Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Artikel 32 Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 32 Samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III, niet zijnde hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties op.

De samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt, en wordt via Eudamed beschikbaar gesteld voor het publiek.

Het ontwerp van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van artikel 52, en wordt door die instantie gevalideerd. De aangemelde instantie voert de samenvatting na validering ervan in Eudamed in. De fabrikant vermeldt op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar de samenvatting kan worden geraadpleegd.

2.

De samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties omvat ten minste de volgende elementen:

a)

de identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic UDI-DI en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer;

b)

het beoogde doeleind van het hulpmiddel en eventuele indicaties, contra-indicaties en doelgroepen;

c)

een beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van een verwijzing naar de vorige generatie(s) of varianten indien die er zijn, en een beschrijving van de verschillen, alsmede, indien relevant, een beschrijving van eventuele toebehoren, andere hulpmiddelen en producten die bestemd zijn om te worden gebruikt in combinatie met het hulpmiddel;

d)

mogelijke diagnostische of therapeutische alternatieven;

e)

de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste GS;

f)

de samenvatting van de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIV, en relevante informatie over de post-market clinical follow-up;

g)

het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;

h)

informatie over eventuele restrisico's en ongewenste effecten, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

3.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.