Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Artikel 120 Overgangsbepalingen

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 120 Overgangsbepalingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Vanaf 26 mei 2021 verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG haar geldigheid.

2.

Door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vóór 25 mei 2017 afgegeven certificaten blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de overeenkomstig bijlage 4 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage IV bij Richtlijn 93/42/EEG afgegeven certificaten, die uiterlijk op 27 mei 2022 hun geldigheid verliezen.

Door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van 25 mei 2017 afgegeven certificaten die op 26 mei 2021 nog geldig waren en daarna niet zijn ingetrokken, blijven na het einde van de in het certificaat vermelde periode geldig tot en met de data die in lid 3 bis van dit artikel vermeld zijn en gelden voor de relevante risicoklassen van de hulpmiddelen. Certificaten die door aangemelde instanties overeenkomstig die richtlijnen zijn afgegeven vanaf 25 mei 2017, die nog geldig waren op 26 mei 2021 en die vóór 20 maart 2023 zijn vervallen, worden alleen geacht geldig te zijn tot en met de in lid 3 bis vermelde data van dit artikel indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

vóór de vervaldatum van het certificaat hebben de fabrikant en een aangemelde instantie overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII van deze verordening een schriftelijke overeenkomst ondertekend voor de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot het hulpmiddel waarop het vervallen certificaat betrekking heeft of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen;

b)

een bevoegde autoriteit van een lidstaat heeft een afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure toegestaan overeenkomstig artikel 59, lid 1, van deze verordening of heeft de fabrikant overeenkomstig artikel 97, lid 1, van deze verordening verplicht de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren.

3.

In afwijking van artikel 5 en mits aan de voorwaarden van lid 3 quater van dit artikel is voldaan, mogen de in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel bedoelde hulpmiddelen tot en met de in die leden vermelde data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

3 bis.

Hulpmiddelen met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG werd afgegeven en dat op grond van lid 2 van dit artikel geldig is, mogen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen tot en met:

a)

31 december 2027, voor wat betreft alle hulpmiddelen van klasse III, en voor wat betreft implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb met uitzondering van hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren;

b)

31 december 2028, voor wat betreft hulpmiddelen van klasse IIb die niet punt a) van dit lid vallen, voor wat betreft hulpmiddelen van klasse IIa, en voor wat betreft hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht of die een meetfunctie hebben.

3 ter.

Hulpmiddelen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van Richtlijn 93/42/EEG geen betrokkenheid van een aangemelde instantie vereiste, waarvoor vóór 26 mei 2021 de conformiteitsverklaring werd opgesteld en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, mogen tot en met 31 december 2028 in de handel worden gebracht of in gebruik genomen.

3 quater.

Hulpmiddelen die zijn bedoeld in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel, mogen alleen tot en met de in die leden genoemde data in de handel worden gebracht of in gebruik wordengenomen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

die hulpmiddelen blijven voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG, naargelang het geval;

b)

er zijn geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind;

c)

de hulpmiddelen vormen geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid;

d)

uiterlijk op 26 mei 2024 heeft de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig artikel 10, lid 9, ingevoerd;

e)

uiterlijk op 26 mei 2024 heeft de fabrikant of de gemachtigde een formele aanvraag overeenkomstig punt 4.3, eerste alinea, van bijlage VII ingediend voor conformiteitsbeoordeling met betrekking tot een hulpmiddel zoals bedoeld in lid 3 bis of 3 ter van dit artikel of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen, en uiterlijk op 26 september 2024 hebben de aangemelde instantie en de fabrikant een schriftelijke overeenkomst ondertekend overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII.

3 quinquies.

In afwijking van lid 3 van dit artikel zijn, met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen, op de hulpmiddelen die in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel worden bedoeld de vereisten van deze verordening van toepassing in plaats van de overeenkomstige vereisten van de Richtlijnen 90/385/EEC en 93/42/EEG.

3 sexies.

Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in lid 3 bis van dit artikel bedoelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste toezicht met betrekking tot de toepasselijke vereisten met betrekking tot de hulpmiddelen die zij heeft gecertificeerd, tenzij de fabrikant met een overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie is overeengekomen dat laatstgenoemde dit toezicht uitoefent.

Uiterlijk vanaf 26 september 2024 is de aangemelde instantie die de in lid 3 quater, punt e), van dit artikel bedoelde schriftelijke overeenkomst heeft ondertekend, verantwoordelijk voor het toezicht met betrekking tot de hulpmiddelen waarop de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft. Indien de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft op een hulpmiddel dat bedoeld is ter vervanging van een hulpmiddel waarvoor een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG, wordt het toezicht uitgeoefend op het hulpmiddel dat wordt vervangen.

De regelingen voor de overdracht van het toezicht van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 42 is aangewezen, worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant en de overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie, alsook, indien praktisch haalbaar, de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven. De overeenkomstig artikel 42 aangewezen aangemelde instantie is niet verantwoordelijk voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven.

3 septies.

In afwijking van artikel 5 mogen implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III tot en met 26 mei 2026 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen zonder een certificaat dat door een aangemelde instantie overeenkomstig de in artikel 52, lid 8, tweede alinea, bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure is afgegeven, op voorwaarde dat de fabrikant of de gemachtigde uiterlijk op 26 mei 2024 overeenkomstig punt 4.3, eerste alinea, van bijlage VII, bij een aangemelde instantie een formele aanvraag voor conformiteitsbeoordeling heeft ingediend, en dat uiterlijk op 26 september 2024 de aangemelde instantie en de fabrikant een schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII.

4.

Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2021 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht op grond van de leden 3, 3 bis, 3 ter en 3 septies van dit artikel, mogen op de markt blijven worden aangeboden of in gebruik genomen.

5.

In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening voldoen, vóór 26 mei 2021 in de handel worden gebracht.

6.

In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen, vóór 26 mei 2021 worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór 26 mei 2021 de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uitvoeren en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.

7.

Op hulpmiddelen waarvoor de in artikel 54 omschreven raadplegingsprocedure geldt, is lid 5 van dit artikel van toepassing, mits de nodige aanstellingen in de MDCG en de deskundigenpanels zijn geschied.

8.

Vervallen.

9.

Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verleende vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid.

10.

Overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder g), onder de werkingssfeer van deze verordening vallende hulpmiddelen die rechtmatig in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen overeenkomstig de regels die in de lidstaten vóór 26 mei 2021 van kracht waren, mogen in de betrokken lidstaten verder in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.

11.

Klinische onderzoeken waarvan de uitvoering overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG vóór 26 mei 2021 is gestart, mogen verder worden uitgevoerd. Vanaf 26 mei 2021 wordt de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen echter overeenkomstig deze verordening uitgevoerd.

12.

Tot de Commissie overeenkomstig artikel 27, lid 2, toekennende entiteiten heeft aangewezen, worden GS1, HIBCC en ICCBBA als aangewezen toekennende entiteiten beschouwd.

13.

Artikel 10 bis is ook van toepassing op de in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel bedoelde hulpmiddelen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.