Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
Artikel 112 Intrekking
Geldend
Geldend vanaf 09-07-2024
- Bronpublicatie:
13-06-2024, PbEU L 2024, 2024/1860 (uitgifte: 09-07-2024, regelingnummer: 2024/1860)
- Inwerkingtreding
09-07-2024
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
13-06-2024, PbEU L 2024, 2024/1860 (uitgifte: 09-07-2024, regelingnummer: 2024/1860)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Onverminderd artikel 110, leden 3 tot en met 4, van deze verordening en onverminderd de verplichtingen van de lidstaten en de fabrikanten inzake vigilantie en de verplichtingen van de fabrikanten inzake het beschikbaar stellen van documentatie, in het kader van Richtlijn 98/79/EG, wordt die richtlijn ingetrokken met ingang van 26 mei 2022, met uitzondering van:
- a)
artikel 11, artikel 12, lid 1, punt c), en artikel 12, leden 2 en 3, van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen met betrekking tot vigilantie en prestatiestudies in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijn, die, naargelang het geval, met ingang van de in artikel 113, lid 3, punt f), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en vereisten die verband houden met de in respectievelijk artikel 30, lid 2, punten e) en f), van deze verordening bedoelde elektronische systemen;
- b)
artikel 10, artikel 12, lid 1, punten a) en b), en artikel 15, lid 5, van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen met betrekking tot de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers en kennisgevingen van certificaten als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen bij die richtlijn, die, naargelang het geval, met ingang van de in artikel 113, lid 3, punt f), van deze verordening bedoelde datum worden ingetrokken met betrekking tot de toepassing van de verplichtingen en vereisten die verband houden met de in respectievelijk artikel 30, lid 2, punten a) tot en met d), van deze verordening bedoelde elektronische systemen.
Voor de in artikel 110, leden 3 tot en met 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijft Richtlijn 98/79/EG van toepassing voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.
Besluit 2010/227/EU dat is vastgesteld ter uitvoering van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG, wordt ingetrokken met ingang van de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 2 en artikel 113, lid 3, onder f), van deze verordening.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XV opgenomen concordantietabel.