Artikel 28 Registratie van fabrikanten, gemachtigden en importeurs

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs voeren, mits zij niet eerder zijn geregistreerd overeenkomstig dit artikel, met het oog op registratie, in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem de in punt 1 van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in voordat zij een hulpmiddel in de handel brengen. Indien in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie uit hoofde van artikel 48 is voorgeschreven, wordt de in punt 1 van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in dat elektronische systeem ingevoerd voordat de aanvraag aan de aangemelde instantie wordt voorgelegd.

Nadat de bevoegde autoriteit de in overeenstemming met lid 1 ingevoerde gegevens heeft nagetrokken, haalt zij uit het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem een uniek registratienummer (single registration number — ‘SRN’) dat zij afgeeft aan de fabrikant, de gemachtigde of de importeur.

De fabrikant gebruikt het unieke registratienummer wanneer hij bij een aangemelde instantie een aanvraag tot conformiteitsbeoordeling indient en voor het verkrijgen van toegang tot Eudamed met het oog op het vervullen van zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 26.

Binnen één week nadat zich een wijziging heeft voorgedaan in de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie, werkt de marktdeelnemer de gegevens in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem bij.

Uiterlijk één jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig lid 1, en vervolgens om de twee jaar, bevestigt de marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de informatie niet binnen zes maanden na die termijnen wordt bevestigd, kan een lidstaat op zijn grondgebied passende correctieve maatregelen nemen totdat de marktdeelnemer aan deze verplichting heeft voldaan.

Onverminderd de verantwoordelijkheid van de marktdeelnemer voor de gegevens, verifieert de bevoegde autoriteit de bevestigde gegevens als bedoeld in punt 1 van deel A van bijlage VI.

De uit hoofde van lid 1 van dit artikel in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem ingevoerde gegevens worden voor het publiek beschikbaar gesteld.

De bevoegde autoriteit kan de gegevens gebruiken om de fabrikant, de gemachtigde of de importeur uit hoofde van artikel 104 een vergoeding aan te rekenen.