Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Artikel 33 Europese databank voor medische hulpmiddelen

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 33 Europese databank voor medische hulpmiddelen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De Commissie zorgt, na raadpleging van de MDCG, voor het opzetten, het onderhouden en het beheren van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (‘Eudamed’) voor de volgende doeleinden:

a)

het publiek in staat stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers;

b)

de unieke identificatie mogelijk maken van de hulpmiddelen op de interne markt en de traceerbaarheid ervan vergemakkelijken;

c)

het publiek in staat stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken en opdrachtgevers van klinische onderzoeken in staat stellen aan hun verplichtingen uit hoofde van de artikelen 62 tot en met 80, artikel 82, en handelingen krachtens artikel 81 te voldoen;

d)

fabrikanten in staat stellen aan de informatieverplichtingen vastgelegd in de artikelen 87 tot en met 90 of uit hoofde van handelingen krachtens artikel 91 te voldoen;

e)

de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat stellen hun taken in verband met deze verordening met kennis van zaken uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te intensiveren.

2.

Eudamed omvat de volgende elektronische systemen:

a)

het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 29, lid 4;

b)

de UDI-databank, als bedoeld in artikel 28;

c)

het elektronische systeem voor de registratie van marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 30;

d)

het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten, als bedoeld in artikel 57;

e)

het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 73;

f)

het elektronische systeem voor vigilantie en post-market surveillance, als bedoeld in artikel 92;

g)

het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 100.

3.

Bij het ontwerpen van Eudamed neemt de Commissie de verenigbaarheid met nationale databanken en nationale web-interfaces in aanmerking teneinde het importeren en exporteren van de gegevens mogelijk te maken.

4.

De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers en de opdrachtgevers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen. De Commissie zorgt voor de technische en administratieve ondersteuning van de gebruikers van Eudamed.

5.

Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers en het publiek voor zover aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.

De Commissie ziet erop toe dat de openbare onderdelen van Eudamed op een gebruiksvriendelijke manier en in een gemakkelijk opzoekbaar formaat worden gepresenteerd.

6.

Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van informatie door de in lid 2 van dit artikel bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in artikel 10, lid 8, bedoelde perioden.

7.

De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001, respectievelijk Richtlijn 95/46/EG, doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen er ook voor dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht.

8.

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor het opzetten en het onderhouden van Eudamed noodzakelijke nadere regelingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Bij het vaststellen van die uitvoeringshandelingen zorgt de Commissie ervoor dat, voor zover dat mogelijk is, het systeem wordt ontwikkeld op een wijze die verhindert dat dezelfde informatie meer dan één keer in één of meer modules van het systeem dient te worden ingevoerd.

9.

In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan te zijn.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.