Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:artikel 27

Artikel 27 Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 25-05-2017

Bronpublicatie:: 05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
Inwerkingtreding: 25-05-2017
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/745)
Vakgebied(en): Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit

1.

Het systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (‘UDI-systeem’), beschreven in bijlage VI, deel C, dient het mogelijk te maken hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, te identificeren en dient de traceerbaarheid ervan te vergemakkelijken; het systeem bestaat uit het volgende:

a)

het genereren van een UDI die de volgende onderdelen omvat:

i): een UDI-identificatiecode van het hulpmiddel (‘UDI-DI’) die specifiek is voor een fabrikant en een hulmiddel, die toegang geeft tot de in bijlage VI, deel B, vastgestelde informatie;
ii): een UDI-identificatiecode van de productie (‘UDI-PI’), aan de hand waarvan de hulpmiddelproductie-eenheid kan worden geïdentificeerd en, indien van toepassing, de verpakte hulpmiddelen als omschreven in bijlage VI, deel C;

b)

het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel;

c)

de opslag van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners, overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in respectievelijk de leden 8 en 9 van dit artikel;

d)

het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (‘UDI-databank’) overeenkomstig artikel 28.

2.

De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen een of meer entiteiten aan om een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig deze verordening ten uitvoer te leggen (‘toekennende entiteit’). Deze entiteit(en) moet(en) aan alle volgende criteria voldoen:

a)

de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;

b)

haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel te identificeren bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van deze verordening;

c)

haar systeem voor de toekenning van UDI's is in overeenstemming met de desbetreffende internationale normen;

d)

de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers, overeenkomstig een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden;

e)

de entiteit verbindt zich ertoe:

i): haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende ten minste tien jaar vanaf de aanwijzing, toe te passen;
ii): op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's;
iii): te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden.

Wanneer de Commissie toekennende entiteiten aanwijst, streeft zij ernaar dat de UDI-dragers, zoals omschreven in bijlage VI, deel C, universeel leesbaar zijn, ongeacht het door de toekennende entiteit gebruikte systeem, met als doel het minimaliseren van financiële en administratieve lasten voor marktdeelnemers en zorginstellingen.

3.

Voordat de fabrikant een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel en — indien van toepassing — alle hogere verpakkingsniveaus een UDI toe, die wordt gegenereerd in overeenstemming met de regels van de door de Commissie overeenkomstig lid 2 aangewezen toekennende entiteit.

Voordat een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in de handel wordt gebracht, zorgt de fabrikant ervoor dat de in bijlage VI, deel B, vermelde informatie van het hulpmiddel in kwestie op een correcte wijze is ingediend en overgedragen naar de in artikel 28 vermelde UDI-databank.

4.

De UDI-dragers worden op het etiket van het hulpmiddel en op alle hogere verpakkingsniveaus aangebracht. Transportverpakkingen worden geacht niet te behoren tot de hogere verpakkingsniveaus.

5.

De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van ernstige incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig artikel 87.

6.

De ‘Basic UDI-DI’ van het hulpmiddel, als omschreven in bijlage VI, deel C, wordt vermeld in de in artikel 19 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.

7.

Als onderdeel van de in bijlage II bedoelde technische documentatie houdt de fabrikant een lijst bij van alle UDI's die hij heeft toegekend.

8.

De marktdeelnemers zorgen voor het opslaan en het bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen, van de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, als die hulpmiddelen behoren tot:

—: implanteerbare hulpmiddelen van klasse III;
—: de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 11, onder a), bedoelde maatregel.

9.

De zorginstellingen zorgen voor het opslaan en het bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen, van de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, indien deze hulpmiddelen behoren tot de implanteerbare hulpmiddelen van klasse III.

Voor andere hulpmiddelen dan implanteerbare hulpmiddelen van klasse III moedigen de lidstaten aan, en kunnen zij voorschrijven, dat zorginstellingen de UDI van de hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.

De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorgverleners de UDI van de hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.

10.

De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen:

a): voor de wijziging van de informatielijst in bijlage VI, deel B, in het licht van de technische vooruitgang, en
b): voor de wijziging van bijlage VI in het licht van de internationale ontwikkelingen en de technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie.

11.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de nadere regelingen en de procedurele aspecten voor het UDI-systeem vaststellen met het oog op de geharmoniseerde toepassing ervan wat de volgende aspecten betreft:

a): het bepalen van de hulpmiddelen, de categorieën of groepen hulpmiddelen waarop de in lid 8 vastgelegde verplichting van toepassing is;
b): het specificeren van de in de UDI-PI van specifieke hulpmiddelen of groepen van hulpmiddelen op te nemen gegevens;

De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

12.

Bij de vaststelling van de in lid 11 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met het volgende:

a): vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in respectievelijk de artikelen 109 en 110;
b): de risicogebaseerde aanpak;
c): de kosteneffectiviteit van de maatregelen;
d): de convergentie van op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;
e): de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen;
f): de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, waar mogelijk, de verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen die door belanghebbenden worden gebruikt.