Artikel 123 Inwerkingtreding en datum van toepassing

1.

2.

3.

a)

de artikelen 35 tot en met 50 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017. De verplichtingen voor aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 35 tot en met 50 gelden met ingang van die datum tot en met 26 mei 2021 echter alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing overeenkomstig artikel 38 indienen;

b)

de artikelen 101 en 103 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017;

c)

artikel 102 is van toepassing met ingang van 26 mei 2018;

d)

onverminderd de verplichtingen van de Commissie op grond van artikel 34, zijn de verplichtingen en vereisten met betrekking tot een van de in artikel 33, lid 2, bedoelde elektronische systemen van toepassing met ingang van de datum die overeenkomt met zes maanden vanaf de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht waarin wordt meegedeeld dat het relevante elektronische systeem functioneel is en voldoet aan de krachtens artikel 34, lid 1, opgestelde functionele specificaties. De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende:

—

artikel 29,

—

artikel 31,

—

artikel 32,

—

artikel 33, lid 4,

—

artikel 40, lid 2, tweede zin,

—

artikel 42, lid 10,

—

artikel 43, lid 2,

—

artikel 44, lid 12, tweede alinea,

—

artikel 46, lid 7, onder d) en e),

—

artikel 53, lid 2,

—

artikel 54, lid 3,

—

artikel 55, lid 1,

—

artikel 56, lid 5,

—

artikelen 70 tot en met 77,

—

artikel 78, leden 1 tot en met 13, onverminderd artikel 78, lid 14,

—

artikelen 79 tot en met 82,

—

artikel 86, lid 2,

—

de artikelen 87 en 88,

—

artikel 89, leden 5 en 7, en artikel 89, lid 8, derde alinea,

—

artikel 90,

—

artikel 93, leden 4, 7 en 8,

—

artikel 95, leden 2 en 4,

—

artikel 97, lid 2, laatste zin,

—

artikel 99, lid 4, en

—

artikel 120, lid 3 quinquies.

Tot de datum waarop de in de eerste alinea van dit punt bedoelde bepalingen van toepassing worden, blijven de overeenkomstige bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG betreffende informatie over verslaglegging inzake vigilantie, klinische onderzoeken, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers en kennisgevingen inzake certificaten van toepassing;

e)

uiterlijk twaalf maanden vanaf de datum van publicatie van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht met betrekking tot het in artikel 33, lid 2, punten a) en b), bedoelde elektronische systeem, zorgen fabrikanten ervoor dat de overeenkomstig artikel 29 in Eudamed in te voeren informatie in dat elektronische systeem wordt ingevoerd, ook met betrekking tot de volgende hulpmiddelen, op voorwaarde dat die hulpmiddelen ook vanaf zes maanden vanaf de datum van publicatie van dat bericht in de handel worden gebracht:

i)

hulpmiddelen, niet zijnde hulpmiddelen naar maat, waarvoor de fabrikant overeenkomstig artikel 52 een conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd;

ii)

hulpmiddelen, niet zijnde hulpmiddelen naar maat, die op grond van artikel 120, lid 3, lid 3 bis of lid 3 ter, in de handel worden gebracht, tenzij het hulpmiddel, waarvoor de fabrikant overeenkomstig artikel 52 een conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, reeds in Eudamed is geregistreerd;

e bis)

uiterlijk 18 maanden vanaf de datum van publicatie van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht met betrekking tot het in artikel 33, lid 2, punten a) en b), bedoelde elektronische systeem, zorgen aangemelde instanties ervoor dat de overeenkomstig artikel 56, lid 5, in Eudamed in te voeren informatie in het in artikel 33, lid 2, punt d), bedoelde elektronische systeem wordt ingevoerd, ook met betrekking tot de in punt e), i), van dit lid bedoelde hulpmiddelen; voor die hulpmiddelen worden alleen het meest recente relevante certificaat en, wanneer van toepassing, elk volgend besluit van de aangemelde instantie met betrekking tot dat certificaat ingevoerd;

e ter)

in afwijking van punt d), eerste alinea, van dit lid zijn de verplichtingen om de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties overeenkomstig artikel 32, lid 1, te uploaden en de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 55, lid 1, via het in artikel 33, lid 2, punt d), bedoelde elektronische systeem in kennis te stellen, van toepassing op de in punt e) van dit lid bedoelde hulpmiddelen wanneer het certificaat overeenkomstig punt e bis) van dit lid in Eudamed wordt ingevoerd;

e quater)

onverminderd punt d), eerste alinea, van dit lid registreert een fabrikant die een PSUR overeenkomstig artikel 86, lid 2, van deze verordening moet indienen, een ernstig incident of field safety corrective action overeenkomstig artikel 87 van deze verordening moet melden of een trendverslag overeenkomstig artikel 88 van deze verordening moet indienen via het in artikel 33, lid 2, punt f), van deze verordening bedoelde elektronische systeem, ook het hulpmiddel waarop de PSUR of de verslaglegging inzake vigilantie betrekking heeft, in het in artikel 33, lid 2, punten a) en b), van deze verordening bedoelde elektronische systeem, tenzij dat hulpmiddel overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of 93/42/EEG in de handel is gebracht;

f)

voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2021. Voor hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2023. Voor hulpmiddelen van klasse I is artikel 27, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2025;

g)

voor herbruikbare hulpmiddelen waarbij de UDI-drager op het hulpmiddel zelf moet zijn aangebracht, is artikel 27, lid 4, van toepassing op:

i)

implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III met ingang van 26 mei 2023;

ii)

hulpmiddelen van klasse IIa en klasse IIb met ingang van 26 mei 2025;

iii)

hulpmiddelen van klasse I met ingang van 26 mei 2027;

h)

Vervallen.

i)

artikel 120, lid 12, is van toepassing met ingang van 26 mei 2019;

j)

artikel 59 is van toepassing met ingang van 24 april 2020.