Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
Artikel 122 Intrekking
Geldend
Geldend vanaf 09-07-2024
- Bronpublicatie:
13-06-2024, PbEU L 2024, 2024/1860 (uitgifte: 09-07-2024, regelingnummer: 2024/1860)
- Inwerkingtreding
09-07-2024
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
13-06-2024, PbEU L 2024, 2024/1860 (uitgifte: 09-07-2024, regelingnummer: 2024/1860)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Onverminderd artikel 120, leden 3 tot en met 3 sexies en lid 4, van deze verordening en onverminderd de verplichtingen van de lidstaten en fabrikanten inzake vigilantie en de verplichtingen van de fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie, op grond van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, worden die richtlijnen ingetrokken met ingang van 26 mei 2021, met uitzondering van:
- —
de artikelen 8 en 10, artikel 10 ter, lid 1, punten b) en c), en artikel 10 ter, leden 2 en 3, van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10, artikel 14 bis, lid 1, punten c) en d), artikel 14 bis, leden 2 en 3, en artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG, en de verplichtingen met betrekking tot vigilantie en klinische onderzoeken als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijnen, die, naargelang het geval, met ingang van de in artikel 123, lid 3, punt d), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en voorschriften die verband houden met de in respectievelijk artikel 33, lid 2, punten e) en f), van deze verordening bedoelde elektronische systemen;
- —
artikel 10 bis, artikel 10 ter, lid 1, onder a), en artikel 11, lid 5, van Richtlijn 90/385/EEG, en de verplichtingen betreffende registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met ingang van 18 maanden na de latere van de data genoemd in artikel 123, lid 3, onder d), van deze verordening;
- —
artikel 10 bis, artikel 10 ter, lid 1, punt a), en artikel 11, lid 5, van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 14, leden 1 en 2, artikel 14 bis, lid 1, punten a) en b), en artikel 16, lid 5, van Richtlijn 93/42/EEG, en de verplichtingen met betrekking tot de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijnen, die, naargelang het geval, met ingang van de in artikel 123, lid 3, punt d), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en vereisten die verband houden met de in respectievelijk artikel 33, lid 2, punten a) tot en met d), van deze verordening bedoelde elektronische systemen;
Voor de in artikel 120, leden 3 en 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijven de in de eerste alinea bedoelde richtlijnen van toepassing tot en met 27 mei 2025, voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.
Niettegenstaande de eerste alinea blijven Verordeningen (EU) nr. 207/2012 en (EU) nr. 722/2012 van kracht en van toepassing tenzij en tot zij bij door de Commissie overeenkomstig deze verordening vastgestelde uitvoeringshandelingen worden ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XVII bij deze verordening opgenomen concordantietabel.