Artikel 68 Uitvoering van een prestatiestudie

De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd overeenkomstig het goedgekeurde plan voor prestatiestudie.

Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening, zorgt de opdrachtgever voor een adequate monitoring van de manier waarop deze wordt uitgevoerd. De reikwijdte en de aard van de monitoring worden door de opdrachtgever bepaald aan de hand van een beoordeling waarin rekening wordt gehouden met alle kenmerken van de prestatiestudie, zoals onder meer:

Alle informatie over de prestatiestudie wordt op zodanige wijze vastgelegd, verwerkt, behandeld en opgeslagen door de opdrachtgever of onderzoeker, al naargelang, dat accurate rapportage, interpretatie en verificatie mogelijk zijn en tegelijkertijd de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen beschermd blijven overeenkomstig het toepasselijke recht inzake de bescherming van persoonsgegevens.

Er worden passende technische en organisatorische maatregelen genomen om de verwerkte informatie en persoonsgegevens te beschermen tegen ongeoorloofde of onrechtmatige toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging, vernietiging of onopzettelijk verlies, in het bijzonder wanneer de gegevens met het oog op overdracht via een netwerk worden doorgegeven.

De lidstaten inspecteren op een passend niveau de studielocatie(s) om na te gaan of de prestatiestudies worden uitgevoerd overeenkomstig de vereisten van deze verordening en het goedgekeurde onderzoeksplan.

De opdrachtgever stelt een procedure voor noodsituaties vast die de onmiddellijke identificatie en, indien nodig, een onmiddellijk terugroepen van de in de studie gebruikte hulpmiddelen mogelijk maakt.