Artikel 113 Inwerkingtreding en datum van toepassing

1.

2.

3.

a)

Vervallen;

b)

de artikelen 31 tot en met 46 en artikel 96 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017. De verplichtingen voor aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 31 tot en met 46 gelden met ingang van die datum tot en met 26 mei 2022 echter alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing overeenkomstig artikel 34 indienen;

c)

artikel 97 is van toepassing met ingang van 26 mei 2018;

d)

artikel 100 is van toepassing met ingang van 25 november 2020;

e)

voor hulpmiddelen van klasse D wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2023. Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2025. Voor hulpmiddelen van klasse A wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2027;

f)

onverminderd de verplichtingen van de Commissie op grond van van artikel 34 van Verordening (EU) 2017/745, zijn de verplichtingen en vereisten met betrekking tot een van de in artikel 30, lid 2, van deze verordening bedoelde elektronische systemen van toepassing met ingang van de datum die overeenkomt met zes maanden vanaf de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde bericht waarin wordt meegedeeld dat het relevante elektronische systeem functioneel is en voldoet aan de krachtens artikel 34, lid 1, van die verordening opgestelde functionele specificaties. De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende:

—

artikel 26,

—

artikel 28

—

artikel 29,

—

artikel 36, lid 2, tweede zin,

—

artikel 38, lid 10,

—

artikel 39, lid 2,

—

artikel 40, lid 12, tweede alinea,

—

artikel 42, lid 7, onder d) en e),

—

artikel 49, lid 2,

—

artikel 50, lid 1,

—

artikel 51, lid 5,

—

artikelen 66 tot en met 73,

—

artikel 74, leden 1 tot en met 13, onverminderd artikel 74, lid 14,

—

artikelen 75 tot en met 77,

—

artikel 81, lid 2,

—

artikelen 82 en 83,

—

artikel 84, leden 5 en 7, en artikel 84, lid 8, derde alinea,

—

artikel 85,

—

artikel 88, leden 4, 7 en 8,

—

artikel 90, leden 2 en 4,

—

artikel 92, lid 2, laatste zin,

—

artikel 94, lid 4,

—

artikel 110, lid 3 quinquies.

Tot de datum van toepassing van de in de eerste alinea van dit punt bedoelde bepalingen, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG betreffende informatie over verslaglegging inzake vigilantie, prestatiestudies, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten van toepassing.

f bis)

uiterlijk zes maanden vanaf de in punt f), eerste alinea, van dit lid vastgestelde datum zorgen fabrikanten ervoor dat de overeenkomstig artikel 26 in Eudamed in te voeren informatie in het in artikel 30, lid 2, punten a) en b), bedoelde elektronische systeem wordt ingevoerd, ook met betrekking tot de volgende hulpmiddelen, op voorwaarde dat die hulpmiddelen ook vanaf de in punt f), eerste alinea, van dit lid vastgestelde datum in de handel worden gebracht:

i)

hulpmiddelen waarvoor de fabrikant een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48 heeft uitgevoerd;

ii)

hulpmiddelen die op grond van artikel 110, lid 3, lid 3 bis of lid 3 ter, in de handel worden gebracht, tenzij het hulpmiddel, waarvoor de fabrikant een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48 heeft uitgevoerd, reeds in Eudamed is geregistreerd;

f ter)

uiterlijk twaalf maanden vanaf de in punt f), eerste alinea, van dit lid vastgestelde datum zorgen aangemelde instanties ervoor dat de overeenkomstig artikel 51, lid 5, in Eudamed in te voeren informatie in het in artikel 30, lid 2, punt d), bedoelde elektronische systeem wordt ingevoerd, ook met betrekking tot de in punt f bis), i), van dit lid bedoelde hulpmiddelen; voor die hulpmiddelen worden alleen het meest recente relevante certificaat en, wanneer van toepassing, elk volgend besluit van de aangemelde instantie met betrekking tot dat certificaat ingevoerd;

f quater)

in afwijking van punt f), eerste alinea, van dit lid zijn de verplichtingen om de samenvatting van de veiligheid en prestaties overeenkomstig artikel 29, lid 1, te uploaden en de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 50, lid 1, via het in artikel 30, lid 2, punt d), bedoelde elektronische systeem in kennis te stellen, van toepassing op de in punt f bis) van dit lid bedoelde hulpmiddelen wanneer het certificaat overeenkomstig punt f ter) van dit lid in Eudamed wordt ingevoerd;

f quinquies)

onverminderd punt f), eerste alinea, van dit lid registreert een fabrikant die een PSUR overeenkomstig artikel 81, lid 2, van deze verordening moet indienen, een ernstig incident of field safety corrective action overeenkomstig artikel 82 van deze verordening moet melden of een trendverslag overeenkomstig artikel 83 van deze verordening moet indienen via het in artikel 30, lid 2, punt f), van deze verordening bedoelde elektronische systeem, ook het hulpmiddel waarop de PSUR of de verslaglegging inzake vigilantie betrekking heeft, in het in artikel 30, lid 2, punten a) en b), van deze verordening bedoelde elektronische systeem, tenzij dat hulpmiddel overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG in de handel is gebracht;

g)

Vervallen;

h)

Artikel 110, lid 10, is van toepassing met ingang van 26 mei 2019;

i)

Artikel 5, lid 5, punten b), c), en e) tot en met i), zijn met ingang van 26 mei 2024 van toepassing;

j)

Artikel 5, lid 5, punt d), is met ingang van 31 december 2030 van toepassing.