Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
Artikel 100 Elektronisch systeem voor markttoezicht
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor het verzamelen en verwerken van de volgende informatie:
- a)
samenvattingen van de resultaten van de toezichtactiviteiten als bedoeld in artikel 93, lid 4;
- b)
het in artikel 93, lid 7, bedoelde definitieve inspectieverslag;
- c)
- d)
informatie over de non-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 97, lid 2;
- e)
informatie over de preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid, als bedoeld in artikel 98, lid 2;
- f)
samenvattingen van de resultaten van de evaluaties en beoordelingen van de activiteiten inzake markttoezicht van de lidstaten als bedoeld in artikel 93, lid 8.
2.
De in lid 1 van dit artikel vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten gestuurd en, indien van toepassing, naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 56 een certificaat voor het betreffende hulpmiddel heeft afgegeven, en is toegankelijk voor de lidstaten en voor de Commissie.
3.
De tussen de lidstaten uitgewisselde informatie wordt niet openbaar gemaakt indien dit afbreuk kan doen aan het markttoezicht en de samenwerking tussen de lidstaten.