Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
Artikel 24 Systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie
Geldend
Geldend vanaf 25-05-2017
- Bronpublicatie:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
- Inwerkingtreding
25-05-2017
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
05-04-2017, PbEU 2017, L 117 (uitgifte: 05-05-2017, regelingnummer: 2017/746)
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
1.
Het in deel C van bijlage VI beschreven systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (‘UDI-systeem’) dient het mogelijk te maken hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, te identificeren en dient de traceerbaarheid ervan te vergemakkelijken; het systeem bestaat uit het volgende:
- a)
het genereren van een UDI, die het volgende omvat:
- i)
een voor een fabrikant en een hulpmiddel specifieke UDI-identificatiecode van het hulpmiddel (‘UDI-DI’), die toegang geeft tot de in deel B van bijlage VI vastgestelde informatie;
- ii)
een UDI-identificatiecode van de productie (‘UDI-PI’) aan de hand waarvan de eenheid van de hulpmiddelproductie kan worden geïdentificeerd en, indien van toepassing, de verpakte hulpmiddelen als omschreven in deel C van bijlage VI;
- b)
het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel;
- c)
de opslag van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners, overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in respectievelijk de leden 8 en 9;
- d)
het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (‘UDI-databank’) overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EU) 2017/745.
2.
De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen een of meer entiteiten aan die een systeem voor de toekenning van UDI's uit hoofde van deze verordening beheren (‘toekennende entiteit’). Deze entiteit(en) moet(en) aan alle onderstaande criteria voldoen:
- a)
de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;
- b)
haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van deze verordening te identificeren;
- c)
haar systeem voor de toekenning van UDI's is in overeenstemming met de desbetreffende internationale normen;
- d)
de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belangstellende gebruikers overeenkomstig een reeks vooraf vastgestelde en transparante voorwaarden;
- e)
de entiteit verbindt zich ertoe:
- i)
haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende ten minste tien jaar vanaf de aanwijzing, toe te passen;
- ii)
op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's;
- iii)
te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden.
Wanneer de Commissie toekennende entiteiten aanwijst, streeft zij ernaar dat de UDI-dragers, als omschreven in deel C van bijlage VI, universeel leesbaar zijn ongeacht het door de toekennende entiteit gebruikte systeem, met als doel het minimaliseren van financiële en administratieve lasten voor marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners.
3.
Voordat de fabrikant een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel en — indien van toepassing — alle hogere verpakkingsniveaus een UDI toe, die wordt gegenereerd in overeenstemming met de regels van een door de Commissie overeenkomstig lid 2 aangewezen toekennende entiteit.
Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, in de handel wordt gebracht, zorgt de fabrikant ervoor dat de in bijlage V, deel B, vermelde informatie van het hulpmiddel in kwestie op een correcte wijze is ingediend en overgedragen naar de in artikel 25 vermelde UDI-databank.
4.
De UDI-dragers worden op het etiket van het hulpmiddel en op alle hogere verpakkingsniveaus aangebracht. Transportverpakkingen worden geacht niet te behoren tot de hogere verpakkingsniveaus.
5.
De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van ernstige incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig artikel 82.
6.
De Basic UDI-DI, als omschreven in deel C van bijlage VI, wordt vermeld in de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
7.
Als onderdeel van de in bijlage II bedoelde technische documentatie houdt de fabrikant een geactualiseerde lijst bij van alle UDI's die hij heeft toegekend.
8.
De marktdeelnemers zorgen ervoor dat de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, bij voorkeur met elektronische middelen worden opgeslagen en bewaard, indien die hulpmiddelen behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 11, onder a), bedoelde maatregel.
9.
De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorginstellingen de UDI van de hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.
De lidstaten moedigen aan, en kunnen voorschrijven, dat zorgverleners de UDI van de hulpmiddelen die aan hen zijn geleverd, opslaan en bewaren, bij voorkeur met elektronische middelen.
10.
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 108 gedelegeerde handelingen vast te stellen:
- a)
voor de wijziging van de informatielijst in deel B van bijlage VI in het licht van de technische vooruitgang, en
- b)
voor de wijziging van bijlage VI in het licht van de internationale ontwikkelingen en technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie.
11.
De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, de nadere regelingen en de procedurele aspecten van het UDI-systeem vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing ervan in verband met elk van de volgende aspecten:
- a)
het bepalen van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarop de in lid 8 vastgelegde verplichting van toepassing zal zijn;
- b)
het specificeren van de in de UDI-PI van specifieke hulpmiddelen of groepen van hulpmiddelen op te nemen gegevens.
De in de eerste alinea bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
12.
Bij de vaststelling van de in lid 11 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met elk van de volgende elementen:
- a)
vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in de artikelen 102 en 103, respectievelijk;
- b)
de risicogebaseerde aanpak;
- c)
de kosteneffectiviteit van de maatregelen;
- d)
de convergentie van op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;
- e)
de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen;
- f)
de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, indien mogelijk, de verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen die door belanghebbenden worden gebruikt.