelen bevatten, waaronder natriumfluoride, die gaatjes in tanden en kiezen voorkomen en beschermen tegen tandbederf, alsmede bijdragen aan de genezing van geïrriteerd tandvlees. De zonnebrandmiddelen en de tandpasta’s zijn daarom geneesmiddelen in de zin van post a.6 van Tabel I.”

De omstandigheid dat voor de producten geen (parallel)handelsvergunning is verleend vormde geen beletsel.

Geneesmiddelen in de Wet OB na 2018: handelsvergunning vereist

Al voordat de Hoge Raad de tandpasta-en-zonnebrandarresten wijst, wordt in het wetsvoorstel Overige fiscale maatregelen 2016 (onderdeel van het Belastingplan 2016) voorgesteld om voor de toepassing van het verlaagde tarief op geneesmiddelen de voorwaarde van een handelsvergunning in het kader van de GMW op te nemen (originele voetnoten hernummerd):52.

“In het verleden heeft de Belastingdienst een procedure verloren over de vraag of een product al dan niet als geneesmiddel kwalificeert waarvoor het verlaagde btw-tarief zou moeten gelden.53.Momenteel lopen nog een aantal procedures over de vraag of een product kwalificeert als een geneesmiddel waarvoor het verlaagde btw-tarief geldt.54.In de Wet op de omzetbelasting 1968 (Wet OB 1968) wordt voorgesteld om voor de toepassing van het verlaagde btw-tarief op geneesmiddelen de voorwaarde van een handelsvergunning in het kader van de Geneesmiddelenwet op te nemen, dan wel dat de geneesmiddelen behoren tot een categorie die in de wet is vrijgesteld van die voorwaarde. Er bestaan namelijk producten die zich op de grens bevinden van het al dan niet kwalificeren als geneesmiddel, bijvoorbeeld spierbalsem en littekengel. Nu de kwalificatie als geneesmiddel op dit moment niet afhangt van het verkrijgen van een handelsvergunning, maar van de presentatie als geneesmiddel is het lastig om te beoordelen of wel of niet sprake is van een geneesmiddel waarvoor het verlaagde btw-tarief geldt. Door de voorgestelde aanpassing wordt bereikt dat een heldere en eenduidige afbakening ontstaat, waarover geen discussie meer hoeft te bestaan.”

De Redactie van Vakstudienieuws merkt naar aanleiding van het voorstel op dat de toevoeging van de handelsvergunning een verschuiving van de discussie met zich zal brengen (van ‘is een product een geneesmiddel’ naar ‘is een product soortgelijk aan een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verleend’) en niet het einde van de discussie over het verlaagde tarief zal betekenen:55.

“Vermoedelijk zal onderhavige beperking van het verlaagde btw-tarief voor de levering van de geneesmiddelen dan ook geen oplossing, maar een verschuiving van het ‘probleem’ zijn (lees: geen procedures meer over de vraag of een product een geneesmiddel is als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, maar procedures over de vraag of sprake is van een soortgelijk goed als een regulier geneesmiddel). Het optimisme dat door de voorgestelde beperking van Tabel I, post a.6 discussies worden voorkomen, delen wij dan ook niet.”

Het voorstel schopt het in 2016 nog niet tot wet. De staatssecretaris constateert dat op bepaalde producten waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven, wel het verlaagde tarief van toepassing is omdat ze als geneesmiddel worden aangemerkt. Hij wil onderzoeken of er nog meer van dergelijke gevallen zijn en trekt het voorstel in:56.

“Op grond van de voorgestelde wijziging kan indien een product dat een geneesmiddel is in de zin van de Geneesmiddelenwet waarvoor geen handelsvergunning is verleend (en daarvan ook niet is vrijgesteld in de zin van de Geneesmiddelenwet) en dat op de markt wordt gebracht daarvoor het verlaagde tarief niet worden toegepast. Inmiddels heb ik geconstateerd dat voor de levering van bepaalde producten die niet aan de vergunningsvoorwaarde van de Geneesmiddelenwet voldoen, toch het verlaagde tarief van toepassing is omdat ze als geneesmiddel worden aangemerkt (bijvoorbeeld bij een bepaalde soort medicinale shampoo tegen hoofdluis). Momenteel wordt onderzocht hoe deze tarieftoepassing in de omzetbelasting zich verhoudt tot de Geneesmiddelenwet. Ook wordt bezien of er nog meer van dergelijke gevallen zijn. In dat licht trek ik, totdat hierover en over de budgettaire gevolgen daarvan meer duidelijkheid is, de voorgestelde maatregel in.”

Na de tandpasta-en-zonnebrandarresten wordt het voorstel het handelsvergunningvereiste aan post a.6 toe te voegen weer van stal gehaald. Blijkens de parlementaire behandeling leiden de arresten tot een niet-beoogde uitbreiding van de toepassing van het verlaagde btw-tarief, een budgettaire derving (geschat op 30 miljoen euro) en complexe afbakenings- en uitvoeringsproblematiek (naar aanleiding van de arresten heeft de detailhandel voor meer dan 1200 producten aan de belastingdienst de vraag voorgelegd of het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen van toepassing is). Volgens de memorie van toelichting kan dit alleen via een wetswijziging worden opgelost:57.

“Met de voorgestelde aanscherping in de Wet OB 1968 beoogt het kabinet de definitie van geneesmiddel voor de btw weer in overeenstemming te brengen met het doel van het verlaagde btw-tarief en de maatschappelijke opvatting over hetgeen een geneesmiddel is. Ook geeft de voorgestelde wettekst een duidelijke en uitvoerbare afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van cosmetische, verzorgende en reinigende producten, waaronder tandpasta en zonnebrandmiddelen”

In diezelfde toelichting is vermeld dat sommige producten die vóór 1 januari 2018 een geneesmiddel voor de btw zijn omdat ze voldoen aan het aandienings- en/of toedieningscriterium, dit door toevoeging van het handelsvergunningsvereiste per 1 januari 2018 niet meer zullen zijn:58.

“Sommige producten bevinden zich op de grens van het al dan niet kwalificeren als geneesmiddel voor de btw. Dit komt doordat een individueel product dat een relatie heeft met gezondheid, zoals sommige medische hulpmiddelen, cosmetica en overige gezondheidsproducten, vanwege de toepasselijke regelgeving niet eenvoudig onder een bepaalde categorie is te brengen. Verder bevat de regelgeving voor medische hulpmiddelen, cosmetica en overige gezondheidsproducten ook geen duidelijk kenbare afbakening die past binnen de kaders van het verlaagde btw-tarief voor farmaceutische producten in de BTW-richtlijn 2006. De maatregel betekent ten opzichte van de huidige situatie een verduidelijking en eenduidige btw-behandeling voor deze groep producten. Deze producten zullen met ingang van 1 januari 2018 niet (meer) kwalificeren voor de toepassing van het verlaagde btw-tarief, indien zij niet beschikken over een handelsvergunning als bedoeld in de Geneesmiddelenwet of expliciet daarvan zijn vrijgesteld. Wanneer zij in de informatiebank staan geregistreerd, geldt het verlaagde btw-tarief. Dit zal betekenen dat het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen niet (meer) kan worden toegepast bij cosmetische, reinigende en verzorgende producten en andere farmaceutische producten die verhandeld worden met een vergunning als medische hulpmiddelen. Voorbeelden van deze producten zijn sommige (baby)crème, mondwater, insectenspray en anti-roos shampoo, sommige middelen tegen aambeien, acne, blaasontsteking, brandend maagzuur, darmkrampjes, diarree, eczeem, hoesten, hoofdluis, kalknagel, keelpijn, littekens, vaginale (schimmel)infecties, verkoudheid, verstopte neus en wratten. (…)”

De (openbare) reacties van de organisaties die hebben gereageerd op het wetsvoorstel via de internetconsultatie zijn over het algemeen sceptisch.59.Verschillende organisaties vragen zich af of het voorstel het neutraliteitsbeginsel eerbiedigt. Zo schrijft Neprofarm60.:61.

“De voorgenomen aanscherping van de definitie leidt tot ernstige verstoring van de concurrentieverhoudingen in het deel van de zelfzorgmarkt met medische claims (jaaromzet circa 360 miljoen euro). Het lage BTW-tarief zou door die aanscherping namelijk alleen nog maar gelden voor de zelfzorggeneesmiddelen en niet meer voor de farmaceutische producten die als medisch hulpmiddel worden aangemerkt. Die farmaceutische medische hulpmiddelen hebben echter vaak dezelfde (therapeutische) toepassingsmogelijkheden als zelfzorggeneesmiddelen en zijn meestal voor consumenten onderling uitwisselbaar met geneesmiddelen. Mede om die reden werd daar altijd al het lage BTW-tarief op toegepast en niet pas sinds de uitspraak van de Hoge Raad van 11 november 2016, zoals bij fluoridehoudende tandpasta’s en zonnebrandmiddelen met een UVA- en UVB-filter het geval is.”

VNO-NCW en MKB-Nederland achten geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in een farmaceutische vorm vanuit het oogpunt van de consument vergelijkbaar:62.

“Uitwisselbaarheid

Zowel bij geneesmiddelen als bij de genoemde medische hulpmiddelen in een farmaceutische vorm gaat het om substanties/stoffen die (kort samengevat) gericht zijn op het voorkomen, behandelen of verlichten van ziekten. Dit is wettelijk vastgelegd: voor de geneesmiddelen in de Geneesmiddelenwet (gebaseerd op Europese regelgeving), voor de medische hulpmiddelen in de Wet op de medische hulpmiddelen. Wettelijk verschil tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen betreft de wijze waarop de substanties/stoffen werken. Bij geneesmiddelen gaat het om het bereiken van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect, bij medische hulpmiddelen om alle andere effecten, zoals fysischchemische. Dit verschil in werkingsmechanisme laat onverlet dat voor consumenten die een remedie tegen een bepaalde aandoening zoeken, sprake is van uitwisselbaarheid van producten. Enkele voorbeelden zijn oog- en oordruppels, hoestdranken, keelspray tegen keelpijn en maagzuurtabletten. Bij een hoestdrank als geneesmiddel en een hoestdrank als medisch hulpmiddel gaat het dus om concurrerende producten.”

De NOB geeft aan dat zij in beginsel de veronderstelling dat geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend en geneesmiddelen waarvoor een dergelijke vergunning niet is verleend geen soortgelijke producten zijn die met elkaar concurreren, plausibel acht. De vergunning kan voor de consument een belangrijke reden zijn om het ene product wel en het andere product niet te kopen. Toch vraagt de NOB zich af of dit verschil voor de gemiddelde consument de doorslag geeft bij zijn keuze:63.

“Dat het verstrekken van geneesmiddelen een bijzondere activiteit vormt en dat kennelijk onder omstandigheden de onderworpenheid aan een specifiek rechtskader — zoals een vergoedingensysteem — in zijn algemeenheid niet, maar voor de medische sector wel van belang kan zijn, roept bij de Orde de vraag op of een verschil in vergunningensysteem en daaraan gekoppelde veelal Europees ingerichte en nationaal uitgewerkte rechtskaders — zoals deze bijvoorbeeld gelden voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen c.q. cosmetische hulpmiddelen — voor de gemiddelde consument zodanig kenbare verschillen opleveren dat zij bij aanschaf voor de consument in alle gevallen van wezenlijk belang zijn en dus voor hem verschillende van elkaar te onderscheiden producten vormen die derhalve niet soortgelijk zijn in de zin van het neutraliteitsbeginsel. De Orde vraagt zich af of het voor de consument dan toch niet belangrijker is (dan deze verschillende juridische kaders) dat een product een therapeutische of profylactische werking heeft of overtuigend claimt te hebben.”

In de memorie van toelichting valt te lezen dat het kabinet meent dat geen sprake is van schending van het neutraliteitsbeginsel, nu de geneesmiddelen met en zonder handelsvergunning reeds vanwege dit verschil niet soortgelijk zijn (voetnoten niet opgenomen):64.

“Een aantal respondenten vragen zich af of met de introductie van een handelsvergunning, om zodoende geneesmiddelen af te bakenen die voor toepassing van het verlaagde btw-tarief in aanmerking komen, het rechtsbeginsel van fiscale neutraliteit niet wordt geschonden. Naar de mening van onder andere de NOB, het RB, BTW-PLAZA, VNO-NCW en NCV, zijn geneesmiddelen met een handelsvergunning en producten zonder handelsvergunning soortgelijke producten, die bezien vanuit de gemiddelde consument met elkaar concurreren. Terecht merken respondenten op dat het beginsel van de fiscale neutraliteit zich ertegen verzet dat soortgelijke goederen of diensten, die met elkaar concurreren, uit het oogpunt van de btw verschillend worden behandeld. Uit Europese jurisprudentie blijkt echter dat bij de vraag of sprake is van soortgelijke goederen en diensten mede van belang is of de in geding zijnde goederen van elkaar kunnen worden onderscheiden. Reeds omdat geneesmiddelen met handelsvergunning kunnen worden onderscheiden van producten zonder handelsvergunning en er ook een onderscheid is in de (erkende) werking van het product, beschouwt het kabinet deze producten dan ook niet als soortgelijk aan elkaar, hetgeen een verschil in toepassing van het btw-tarief rechtvaardigt.”