Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:Artikel 30 Europese databank voor medische hulpmiddelen

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Artikel 30 Europese databank voor medische hulpmiddelen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Na raadpleging van de MDCG zorgt de Commissie voor het opzetten, het onderhouden en het beheren van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (‘Eudamed’) overeenkomstig de voorwaarden en nadere regelingen die zijn vastgelegd in de artikelen 33 en 34 van Verordening (EU) 2017/745.

2.

Eudamed omvat de volgende elektronische systemen:

a)

het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 26;

b)

de UDI-databank, als bedoeld in artikel 25;

c)

het elektronische systeem voor de registratie van marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 27;

d)

het elektronische systeem voor aangemelde instanties en certificaten, als bedoeld in artikel 52;

e)

het elektronische systeem voor prestatiestudies, bedoeld in artikel 69;

f)

het elektronische systeem voor vigilantie en post-market surveillance, als bedoeld in artikel 87;

g)

het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 95.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.