Artikel 10 bis Verplichtingen in geval van onderbreking of stopzetting van de levering van bepaalde hulpmiddelen

Wanneer een fabrikant een onderbreking of stopzetting van de levering van een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, verwacht en het redelijkerwijs voorzienbaar is dat dergelijke onderbreking of stopzetting in een of meer lidstaten tot ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden, informeert de fabrikant de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij of zijn gemachtigde is gevestigd, alsmede de marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie de fabrikant het hulpmiddel rechtstreeks levert, over de verwachte onderbreking of stopzetting.

De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt, behalve in uitzonderlijke omstandigheden, ten minste zes maanden vóór de verwachte onderbreking of stopzetting verstrekt. De fabrikant vermeldt de redenen voor de onderbreking of stopzetting in de aan de bevoegde autoriteit verstrekte informatie.

De bevoegde autoriteit die de in lid 1 bedoelde informatie heeft ontvangen, informeert de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie zonder onnodige vertraging over de verwachte onderbreking of stopzetting.

De marktdeelnemers die de informatie overeenkomstig lid 1 van de fabrikant of van een andere marktdeelnemer in de toeleveringsketen hebben ontvangen, informeren andere marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners aan wie zij het hulpmiddel rechtstreeks leveren, zonder onnodige vertraging over de verwachte onderbreking of stopzetting.