Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Artikel 28 UDI-databank

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 28 UDI-databank

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

De Commissie zet, na raadpleging van de MDCG een UDI-databank op en beheert dit systeem met het oog op het valideren, verzamelen, verwerken en beschikbaar maken voor het publiek van de in bijlage VI, deel B, vermelde informatie.

2.

Bij het ontwerpen van de UDI-databank houdt de Commissie rekening met de algemene beginselen in bijlage VI, deel C, punt 5. De UDI-databank wordt zo ontworpen dat er geen UDI-PI's en geen commercieel vertrouwelijke productinformatie in kan worden opgenomen.

3.

De in bijlage VI, deel B, bedoelde basisgegevenselementen die aan de UDI-databank moeten worden verstrekt, zijn kosteloos toegankelijk voor het publiek.

4.

Het technische ontwerp van de UDI-databank garandeert dat de in de daarin opgeslagen informatie maximaal toegankelijk is, met toegang voor meerdere gebruikers en automatisch up- en downloaden van die informatie. De Commissie zorgt voor technische en administratieve ondersteuning van fabrikanten en andere gebruikers van de UDI-databank.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.