Artikel 29 Registratie van hulpmiddelen

Voordat de fabrikant een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel brengt, kent hij overeenkomstig de in artikel 27, lid 2, bedoelde regels van de toekennende entiteit, aan het hulpmiddel een Basic UDI-DI toe als omschreven in bijlage VI, deel C, en stelt hij die ter beschikking van de UDI-databank, samen met de andere in bijlage VI, deel B, bedoelde basisgegevenselementen die verband houden met dat hulpmiddel.

Voordat de verantwoordelijke natuurlijke of rechtspersoon een systeem of een behandelingspakket, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel brengt krachtens artikel 22, leden 1 en 3, kent hij, in overeenstemming met de regels van de toekennende entiteit, aan het systeem of behandelingspakket een Basic UDI-DI toe en verstrekt hij die aan de UDI-databank samen met de andere in bijlage VI, deel B, bedoelde basisgegevenselementen die verband houden met dat systeem of behandelingspakket.

Voor hulpmiddelen die zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 52, lid 3, en in artikel 52, lid 4, tweede en derde alinea, vindt de toekenning van een Basic UDI-DI als bedoeld in lid 1 van dit artikel plaats voordat de fabrikant een verzoek tot beoordeling richt tot een aangemelde instantie.

Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, hoofdstuk I, punt 4, onder a), afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2.2, correct is. Na de afgifte van het relevante certificaat en voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, verstrekt de fabrikant de Basic UDI-DI aan de UDI-databank samen met de in bijlage VI, deel B, bedoelde andere basisgegevenselementen die met dat hulpmiddel verband houden.

Voordat de fabrikant een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel brengt, voert hij de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2, met uitzondering van punt 2.2 daarvan, in Eudamed in of, indien dit al gebeurd is, verifieert hij deze en houdt hij deze informatie daarna up-to-date.