Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad:Artikel 22 Systemen en behandelingspakketten

Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad

Artikel 22 Systemen en behandelingspakketten

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Natuurlijke of rechtspersonen stellen een verklaring op indien zij hulpmiddelen voorzien van een CE-markering met de volgende andere hulpmiddelen of producten combineren, op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksbeperkingen, om ze als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:

a)

andere hulpmiddelen met de CE-markering;

b)

medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746;

c)

andere producten die in overeenstemming zijn met wetgeving die op die producten van toepassing is, en dat uitsluitend wanneer zij worden gebruikt in het kader van een medische behandeling of het anderszins gerechtvaardigd is dat zij in het systeem of behandelingspakket zijn opgenomen.

2.

In de verklaring overeenkomstig lid 1, deelt de betrokken natuurlijke of rechtspersoon mee:

a)

dat hij de wederzijdse verenigbaarheid van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten, heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten en dat hij zijn activiteiten volgens die instructies heeft uitgevoerd;

b)

dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd;

c)

dat het combineren van hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring, controle en validatie.

3.

Elke natuurlijke of rechtspersoon die systemen of behandelingspakketten als bedoeld in lid 1 steriliseert om ze in de handel te brengen, volgt naar eigen keuze een van de procedures in bijlage IX of de procedure in deel A van bijlage XI. De toepassing van die procedures en de betrokkenheid van de aangemelde instantie worden beperkt tot de aspecten van de procedure die verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd. De natuurlijke of rechtspersoon deelt in een verklaring mee dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.

4.

Indien het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die niet van een CE-markering zijn voorzien, de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van hun oorspronkelijke beoogde doeleind of de sterilisatie niet volgens de instructies van de fabrikant is uitgevoerd, wordt het systeem of het behandelingspakket als een afzonderlijk hulpmiddel beschouwd en als zodanig onderworpen aan de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 52. De natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten, op zich.

5.

De in lid 1 van dit artikel bedoelde systemen of behandelingspakketten zijn zelf niet van een extra CE-markering voorzien, maar dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk van de in de leden 1 en 3 van dit artikel bedoelde persoon, evenals het adres waarop contact met die persoon kan worden opgenomen, op een zodanige wijze dat de locatie van die persoon kan worden vastgesteld. Systemen of behandelingspakketten gaan vergezeld van de in bijlage I, punt 23, bedoelde informatie. De in lid 2 van dit artikel bedoelde verklaring wordt, nadat het systeem of het behandelingspakket is samengesteld, gedurende de periode die overeenkomstig artikel 10, lid 8, voor gecombineerde hulpmiddelen geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. Indien deze perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.