Artikel 50 Mechanisme voor de toetsing van conformiteitsbeoordelingen van hulpmiddelen van klasse D

Een aangemelde instantie stelt de bevoegde autoriteit in kennis van de certificaten die zij heeft verleend voor hulpmiddelen van klasse D, met uitzondering van verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te hernieuwen. Deze aanmelding geschiedt via het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem en gaat vergezeld van de gebruiksaanwijzing als bedoeld in punt 20.4 van bijlage I, de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties als bedoeld in artikel 29, het beoordelingsverslag van de aangemelde instantie, en, indien van toepassing, het wetenschappelijk advies van en de laboratoriumtests door het EU-referentielaboratorium overeenkomstig artikel 48, lid 3, tweede alinea, en in voorkomend geval de standpunten die overeenkomstig artikel 48, lid 4, werden uitgebracht door de in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde deskundigen. Indien de meningen van de aangemelde instantie en van de deskundigen uiteenlopen, wordt ook een volledige rechtvaardiging toegevoegd.

Indien een bevoegde autoriteit of, indien van toepassing, de Commissie een redelijke grond tot bezorgdheid heeft, kan zij verdere procedures toepassen overeenkomstig artikel 40, 41, 42, 43 of 89 en, indien zulks noodzakelijk wordt geacht, passende maatregelen nemen overeenkomstig de artikelen 90 en 92.

De MDCG en, voor zover van toepassing, de Commissie kunnen, indien zij een redelijke grond tot bezorgdheid hebben, verzoeken om wetenschappelijk advies van de deskundigenpanels in verband met de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen.