Artikel 26 Registratie van hulpmiddelen

Alvorens een hulpmiddel in de handel te brengen kent de fabrikant het overeenkomstig de regels van de in artikel 24, lid 2, bedoelde toekennende entiteit, een Basic UDI-DI toe als omschreven in deel C van bijlage VI, en verstrekt hij dit aan de UDI-databank, samen met de andere in deel B van bijlage VI bedoelde basisgegevenselementen met betrekking tot dat hulpmiddel.

Voor hulpmiddelen die zijn onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 48, leden 3 en 4, artikel 48, lid 7, tweede alinea, artikel 48, lid 8, en artikel 48, lid 9, tweede alinea, gebeurt de in lid 1 van dit artikel bedoelde toekenning van een Basic UDI-DI vooraleer de fabrikant deze beoordeling bij een aangemelde instantie aanvraagt.

Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, punt 4, onder a), afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2.2, correct is. Na de afgifte van het relevante certificaat en voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, voert de fabrikant de Basic UDI-DI samen met de andere in deel B van bijlage VI bedoelde basisgegevenselementen in verband met dat hulpmiddel, in de UDI-databank in.

Voordat een fabrikant een hulpmiddel in de handel brengt, voert hij de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2, met uitzondering van punt 2.2 daarvan, in Eudamed in, of indien dit al gebeurd is, verifieert hij deze, en houdt hij deze informatie daarna up-to-date.