Artikel 82 Rapportage van ernstige incidenten en field safety corrective actions

Fabrikanten van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudie, brengen overeenkomstig artikel 87, leden 5 en 7, bij de betrokken bevoegde autoriteiten verslag uit over het volgende:

De in de eerste alinea bedoelde verslagen worden ingediend via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem.

In de regel houdt de termijn voor de verslaglegging bedoeld in lid 1 rekening met de ernst van het ernstige incident.

Fabrikanten brengen verslag uit over elk ernstig incident als bedoeld in lid 1, onder a), onmiddellijk nadat zij hebben vastgesteld dat er een oorzakelijk verband tussen dat incident en hun hulpmiddel bestaat of dat een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is, en uiterlijk 15 dagen nadat zij kennis hebben gekregen van het incident.

Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid het in lid 1 bedoelde verslag onmiddellijk uitbrengen, en wel uiterlijk twee dagen nadat hij kennis heeft gekregen van die bedreiging.

Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van overlijden of een onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand verslag uitbrengen onmiddellijk nadat hij heeft vastgesteld of zodra bij hem het vermoeden is gerezen dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen het hulpmiddel en het ernstige incident, en wel uiterlijk tien dagen na de datum waarop de fabrikant kennis krijgt van het ernstige incident.

Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

Is de fabrikant, nadat hij kennis heeft genomen van een eventueel te melden incident, nog onzeker of het incident moet worden gemeld, dan brengt hij toch binnen de overeenkomstig de leden 2 tot en met 5 vereiste termijn verslag uit.

Behalve in spoedeisende gevallen waarin de fabrikant onmiddellijk een field safety corrective action moet ondernemen, brengt de fabrikant onverwijld verslag uit over de in lid 1, onder b), bedoelde field safety corrective action voordat die actie wordt ondernomen.

Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of een field safety corrective action is uitgevoerd, of indien de incidenten veel voorkomen en goed gedocumenteerd zijn, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen (periodic summary reports) in plaats van afzonderlijke verslagen over ernstige incidenten verstrekken, mits de in artikel 84, lid 9, bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit in overleg met de in artikel 87, lid 8, onder a) en b), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens is geworden over de vorm, de inhoud en de frequentie van de periodic summary reports. Indien artikel 87, lid 8, onder a) en b), betrekking heeft op slechts één bevoegde autoriteit, kan de fabrikant periodic summary reports verstrekken na afspraken met die bevoegde autoriteit.

De lidstaten nemen passende maatregelen zoals het organiseren van gerichte informatiecampagnes om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in staat te stellen om de bevoegde autoriteiten in kennis te stellen van vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a).

De bevoegde autoriteiten registreren de van zorgverleners, gebruikers en patiënten ontvangen verslagen centraal op nationaal niveau.

Indien een bevoegde autoriteit van een lidstaat van zorgverleners, gebruikers of patiënten dergelijke verslagen over vermoedelijke ernstige incidenten als bedoeld in lid 1, onder a), ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel onverwijld van het vermoedelijke ernstige incident in kennis wordt gesteld.

Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident ernstig is, brengt hij een verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel over dat ernstige incident uit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar dat ernstige incident zich heeft voorgedaan en onderneemt hij de passende follow-upactie overeenkomstig artikel 84.

Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen ernstig incident is of beschouwd moet worden als een toename van verwachte onjuiste resultaten waarop overeenkomstig artikel 83 het rapporteren van trends van toepassing is, verstrekt hij een toelichting. Indien de bevoegde autoriteit het niet eens is met de conclusie van de toelichting, kan zij van de fabrikant eisen dat hij overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel een verslag indient en ervoor zorgt dat de passende follow-upmaatregel wordt genomen overeenkomstig artikel 84.