HR, 15-10-2021, nr. 19/01544

HR, 15-10-2021, nr. 19/01544

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Uitspraak 15‑10‑2021

Inhoudsindicatie

Gezondheidsrecht; onrechtmatige overheidsdaad. Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Clustering van onderling vervangbare geneesmiddelen ter vaststelling van vergoedingslimiet (art. 2.8 lid 5 Besluit zorgverzekering). Beoordeling of geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast (art. 2:40 lid 1, onder a, Regeling zorgverzekering). Is de minister daarbij gebonden aan de indicatie waarvoor een geneesmiddel is geregistreerd?

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

CIVIELE KAMER

Nummer 19/01544

Datum 15 oktober 2021

ARREST

In de zaak van

1. DE STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),zetelende te Den Haag,

2. ZORGINSTITUUT NEDERLAND,gevestigd te Diemen,

EISERS tot cassatie,

hierna: de Staat, het Zorginstituut en gezamenlijk de Staat c.s.,

advocaat: K. Teuben,

tegen

BIOGEN IDEC LTD.,gevestigd te Maidenhead, Berkshire, Verenigd Koninkrijk,

VERWEERSTER in cassatie,

hierna: Biogen,

advocaat: F.W.E. Eijsvogels.

1. Procesverloop

Voor het verloop van het geding verwijst de Hoge Raad naar:

het vonnis in de zaak C/09/557164/KG ZA 18/766 van de voorzieningenrechter te Den Haag van 12 september 2018;

het arrest in de zaak 200.246.801/01 van gerechtshof Den Haag van 29 januari 2019.

het arrest van de Hoge Raad in het incident in deze zaak ECLI:NL:HR:2019:1788 van 15 november 2019;

De Staat heeft tegen het arrest van het hof beroep in cassatie ingesteld.

Het Zorginstituut heeft zich in cassatie gevoegd aan de zijde van de Staat.

Biogen heeft een verweerschrift tot verwerping ingediend.

De zaak is voor partijen schriftelijk toegelicht door hun advocaten, waarbij de Staat en het Zorginstituut ieder een schriftelijke toelichting hebben ingediend. De zaak is voor Biogen mede toegelicht door J.R.A. Schoonderbeek en B.A. Jong.

De conclusie van de Advocaat-Generaal G.R.B. van Peursem strekt tot vernietiging en verwijzing.

De advocaten van partijen hebben schriftelijk op die conclusie gereageerd.

2. Uitgangspunten en feiten

2.1

In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.

(i) Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera – waarvan de werkzame stof dimethylfumaraat (hierna: DMF) is – heeft de Europese Commissie in 2014 een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) verleend. Op basis van deze vergunning is Tecfidera in de Europese Unie tot de handel toegelaten (hierna: geregistreerd) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (hierna: MS).

(ii) Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg (hierna: de minister) bij de aanwijzing van geneesmiddelen waarvoor verzekerden aanspraak op vergoeding hebben, het zogeheten geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) en bij de indeling van die geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen (hierna: clusters).

(iii) Tecfidera was sinds 2014 in het GVS opgenomen, in een cluster met een ander voor de behandeling van MS geregistreerd geneesmiddel, genaamd Aubagio, dat als werkzame stof (niet DMF maar) teriflumonide heeft.

(iv) In juni 2017 heeft de Europese Commissie een VHB verleend voor het geneesmiddel Skilarence van de onderneming Almirall. De aandoening waarvoor Skilarence is geregistreerd (hierna: de geregistreerde indicatie), is psoriasis.

(v) Skilarence en Tecfidera hebben dezelfde werkzame stof, namelijk DMF. Deze stof is dus werkzaam zowel bij MS als bij psoriasis.

(vi) Almirall heeft bij de minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence in een cluster met Tecfidera.

(vii) Het Zorginstituut heeft de minister geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. In het bij dit advies behorende rapport staat onder meer het volgende vermeld:

“2.1 Conclusie onderlinge vervangbaarheid

Dimethylfumaraat (Skilarence®) is onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel in het GVS met dezelfde werkzame stof namelijk Tecfidera®. Tecfidera is momenteel geclusterd met geneesmiddelen voor relapsing remitting multiple sclerose. Gezien de hogere prevalentie van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen, vergeleken met volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), is plaque psoriasis het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat.

(...)

2.3

Conclusie plaatsing op lijst 1A

Dimethylfumaraat (Skilarence®) kan op bijlage 1A worden geplaatst in een

cluster met een ander geneesmiddel met dimethylfumaraat namelijk

Tecfidera®.”

(viii) Skilarence is bij ministeriële regeling (hierna: de Regeling) met ingang van 1 juli 2018 opgenomen in het GVS en in een cluster met Tecfidera geplaatst.1.Aubagio is uit het cluster verwijderd.

2.2

Biogen vordert in dit kort geding, voor zover in cassatie van belang, dat de onrechtmatige onderdelen van de Regeling buiten toepassing worden gesteld. Aan deze vordering legt Biogen ten grondslag dat de minister jegens haar onrechtmatig handelt door de plaatsing van Tecfidera in een cluster met Skilarence. Biogen heeft daartoe betoogd dat bij de vraag naar de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen als bedoeld in art. 2.8 lid 5 Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv)2.moet worden gekeken naar de geregistreerde indicaties en niet louter naar de werkzame stof.

De voorzieningenrechter heeft de vordering van Biogen afgewezen.3.

2.3

Het hof heeft het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd en ten opzichte van Biogen de Regeling buiten toepassing gesteld, maar uitsluitend voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden.4.Daartoe heeft het hof, samengevat en voor zover in cassatie van belang, het volgende overwogen.

Uit de totstandkomingsgeschiedenis van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv)5.blijkt dat het bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag erom gaat dat de interventie-noodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van de geneesmiddelen vergelijkbaar zijn. De interventienoodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van een geneesmiddel kunnen alleen worden vastgesteld in relatie tot de aandoening waarvoor het is geïndiceerd: het kan bijvoorbeeld zijn dat een geneesmiddel X effectief is bij ziekte A, maar niet bij ziekte B. Bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag moet dus worden gekeken naar de indicaties van de geneesmiddelen in kwestie. Ook de Staat gaat ervan uit dat de middelen voor een gelijksoortig indicatiegebied moeten kunnen worden toegepast. (rov. 4.5-4.6)

De Staat heeft wel betwist dat het hierbij om de geregistreerde indicaties moet gaan, zoals Biogen heeft aangevoerd. (rov. 4.7)

Uit art. 2.8 Bzv blijkt – gezien de daarin gebruikte woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ – dat in het kader van het GVS, en dus ook bij het daarvan deel uitmakende clustersysteem, alleen de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking mogen worden genomen. Dit komt ook tot uiting in art. 2.5 Rzv, waarin eveneens de woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ zijn opgenomen. Afgezien van de in art. 68 Geneesmiddelenwet genoemde situatie (‘off label’-voorschrijven), die zich hier niet voordoet, betreft de behandeling met het geneesmiddel alleen voor de geregistreerde indicatie een medisch verantwoorde geneeskundige zorg. In de totstandkomingsgeschiedenis van de Rzv is in verband met de clustering van geneesmiddelen gesproken over nieuwe geneesmiddelen die ‘zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’. Voor niet-geregistreerde indicaties kunnen geneesmiddelen blijkens art. 2.8 Bzv echter niet opgenomen worden in het pakket. Bovendien is in de passage over geneesmiddelen die ‘zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’ expliciet vermeld dat het gaat om middelen waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vaststaan. Voor niet-geregistreerde indicaties is het normaliter niet zo dat de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vaststaan. (rov. 4.8)

Uit de tekst van en de toelichting op art. 2.39 Rzv volgt dat ook andere bronnen dan die betreffende de registratie van indicaties bij de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid mogen worden betrokken. Hierbij dient evenwel onder ogen te worden gezien dat de regeling van de onderlinge vervangbaarheid van art. 2.40 Rzv een tweetrapssysteem behelst. De eerste trap is neergelegd in lid 1 en geeft de voorwaarden voor het op het eerste gezicht aannemen van onderlinge vervangbaarheid. De tweede trap is neergelegd in lid 3 en houdt in dat wanneer aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, geneesmiddelen toch niet als onderling vervangbaar zijn aan te merken indien tussen die geneesmiddelen, kort gezegd, relevante verschillen in eigenschappen bestaan. Noch in de tekst noch in de toelichting op lid 1 van art. 2.40 Rzv is verwezen naar art. 2.39 Rzv, terwijl zowel de tekst (bij onderdeel c) als de toelichting op lid 3 van art. 2.40 Rzv (meermalen) een verwijzing naar dat artikel bevat. Hieruit leidt het hof af dat de in art. 2.39 Rzv genoemde bronnen alleen een rol spelen bij de beantwoording van de ‘lid 3’-vraag of tussen op het eerste gezicht onderling vervangbare geneesmiddelen zodanig relevante verschillen bestaan dat desondanks geen onderlinge vervangbaarheid kan worden aangenomen, maar niet bij de beantwoording van de in dit geding aan de orde zijnde ‘lid 1’-vraag of de geneesmiddelen op het eerste gezicht onderling vervangbaar zijn. Het beroep van de Staat op art. 2.39 Rzv loopt hierop stuk. (rov. 4.9)

Het standpunt van Biogen dat bij de toepassing van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv uitsluitend het indicatiegebied zoals blijkt uit de geregistreerde indicaties in aanmerking mag worden genomen, moet als juist worden aanvaard. Het standpunt van de Staat dat aan het criterium van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv al is voldaan wanneer de werkzame stoffen hetzelfde zijn, ook indien de geregistreerde indicaties verschillen, wordt derhalve verworpen. Tegen de stelling van de Staat dat onderlinge vervangbaarheid gegeven is bij dezelfde werkzame stof, pleit overigens ook nog dat in art. 2.40 lid 1 Rzv wordt gesproken over onderlinge vervangbaarheid van ‘geneesmiddelen’, terwijl uit onder meer art. 1, onder x.2, Geneesmiddelenwet, luidende: “hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal”, volgt dat de werkzame stof niet zelf het geneesmiddel is, maar een bestanddeel daarvan. (rov. 4.10)

De Staat heeft onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen gehandeld door het uitvaardigen van de Regeling. De tegenover Biogen onrechtmatige onderdelen daarvan – dat zijn: de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster Tecfidera met Aubagio – zullen daarom ten opzichte van haar buiten toepassing worden gesteld. (rov. 4.11)

3. Beoordeling van het middel

3.1.1

Onderdeel 1.1 van het middel bestrijdt onder meer het oordeel van het hof dat bij toepassing van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv uitsluitend de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking mogen worden genomen. Volgens het onderdeel verzet deze bepaling zich niet ertegen dat geneesmiddelen die niet voor dezelfde indicatie(s) zijn geregistreerd, maar wel voor dezelfde indicaties kunnen worden toegepast (hetgeen ook het geval is, althans kan zijn, wanneer zij dezelfde werkzame stof bevatten) als onderling vervangbaar worden aangemerkt. Het onderdeel betoogt in dit verband dat de in art. 2.39 Rzv bedoelde bronnen en gegevens niet slechts van belang zijn bij de beantwoording van de – op de voet van art. 2.40 lid 3 Rzv te beantwoorden – vraag of geneesmiddelen die (op het eerste gezicht) als onderling vervangbaar zijn aangemerkt, toch niet als onderling vervangbaar kunnen gelden; die bronnen en gegevens dienen volgens het onderdeel ook in aanmerking te worden genomen bij de beoordeling, op de voet van art. 2.40 lid 1 Rzv, of geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt.

3.1.2

Het onderdeel stelt aldus de vraag aan de orde of de minister bij de clustering van geneesmiddelen op de voet van art. 2.8 lid 5 Bzv (zie hierna in 3.1.6) zelfstandig mag beoordelen of twee geneesmiddelen geschikt zijn voor toepassing voor dezelfde indicatie, of dat hij bij die beoordeling gebonden is aan de indicatie waarvoor een geneesmiddel is geregistreerd.

3.1.3

Verzekerden onder een zorgverzekering hebben op grond van art. 10, aanhef en onder c, Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) recht op farmaceutische zorg. Art. 11 lid 3 Zvw bepaalt dat de inhoud en omvang van deze farmaceutische zorg bij algemene maatregel van bestuur (hierna: AMvB) nader worden geregeld en dat een deel van de kosten van deze zorg voor rekening kan komen van de verzekerde. Deze AMvB is het Bzv6.. Art. 2.8 lid 1, aanhef en onder a, Bzv bepaalt dat verzekerden aanspraak kunnen maken op vergoeding van geregistreerde geneesmiddelen die bij ministeriële regeling zijn aangewezen. De in art. 2.8 Bzv bedoelde ministeriële regeling is de Rzv7.. Art. 2.5 lid 1, aanhef en onder a, Rzv bepaalt dat de op grond van art. 2.8, lid 1, aanhef en onder a, Bzv aangewezen geregistreerde geneesmiddelen worden genoemd in bijlage 1 van de Rzv, het hiervoor in 2.1 onder (ii) genoemde GVS.

3.1.4

Doel van het GVS is te komen tot een beheersing van de kosten van geneesmiddelen waarop verzekerden krachtens de wettelijk geregelde zorgverzekering aanspraak hebben, onder meer door het zoveel mogelijk clusteren van onderling vervangbare geneesmiddelen en het op basis daarvan vaststellen van een vergoedingslimiet.8.

3.1.5

Uitgangspunt bij de samenstelling van het GVS is dat de daarin opgenomen geneesmiddelen voldoen aan de volgende criteria: noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde.9.

3.1.6

Art. 2.8 lid 5 Bzv bepaalt dat de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk worden ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en dat regels worden gesteld met betrekking tot de vaststelling van een vergoedingslimiet voor elke groep van onderling vervangbare geneesmiddelen. De groepen of clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage 1A van de Rzv. Ten aanzien van de op die bijlage opgenomen geneesmiddelen stelt de minister per cluster een vergoedingslimiet vast op basis van de gemiddelde prijs van alle geneesmiddelen in het cluster.10.

3.1.7

De art. 2.39 en 2.40 Rzv maken deel uit van paragraaf 2 van de Rzv met als opschrift: “De regels voor indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en voor de berekening van de vergoedingslimieten”. Art. 2.40 lid 1 Rzv bepaalt dat geneesmiddelen als onderling vervangbaar worden aangemerkt, indien zij:

a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,

b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en

c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

Ingevolge art. 2.39 Rzv wordt bij de aanwijzing van geneesmiddelen op vergoeding waarvan verzekerden aanspraak kunnen maken en bij de indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen uitsluitend acht geslagen op de volgende bronnen:

a. deel IB van het registerdossier,

b. de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Defined Daily Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification,

c. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken,

d. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden,

e. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en

f. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.

In de nota van toelichting is over art. 2.39 Rzv het volgende opgemerkt:

“In dit artikel zijn in de onderdelen a tot en met d en f de bronnen aangegeven voor de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen en de vaststelling van de standaarddosis of kuurdosis. De bron, genoemd in onderdeel f, is relevant voor het oordeel of een geneesmiddel dat volgens gvs-criteria niet onderling vervangbaar is met een in een pakket opgenomen geneesmiddel, in het pakket kan worden opgenomen.

Het gaat om bronnen waarvan de objectiviteit en betrouwbaarheid buiten twijfel staan.”11.

3.1.8

Volgens de nota van toelichting bij de Rzv gaat het bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen erom dat de geneesmiddelen vergelijkbaar zijn wat betreft de criteria voor opneming in het GVS van noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde. In de nota van toelichting op art. 2.5 Rzv is over het onderlinge vervangbaarheidscriterium het volgende vermeld:

“Het criterium behelst dat nieuwe geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn met geneesmiddelen die al in het pakket zitten, zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket. Immers deze middelen zijn vergelijkbaar met geneesmiddelen waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan.”12.

3.1.9

Uit de art. 2.39 en 2.40 Rzv, in onderlinge samenhang bezien, volgt dat de minister op andere gronden dan uitsluitend de indicatie waarvoor geneesmiddelen geregistreerd zijn – dat wil zeggen de indicatie waarvoor de Europese Commissie een VHB heeft verleend – tot het oordeel kan komen dat die geneesmiddelen voor een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast als bedoeld in art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv. Mede gelet op het opschrift van paragraaf 2 Rzv en de aanhef van art. 2.39 Rzv (zie hiervoor in 3.1.7) spelen de in die bepaling genoemde bronnen immers, anders dan het hof heeft geoordeeld, ook een rol bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen op de voet van het eerste lid van art. 2.40 Rzv. Er is geen bepaling in de Rzv die inhoudt of meebrengt dat bij de beoordeling of geneesmiddelen voor een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast als vereist voor indeling in hetzelfde cluster, uitsluitend de geregistreerde indicatie van de desbetreffende geneesmiddelen in aanmerking mag worden genomen. De totstandkomingsgeschiedenis van de Rzv en het Bzv en van de voorlopers van deze regelingen bevat geen aanknopingspunten voor een zodanige beperking tot geregistreerde indicaties. Een zo beperkte uitleg van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv zou ook niet stroken met de doelstelling van het GVS om de kosten van geneesmiddelen te beheersen door het zoveel mogelijk clusteren van onderling vervangbare geneesmiddelen (zie hiervoor in 3.1.4 en 3.1.6). Voorts betekent indeling van een bepaald geneesmiddel in een cluster met geneesmiddelen die een andere geregistreerde indicatie hebben, niet dat niet zou zijn gewaarborgd dat het eerstbedoelde geneesmiddel voldoet aan de criteria voor opneming in het GVS van noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde (zie hiervoor in 3.1.5). Die waarborg bestaat immers in een zelfstandige beoordeling van de geschiktheid van het desbetreffende geneesmiddel voor het desbetreffende indicatiegebied en de onderlinge vervangbaarheid van dat geneesmiddel en andere in het GVS opgenomen geneesmiddelen aan de hand van de bronnen die zijn opgesomd in art. 2.39 Rzv (zie hiervoor in 3.1.7 en 3.1.8). Daarbij is van belang dat het clusteren van geneesmiddelen in het kader van het GVS een methode is om de vergoedingslimieten voor geneesmiddelen te bepalen, en geen advies behelst ten aanzien van het voorschrijven of het gebruik van geneesmiddelen, en voorts dat het voorschrijven en toepassen van een geneesmiddel voor een andere indicatie dan de indicatie waarvoor het is geregistreerd (‘off label’), onder bepaalde voorwaarden is toegestaan (art. 68 Geneesmiddelenwet).

3.1.10

Op grond van hetgeen hiervoor is overwogen moet art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv zo worden uitgelegd dat de minister bij de beantwoording van de vraag of geneesmiddelen kunnen worden toegepast voor een gelijksoortig indicatiegebied in de zin van die bepaling, niet is beperkt tot de geregistreerde indicaties van die geneesmiddelen. De hiervoor in 3.1.1 vermelde klachten slagen derhalve.

3.2

De overige klachten van het middel behoeven geen behandeling.

3.3

De Hoge Raad kan zelf de zaak afdoen. De vordering van Biogen berust op het hiervoor onjuist bevonden standpunt dat bij de vraag of geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn als bedoeld in art. 2.8 lid 5 Bzv en of zij kunnen worden toegepast voor een gelijksoortig indicatiegebied in de zin van art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv, slechts mag worden gekeken naar de geregistreerde indicaties van die geneesmiddelen. De vordering van Biogen is dus niet toewijsbaar. De Hoge Raad zal het vonnis van de voorzieningenrechter bekrachtigen en Biogen veroordelen in de kosten van het geding in hoger beroep en in cassatie.

4. Beslissing

De Hoge Raad:

- vernietigt het arrest van het gerechtshof Den Haag van 29 januari 2019;

- bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 12 september 2018;

- veroordeelt Biogen in de kosten van het hoger beroep, tot op het arrest van het hof aan de zijde van de Staat begroot op € 726,-- aan griffierecht en € 3.222,-- voor salaris, en in de nakosten, begroot op € 163,-- zonder betekening en op € 248,-- in geval van betekening, een en ander vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten indien Biogen deze niet binnen veertien dagen na heden heeft voldaan;

- veroordeelt Biogen in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van de Staat begroot op € 991,19 aan verschotten en € 2.600,-- voor salaris, en aan de zijde van het Zorginstituut begroot op € 991,19 aan verschotten en € 2.600,-- voor salaris, wat betreft de Staat vermeerderd met de wettelijke rente over deze kosten indien Biogen deze niet binnen veertien dagen na heden heeft voldaan.

Dit arrest is gewezen door de president G. de Groot als voorzitter, de vicepresident C.A. Streefkerk en de raadsheren M.J. Kroeze, C.H. Sieburgh en H.M. Wattendorff, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer H.M. Wattendorff op 15 oktober 2021.

Conclusie 26‑03‑2021

Inhoudsindicatie

Gezondheidsrecht; onrechtmatige overheidsdaad. Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Clustering van onderling vervangbare geneesmiddelen ter vaststelling van vergoedingslimiet (art. 2.8 lid 5 Besluit zorgverzekering). Beoordeling of geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast (art. 2:40 lid 1, onder a, Regeling zorgverzekering). Is de minister daarbij gebonden aan de indicatie waarvoor een geneesmiddel is geregistreerd?

PROCUREUR-GENERAAL

BIJ DE

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

Nummer 19/01544

Zitting 26 maart 2021

CONCLUSIE

G.R.B. van Peursem

In de zaak

1. De Staat der Nederlanden (Min. van Volksgezondheid Welzijn en Sport)

(hierna: de Staat)

eiser tot cassatie

advocaat: mr. K. Teuben

en

2. Zorginstituut Nederland

(hierna: Zorginstituut)

gevoegde partij in cassatie aan de zijde van de Staat

advocaat: mr. K. Teuben

tegen

Biogen Idec Ltd.

(hierna: Biogen)

verweerster tot cassatie

advocaat: mrs. F.W.E. Eijsvogels, J.R.A. Schoonderbeek en B.A. Jong

Deze zaak gaat over onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen bij clustering binnen het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), een door de Zorgverzekeringswet (Zvw), het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering (Rzv) gereguleerd systeem dat bepaalt welke geneesmiddelen in aanmerking komen voor vergoeding onder een zorgverzekering (opname in het pakket). Het primaire doel van het GVS is, al vanaf haar ontstaan destijds onder de Ziekenfondswet in 1991, kostenbeheersing. Daartoe worden geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen, zo weergegeven in bijlage 1A van de Rzv. Voor ieder cluster wordt een vergoedingslimiet bepaald. Is de prijs van een geneesmiddel hoger dan de vergoedingslimiet, dan moet het verschil door de verzekerde zelf worden bijbetaald. De gedachte hierachter is dat dit leidt tot een bewuster voorschrijfgedrag door zorgverleners en daarmee indirect tot beheersing van de door geneesmiddelenproducenten berekende prijzen, omdat die op de vergoedingslimiet zullen worden afgestemd.

De kernvraag in deze zaak is of onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen binnen een cluster (al) op grond van dezelfde werkzame stof kan worden bepaald, gevolgd door het bepalen van de (hoofd)indicatie, zoals de Staat in navolging van het daartoe uitgebrachte advies van het Zorginstituut meent, in welke visie de voorzieningenrechter in onze zaak is meegegaan, of dat van onderlinge vervangbaarheid bij clustering binnen het GVS noodzakelijkerwijs alleen sprake kan zijn bij geneesmiddelen met dezelfde indicatie, Biogens positie in onze zaak, daarin gevolgd door het hof. Hoewel deze problematiek maar betrekkelijk zelden voorkomt, is deze kernvraag niettemin zaaksoverschrijdend.

Biogens geneesmiddel Tecfidera met als werkzame stof dymethylfumaraat (DMF) heeft een geregistreerde indicatie en een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor de behandeling van MS. Tecfidera was in een cluster in het GVS opgenomen met Aubagio, ook geregistreerd en met een VHB voor MS, maar met een andere werkzame stof (teriflumonide). Nadien heeft Almirall verzocht haar geneesmiddel Skilarence in het GVS op te nemen in een cluster met Tecfidera. Skilarence heeft ook DMF als werkzame stof, maar is geregistreerd en heeft een VHB voor de behandeling van psoriasis. Bij algemeen verbindend voorschrift van 27 juni 2018 heeft de minister Tecfidera en Skilarence in één cluster ingedeeld onder ontbinding van het oude cluster met Aubagio en zonder daarvoor nadere voorschriften in bijlage 2 van het GVS op te nemen, met als hoofdindicatie de behandeling van psoriasis. Volgens Biogen is dit onmiskenbaar onrechtmatig jegens haar. Zij vordert voor zover in cassatie nog van belang om de volgens haar onrechtmatige delen uit het algemeen verbindend voorschrift van 27 juni 2018 jegens haar buiten toepassing te stellen.

De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat Skilarence en Tecfidera binnen hetzelfde indicatiegebied kunnen worden toegepast in de zin van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv, omdat zij dezelfde werkzame stof hebben (ook al zijn deze geneesmiddelen geregistreerd voor verschillende indicaties), zodat de clustering (binnen de beleidsvrijheid van de minister viel en) niet (onmiskenbaar) onrechtmatig was jegens Biogen. Volgens het hof moet bij de vraag naar onderlinge vervangbaarheid evenwel de geregistreerde indicatie tot uitgangspunt worden genomen, zodat de clustering hier vanwege de afwijkende indicaties MS en psoriasis onmiskenbaar onrechtmatig is jegens Biogen1.. Nadat de Staat in cassatie was gegaan, heeft het Zorginstituut zich aan de zijde van de Staat gevoegd na een daartoe opgeworpen voegingsincident, waarna deze voeging is toegestaan2..

Onderdeel 1 richt volgens tevergeefs klachten tegen de hofbeoordeling van de kernvraag.

Onderdeel 2 valt het onmiskenbaar onrechtmatigheidsoordeel van het hof volgens mij wel terecht aan, nu ondanks de stellingname van de Staat dat Biogen door het handelen van de Staat geen nadelige gevolgen heeft ondervonden, dit niet kenbaar is onderzocht.

Onderdeel 3 mist deels feitelijke grondslag en voor zover dit de strekking heeft dat het gegeven dictum gelijk te stellen is met een niet toegestaan wetgevingsbevel, lijkt mij dat niet op te gaan.

1. Feiten en procesverloop3.

1.1 Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera - dat als werkzame stof DMF heeft - is in 2014 een Europese vergunning voor het in de handel brengen (VHB of handelsvergunning) verkregen. Overeenkomstig deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten (geregistreerd) voor de behandeling van MS.

1.2 Tecfidera was sinds 1 september 2014 in een cluster opgenomen met een ander voor de behandeling van MS geregistreerd geneesmiddel, genaamd Aubagio, dat als werkzame stof niet DMF maar teriflumonide heeft.

1.3 Op 23 juni 2017 is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF. Deze stof is dus werkzaam bij MS en bij psoriasis.

1.4 Op 8 januari 2018 heeft Almirall bij de minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage 1A van de Rzv in een cluster met Tecfidera.

1.5 Het Zorginstituut heeft de minister op 9 mei 2018 geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. In het bij dit advies behorende ‘GVS-rapport’ van 16 april 2018, staat onder meer het volgende vermeld4.:

“2 Beoordeling onderlinge vervangbaarheid

Om de plaats van een geneesmiddel in het GVS te kunnen vaststellen, wordt eerst beoordeeld of het onderling vervangbaar is met reeds in het GVS opgenomen geneesmiddelen. De werkzame stof dimethylfumaraat (Tecfidera®) is in het GVS opgenomen voor de indicatie relapsing remitting multipele sclerose.

Omdat clustering plaatsvindt op basis van de werkzame stof komt voor de toetsing van onderlinge vervangbaarheid alleen Tecfidera® (capsule 120 mg, 240 mg) in aanmerking dat eveneens oraal wordt toegediend. Tecfidera® is opgenomen in het GVS op bijlage 1A in cluster 0N07XXCO tesamen met teriflunomide (Aubagio®) tablet (omhuld) 14 mg.

(…)

Toelichting op de plaats van dimethylfumaraat (Skilarence®) in de behandeling van psoriasis: de huidige NVDV richtlijn voor psoriasis adviseert om fumaraten te overwegen als eerste keus voor systemische behandeling van matig tot ernstige, chronische plaque psoriasis. De richtlijn maakt geen onderscheid tussen dimethylfumaraat en MEF/DMF (zie Tabel 2).

De bijlage beschrijft onder andere een direct vergelijkende studie van dimethylfumaraat (Skilarence®) ten opzichte van MEF/DMF. Er wordt geconcludeerd dat er geen klinisch relevante verschillen zijn in gunstige en ongunstige effecten van dimethylfumaraat (Skilarence®) ten opzichte van MEF/DMF. Bovendien wordt de plaats van fumaraten in de behandeling ondersteund door de gunstige effecten van dimethylfumaraat t.o.v. placebo.

Skilarence® bevat dezelfde werkzame stof en heeft een gelijke toedieningsweg als Tecfidera® en kan dus in principe worden opgenomen in cluster 0N07XXCO, waarin dit middel is opgenomen. Er is geen sprake van een uitzonderingssituatie met betrekking tot een relatief groot doseringsverschil tussen de beide preparaten:

Behandeling met Skilarence® begint met een dosering van 30 of 120 mg totaal per dag tot uiteindelijk maximaal 720 mg totaal per dag. Voor Tecfidera® wordt aanbevolen een startdosering van 240 mg totaal per dag en uiteindelijk een dosering van 480 mg totaal per dag.

Cluster 0N07XXCO bevat op dit moment ook Aubagio® (teriflunomide). Teriflunomide is geregistreerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose. De vraag is of teriflunomide gezien de geregistreerde indicatie geclusterd kan blijven met dimethylfumaraat. Een search in PubMed op de termen “teriflunomide AND psoriasis” leverde geen treffers op over teriflunomide als behandeling voor psoriasis. Of teriflunomide geclusterd kan blijven met dimethylfumaraat zal dan afhangen welke geregistreerde indicatie (multiple sclerose of psoriasis) de belangrijkste indicatie is van dimethylfumaraat.

De prevalentie van multipele sclerose in Nederland is ongeveer 17.000. Volgens het Farmacotherapeutisch Kompas heeft 30-45% van de MS-patiënten de relapsing-remitting vorm. Het totaal aantal patiënten in Nederland met RRMS is dus tussen de 5.100 (30% van 17.000) en 7.650 (45% van 17.000).

In Europa is de prevalentie van psoriasis bij volwassenen circa 2 tot 4%. In ongeveer 90% van de gevallen gaat het om plaque psoriasis, waarvan circa 30% de matig-ernstige vorm. De Nederlandse bevolking is circa 17 miljoen mensen waaronder 80% volwassenen. Dit betekent dat er in Nederland ongeveer 110.000 volwassenen zijn met matig-ernstige plaque psoriasis. Het is niet bekend hoeveel hiervan in aanmerking komen voor systemische behandeling. Wel bekend is dat alleen al één van de systemische behandelingen genoemd in de richtlijn, fumaraten, gebruikt wordt door circa 7600 verzekerden. Dit betekent dat het totaal aantal gebruikers van systemische middelen ruim groter is dan 7600.

Concluderend kan worden gesteld dat het indicatiegebied ‘matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen’ een onbekende proportie van circa 110.000 patiënten betreft, maar in ieder geval ruim meer dan 7600 patiënten, terwijl het indicatiegebied ‘volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS)’ slechts 5100 a 7650 patiënten betreft. Het eerste indicatiegebied is hiermee groter dan het tweede; dat wil zeggen, het indicatiegebied van Skilarence® (dimethylfumaraat) is groter dan dat van Tecifdera® (dimethylfumaraat). Het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat is dus plaque psoriasis.

Met de opname van Skilarence® in het GVS is de belangrijkste indicatie van dimethylfumaraat plaque psoriasis geworden. Teriflunomide (Aubagio®) is uitsluitend geregistreerd voor RRMS en is niet geïndiceerd of onderzocht bij plaque psoriasis. Dit betekent dat teriflunomide niet langer onderling vervangbaar is met dimethylfumaraat, vanwege een verschil in toepassingsgebied.

2.1 Conclusie onderlinge vervangbaarheid

Dimethylfumaraat (Skilarence®) is onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel in het GVS met dezelfde werkzame stof namelijk Tecfidera®. Tecfidera is momenteel geclusterd met geneesmiddelen voor relapsing remitting multiple sclerose. Gezien de hogere prevalentie van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen, vergeleken met volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerise (RRMS), is plaque psoriasis het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat.

(...)

2.3 Conclusie plaatsing op lijst 1A

Dimethylfumaraat (Skilarence®) kan op bijlage 1A worden geplaatst in een cluster met een ander geneesmiddel met dimethylfumaraat namelijk Tecfidera®.”

1.6 Bij brief van 19 juni 2018 zijn Biogen en Almirall namens de minister, onder verwijzing naar het rapport van het Zorginstituut van 16 april 2018, geïnformeerd over het voornemen om Tecfidera en Skilarence samen in een nieuw te vormen cluster (cluster 0N07XXDO) op bijlage 1A van de Rzv op te nemen, waarbij tevens is vermeld hoe de vergoedingslimiet in dit cluster zal worden vastgesteld. Die vergoedingslimiet ligt boven de verkoopprijs van Tecfidera.

1.7 Bij ‘Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1368641-178306-Z, houdende wijziging van de bijlagen 1 en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen’ (hierna: de 27 juni 2018-Regeling) is Skilarence met ingang van 1 juli 2018 opgenomen in het GVS en in een cluster met Tecfidera op bijlage 1A van de Rzv geplaatst. Aubagio is uit het cluster verwijderd en op bijlage 1B geplaatst. Deze aanpassing van de Rzv is gepubliceerd in de Staatscourant van 5 juli 2018.

1.8 Biogen heeft de onderhavige procedure tegen de Staat aanhangig gemaakt en gevorderd (i) primair de Staat te gebieden de 27 juni 2018-Regeling te herroepen of te wijzigen in (onder meer) die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster of (ii) subsidiair jegens de Staat een voorlopige voorziening te treffen die passend wordt geacht. Biogen heeft aan deze vorderingen ten grondslag gelegd dat bij de vraag naar de onderlinge vervangbaarheid uit art. 2.40 Rzv moet worden gekeken naar de geregistreerde indicaties, die bij Skilarence en Tecfidera verschillen en niet, zoals de Minister bij de 27 juni 2018-Regeling heeft gedaan, louter naar de werkzame stof, die bij Skilarence en Tecfidera dezelfde is.

1.9 Bij vonnis van 12 september 2018 heeft de voorzieningenrechter de primaire vordering afgewezen. De subsidiaire vordering - die door de voorzieningenrechter is opgevat als strekkend tot buiten toepassing stelling van de volgens Biogen onrechtmatige onderdelen van de 27 juni 2018-Regeling - is eveneens afgewezen. Daartoe heeft de voorzieningenrechter onder meer overwogen dat Skilarence en Tecfidera, omdat zij dezelfde werkzame stof bevatten, binnen hetzelfde indicatiegebied kunnen worden toegepast, zoals artikel 2.40 lid 1, aanhef en onder a Rzv voor onderlinge vervangbaarheid eist, en dat de Minister derhalve niet buiten zijn beleidsvrijheid is getreden door zich bij de beoordeling van de vraag of Skilarence en Tecfidera onderling vervangbaar zijn, niet te beperken tot de beoordeling van de geregistreerde indicaties van die geneesmiddelen, maar zich louter te baseren op de werkzame stof van beide middelen (rov. 4.5).

1.10 Biogen heeft hoger beroep ingesteld. Het hoger beroep strekte uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering zoals deze door de voorzieningenrechter is opgevat. Bij eindarrest van 29 januari 2019 heeft het hof geoordeeld dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling en de subsidiaire vordering alsnog toegewezen en dus de 27 juni 2018-Regeling ten opzichte van Biogen buiten toepassing gesteld. Het hof heeft daartoe onder meer als volgt overwogen5.:

“4.3 Wat de kwestie van de onderlinge vervangbaarheid betreft is tussen partijen uitsluitend in geschil of aan de voorwaarde van artikel 2.40 lid sub a Rzv is voldaan. Niet ter discussie staat dat de voorwaarden van artikel 2.40 lid 1 sub b en c zijn vervuld, en dat lid 3 van dat artikel hier niet aan de orde is.

4.4 Bij de beoordeling van Biogen’s grief 1 stelt het hof voorop dat (…) de Minister geen beleidsvrijheid heeft bij de beantwoording van de vraag of geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn. Artikel 2.40 lid 1, aanhef en onder a Rzv schrijft immers precies voor wanneer geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn zonder daarbij een keuzemogelijkheid open te laten. Het hof merkt hierbij op dat artikel 2.48 Rzv door de Minister niet is ingeroepen.

4.5 In de NvT op artikel 2.5 Rzv is over het onderlinge vervangbaarheidscriterium het volgende vermeld (Stcrt. 2005, nr. 171, p. 23):

“Het criterium behelst dat nieuwe geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn met geneesmiddelen die al in het pakket zitten, zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket. Immers deze middelen zijn vergelijkbaar met geneesmiddelen waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan. (…).”

4.6 Het gaat er blijkens deze NvT-passage bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag dus om dat de interventie-noodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van de geneesmiddelen vergelijkbaar zijn. De interventie-noodzaak, de werkzaamheid, de effectiviteit en de therapeutische waarde van een geneesmiddel kunnen alleen worden vastgesteld in relatie tot de aandoening waarvoor het is geïndiceerd: het kan bijvoorbeeld zijn dat een geneesmiddel X effectief is bij ziekte A, maar niet bij ziekte B. De tweede volzin van de geciteerde passage uit de NvT stelt dan ook buiten twijfel dat bij de onderlinge vervangbaarheidsvraag moet worden gekeken naar de indicaties van de geneesmiddelen in kwestie. Dit wordt, zo begrijpt het hof, in zoverre niet betwist door de Staat, dat ook hij ervan uitgaat dat de middelen bij een gelijksoortig indicatiegebied moeten kunnen worden toegepast (zie o.m. punten 4.6 en 4.7 MvA).

4.7 De Staat heeft wel betwist dat het hierbij om de geregistreerde indicaties moet gaan, zoals Biogen heeft aangevoerd.

4.8 Bij de beoordeling van dit geschilpunt is van belang dat uit het in rov. 1.b en c vermelde artikel 2.8 Bzv - gezien de daarin gebruikte woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ - blijkt dat in het kader van het GVS, en dus ook bij het daarvan deel uitmakende clustersysteem, alleen de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking mogen worden genomen. Dit komt ook tot uiting in (…) artikel 2.5 Rzv, waarin eveneens de woorden ‘geregistreerde geneesmiddelen’ zijn opgenomen. Afgezien van de in rov. 1.f genoemde situatie6.die zich hier niet voordoet, betreft de behandeling met het geneesmiddel alleen voor de geregistreerde indicatie een medisch verantwoorde geneeskundige zorg. In de onder 4.5 weergegeven, op het clustersysteem betrekking hebbende NvT-passage wordt gesproken over nieuwe geneesmiddelen die ‘zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’. Voor niet-geregistreerde indicaties ‘kunnen’ geneesmiddelen blijkens artikel 2.8 Bzv echter niet ‘opgenomen (..) worden in het pakket’. Bovendien is in die passage over de geneesmiddelen die ‘zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket’ expliciet aangegeven (‘immers’) dat het gaat om middelen ‘waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan’. Voor niet-geregistreerde indicaties is het normaliter niet zo dat ‘de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan’.

4.9 Ten betoge dat in dit verband niet-geregistreerde indicaties niettemin kunnen worden meegewogen heeft de Staat zich nog beroepen op artikel 2.39 Rzv (punt 4.6 MvA). Uit de woorden ‘bij de toepassing van deze paragraaf’ uit dat artikel en de in rov. 1.d vermelde toelichting daarop - zie o.m. de zinsnede ‘ [i]n dit artikel zijn in de onderdelen a tot en met d en f de bronnen aangegeven voor de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen’ - volgt inderdaad dat, zoals de Staat heeft aangevoerd, ook andere bronnen dan die betreffende de registratie van indicaties bij de beslissing over de onderlinge vervangbaarheid mogen worden betrokken. Hierbij dient evenwel onder ogen te worden gezien dat de regeling van de onderlinge vervangbaarheid van artikel 2.40 Rzv een twee-traps-systeem behelst. De eerste trap is neergelegd in lid 1 en geeft de voorwaarden voor het prima facie aannemen van onderlinge vervangbaarheid. De tweede trap is neergelegd in lid 3 en houdt in dat wanneer aan de voorwaarden van lid 1 is voldaan, geneesmiddelen toch niet als onderling vervangbaar zijn aan te merken indien tussen die geneesmiddelen, kort gezegd, relevante verschillen in eigenschappen bestaan. Noch in de tekst noch in de toelichting op lid 1 van artikel 2.40 Rzv is verwezen naar artikel 2.39 Rzv, terwijl zowel de tekst (bij onderdeel c) als de toelichting op lid 3 van artikel 2.40 (meermalen) een verwijzing naar dat artikel bevatten. Hieruit leidt het hof af dat de in artikel 2.39 Rzv genoemde bronnen alleen een rol spelen bij de beantwoording van de ‘lid 3’-vraag of tussen prima facie onderling vervangbare geneesmiddelen zodanig relevante verschillen bestaan dat desondanks geen onderlinge vervangbaarheid kan worden aangenomen, maar niet bij de beantwoording van de - in dit geding aan de orde zijnde (zie rov. 4.3) - ‘lid 1’-vraag of de geneesmiddelen prima facie onderling vervangbaar zijn. Het beroep van de Staat op artikel 2.39 Rzv loopt hierop stuk.

4.10 Het onder 4.4 t/m 4.9 overwogene brengt met zich dat het standpunt van Biogen, dat bij de toepassing van artikel 2.40 lid 1 sub a Rzv uitsluitend het indicatiegebied zoals blijkt uit de geregistreerde indicaties in aanmerking mag worden genomen, als juist moet worden aanvaard. Het standpunt van de Staat dat aan het criterium van artikel 2.40 lid 1 sub a Rzv al is voldaan wanneer de werkzame stoffen hetzelfde zijn, ook indien de geregistreerde indicaties verschillen, wordt derhalve verworpen. Tegen de stelling van de Staat, dat onderlinge vervangbaarheid gegeven is bij dezelfde werkzame stof (zie o.m. zijn pleitnota in de eerste aanleg onder 3) pleit overigens ook nog dat in artikel 2.40 lid 1 Rzv wordt gesproken over onderlinge vervangbaarheid van ‘geneesmiddelen’, terwijl uit o.m. artikel 1 x.2 van de Geneesmiddelenwet, luidende:

‘hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal’,

volgt dat de werkzame stof niet zelf het ‘geneesmiddel’ is, maar een bestanddeel daarvan. Grief 1 van Biogen is dit alles overziend terecht voorgesteld.

4.11 De Staat heeft, zo moet worden geconcludeerd, onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling. De tegenover Biogen onrechtmatige onderdelen daarvan - dat zijn: de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster Tecfidera met Aubagio (zie punt 4 van de inleidende dagvaarding) - zullen daarom ten opzichte van haar buiten toepassing worden gesteld.”

1.11 Bij procesinleiding van 25 maart 2019 heeft de Staat tijdig cassatie ingesteld. Het Zorginstituut heeft gevorderd te worden toegelaten als gevoegde partij in deze cassatieprocedure om het standpunt van de Staat te ondersteunen. De Staat heeft geconcludeerd tot toewijzing van het voegingsincident, Biogen heeft geconcludeerd tot afwijzing. Advocaat-Generaal Wesseling-Van Gent heeft op 13 september 2019 geconcludeerd tot toewijzing van de incidentele vordering7.. Bij arrest van 15 november 2019 heeft uw Raad Zorginstituut toegelaten zich te voegen aan de zijde van de Staat8.. In de hoofdzaak heeft Biogen vervolgens een verweerschrift ingediend. Alle partijen hebben hun standpunten schriftelijk laten toelichten, waarna de Staat en Biogen hebben gerepliceerd respectievelijk gedupliceerd. Zorginstituut heeft afgezien van repliek.

2. Inleidende beschouwingen

Het geneesmiddelenvergoedingssysteem9.

2.1

Het GVS reguleert welke geneesmiddelen krachtens zorgverzekering voor vergoeding in aanmerking komen, of huiselijker gezegd: in het pakket zitten10.. Per 1 januari 2006 is de wet- en regelgeving omtrent het GVS neergelegd in de Zvw (Zorgverzekeringswet), het Bzv (Besluit zorgverzekering) en de Rzv (Regeling zorgverzekering).

2.2

De Zvw bepaalt dat de inhoud en omvang van farmaceutische zorg nader wordt geregeld bij AMvB11.. Dat AMvB is het Bzv. Volgens art. 2.8 lid 5 Bzv worden de door de minister aangewezen (en dus voor vergoeding in aanmerking komende) geneesmiddelen bij ministeriële regeling zoveel mogelijk ingedeeld in groepen of clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen. Met deze ministeriële regeling wordt de Rzv bedoeld.

2.3

De geneesmiddelen die zijn ingedeeld in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen staan in bijlage 1A van de Rzv. Per cluster wordt een vergoedingslimiet berekend (art. 2.8 lid 5 Bzv en art. 2.41 e.v. Rzv). Is de verkoopprijs van het geneesmiddel hoger dan de vergoedingslimiet, dan moet de verzekerde het verschil bij wijze van eigen bijdrage bijbetalen12..

2.4

Is een geneesmiddel niet onderling vervangbaar met andere geneesmiddelen, en kan het dus niet in een cluster worden geplaatst, dan valt het in beginsel buiten het GVS, en komt het dus niet voor vergoeding onder de zorgverzekering in aanmerking. Dat is alleen anders bij “unieke” geneesmiddelen die een bepaalde toets doorstaan. Deze geneesmiddelen hebben in de visie van de minister een zodanige meerwaarde dat zij op bijlage 1B geplaatst worden en voor volledige vergoeding (zonder vergoedingslimiet) in aanmerking komen.

2.5

Bij iedere aanvraag tot opname in het GVS adviseert het Zorginstituut de minister op grond van art. 2.50 lid 4 Rzv.

Doel van het GVS

2.6

Sinds de inwerkingtreding van het GVS in 1991 is kostenbeheersing het voornaamste doel. De toelichting bij de op 1 juli 1991 in werking getreden Regeling farmaceutische hulp ziekenfondsverzekering omschreef dit zo13.:

“De hoofddoelstelling van de invoering van dit systeem is het komen tot een beheersing van de ten laste van de ziekenfondsverzekering komende kosten van geneesmiddelen.”

2.7

Het stelsel van clustering met een vergoedingslimiet beoogt kostenbeheersing te bewerkstelligen. De verwachting is dat geneesmiddelenproducenten er dan belang bij hebben om hun prijzen op de vergoedingslimieten af te stemmen, omdat anders het risico bestaat dat voor een goedkoper alternatief zal worden gekozen14.. De gedachte is dat het GVS leidt tot een meer kostenbewust voorschrijfgedrag van de arts en een meer kostenbewuste vraag naar geneesmiddelen door de verzekerde15..

2.8

Na inwerkingtreding van het GVS heeft in 1995-1996 een toetsing plaatsgevonden om het geneesmiddelenpakket kritisch te bezien16.. De aanleiding voor dat onderzoek was dat het doel van kostenbeheersing onvoldoende werd bereikt. Voortdurend kwamen nieuwe dure geneesmiddelen in de handel die kwalitatief bezien niet of nauwelijks iets toevoegden aan het bestaande geneesmiddelenpakket, maar klaarblijkelijk niet zo eenvoudig als onderling vervangbaar konden worden aangemerkt met geneesmiddelen die al in clusters waren ingedeeld. Dit leidde tot een stijging van de kosten17..

2.9

Deze kritische heroverweging heeft er in de eerste plaats ertoe geleid dat het criterium voor onderlinge vervangbaarheid is verruimd zodat meer geneesmiddelen in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen konden worden geplaatst. Bij de invoering van het GVS bestond de maatstaf van onderlinge vervangbaarheid uit de volgende elementen:

1. een gelijksoortige wijze van werking of gelijksoortig werkingsmechanisme;

2. een gelijksoortig toepassingsgebied (indicatie);

3. een gelijke toedieningsweg;

4. bestemd voor dezelfde leeftijdscategorie; en

5. de afwezigheid van klinisch-relevante verschillen18..

De verruiming bestond uit het schrappen van het vereiste van een gelijksoortige wijze van werking of gelijksoortig werkingsmechanisme (onder 1). Bij nadere beschouwing werd dit niet relevant geacht voor de therapeutische waarde van een geneesmiddel; bij de toepassing van een geneesmiddel gaat het om het effect dat bereikt moet worden en niet zozeer om hoe dat effect tot stand komt19.. De huidige maatstaf van onderlinge vervangbaarheid is neergelegd in art. 2.40 Rvz (en onze zaak gaat over onderlinge vervangbaarheid ex lid 1 sub a), dat voor zover voor onze zaak van belang als volgt luidt:

“Art. 2.40

1 Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:

a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,

b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en

c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

2 (…).

3 In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:

a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,

b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en

c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39[20.], blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.

4 (…).

5 (…).

6 (…).”21.

In de toelichting bij de Rzv wordt over art. 2.40 Rzv het volgende opgemerkt22.:

“Artikel 2.40

Deze bepaling bevat de criteria aan de hand waarvan wordt beoordeeld of geneesmiddelen in het kader van het gvs als onderling vervangbaar worden beschouwd.

Eerste lid

In het eerste lid zijn de criteria aangegeven op grond waarvan geneesmiddelen als onderling vervangbaar worden aangemerkt.

(…)

Derde lid

In het derde lid is geregeld wanneer geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar worden aangemerkt. Daarbij is in de eerste plaats van belang dat duidelijk komt vast te staan of er tussen geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan, en zo ja, welke (onderdeel a). Alleen verschillen die volgens de in artikel 2.39 bedoelde bronnen met voldoende zekerheid vaststaan, worden in de beschouwing betrokken. In de tweede plaats is het niet nodig en niet gewenst van indeling in een groep af te zien indien het gaat om verschillen die zich slechts manifesteren bij individuele patiënten of bij subgroepen van patiënten, voor wie het geneesmiddel is geïndiceerd. Het moet gaan om verschillen die voor de gehele betrokken patiëntenpopulatie van belang zijn (onderdeel b). Deze verschillen moeten blijken uit de in artikel 2.39 genoemde bronnen. In de derde plaats moeten de in onderdeel b bedoelde verschillen van dusdanig gewicht zijn dat zij bepalend kunnen worden geacht voor de keuze van het geneesmiddel (onderdeel c). Hierbij dient niet ieder verschil op zichzelf te worden beschouwd, maar dient een vergelijking plaats te vinden tussen het geheel van eigenschappen van het ene geneesmiddel en het geheel van eigenschappen van het andere geneesmiddel (‘tezamen genomen’). Bij de vraag of die verschillen bepalend zijn voor de keuze, is het feitelijk voorschrijfgedrag niet zonder meer beslissend. Deze vraag dient te worden beantwoord aan de hand van de objectieve gegevens uit de bronnen genoemd in artikel 2.39.”

2.10

Naast de verruiming van het criterium voor onderlinge vervangbaarheid zijn nieuwe criteria geformuleerd voor toegang tot het GVS. Die criteria zijn: noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit, therapeutische waarde, doelmatigheid en eigen rekening en verantwoording23..

Met “noodzaak van medische interventie” wordt bedoeld dat de aandoening dusdanig is dat op medische gronden de hulp van een arts moet worden ingeroepen. De noodzaak tot medische interventie is er als er sprake is, of in de toekomst sprake kan zijn, van een mogelijke verstoring van de gezondheid waarbij voor het tijdig afwenden dan wel gunstig beïnvloeden van het verloop van het ziekteproces voor de diagnostiek en behandeling medische deskundigheid is vereist24..

Met “werkzaamheid” wordt bedoeld het resultaat van een verrichting onder optimale omstandigheden bij bepaalde groepen patiënten door ervaren en deskundige onderzoekers en met uitstekende faciliteiten. Een geneesmiddel is werkzaam als de farmacologische werking bij toepassing in klinisch onderzoek resulteert in een therapeutisch effect25..

Met “effectiviteit” wordt bedoeld de vraag of met het geneesmiddel het beoogde doel wordt bereikt26..

Met “therapeutische waarde” wordt bedoeld een vergelijking van farmacotherapeutische eigenschappen van een geneesmiddel zoals bijwerkingen, interacties, contra-indicaties en gebruikersgemak. De therapeutische waarde is de som van de waardering van alle voor de behandeling relevante eigenschappen van een geneesmiddel, die tezamen bepalend zijn voor de plaats van het middel binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden27..

Met “doelmatigheid” wordt bedoeld of de verhouding tussen de therapeutische waarde van het geneesmiddel en de kosten gunstig zijn ten opzichte van andere behandelingsmogelijkheden28..

Met “eigen rekening en verantwoording” wordt bedoeld of een middel voor eigen rekening of verantwoordelijkheid kan worden genomen29..

2.11

Per 1 april 1996 zijn de geneesmiddelen die op dat moment in het GVS waren opgenomen getoetst aan de eerste vier van nieuwe criteria “noodzaak van medische interventie”, “werkzaamheid”, “effectiviteit” en “therapeutische waarde” (hierna ook: de GVS-criteria). Toetsing aan de criteria “doelmatigheid” en “eigen rekening en verantwoording” zou op een later tijdstip plaatsvinden. Dit heeft geresulteerd in verwijdering van een groot aantal middelen uit het pakket, als niet (langer) behorend tot de essentiële zorg30..

2.12

Voor nieuwe geneesmiddelen gold vanaf dat moment het volgende. Als een nieuw geneesmiddel onderling vervangbaar is met een al in het GVS opgenomen geneesmiddel, dan kon voortaan worden volstaan met een verkorte procedure. Het nieuwe geneesmiddel kon in dat geval in beginsel zonder meer worden opgenomen in het pakket. De gedachte daarbij is namelijk dat als deze nieuwe geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn met geneesmiddelen die al in het GVS zitten en uit dien hoofde voldoen aan de GVS-criteria bedoeld in in 2.10-2.11 (althans de eerste vier daarvan)31., de nieuwe geneesmiddelen daar vanwege die onderlinge vervangbaarheid ook aan zullen voldoen. Een uitvoerige toetsing aan die GVS-criteria is dan niet meer nodig. In de Nota van Toelichting op art. 2.5 Rzv32.wordt deze gedachtegang als volgt geformuleerd:

“Het criterium behelst dat nieuwe geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn met geneesmiddelen die al in het pakket zitten, zonder meer opgenomen kunnen worden in het pakket. Immers deze middelen zijn vergelijkbaar met geneesmiddelen waarvan de noodzaak van medische interventie, werkzaamheid, effectiviteit en therapeutische waarde vast staan. (…)”

2.13

Als een geneesmiddel niet onderling vervangbaar is met al in het GVS opgenomen geneesmiddelen, dan moet een volledige toetsing plaatsvinden aan de hand van de hiervoor genoemde zes criteria – dus inclusief “doelmatigheid” en “eigen rekening en verantwoording”. Huiselijk geformuleerd wordt dan getoetst of het nieuwe geneesmiddel iets toevoegt aan het pakket. Er wordt dan bekeken of bij het nieuwe geneesmiddel sprake is van een hogere therapeutische waarde en of de toepassing van het nieuwe geneesmiddel doelmatiger is dan de al in het pakket opgenomen behandelingsmethoden33.. Doorstaat het geneesmiddel deze toets, dan wordt het in bijlage 1B opgenomen en geldt daarvoor geen vergoedingslimiet34..

2.14

Pogingen van de wetgever om de hoogte van de kosten van bepaalde geneesmiddelen te beheersen blijft de gemoederen onverminderd bezighouden. Zo kondigde de minister begin 2020 onder meer het voornemen aan om de vergoedingslimieten van het GVS te actualiseren. Dat is iets wat sinds 1999 niet meer is gebeurd. Dat heeft ertoe geleid dat nog altijd te hoge prijzen worden vergoed35..

Overheidsaansprakelijkheid in verband met plaatsing van een geneesmiddel in het GVS

2.15

Plaatsing van een geneesmiddel in een bepaald cluster in het GVS is een algemeen verbindend voorschrift36.. Dit betekent dat tegen een dergelijke beslissing geen bestuursrechtelijk bezwaar of beroep open staat (art. 7:1 lid 1 in samenhang met art. 8:3 lid 1 sub a Awb). Dat opent de weg om een dergelijke plaatsing aan te vechten bij de burgerlijke rechter als “rest-rechter” met een beroep op overheidsaansprakelijkheid.

2.16

De onrechtmatige overheidsdaad is een bijzondere toepassing van art. 6:162 BW37.. De bijzonderheid zit er met name in bij de invulling van de gedragsnorm rekening wordt gehouden met de omstandigheid dat de overheid in het algemeen belang handelt. De beoordeling van wat de overheid volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt, geschiedt dus aan de hand van bijzondere maatstaven. Die zijn voor de overheid deels strenger dan voor de gewone burger en deels minder streng. Strenger omdat de overheid zich moet gedragen volgens de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Minder streng omdat er rekening mee moet worden gehouden dat de overheid binnen de marge van haar beleids- en beoordelingsvrijheid zelf invulling moet kunnen geven aan haar optreden. Dit laatste rechtvaardigt een terughoudende toetsing door de rechter, in de zin dat uitsluitend de rechtmatigheid, en dus niet de doelmatigheid, van het overheidshandelen wordt beoordeeld38..

2.17

Er bestaan verschillende vormen van overheidsaansprakelijkheid39.. Eén daarvan is aansprakelijkheid voor onrechtmatige materiële wetgeving40.. Uit jurisprudentie volgt dat de Staat aansprakelijk kan worden gehouden voor onrechtmatige materiële wetgeving als de wettelijke regeling onmiskenbaar onverbindend is41.. Dat is onder meer het geval als de burgerlijke rechter oordeelt dat wetgeving in materiële zin in strijd is met een hoger voorschrift of algemene rechtsbeginselen of algemene beginselen van behoorlijk bestuur. In dat geval is het uitvaardigen van het voorschrift automatisch onrechtmatig42..

2.18

Als zodoende vast komt te staan dat het algemeen verbindend voorschrift tot opneming van een geneesmiddel in het GVS in strijd is met hogere wetgeving (zoals de Zvw, het Bzv of de Rzv), dan staat daarmee de onrechtmatigheid (in enge zin) van het uitvaardigen van het betreffende algemeen verbindend voorschrift vast.

2.19

Dit volgt ook uit lagere rechtspraak over de opneming van een geneesmiddel in het GVS. De burgerlijke rechter toetst steeds of het besluit van de minister onmiskenbaar in strijd is met hogere wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder de algemene beginselen van behoorlijk bestuur43.. Daarbij wordt ook wel gekeken of de Staat in redelijkheid tot de vastgestelde indeling in het GVS heeft kunnen komen44.. Dit alles resulteert in een zeer terughoudende toetsing die niet vaak succes oplevert voor degene die het besluit aanvecht45..

2.20

Bij de beoordeling van aansprakelijkheid van de overheid moeten vanzelfsprekend, behalve of sprake is van dit vereiste van onrechtmatigheid (in enge zin), ook aan de andere door art. 6:162 en 6:163 BW gestelde vereisten zijn voldaan (toerekening, schade, causaal vestigingsverband en relativiteit)46.. Schuld van het overheidslichaam is in beginsel ook gegeven als materiële wetgeving wordt vernietigd of onverbindend verklaard wegens strijd met een hogere regeling. Dat betekent dat de onrechtmatige daad in dat geval aan het overheidslichaam kan worden toegerekend op grond van de in het verkeer geldende opvattingen (art. 6:162 lid 3 BW). Een beroep op verschoonbare rechtsdwaling komt de overheid dan dus niet toe. In haar verhouding tot de burger draagt de overheid het risico van een later door de rechter onjuist bevonden uitleg van de wet.47.

3. Bespreking van het cassatieberoep

3.1

Het cassatiemiddel bestaat uit drie onderdelen. Het eerste onderdeel is gericht tegen het oordeel dat bij de toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv uitsluitend het indicatiegebied zoals blijkt uit de geregistreerde indicaties van het geneesmiddel in aanmerking mag worden genomen. Het tweede onderdeel is gericht tegen het oordeel dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling. Het derde onderdeel komt op tegen het dictum.

3.2

Onderdeel 1 betoogt dat het oordeel van het hof omtrent de toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv om in de navolgende subonderdelen uitgewerkte redenen blijk geeft van een onjuiste rechtsopvatting en/of onvoldoende is gemotiveerd.

3.3

Subonderdeel 1.1 bestaat uit vijf rechtsklachten:

a) Het hof heeft miskend dat, mede gelet op de doelstelling van het GVS (kostenbeheersing, te bereiken door onder meer het zoveel mogelijk clusteren van geneesmiddelen48.), voor de toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rv voldoende is dat de betrokken geneesmiddelen op een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast. Dat is ook het geval, althans dat kan zo zijn, wanneer geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten, maar voor van elkaar verschillende indicaties geregistreerd zijn (zoals bij Tecfidera en Skilarence). Reeds hierom berust het oordeel van het hof in rov. 4.4 tot en met 4.10 op een onjuiste rechtsopvatting.

b) Het hof miskent in rov. 4.9 dat ook uit art. 2.39 Rzv volgt dat voor de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen op de voet van art. 2.40 Rzv acht kan worden geslagen op andere bronnen c.q. gegevens dan alleen (de gegevens met betrekking tot) de registratie van de betrokken geneesmiddelen. Anders dan het hof in rov. 4.9 overweegt, zijn de in art. 2.39 Rzv bedoelde bronnen/gegevens niet slechts van belang bij de beoordeling van art. 2.40 lid 3 Rzv, maar ook bij de beoordeling op basis van art. 2.40 lid 1 Rzv. Dit volgt al uit de aanhef van art. 2.39 Rzv, dat bepaalt dat bij de aanwijzing op grond van art. 2.8 Bzv en bij de toepassing van deze paragraaf (d.w.z. paragraaf 2 van de Rzv, waarvan art. 2.40 Rzv deel uitmaakt) acht wordt geslagen op de in art. 2.39 sub a tot en met f genoemde bronnen en gegevens.

c) Anders dan het hof in rov. 4.8 overweegt, kan uit de verwijzing in art. 2.8 Bzv en art. 2.5 Rzv naar “geregistreerde” geneesmiddelen niet volgen dat voor de toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rv uitsluitend de geregistreerde indicaties van geneesmiddelen in aanmerking mogen worden genomen. De verwijzing naar “geregistreerde” geneesmiddelen in art. 2.8 Bzv en art. 2.5 Rzv betekent namelijk alleen maar dat voor aanwijzing van geneesmiddelen door de minister (waarmee deze geneesmiddelen in het te verzekeren (basis)pakket worden opgenomen) vereist is dat het betrokken geneesmiddel is geregistreerd (in die zin dat voor het geneesmiddel een VHB is verleend; zie ook art. 1 sub d Bzv). Deze bepalingen hebben geen betrekking op of betekenis voor de vraag of geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt en tezamen in een cluster kunnen worden opgenomen (art. 2.40 lid 1 sub a Rzv).

d) De overweging van het hof in rov. 4.8 dat (afgezien van de in rov. 1 sub f genoemde situatie) de behandeling met een geneesmiddel alleen voor de geregistreerde indicatie medisch verantwoorde geneeskundige zorg oplevert, kan niet meebrengen dat art. 2.40 lid 1 sub a Rzv in de door het hof in rov. 4.4-4.10 bedoelde zin moet worden uitgelegd. Het hof ziet er hiermee immers ten onrechte aan voorbij dat - zoals de Staat ook heeft aangevoerd49.- de opname en clustering van geneesmiddelen in het GVS geen aanbeveling of advies behelst om geneesmiddelen (voor bepaalde indicaties) voor te schrijven (anders dan bijvoorbeeld het Farmacotherapeutisch Kompas; verder is het “off label” voorschrijven van geneesmiddelen door artsen gereguleerd in art. 68 Geneesmiddelenwet). Ook indien te clusteren geneesmiddelen door artsen (in beginsel) niet voor dezelfde indicatie mogen worden voorgeschreven (zoals het hof in rov. 4.8 tot uitgangspunt neemt), staat dat er daarom niet aan in de weg dat deze geneesmiddelen met toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv als onderling vervangbaar worden aangemerkt en in het GVS tezamen in een cluster worden ondergebracht.

e) Aan het als onderling vervangbaar aanmerken van geneesmiddelen (op de grond dat geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten) staat evenmin in de weg dat in art. 2.40 lid 1 sub a Rv wordt gesproken over de onderlinge vervangbaarheid van “geneesmiddelen” terwijl uit onder meer art. 1 x.2 Geneesmiddelenwet volgt dat de werkzame stof niet zelf het geneesmiddel is maar een bestanddeel daarvan, zoals het hof aan het slot van rov. 4.10 overweegt. Nog daargelaten dat art. 1 x.2 Geneesmiddelenwet de definitie van een hulpstof behelst (die niet van betekenis is voor de uitleg van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv), miskent het hof met deze laatste overweging dat wanneer de werkzame stoffen van twee geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast omdat deze werkzame stoffen identiek zijn, die geneesmiddelen uit de aard der zaak bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, als bedoeld in art. 2.40 lid 1 sub a Rzv.

3.4

Deze klachten lenen zich voor gezamenlijke bespreking. In onze zaak speelt uitsluitend de vraag of voldaan is aan de voorwaarde van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv50., en dus de vraag of de geneesmiddelen Tecifdera en Skilarence bij een gelijksoortig indicatiegebied “kunnen” worden toegepast. In de wetsgeschiedenis zijn geen ondubbelzinnige aanknopingspunten te vinden over de wijze waarop deze bepaling moet worden uitgelegd. In lagere rechtspraak is wel geconstateerd dat het gaat om een objectieve, maar vage norm die ruimte laat voor interpretatieverschillen51..

De Staat leunt zwaar op de tekst van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv (en dan met name het woord “kunnen”) en de bedoeling van het GVS als kostenbeheersingsinstrument. Dit leidt er volgens de Staat toe dat art. 2.40 lid 1 sub a Rzv ruim moet worden uitgelegd, althans dat geen reden bestaat voor een beperkte uitleg als gegeven door het hof. Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof kunnen bij een gelijksoortig indicatiegebied worden toegepast en kunnen dus eveneens worden geclusterd als onderling vervangbare geneesmiddelen.

Ook Biogen leunt zwaar op de bedoeling van de wetgever, maar komt juist op een beperkte uitleg van art 2.40 lid 1 sub a Rzv. Biogen betoogt dat alle geneesmiddelen in het GVS aan de hiervoor in 2.10-2.11 bedoelde GVS-criteria “noodzaak van medische interventie”, “werkzaamheid”, “effectiviteit” en “therapeutische waarde” moeten voldoen, ook als het geneesmiddel als onderling vervangbaar via een verkorte procedure wordt opgenomen in bijlage 1A. Dat is inherent aan de systematiek van het GVS en de verkorte toelating van nieuwe geneesmiddelen, die kunnen “meeliften” op de al uitgevoerde toets van de referentiegeneesmiddelen die al in het GVS zitten. Biogen betoogt dat deze criteria niet gewaarborgd zijn als geclusterd wordt op werkzame stof, zonder daarbij rekening te houden met de geregistreerde indicaties van de geneesmiddelen. Daarom moet volgens Biogen de geregistreerde indicatie tot uitgangspunt worden genomen.

3.5

Ik meen dat de rechtsklachten falen. In wezen wil de Staat de door het hof gegeven teleologische uitleg van “onderlinge vervangbaarheid” uit art. 2.40 lid 1 sub a Rzv, bezien in de context van de achtergrond, opzet en ratio van het GVS, vervangen door een zeer letterlijke uitleg van de bepaling met een grote nadruk op het woord “kunnen”. “Kunnen” uit art. 2.40 lid 1 sub a Rzv is gelet op de door mij voor juist gehouden uitleg van Biogen en het hof dan, zo zou men kunnen zeggen, niet als “potentialis” op te vatten, maar vanwege de als vanzelfsprekend veronderstelde gedachte dat het daarbij wel om dezelfde indicatie moet gaan, gelet op de achtergrond van de clusteringsystematiek in het GVS, als: “mogen”. Dat zo (in)lezen, is gebaseerd op de hele gedachte achter het GVS van clustering van onderling vervangbare geneesmiddelen ter besparing van kosten, door nieuwe geneesmiddelen te vergelijken met referentiegeneesmiddelen die al in bijlage 1A staan. Voor die gedachte is leidend dat inderdaad, zoals we in de algemene beschouwingen hebben gezien, in beginsel alle bestaande geneesmiddelen die al zijn geclusterd en in bijlage 1A voorkomen in het GVS zijn getoetst aan de hiervoor in 2.10-2.11 besproken GVS-criteria “noodzaak van medische interventie”, “werkzaamheid”, “effectiviteit” en “therapeutische waarde” en dat nieuwe geneesmiddelen die “clusterkandidaat” zijn worden verondersteld aan die GVS-criteria te voldoen, omdat die toets al heeft plaatsgevonden voor de referentiegeneesmiddelen die al in het cluster zitten, zodat kan worden volstaan met een beperkte nadere toets op met name doelmatigheid. Dàt levert het (veronderstelde) kostenbesparende effect van het GVS op en daarvoor lijkt onontbeerlijk dat het om dezelfde indicatie moet gaat, omdat de bestaande clustergeneesmiddelen alleen voor die indicatie (en niet voor een andere indicatie) zijn getoetst aan de GVS-criteria en nieuwe geneesmiddelen alleen voor die indicatie kunnen “meeliften” op de al uitgevoerde beoordeling onder die criteria. Dit systeem “denatureer” je als het ware door daarvan te abstraheren en alleen te letten op de werkzame stof, zoals de Staat voorstaat, met als argument: vanwege dezelfde werkzame stof “kan” het nieuwe geneesmiddel worden toegepast voor hetzelfde indicatiegebied. Dan blijft immers staan dat voor het nieuwe indicatiegebied niet (impliciet) aan de GVS-criteria is getoetst. Dat wordt in de redenering van de Staat mijns inziens weggemoffeld. Anders gezegd: Skilarence lift zo mee op een beoordeling aan GVS-criteria die niet heeft plaatsgevonden (s.t. Biogen onder 24). Daar lijkt mij de verkorte procedure niet voor bedoeld. Het heeft ook voor de (overigens betrekkelijk zeldzame) gevallen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof die voor verschillende indicaties geschikt blijken te zijn als dubbele ongerijmde consequentie, zoals onze zaak illustreert, dat Tecfidera wordt geclusterd met een nieuw geneesmiddel Skilarence voor een (hoofd)indicatie waarvoor Tecfidera niet is geregistreerd (psoriasis in plaats van MS) en waarvoor Skilarence zodoende niet is getoetst aan de GVS-criteria (vgl. s.t. Biogen onder 24)52..

3.6

Biogen heeft dit bij s.t. wat mij betreft voldoende helder op scherp gezet: s.t. onder 9 en 20: beoordeling aan deze GVS-criteria kan alleen maar plaatsvinden in het licht van het gebruik van het geneesmiddel voor een specifieke indicatie, zodat de beoordeling aan de hand van die criteria gekoppeld is en beperkt is tot die specifieke indicatie. Het is ook aan die indicatie dat een clusterkandidaat zal worden getoetst en alleen bij registratie voor meerdere indicaties wordt er volgens vast beleid aan de hand van prevalentie van de aandoeningen waarop die indicaties zien een “hoofdindicatie” vastgesteld en een nieuw geneesmiddel wordt voor opname ook beoordeeld voor die hoofdindicatie (s.t. Biogen onder 11). In deze systematiek past niet dat het nieuwe geneesmiddel Skilarence voor psoriasis vanwege dezelfde werkzame stof wordt samengevoegd met Tecfidera voor MS, waarbij dan vervolgens op grond van prevalentie een nieuwe hoofdindicatie psoriasis wordt vastgesteld en Tecfidera opeens in een cluster zit met een hoofdindicatie waarvoor het helemaal niet is geregistreerd. Anders gezegd (s.t. Biogen onder 22): het onderlinge vervangbaarheidscriterium uit art. 2.40 Rzv waarborgt dat de uitgevoerde toets aan de GVS-criteria van het referentiegeneesmiddel ten grondslag kan worden gelegd aan opname van het nieuwe geneesmiddel in het GVS. Het is immers goed mogelijk (en dat Skilarence qua registratie geschikt is geacht voor de behandeling van psoriasis zegt wat dat betreft onvoldoende) dat een geneesmiddel of een werkzame stof voor de ene indicatie wel en de andere indicatie niet aan de GVS-criteria voldoet. Als nieuw geneesmiddel X voor indicatie B in het GVS wordt opgenomen op grond van onderlinge vervangbaarheid met referentiegeneesmiddel Y dat eerder voor indicatie A in het GVS is gezet, alleen omdat het bij X en Y om een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof gaat, dan is bij veronachtzaming van de betreffende indicaties niet gewaarborgd dat geneesmiddel X voor indicatie B voldoet aan de GVS-criteria. Daar lijkt mij weinig steekhoudends tegen in te brengen. Wat de Staat daar bij dupliek onder 5 en 6 tegenover zet, doet hier niet voldoende aan af in mijn ogen. Daar betoogt de Staat dat dit in ons geval niet opgaat, omdat beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten, op dezelfde wijze worden toegediend, voor dezelfde leeftijdscategorieën zijn bestemd en er geen klinisch relevante verschillen in eigenschappen zijn (de criteria van art. 2.40 lid 1 onder b en c Rzv). Dat lijkt mij besides the point, omdat dat geen geschilpunten zijn in onze zaak – in cassatie staat vast dat het alleen draait om onderlinge vervangbaarheid uit art. 2.40 lid 1 sub a Rzv. Ten onrechte voert de Staat aan dat “onderzoek is gedaan naar beide indicaties” waarmee vast zou staan dat deze veilig zijn voor beide indicaties. Dat is GVS-systematisch hier nu juist niet zo, omdat Skilarence geregistreerd voor psoriasis meelift op onderzoek naar de GVS-criteria bij Tecfidera voor MS, zodat het verondersteld voldoen aan de GVS-criteria bij Skilarence, de ratio voor de verkorte procedure,in ons geval helemaal niet is gewaarborgd. Het aangevallen kernoordeel van het hof op dit punt, dient in mijn optiek overeind te blijven. De visie van de Staat leidt tot uitkomsten die onverenigbaar zijn met systeem en doel van het GVS en de ratio van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv (s.t. Biogen onder 29 en “nogal vreemd” genoemd door JGR-annotator Lisman in zijn noot onder het bestreden arrest).

3.7

Dat de doelstelling van het GVS kostenbeheersing is, te bereiken door het zo veel mogelijk clusteren van geneesmiddelen (de hiervoor verwoorde rechtsklacht onder a)), maakt niet dat bij die clustering de voorwaarden daarvoor niet zouden gelden of dat de ratio voor onderlinge vervangbaarheid daarbij uit het oog mag worden verloren. Frappant is dat de Staat, als ik het goed zie, niet weerspreekt dat de clustering van Tecfidera en Skilarence ook helemaal geen kostenbesparing heeft opgeleverd. Integendeel: de vergoedingslimiet voor Tecfidera is daardoor verhoogd en die hogere vergoedingslimiet ook is gaan gelden voor Skilarence (s.t. Biogen onder 30 en 24).

3.8

Dat bij onderlinge vervangbaarheid ook op andere bronnen dan gegevens over de registratie van geneesmiddelen acht zou mogen worden geslagen, maakt niet dat de uitleg van art. 2.40 lid 1 onder a Rzv anders zou moeten zijn. Art. 2.39 Rzv is daar niet relevant voor (rechtsklacht onder b) en s.t. Biogen onder 31). Daarmee ontbreekt als ik het goed zie belang bij deze klacht. Dat bij de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid volgens art. 2.40 lid 1 Rzv acht kan worden geslagen op de bronnen vermeld in art. 2.39 Rzv, doet niet af aan de vraag die in feite daaraan vooraf gaat, namelijk of bij de beoordeling van art. 2.40 Rzv de geregistreerde indicatie(s) tot uitgangspunt moeten worden genomen.

3.9

Het hof heeft begrijpelijkerwijs steun voor zijn oordeel gevonden in art. 2.8 Bzv en art. 2.5 Bzv53., die duidelijk maken dat uitsluitend geregistreerde geneesmiddelen voor opname in het GVS (en dus voor vergoeding onder de zorgverzekering) in aanmerking komen. Uit deze bepalingen kan immers worden afgeleid dat registratie uitgangspunt is. Tegen die achtergrond kan volgens mij de geregistreerde indicatie (ook) bij de beoordeling van onderlinge vervangbaarheid niet genegeerd worden op de wijze die de Staat voorstaat (rechtsklacht onder c) en s.t. Biogen onder 32).

3.10

Dat opname in het GVS geen voorschriftadvies voor bepaalde indicaties is en dat off-label voorschrijven door art. 68 Geneesmiddelenwet wordt gereguleerd (rechtsklacht onder d), maakt ook niet dat het hofoordeel onjuist is. Dat doet gelet op de ratio van het GVS-systeem van clustering er niet aan af dat niet al op grond van werkzame stof aan onderlinge vervangbaarheid kan zijn voldaan, zonder op de geregistreerde indicaties te letten (s.t. Biogen onder 33).

3.11

Bij de rechtsklacht onder e) heeft de Staat geen belang, omdat dit een overweging ten overvloede aanvalt (“ook nog”). De verwijzing naar “geneesmiddel” in art. 2.40 lid 1 bezien in samenhang met art. 2.8 en 2.5 Rzv maakt duidelijk dat het hier gaat om geregistreerde geneesmiddelen en dus gaat om een specifieke farmaceutische vorm in een bepaalde sterkte voor bepaalde indicaties (s.t. Biogen onder 34-35).

3.12

In dit verband wijs ik er nog op dat de geregistreerde indicatie kennelijk ook voor het Zorginstituut een belangrijke rol speelt bij de bepaling van onderlinge vervangbaarheid, als men acht slaat op het door het Zorginstituut vastgestelde “Format GVS Rapport, criteria voor onderlinge vervangbaarheid”54.:

“2.2. Is er sprake van een gelijksoortig indicatiegebied

Vergelijk hier de indicatiegebieden van de verschillende middelen en licht toe of er sprake is van een overeenkomstige hoofdindicatie. Het vaststellen van de hoofdindicatie gebeurt op basis van de prevalentiecijfers van de geregistreerde indicatie in Nederland [cursivering A-G].”

3.13

Dat het aangevallen oordeel tot een doorkruising van de beoordelingsmethodiek van het Zorginstituut zou leiden (s.t. Zorginstituut onder 5.2), acht ik ook geen argument, nog daargelaten dat daarvoor geen publieke bronnen worden genoemd door de Staat (dupliek Biogen onder 16). Het is sowieso zeldzame materie waar we het hier over hebben. De Staat noemt één (later) voorbeeld waarin op dezelfde wijze is geclusterd op basis van dezelfde werkzame stof (budesonide) voor onderscheiden indicaties55., waartegenover Biogen wijst op een geval waarbij drie geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof (everolimus) vanwege een verschil in geregistreerde indicaties niet als onderling vervangbaar zijn aangemerkt56.. Gelet op de in mijn ogen juiste systematiek had in onze zaak Skilarence in een cluster met psoriasisgeneesmiddelen kunnen worden geclusterd.

3.14

Het argument van de Staat (s.t. onder 4.8) en het Zorginstituut (s.t. onder 3.11) dat het hofoordeel het risico in zich draagt dat geneesmiddelenproducenten slechts smalle indicaties zullen registreren, zodat de kans wordt vergroot dat het geneesmiddel niet kan worden geclusterd en op bijlage 1B terecht komt, lijkt mij overtuigend weerlegd door Biogen bij dupliek onder 3-4. Dat onbeert realiteitszin, nu de farmaceutische markt internationaal is georiënteerd en producenten zich niet zullen laten leiden door eventuele Nederlandse clusteringsproblematiek (een betrekkelijk kleine markt). Bovendien is de geregistreerde indicatie bepalend voor de investeringen die zijn gemoeid met de ontwikkeling, onderzoek en registratie van het geneesmiddel en met name ook voor de te verwachten omzet en winsten. Daarnaast is het verboden om geneesmiddelen aan te bieden, te verhandelen en aan te prijzen voor gebruik in niet geregistreerde indicaties.

3.15

Subonderdeel 1.2 klaagt dat het hof bij zijn uitleg van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv in rov. 4.4-4.10 helemaal niet is ingegaan op de beleidsruimte, althans beoordelingsruimte van de minister bij aanwijzing en clustering van geneesmiddelen “en bij de invulling van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv”. Dat is zodoende volgens de klacht klaarblijkelijk miskend, althans onvoldoende gemotiveerd. De Staat had in dat kader toegelicht dat gelet op de kostenbeheersingsratio van het GVS uitgangspunt is om zo veel mogelijk geneesmiddelen te clusteren en dat daarbij primair wordt beoordeeld of sprake is van dezelfde werkzame stoffen, omdat die in de regel voor een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast en dat een benadering waarbij alleen geneesmiddelen die voor dezelfde indicatie zijn geregistreerd kunnen worden geclusterd, niet past bij het doel van het GVS en een doeltreffende werking ervan zou beperken (onder verwijzing naar vindplaatsen in de gedingstukken). Daar komt bij dat de benadering van de Staat spoort met die van het Zorginstituut. Zonder op deze argumentatie te responderen, valt volgens de klacht niet in te zien waarom de Staat hier onmiskenbaar onrechtmatig zou hebben gehandeld.

3.16

Deze klacht zie ik niet slagen, hoofdzakelijk omdat de bepleite beleids-, althans beoordelingsruimte scharniert om de juiste uitleg van onderlinge vervangbaarheid uit art. 2.40 lid 1 sub a Rzv en dus uiteindelijk om dezelfde rechtsvraag die in onderdeel 1.1. centraal stond: kan voor onderlinge vervangbaarheid alleen de werkzame stof volstaan, of moet gekeken worden naar de geregistreerde indicaties? Voor de beantwoording van die rechtsvraag lijkt mij de bepleite ruimte niet te bestaan en dat heeft het hof ook zo gezien. Als een dergelijk beleid of beoordeling is gebaseerd op een onjuiste uitleg van materiële wetgeving, dan kan wel degelijk, zoals we in de inleidende beschouwingen hebben gezien, sprake zijn van onmiskenbare onrechtmatigheid (in enge zin). Daar loopt deze klacht al op stuk.

3.17

Subonderdeel 1.3 bouwt hierop voort met de klacht dat bij hetgeen in de voorgaande subonderdelen is aangevoerd bovendien van belang is dat Zorginstituut - overeenkomstig zijn wettelijke taak ex art. 2.50 lid 4 Rzv - de minister heeft geadviseerd om over te gaan tot de clustering van Tecfidera en Skilarence. Zorginstituut heeft dit advies uitvoerig gemotiveerd57.. De minister heeft in de 27 juni 2018-Regeling dit advies van het Zorginstituut gevolgd. Bij de vraag of daarmee onmiskenbaar onrechtmatig is gehandeld, is het hof volgens de klacht niet ingegaan op het gegeven dat hierover is geadviseerd en dat dat advies is gevolgd. Daarmee is miskend dat, mede gelet op de wettelijke taak in dit verband van het Zorginstituut, in beginsel door de minister (en door het hof) van dit advies moet worden uitgegaan bij de beoordeling of Tecfidera en Skilarence als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt volgens art. 2.40 Rzv. Althans is niet naar behoren gemotiveerd waarom, mede gelet op hetgeen de Staat over de betekenis van het advies van het Zorginstituut heeft aangevoerd58., in dit geval in afwijking van het advies van het Zorginstituut zou moeten worden geoordeeld dat Tecfidera en Skilarence niet als onderling vervangbare geneesmiddelen kunnen worden aangemerkt.

3.18

Ook deze klacht zie ik niet op gaan. De minister zal het advies van het Zorginstituut in de meeste gevallen volgen59.. Dit sluit echter niet uit dat een dergelijk advies en een daarop gebaseerd besluit van de minister strijdig kunnen zijn met materiële wetgeving (art. 2.40 Rzv) en dat de onrechtmatigheid (in enge zin) van de Staat in dat geval vaststaat. Waarom het hof hier strijdigheid aannam, is uitvoerig gemotiveerd (en in onderdeel 1.1 volgens mij tevergeefs bestreden).

3.19

Subonderdeel 1.4 bevat de alleen maar voortbouwende klacht dat bij het slagen van voorgaande klachten ook de voortbouwende overwegingen van het hof in rov. 4.11-4.13 en het dictum niet in stand kunnen blijven. Dat behoeft geen afzonderlijke bespreking.

3.20

Onderdeel 2 is gericht tegen het oordeel in rov. 4.11 dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling. De klacht is dat het hof bij dit oordeel niet heeft onderzocht of Biogen nadelige gevolgen ondervond, of kon ondervinden, als gevolg van de 27 juni 2018-Regeling. Het hof had dit wel behoren te doen, te meer nu de Staat in feitelijke instanties erop heeft gewezen dat de belangen van Biogen niet worden geraakt door de clustering van Tecfidera en Skilarence in het GVS. De Staat heeft immers aangevoerd:

- dat binnen het cluster Tecfidera-Skilarence de prijs van beide geneesmiddelen beneden de vastgestelde vergoedingslimiet ligt, zodat beide geneesmiddelen volledig voor vergoeding in aanmerking komen60.;

- dat het door Biogen gestelde risico van off label-gebruik van Skilarence voor de indicatie waarvoor alleen Tecfidera is geregistreerd geen gevolg is (of kan zijn) van de clustering van beide geneesmiddelen in het GVS, omdat het GVS geen voorschrijfadvies behelst en bovendien de prijs van beide geneesmiddelen in het cluster beneden de vergoedingslimiet blijft. Daarnaast is het off label gebruik van geneesmiddelen gereguleerd in art. 68 Geneesmiddelenwet en is in het Farmacotherapeutisch Kompas, dat wél is gericht op voorschrijvers, expliciet benoemd voor welke indicaties geneesmiddelen (in casu Tecfidera en Skilarence) zijn geregistreerd61.;

- dat (de clustering van Tecfidera en Skilarence in) het GVS de dossier- en marktbeschermingsrechten (waarop Biogen zich ter onderbouwing van haar vordering in deze procedure heeft beroepen) onverlet laat. Wordt door derden inbreuk op deze rechten gemaakt dan kan Biogen zich op die rechten beroepen, terwijl de enkele clustering van Tecfidera en Skilarence geen inbreuk op deze rechten vormt (hetgeen Biogen ook niet heeft gesteld)62.. Hetzelfde geldt voor de octrooirechten van Biogen63.;

- dat ook de belangen van de patiëntveiligheid niet worden geraakt door de clustering, nu geen sprake is van een unieke formulering van Tecfidera die anders zou zijn dan die van Skilarence (hetgeen Biogen ook niet heeft aangetoond)64..

Hiertegenover heeft Biogen niet aangevoerd op welke wijze zij door de vaststelling van deze Regeling wél concreet in haar belangen zou zijn (of dreigt te worden) geraakt65..

In het licht hiervan heeft het hof zonder nadere, maar ontbrekende, motivering niet kunnen oordelen dat sprake was van onmiskenbaar onrechtmatig handelen jegens Biogen.

3.21

Het is de vraag hoe deze klacht precies moet worden opgevat. Mogelijk is hier bedoeld: er is geen sprake van nadeel in de zin van schade, constituerend element voor het kunnen toewijzen van een op onrechtmatige daad gebaseerde vordering in de vorm van een voorlopige voorziening66.. Een mogelijke andere lezing is wellicht: Biogen heeft geen belang bij haar vordering in de zin van art. 3:303 BW, omdat de clustering haar positie verder niet raakt.

3.22

Voor het geval het betoog van de Staat erop neerkomt dat Biogen geen nadeel in de vorm van schade heeft geleden, heeft het volgende te gelden. In de inleidende beschouwingen hebben we gezien dat als de 27 juni 2018-Regeling in strijd is met hogere wetgeving (art. 2.40 Rzv), dat automatisch tot gevolg heeft dat onrechtmatigheid (in enge zin) vast staat en eveneens dat die onrechtmatige daad kan worden toegerekend op grond van de in het verkeer geldende opvattingen. Aan de overige vereisten van art. 6:162 en 6:163 BW voor aansprakelijkheid moet evenwel ook zijn voldaan: schade, causaal vestigingsverband en relativiteit. Biogen moet dus schade (nadeel) hebben geleden, wil de op onrechtmatige daad gebaseerde vordering kunnen worden toegewezen. Voor het geval het ingeroepen verweer zo moet worden opgevat – het lijkt mij de meest voor de hand liggende lezing – is dit inderdaad een essentiële schakel in de beoordeling die niet mocht ontbreken en zou de klacht op die grond doel treffen.

3.23

De tweede lezing van gebrek aan belang in de zin van art. 3:303 BW is in die zin problematisch, dat gebrek aan belang leidt tot niet-ontvankelijkheid, waarna aan een inhoudelijke beoordeling niet zou zijn toegekomen normaal gesproken. Zo is het partijdebat helemaal niet verlopen. Is een zo opgevat gebrek aan belang verweer dan kennelijk stilzwijgend verworpen met een inhoudelijke beoordeling door het hof? Belang in deze zin had het hof overigens ook ambtshalve te beoordelen67.. Niet erg waarschijnlijk en overigens ook dan voor mij sterk de vraag of dat zo zou kunnen zonder op de nu in dit onderdeel ingeroepen stellingen te responderen, maar zo men wil, kan men zo onder deze klacht uitkomen. Ik kies daar niet voor in deze conclusie. Het hof had in die lezing volgens mij de ingeroepen stellingen niet kunnen passeren zonder daarop te responderen en dan dient ook zo bezien op dit punt te worden gecasseerd.

3.24

Biogen betoogt bij s.t. 45, 47-48 overigens dat de maatstaf voor de beoordeling van de vordering tot het buiten toepassing stellen van de jegens Biogen onrechtmatige delen van de 27 juni 2018-Regeling tussen partijen niet ter discussie stond. Die maatstaf was dat op die Regeling kan worden ingegrepen als die onmiskenbaar onrechtmatig is, bijvoorbeeld wegens strijd met (hogere) wettelijke voorschriften. Volgens Biogen is dan de klacht dat het hof niet heeft onderzocht en niet heeft vastgesteld dat Biogen nadelige gevolgen ondervindt van de clustering als een ongeoorloofd novum in cassatie te beschouwen. Daar brengt de Staat bij repliek onder 9 terecht tegen in dat de voorzieningenrechter alle vorderingen van Biogen had afgewezen en dat ingevolgde de devolutieve werking van het appel het hof zodoende alle verweren die de Staat in eerste aanleg had aangevoerd alsnog diende te beoordelen. Dat lijkt mij juist. De Staat wijst er bovendien ook terecht op dat een deel van de ingeroepen stellingen in appel zijn opgeworpen. Van een novum in cassatie is geen sprake.

3.25

In de tweede plaats betoogt Biogen bij s.t. 41-43 en 49 dat de vraag of of Biogen nadelige gevolgen ondervindt van de 27 juni 2018-Regeling in hoger beroep niet ter discussie stond, omdat het bij de uitleg van art. 2.40 lid 1 onder a Rzv gaat om een “strikt juridische vraag”, die los zou staan van de “andere aspecten van de zaak”, wat de Staat volgens Biogen ook niet heeft weersproken. Daar brengt de Staat mijns insziens bij repliek onder 10 terecht tegen in dat het bij Biogens als enige in appel resterende subsidiaire vordering ging om het ten opzichte van Biogen buiten toepassing stellen van de 27 juni 2018-Regeling, althans voor wat betreft de clustering van Skilarence met Tecfidera en de ontbinding van het cluster Tecfidera-Aubagio. Dat het verweer van de Staat geen betrekking zou hebben op het betoog dat Biogen geen belang bij haar vordering heeft of geen nadeel heeft geleden, ligt ook niet erg in de rede als gelet wordt op de stellingen van de Staat in de schriftelijke reactie van de Staat van 22 augustus 2018 onder 7.5 en 7.6 en bij MvA onder 1.3. Ook dit kan Biogen zodoende niet baten in mijn ogen.

3.26

Onderdeel 3 richt zich tegen het dictum van het arrest waarin de onrechtmatig geoordeelde delen van de 27 juni 2018-Regeling ten opzichte van Biogen buiten toepassing zijn gesteld, voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden.

3.27

Subonderdeel 3.1 begint met de klacht dat indien het hof met dit dictum mocht hebben bedoeld dat de buitenwerkingstelling van de 27 juni 2018-Regeling rechtens óók werking heeft ten opzichte van Skilarence en/of Aubagio, dan is miskend dat het hof zo’n dictum hier niet kon uitspreken, nu de partijen die Aubagio en Skilarence op de markt brengen niet als partij in de onderhavige procedure zijn betrokken door Biogen.

3.28

Deze kennelijk voor de zekerheid voorgedragen klacht mist feitelijke grondslag. Het hof heeft volgens mij juist niet bedoeld dat zijn dictum ook werking heeft jegens Skilarence en/of Aubagio (wat ook in strijd zou komen met art. 236 Rv). In rov. 4.11 overweegt het hof immers dat de onrechtmatige onderdelen van de 27 juni 2018-Regeling (de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster Tecfidera met Aubagio) “ten opzichte van haar” (Biogen) buiten toepassing worden gesteld. In het dictum wordt herhaald dat de door het hof getroffen voorziening geldt “ten opzichte van Biogen”. Niets wijst erop dat de in de klacht veronderstelde lezing is gehanteerd door het hof.

3.29

Subonderdeel 3.2 klaagt dat het dictum weliswaar niet expliciet strekt tot het tot stand brengen van (materiële) wetgeving, maar daar onmiskenbaar wel op neerkomt, omdat niet zou zijn in te zien hoe de buitenwerkingstelling van de onrechtmatig geoordeelde delen van de 27 juni 2018-Regeling anders zou kunnen gebeuren dan door een wijziging van de Regeling68., te meer niet nu daarbij ook andere geneesmiddelen en clusters betrokken zijn. Ook om deze reden kon het hof de subsidiaire vordering van Biogen niet toewijzen, nu deze feitelijk gelijk te stellen is aan een niet toelaatbaar bevel aan de Staat tot het tot stand brengen van (materiële) wetgeving. In zijn repliek onder 12 heeft de Staat nog toegelicht dat de klachten van onderdeel 3 zien op de vereisten voor toewijsbaarheid van de vordering en dat het hof daar zelf, ambtshalve, aan had moeten toetsen.

3.30

Biogen wijst er bij s.t. onder 51 op dat door de Staat zelf in feitelijke aanleg is aangegeven dat bij onmiskenbare onrechtmatigheid de burgerlijke rechter een deel van het voorschrift buiten toepassing mag verklaren, zoals bij strijd met hogere wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen. Dat de nu geformuleerde klacht in dit licht een novum in cassatie zou zijn (Biogens s.t. 53-54), volg ik niet. Zoals de Staat terecht opwerpt bij repliek onder 12 ziet de klacht op vereisten voor toewijsbaarheid van Biogens vordering, die het hof zelf dient te toetsen.

3.31

Ik acht het vergezocht om de buitenwerkingstelling alleen ten opzichte van Biogen op te vatten als een verkapt wetgevingsbevel. De Staat licht dit bij s.t. onder 4.36 aldus toe dat volgens vaste rechtspraak van Uw Raad door de rechter geen wetgevingsbevel kan worden uitgesproken voor het tot stand brengen van wetgeving met een bepaalde, specifieke inhoud (onder verwijzing naar rov. 8.2.6 van het Urgenda-arrest) en dat het dictum van het arrest daar feitelijk op zou neerkomen. Uit het dictum volgt immers dat de Staat gehouden is om de clustering van Tecfidera met Skilarence ongedaan te maken en dat is een specifiek resultaat, dat uitsluitend kan worden bereikt door een wijziging van de Regeling (wetgeving in materiële zin). Mij lijkt dit feitelijke grondslag te missen, omdat uit het dictum niet “volgt” dat de clustering ongedaan moet worden gemaakt, maar alleen dat die jegens Biogen buiten werking wordt gesteld en dat komt volgens mij juist niet op hetzelfde neer. Daar zou deze klacht al op afgedaan kunnen worden.

3.32

Ten overvloede voor zover Uw Raad hier nader inhoudelijk aan toe zou komen: in het Urgenda-arrest heeft Uw Raad in rov. 8.2.3-8.2.7 een samenvatting gegeven van zijn rechtspraak omtrent de wel en niet toegestane aspecten van het zogenoemde wetgevingsbevel. De rechter moet in zijn uitspraak voorkomen dat derden, die niet in de procedure zijn betrokken en die daarom niet door de uitspraak worden gebonden, toch (indirect) door het geven van zo’n bevel zouden worden gebonden doordat dat bevel ook voor hen gaat gelden. Het is de rechter verder niet toegestaan om een bevel te geven wetgeving met een bepaalde, specifieke inhoud tot stand te brengen. Deze grenzen worden door het hof niet overschreden met het bevel tot het jegens Biogen buiten toepassing laten van materiële regelgeving, teneinde een jegens Biogen onrechtmatige situatie op te heffen. Het bevel geldt daarmee alleen voor Tecfidera’s clustering met Skilarence, maar verandert niets aan opname van Skilarence in het GVS voor de indicatie psoriasis tegen het aangegeven vergoedingsmaximum (zo ook s.t. Biogen onder 55). Hetzelfde geldt voor de clusterontbinding van Tecfidera en Aubagio: het bevel heeft niet tot gevolg dat Aubagio niet meer is opgenomen in het GVS voor de indicatie MS en aan de vergoedingsbedragen voor deze geneesmiddelen wordt met dit bevel ook niet getornd. Dit komt ook niet neer op een feitelijk bevel tot het tot stand brengen van materiële wetgeving van een bepaalde inhoud, daar voorziet het dictum niet (ook niet impliciet) in. Immers, hoe de Staat de onrechtmatige situatie vervolgens opheft (en ten opzichte van wie), laat het hof daarmee uitdrukkelijk aan de Staat, waarmee het hof buiten de politieke besluitvorming en de aan de Staat toekomende beleidsvrijheid blijft op dit punt. De door de Staat vervolgens zelf tot stand gebrachte nieuwe Regeling is niet (impliciet) opgedragen door het hof, maar een gevolg van een eigen interpretatie van de gevolgen van het arrest en van beleidskeuzes (zo volgens mij terecht Biogens s.t. onder 60).

4. Conclusie

Ik concludeer tot vernietiging en verwijzing.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G

Uitspraak 15‑11‑2019

Inhoudsindicatie

Procesrecht. Incident tot voeging in cassatie, art. 217 Rv. Belang van Zorginstituut bij voeging in procedure over uitleg Regeling zorgverzekering? HR 24 februari 2017, ECLI:NL:HR:2017:306.

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

CIVIELE KAMER

Nummer 19/01544

Datum 15 november 2019

ARREST

In de zaak van

ZORGINSTITUUT NEDERLAND,

gevestigd te Diemen,

EISERES tot voeging,

hierna: het Zorginstituut,

advocaat: mr. K. Teuben,

tegen

DE STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),zetelende te Den Haag,

EISER tot cassatie, verweerder in het incident,

hierna: de Staat,

advocaat: mr. K. Teuben,

en tegen

BIOGEN IDEC LTD.,gevestigd te Maidenhead, Berkshire, Verenigd Koninkrijk,

VERWEERSTER in cassatie en in het incident,

hierna: Biogen,

advocaat: mr. F.W.E. Eijsvogels.

1. Procesverloop

Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar:

a. het vonnis in de zaak C/09/557164/KG ZA 18/766 van de voorzieningenrechter te Den Haag van 12 september 2018;

b. het arrest in de zaak 200.246.801/01 van het gerechtshof Den Haag van 29 januari 2019.

De Staat heeft tegen het arrest van het hof beroep in cassatie ingesteld.

Het Zorginstituut heeft bij incidentele conclusie gevorderd zich in het geding tussen partijen aan de zijde van de Staat te mogen voegen.

De Staat heeft geconcludeerd tot toewijzing van de incidentele vordering tot voeging. Biogen heeft geconcludeerd tot afwijzing van de incidentele vordering tot voeging.

De conclusie van de Advocaat-Generaal E.M. Wesseling-van Gent strekt tot toewijzing van de incidentele vordering tot voeging van het Zorginstituut.

De advocaat van Biogen heeft schriftelijk op die conclusie gereageerd.

2. Beoordeling van de incidentele vordering tot voeging

2.1

De hoofdzaak van deze procedure betreft een geschil tussen Biogen en de Staat over de vraag of laatstgenoemde onrechtmatig heeft gehandeld doordat de Minister voor Medische Zorg bij regeling van 27 juni 20181.(hierna: de Regeling van 27 juni 2018) besluiten heeft genomen die tot gevolg hebben dat:

(i) het geneesmiddel Skilarence (dat door de Spaanse onderneming Almirall wordt vervaardigd) met ingang van 1 juli 2018 wordt opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) en met het geneesmiddel Tecfidera (dat door Biogen in Nederland op de markt wordt gebracht) wordt geplaatst in een cluster op bijlage IA van de Regeling zorgverzekering2.(hierna: Rzv), en

(ii) het cluster waarin Tecfidera met ingang van 1 september 2014 met het geneesmiddel Aubagio was geplaatst, wordt ontbonden en Aubagio wordt geplaatst op bijlage IB van de Rzv.

Het hof heeft geoordeeld dat de Staat onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld door de Regeling van 27 juni 2018 uit te vaardigen en heeft, kort gezegd, de Regeling van 27 juni 2018 ten opzichte van Biogen buiten toepassing gesteld. Daartegen keert zich het middel van de Staat.

2.2

Het Zorginstituut vordert zich in dit geding in cassatie te mogen voegen aan de zijde van de Staat. Het Zorginstituut stelt hiertoe belang te hebben gelet op zijn wettelijke adviestaak bedoeld in art. 2.50 lid 4 Rzv over de opname en de clustering van geneesmiddelen in het GVS. Een voor de Staat ongunstige uitkomst van de procedure tussen Biogen en de Staat kan voor het Zorginstituut feitelijke en/of juridische nadelige gevolgen hebben als bedoeld in art. 217 Rv, aldus het Zorginstituut.

2.3

Eenieder die belang heeft bij een tussen andere partijen aanhangig geding, kan vorderen zich daarin te mogen voegen (art. 217 Rv). Voor het aannemen van een zodanig belang is voldoende dat de partij die voeging vordert, nadelige gevolgen kan ondervinden van een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij aan wier zijde zij zich voegt. Onder nadelige gevolgen zijn in dit verband te verstaan de feitelijke of juridische gevolgen die de toedan wel afwijzing van de in die procedure ingestelde vordering of het gezag van gewijsde van in de uitspraak in die procedure gegeven eindbeslissingen zal kunnen hebben voor degene die de voeging vordert.3.

2.4

Op grond van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) beheert en administreert het Zorginstituut het Zorgverzekeringsfonds (art. 40 Zvw), bevordert het de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket (art. 64 lid 1 Zvw) en adviseert het de minister daarover (art. 66 Zvw). De Hoge Raad heeft eerder beslist dat het Zorginstituut, gelet op die wettelijke taken, belang had bij voeging in een geding dat zag op de vraag of een bepaalde medische behandeling deel uitmaakt van de stand van wetenschap en praktijk als bedoeld in art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering4.(hierna: Bzv) en daarom op grond van art. 11 Zvw behoort tot het verzekerd pakket.5.

2.5.1

Art. 2.50 lid 4 Rzv bepaalt dat de minister het Zorginstituut hoort over de aanvraag van een zogeheten registratiehouder om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge art. 2.8 lid 1, onderdeel a, Bzv. Een aanwijzing op de voet van laatstgenoemde bepaling leidt tot opname en clustering van het desbetreffende geneesmiddel in het GVS en is vereist om dat geneesmiddel deel te laten uitmaken van het verzekerd pakket als bedoeld in art. 11 Zvw.

2.5.2

Het Zorginstituut heeft aangevoerd dat het in het kader van zijn wettelijke adviestaak uit hoofde van art. 2.50 lid 4 Rzv een beoordelingsmethodiek hanteert en beleid voert over de opname en clustering van geneesmiddelen in het GVS. In dit geval, dat heeft geleid tot de hiervoor in 2.1 genoemde Regeling van 27 juni 2018, heeft het Zorginstituut zijn beoordelingsmethodiek en beleid aangewend ter beantwoording van de vraag of de geneesmiddelen Tecfidera en Skilarence kunnen worden aangemerkt als “onderling vervangbaar” in de zin van art. 2.40 Rzv op de grond dat zij “bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast” (art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a, Rzv), aldus het Zorginstituut.

2.5.3

De Hoge Raad gaat ervan uit dat het Zorginstituut, adviserend op de voet van art. 2.50 lid 4 Rzv, bij de toepassing van art. 2.40 Rzv en bij de beantwoording van de vraag of aan de daarin vermelde criteria is voldaan, een beoordelingsmethodiek en een zeker beleid toepast. Daarbij ligt het voor de hand dat het Zorginstituut zich bij zijn advisering uit hoofde van art. 2.50 lid 4 Rzv mede rekenschap geeft van het beleid dat het op grond van de hiervoor in 2.4 genoemde art. 64 lid 1 en art. 66 Zvw dient te ontwikkelen met betrekking tot de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket. De adviestaak van het Zorginstituut op grond van art. 2.50 lid 4 Rzv kan daarom niet los worden gezien van de taken waarmee het Zorginstituut is belast op grond van de art. 64 lid 1 en 66 Zvw.

Een en ander brengt mee dat de beslissing van de Hoge Raad op het hiervoor in 2.1 genoemde geschilpunt ook kan raken aan de beoordelingsmethodiek en het beleid van het Zorginstituut met betrekking tot de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket, en die methodiek en dat beleid kan doorkruisen. Het Zorginstituut heeft derhalve belang bij voeging.

2.6

De incidentele vordering tot voeging van het Zorginstituut is derhalve toewijsbaar.

3. Beslissing

De Hoge Raad:

- laat het Zorginstituut toe zich te voegen aan de zijde van de Staat;

- veroordeelt Biogen in de kosten van dit incident, tot op deze uitspraak aan de zijde van het Zorginstituut begroot op 68,07 aan verschotten en € 800,-- voor salaris, en aan de zijde van de Staat op nihil;

- verwijst de zaak naar de rol van 13 december 2019 voor voortprocederen.

Dit arrest is gewezen door de vicepresident C.A. Streefkerk als voorzitter en de raadsheren, M.V. Polak, C.E. du Perron, C.H. Sieburgh en F.J.P. Lock, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer M.J. Kroeze op 15 november 2019.

Conclusie 13‑09‑2019

Inhoudsindicatie

Procesrecht. Incident tot voeging in cassatie, art. 217 Rv. Belang van Zorginstituut bij voeging in procedure over uitleg Regeling zorgverzekering? HR 24 februari 2017, ECLI:NL:HR:2017:306.

PROCUREUR-GENERAAL

BIJ DE

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

Nummer 19/01544

Zitting 13 september 2019

CONCLUSIE

E.M. Wesseling-van Gent

In de zaak

De Staat der Nederlanden (Min. van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

tegen

Biogen Idec Ltd.

Het gaat in dit voegingsincident om beantwoording van de vraag of eiser in het incident (hierna: het Zorginstituut), voldoende belang heeft om zich in cassatie te mogen voegen aan de zijde van eiser tot cassatie (hierna: de Staat).

1. Feiten1. en procesverloop2.

1.1 Verweerster in cassatie (hierna: Biogen) brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera - dat als werkzame stof dymethylfumaraat (DMF) heeft - is in 2014 een Europese vergunning voor het in de handel brengen (VHB of handelsvergunning) verkregen. Overeenkomstig deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten (geregistreerd) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of kortweg MS).

1.2 Tecfidera was sinds 1 september 2014 in een cluster opgenomen met een ander voor de behandeling van MS geregistreerd geneesmiddel, genaamd Aubagio, dat als werkzame stof (niet DMF maar) teriflumonide heeft.

1.3 Op 23 juni 2017 is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF. Deze stof is dus werkzaam bij MS en bij psoriasis.

1.4 Op 8 januari 2018 heeft Almirall bij de minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage IA van de Regeling Zorgverzekering (Rzv) in een cluster met Tecfidera.

1.5 Het Zorginstituut heeft de minister op 9 mei 2018 geadviseerd over de opname van Skilarence in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). In het bij dit advies behorende ‘GVS-rapport van 16 april 2018, staat onder meer het volgende vermeld:

“2.1 Conclusie onderlinge vervangbaarheid

Dimethylfumaraat (Skilarence®) is onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel in het GVS met dezelfde werkzame stof namelijk Tecfidera®. Tecfidera is momenteel geclusterd met geneesmiddelen voor relapsing remitting multiple sclerose. Gezien de hogere prevalentie van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen, vergeleken met volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerise (RRMS), is plaque psoriasis het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat.

(...)

2.3 Conclusie plaatsing op lijst IA

Dimethylfumaraat (Skilarence®) kan op bijlage IA worden geplaatst in een cluster met een ander geneesmiddel met dimethylfumaraat namelijk Tecfidera®.”

1.6 Bij brief van 19 juni 2018 zijn Biogen en Almirall namens de minister, onder verwijzing naar het rapport van het Zorginstituut van 16 april 2018, geïnformeerd over het voornemen om Tecfidera en Skilarence samen in een nieuw te vormen cluster (cluster 0N07XXDO) op bijlage IA van de Rzv op te nemen, waarbij tevens is vermeld hoe de vergoedingslimiet in dit cluster zal worden vastgesteld. Die vergoedingslimiet ligt boven de verkoopprijs van Tecfidera.

1.7 Bij ‘Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1368641-178306-Z, houdende wijziging van de bijlagen 1 en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen’ (hierna: de 27 juni 2018-Regeling) is Skilarence met ingang van 1 juli 2018 opgenomen in het GVS en in een cluster met Tecfidera op bijlage IA van de Rzv geplaatst. Aubagio is uit het cluster verwijderd en op bijlage 1B geplaatst. Deze aanpassing van de Rzv is gepubliceerd in de Staatscourant van 5 juli 2018.

1.8 Biogen heeft de Staat in kort geding gedagvaard voor de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag. Zij heeft daarbij, samengevat, (i) primair gevorderd de Staat te gebieden de 27 juni 2018-Regeling te herroepen of te wijzigen in (onder meer) die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster; en (ii) subsidiair jegens de Staat een voorlopige voorziening te treffen die passend wordt geacht.3.

De voorzieningenrechter heeft beide vorderingen bij vonnis van 12 september 2018 afgewezen.

1.9 Bij exploot van dagvaarding in spoedappel is Biogen, onder aanvoering van zes grieven, van dit kortgedingvonnis in hoger beroep gekomen bij het gerechtshof Den Haag. Het hoger beroep van Biogen strekt uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering (zie onder 1.8). Tegen de afwijzing van haar primaire vordering(en) is Biogen niet opgekomen.4.

1.10 De staat heeft de grieven bestreden, waarna partijen hun standpunten hebben doen bepleiten.

Vervolgens heeft het hof bij arrest van 29 januari 2019, verkort weergegeven, het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd, en opnieuw rechtdoende: ten opzichte van Biogen de 27 juni 2018-Regeling buiten toepassing gesteld, doch uitsluitend voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en daarin het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden, en de Staat in de kosten van de procedure in beide instanties veroordeeld.

1.11 De Staat heeft tegen dit arrest tijdig5.cassatieberoep ingesteld.

Het Zorginstituut heeft vervolgens bij incidentele conclusie gevorderd om in de onderhavige cassatieprocedure te worden toegelaten als gevoegde partij teneinde het standpunt van de Staat te ondersteunen.

De Staat heeft geconcludeerd tot toewijzing van deze incidentele vordering.

Biogen heeft geconcludeerd tot afwijzing van de incidentele vordering tot voeging, kosten rechtens.

2. Bespreking van de incidentele vordering tot voeging

2.1

De hoofdzaak van deze procedure betreft een geschil tussen de Staat en Biogen over de vraag of de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster van Tecfidera met Aubagio onrechtmatig is jegens Biogen. Het hof heeft deze vraag bevestigend beantwoord en de vordering van Biogen toegewezen, waartegen het middel van de Staat zich keert.

2.2

Het Zorginstituut heeft het door hem gestelde belang bij zijn vordering om zich op de voet van art. 217 Rv in het geding tussen de Staat en Biogen te mogen voegen aan de zijde van de Staat toegelicht in de incidentele conclusie.6.Het Zorginstituut heeft daarin onder meer gewezen op zijn wettelijke taak ingevolge art. 2.50 lid 4 Rzv met betrekking tot zijn advisering aan de minister over aanvragen van registratiehouders van geneesmiddelen om een geneesmiddel aan te wijzen en te clusteren op de voet van art. 2.8 lid 1 onder a Besluitzorgverzekering (Bzv), en het door hem over de onderhavige kwestie uitgebrachte advies. Volgens het Zorginstituut is het oordeel van het hof in het bestreden arrest in strijd met de beoordeling zoals die door het Zorginstituut in deze zaak is (en ook in andere gevallen wordt) uitgevoerd en met de beoordelingsmethodiek die het Zorginstituut daarbij hanteert. Onder verwijzing naar rov. 3.4 van het arrest van de Hoge Raad van 24 februari 20177., stelt het Zorginstituut dat zijn wettelijke taak meebrengt dat de incidentele vordering moet worden toegewezen, omdat het in stand blijven van het oordeel van het hof in deze zaak het beleid van het Zorginstituut bij zijn wettelijke adviestaak over de opname en clustering van geneesmiddelen in het GVS zou doorkruisen en een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak dus gevolgen kan hebben voor het Zorginstituut.

2.3

Biogen heeft in haar verweerschrift het belang van het Zorginstituut bij voeging in deze zaak betwist en gesteld dat niet aan de voorwaarden van art. 217 Rv is voldaan. Volgens Biogen is deze zaak ook niet vergelijkbaar met de zaak waarover de Hoge Raad in het arrest van 24 februari 20178.heeft beslist, omdat de wettelijke taak, die is neergelegd in artikel 2.50 lid 4 Rzv, alsmede de onderliggende vraag over de clustering van geneesmiddelen waarop die wettelijk taak betrekking heeft, wezenlijk anders zijn dan in de zaak waarover de Hoge Raad in genoemd arrest heeft beslist. In de onderhavige zaak gaat het namelijk over farmaceutische zorg die, anders dan andere vormen van zorg, door de overheid wordt gereguleerd door een door de minister vast te stellen positieve lijst aan de hand van in de wet vastgelegde criteria. Daarnaast heeft de onderhavige zaak geen betrekking op de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerde pakket, of over de toetsing van zorg aan de stand van de wetenschap en de praktijk en ook niet op enig ander aspect van de Zorgverzekeringswet waarvoor het Zorginstituut op grond van zijn wettelijke taken beleid kan voeren. Volgens Biogen gaat het hier om een situatie waarin het Zorginstituut op de voet van art. 2.50 lid 4 Rzv wordt gehoord over de vraag of is voldaan aan de wettelijke criteria voor onderlinge vervangbaarheid, in het bijzonder het criterium van art. 2.40 lid 1 onder a Rzv dat vereist dat sprake moet zijn van geneesmiddelen met dezelfde geregistreerde indicatie.9.Ten aanzien van die vraag komt het Zorginstituut geen enkele bevoegdheid en dientengevolge ook geen beleidsvrijheid toe; het Zorginstituut heeft dat criterium toe te passen zoals dat als rechtens juist wordt vastgesteld. Een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak voor de Staat betekent dan ook geen doorkruising van een in het kader van de uitvoering van een wettelijke taak door het Zorginstituut vastgesteld beleid, doch dat zijn uitvoeringspraktijk in het verleden was gebaseerd op een onjuiste wetsuitleg, aldus Biogen.10.

Voeging11.

2.4

Ingevolge art. 217 Rv kan ieder die een belang heeft bij een tussen andere partijen aanhangig geding, vorderen zich daarin te mogen voegen. Een dergelijke vordering kan ook (voor het eerst) in cassatie worden ingesteld.12.

2.5

Vaste rechtspraak is inmiddels dat het voor het aannemen van een belang om zich in een zaak te mogen voegen voldoende is, dat de partij die voeging vordert, nadelige gevolgen kan ondervinden van een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij aan wier zijde zij zich voegt.13.Onder nadelige gevolgen zijn in dit verband te verstaan de feitelijke of juridisch gevolgen die de toe- dan wel afwijzing van de in die procedure ingestelde vordering of het gezag van gewijsde van in de uitspraak in die procedure gegeven eindbeslissingen zal kunnen hebben voor degene die de voeging vordert.14.

Een mogelijke precedentwerking van de uitspraak is geen voldoende belang, ook niet indien sprake is van sterk op elkaar gelijkende vorderingen of feitencomplexen tussen deels dezelfde partijen.15.

2.6

Indien aan het vereiste van art. 217 Rv is voldaan en de incidentele vordering tot voeging tijdig is ingesteld16., is die vordering in beginsel toewijsbaar.

Aan de toewijsbaarheid kunnen niettemin de eisen van een goede procesorde in de weg staan. Afwijzing van een incidentele vordering tot voeging wegens strijd met de goede procesorde is onder meer mogelijk indien toewijzing tot onredelijke vertraging van de hoofdzaak zou leiden (zie art. 20 Rv).17.

2.7

In het door het Zorginstituut aangehaalde arrest van 24 februari 2017 heeft de Hoge Raad met betrekking tot het belang van het Zorginstituut om zich in die zaak te mogen voegen, het volgende overwogen:

“3.3 Eenieder die belang heeft bij een tussen andere partijen aanhangig geding, kan vorderen zich daarin te mogen voegen (art. 217 Rv). Voor het aannemen van een zodanig belang is voldoende dat de partij die voeging vordert, nadelige gevolgen kan ondervinden van een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij aan wier zijde zij zich voegt. Onder nadelige gevolgen zijn in dit verband te verstaan de feitelijke of juridische gevolgen die de toe- dan wel afwijzing van de in die procedure ingestelde vordering of het gezag van gewijsde van in de uitspraak in die procedure gegeven eindbeslissingen zal kunnen hebben voor degene die de voeging vordert. (…)

3.4

Gelet op zijn wettelijke taak heeft het Zorginstituut belang bij voeging. Het Zorginstituut beheert het Zorgverzekeringsfonds (art. 40 Zvw), is onder meer belast met het bevorderen van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket (art. 64 lid 1 Zvw) en adviseert de minister daarover (art. 66 Zvw). Toewijzing van de hiervoor in 3.1 genoemde vordering (de vordering in de hoofdzaak; toev. A-G) kan het beleid van het Zorginstituut met betrekking tot de uitvoering van zijn wettelijke taak doorkruisen, met name ten aanzien van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van het verzekerd pakket. Een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak voor Menzis kan dus gevolgen voor het Zorginstituut hebben als hiervoor in 3.3 bedoeld. De vordering van het Zorginstituut is derhalve toewijsbaar.”

2.8

In het onderhavige voegingsincident beroept het Zorginstituut zich op zijn wettelijke taak om de minister te adviseren over de aanvraag van een registratiehouder om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge art. 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Bzv. Het horen van het Zorginstituut door de minister is blijkens art. 2.50 lid 4 Rzv een vast onderdeel van de procedure voor de aanwijzing van een geneesmiddel en de indeling van de aangewezen geneesmiddelen. In deze zaak heeft de minister het advies van het Zorginstituut gevolgd en houdt de uitspraak van het hof in feite in dat het advies - volgens het Zorginstituut opgesteld conform de door hem gehanteerde beoordelingsmethodiek - in strijd is met de wet. De wettelijke taak van het Zorginstituut ten aanzien van de advisering over de aanwijzing van geneesmiddelen als onderdeel van het op grond van de Zorgverzekeringswet (Zvw) te verzekeren (basis)pakket en over de indeling van de aangewezen geneesmiddelen in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen, en de inhoudelijke rol die het Zorginstituut in die procedure vervult, rechtvaardigen, gelet op het hiervoor geciteerde arrest van de Hoge Raad van 24 februari 2017, een voldoende belang om zich in deze zaak te mogen voegen. De hier aan de orde zijnde advisering door het Zorginstituut is immers inhoudelijk en het Zorginstituut hanteert voor de uitvoering van deze wettelijke taak een beoordelingsmethodiek. Dat, zoals Biogen stelt, de wettelijke taak van het Zorginstituut, die is neergelegd in artikel 2.50 lid 4 Rzv, alsmede de onderliggende vraag over de clustering van geneesmiddelen waarop die wettelijk taak betrekking heeft, wezenlijk anders zijn dan in de zaak waarover de Hoge Raad in genoemd arrest heeft beslist, doet daaraan niet af. Toewijzing van de vordering van Biogen kán het beleid van het Zorginstituut doorkruisen en een ongunstige uitkomst van de hoofdzaak voor de Staat kán gevolgen hebben voor het Zorginstituut als bedoeld onder 2.5 van deze conclusie.

2.9

Op grond van het voorgaande heeft het Zorginstituut derhalve voldoende belang bij de vordering tot voeging. Voorts verzetten de eisen van een goede procesorde zich niet tegen de toewijzing van de vordering tot voeging, zodat de vordering toewijsbaar is.

3. Conclusie

De conclusie strekt tot toewijzing van de incidentele vordering tot voeging van het Zorginstituut.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G

Beroepschrift 25‑03‑2019

PROCESINLEIDING VORDERINGSPROCEDURE HOGE RAAD

Algemeen

Gerecht:

Hoge Raad der Nederlanden

Adres:

Korte Voorhout 8

2511 EK DEN HAAG

Datum indiening:

25 maart 2019

Uiterste verschijndatum verweerder:

10 mei 2019

De enkelvoudige civiele kamer van de Hoge Raad behandelt de zaken, vermeld op het in art. 15 Besluit orde van dienst gerechten bedoelde overzicht van zaken, op vrijdagen zoals vermeld in hoofdstuk 1 van het procesreglement Hoge Raad der Nederlanden om 10:00 uur.

Partijen en advocaten

Eiser tot cassatie

Naam en vestigingsplaats:

De Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),

waarvan de zetel is gevestigd te Den Haag

Advocaat bij de Hoge Road:

mr. K. Teuben, die door eiser als zodanig wordt aangewezen om hem in het geding in cassatie te vertegenwoordigen

Kantoor en kantooradres advocaat:

Pels Rijcken & Droogleever Fortuijn N.V.

Bezuidenhoutseweg 57

2594 AC DEN HAAG

Verweerster in cassatie

Naam en vestigingsplaats:

Biogen Idec Ltd.,

gevestigd te Maidenhead (UK),

Advocaat laatste feitelijke instantie:

mr. J.A. Dullaart

Kantoor en kantooradres advocaat:

Cees Advocaten N.V.

Tiendweg 14

2671 SB NAALDWIJK

Bestreden uitspraak

Instantie:

Gerechtshof Den Haag

Datum:

29 januari 2019

Zaaknummer:

200.246.801/01

Middel van cassatie

Schending van het recht en/of verzuim van het vormvereiste van een toereikende motivering doordat het hof heeft geoordeeld als vermeld in rov. 4.4 tot en met 4.13 en het dictum van het bestreden arrest, zulks ten onrechte om de navolgende, mede in onderling verband en samenhang in aanmerking te nemen redenen:

Inleiding

Deze zaak gaat over de aanwijzing van geneesmiddelen door de minister voor Medische Zorg (hierna: de minister) als onderdeel van het op grond van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) te verzekeren (basis)pakket. Meer in het bijzonder gaat deze zaak over de indeling van de aangewezen geneesmiddelen in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen. Het daarbij geldende juridisch kader is, kort samengevat, als volgt.

Algemeen juridisch kader aanwijzing en vergoeding geneesmiddelen als onderdeel van het te verzekeren pakket bij de zorgverzekering

Op grond van art. 2 lid 1 Zvw is iedereen die in Nederland ingevolge de Wet langdurige zorg (hierna: Wlz) is verzekerd, verplicht om een zorgverzekering af te sluiten. De verzekerde heeft op grond van art. 11 lid 1 Zvw recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van kosten van) zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft en die vallen binnen het te verzekeren pakket bij de zorgverzekering. Tot de — door de zorgverzekeraar te verzekeren — prestaties behoort onder meer de behoefte aan farmaceutische zorg (art. 10 aanhef en onder c Zvw). De inhoud hiervan wordt bij algemene maatregel van bestuur nader bepaald (art. 11 lid 3 Zvw). Deze algemene maatregel van bestuur is het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv), die weer nader is uitgewerkt in de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv).1.

Art. 2.8 lid 1 onder a Bzv bepaalt dat farmaceutische zorg omvat (de terhandstelling van en advies en begeleiding bij) de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen, voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar.2. De hier bedoelde aanwijzing van geregistreerde geneesmiddelen door de minister vindt plaats via het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) op de wijze zoals uitgewerkt in de Rzv.3.

‘Het GVS is op 1 juli 1991 ingevoerd bij de inwerkingtreding van de (toenmalige) Regeling farmaceutische hulp. Het voornaamste doel van het GVS is kostenbeheersing. Dit krijgt op twee manieren gestalte: (i) door middel van het GVS wordt bepaald welke geneesmiddelen worden toegelaten tot het te verzekeren pakket en (dus) in aanmerking komen voor vergoeding, en (ii) de hoogte van de vergoeding wordt via het GVS gemaximeerd.’4.

In art. 2.8 lid 5 Bzv is bepaald dat de aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk worden onderverdeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen.5. De Rzv bevat in § 2 (art. 2.39 tot en met 2.49) de regels voor de indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en voor de berekening van de vergoedingslimieten.6.

Voor de onderhavige zaak zijn met name van belang art. 2.39 en 2.40 Rzv.

Art. 2.39 Rzv luidt:

‘Bij de aanwijzing op grond van artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op:

a.

deel IB van het registerdossier,

b.

de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Defined Daliy Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification,

c.

de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken,

d.

publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden,

e.

gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en

f.

andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.’

Art. 2.40 Rzv luidt (voor zover hier van belang):

‘1.

Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:

a.

bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,

b.

via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en

c.

in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

2.

Bij de toedieningswegen wordt een onderscheid gemaakt in toediening door middel van injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening niet door middel van een injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening door middel van injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd en toediening niet door middel van een injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd.

3.

In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:

a.

tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,

b.

deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en

c.

uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.

(…)’

De clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage IA van de Rzv. Per cluster wordt een vergoedingslimiet berekend door de gemiddelde prijs te nemen van alle geneesmiddelen in het cluster. Voor alle geneesmiddelen in het cluster geldt vervolgens een maximale vergoeding tot de vastgestelde limiet. Als de prijs van een geneesmiddel hoger is, moet de patiënt het verschil zelf bijbetalen. Geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn met een ander geneesmiddel worden opgenomen op bijlage IB van de Rzv. In bijlage 2 van de Rzv kunnen nadere voorwaarden worden gesteld aan de vergoeding van de in het GVS opgenomen geneesmiddelen.7.

Onderlinge vervangbaarheid en clustering Tecfidera en Skilarence

In deze zaak gaat het om het geneesmiddel Tecfidera, dat in Nederland door verweerster in cassatie (hierna: Biogen) op de markt wordt gebracht. Voor Tecfidera — dat als werkzame stof dimethylfumaraat (DMF) heeft — is in 2014 een Europese vergunning voor het in de handel brengen (VHB of handelsvergunning) verkregen. Overeenkomstig deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten (geregistreerd) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of MS).8.

Tecfidera is sinds 1 september 2014 in een cluster opgenomen met Aubagio, een ander voor de behandeling van MS geregistreerd geneesmiddel. De werkzame stof van Aubagio is niet DMF, maar teriflunomide.9.

Op 23 juni 2017 is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF. Deze stof is dus werkzaam bij MS en bij psoriasis.10.

Op 8 januari 2018 heeft Almirall bij de Minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage IA van de Rzv in een cluster met Tecfidera.11.

Overeenkomstig het bepaalde in art. 2.50 lid 4 Rzv heeft het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) de minister op 9 mei 2018 geadviseerd over de aangevraagde opname van Skilarence in het GVS en clustering met Tecfidera. In het bij dit advies behorende ‘GVS-rapport’ van 16 april 2018 is onder meer het volgende vermeld:12.

‘2. Beoordeling onderlinge vervangbaarheid

Om de plaats van een geneesmiddel in het GVS te kunnen vaststellen, wordt eerst beoordeeld of het onderling vervangbaar is met reeds in het GVS opgenomen geneesmiddelen. De werkzame stof dimethylfumaraat (Tecfidera®) is in het GVS opgenomen voor de indicatie relapsing remitting multipele sclerose.

Omdat clustering plaatsvindt op basis van de werkzame stof komt voor de toetsing van onderlinge vervangbaarheid alleen Tecfidera® (capsule 120 mg, 240 mg) in aanmerking dat eveneens oraal wordt toegediend. Tecfidera® is opgenomen in het GVS op bijlage IA in cluster ON07XXCO tesamen met teriflunomide (Aubagio®) tablet (omhuld) 14 mg.

(…)

Toelichting op de plaats van dimethylfumaraat (Skilarence®) in de behandeling van psoriasis: de huidige NVDV richtlijn voor psoriasis adviseert om fumaraten te overwegen als eerste keus voor systemische behandeling van matig tot ernstige, chronische plaque psoriasis. De richtlijn maakt geen onderscheid tussen dimethylfumaraat en MEF/DMF (zie Tabel 2).

De bijlage beschrijft onder andere een direct vergelijkende studie van dimethylfumaraat (Skilarence®) ten opzichte van MEF/DMF. Er wordt geconcludeerd dat er geen klinisch relevante verschillen zijn in gunstige en ongunstige effecten van dimethylfumaraat (Skilarence®) ten opzichte van MEF/DMF. Bovendien wordt de plaats van fumaraten in de behandeling ondersteund door de gunstige effecten van dimethylfumaraat t.o.v. placebo.

Skilarence® bevat dezelfde werkzame stof en heeft een gelijke toedieningsweg als Tecfidera® en kan dus in principe worden opgenomen in cluster ON07XXCO, waarin dit middel is opgenomen. Er is geen sprake van een uitzonderingssituatie met betrekking tot een relatief groot doseringsverschil tussen de beide preparaten:

Behandeling met Skilarence® begint met een dosering van 30 of 120 mg totaal per dag tot uiteindelijk maximaal 720 mg totaal per dag. Voor Tecfidera® wordt aanbevolen een startdosering van 240 mg totaal per dag en uiteindelijk een dosering van 480 mg totaal per dag.

Cluster ON07XXCO bevat op dit moment ook Aubagio® (teriflunomide). Teriflunomide is geregistreerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose. De vraag is of teriflunomide gezien de geregistreerde indicatie geclusterd kan blijven met dimethylfumaraat. Een search in PubMed op de termen ‘teriflunomide AND psoriasis’ leverde geen treffers op over teriflunomide als behandeling voor psoriasis. Of teriflunomide geclusterd kan blijven met dimethylfumaraat zal dan afhangen welke geregistreerde indicatie (multiple sclerose of psoriasis) de belangrijkste indicatie is van dimethylfumaraat.

De prevalentie van multipele sclerose in Nederland is ongeveer 17.000. Volgens het Farmacotherapeutisch Kompas heeft 30–45% van de MS-patiënten de relapsing — remitting vorm Het totaal aantal patiënten in Nederland met RRMS is dus tussen de 5.100 (30% van 17.000) en 7.650 (45% van 17.000).

In Europa is de prevalentie van psoriasis bij volwassenen circa 2 tot 4%. In ongeveer 90% van de gevallen gaat het om plaque psoriasis, waarvan circa 30% de matig — ernstige vorm. De Nederlandse bevolking is circa 17 miljoen mensen waaronder 80% volwassenen. Dit betekent dat er in Nederland ongeveer 110.000 volwassenen zijn met matig-ernstige plaque psoriasis. Het is niet bekend hoeveel hiervan in aanmerking komen voor systemische behandeling. Wel bekend is dat alleen al één van de systemische behandelingen genoemd in de richtlijn, fumaraten, gebruikt wordt door circa 7600 verzekerden. Dit betekent dat het totaal aantal gebruikers van systemische middelen ruim groter is dan 7600.

Concluderend kan worden gesteld dat het indicatiegebied ‘matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen’ een onbekende proportie van circa 110.000 patiënten betreft, maar in ieder geval ruim meer dan 7600 patiënten, terwijl het indicatiegebied ‘volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS)’ slechts 5100 à 7650 patiënten betreft. Het eerste indicatiegebied is hiermee groter dan het tweede; dat wil zeggen, het indicatiegebied van Skilarence® (dimethylfumaraat) is groter dan dat van Tecifdera® (dimethylfumaraat). Het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat is dus plaque psoriasis.

Met de opname van Skilarence® in het GVS is de belangrijkste indicatie van dimethylfumaraat plaque psoriasis geworden. Teriflunomide (Aubagio®) is uitsluitend geregistreerd voor RRMS en is niet geïndiceerd of onderzocht bij plaque psoriasis. Dit betekent dat teriflunomide niet langer onderling vervangbaar is met dimethylfumaraat, vanwege een verschil in toepassingsgebied.

2.1. Conclusie onderlinge vervangbaarheid

Dimethylfumaraat (Skilarence®) ts onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel in het GVS met dezelfde werkzame stof, namelijk Tecfidera®. Tecfidera is momenteel geclusterd met geneesmiddelen voor relapsing remitting multiple sclerose. Gezien de hogere prevalentie van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen, vergeleken met volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), is plaque psoriasis het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat.

(…)

2.3. Conclusie plaatsing op lijst IA

Dimethylfumaraat (Skilarence®) kan op bijlage IA worden geplaatst in een cluster met een ander geneesmiddel met dimethylfumaraat namelijk Tecfidera®.’

De minister heeft dit advies van het Zorginstituut gevolgd en heeft Skilarence met ingang van 1 juli 2018 opgenomen in het GVS en in een cluster met Tecfidera op bijlage IA van de Rzv geplaatst. Aubagio is uit het cluster verwijderd en op bijlage IB geplaatst. Dit is neergelegd in de ‘Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1368641-178306-Z, houdende wijziging van de bijlagen I en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen’ (hierna: de 27 juni 2018-Regeling). Deze aanpassing van de Rzv is gepubliceerd in de Staatscourant van 5 juli 2018.13.

Inzet van de onderhavige procedure en oordeel hof in het bestreden arrest

In deze kortgedingprocedure heeft Biogen gevorderd (voor zover thans in cassatie nog aan de orde) dat de volgens Biogen onrechtmatige onderdelen van de 27 juni 2018-Regeling — te weten de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster van Tecfidera met Aubagio — buiten toepassing worden gesteld.14.

De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van Biogen afgewezen. Daartoe overwoog de voorzieningenrechter onder meer dat Skilarence en Tecfidera, omdat zij dezelfde werkzame stof bevatten, binnen hetzelfde indicatiegebied kunnen worden toegepast, zoals art. 2.40 lid 1, aanhef en onder a Rzv voor onderlinge vervangbaarheid eist, en dat de minister derhalve niet buiten zijn beleidsvrijheid is getreden door zich bij de beoordeling van de vraag of Skilarence en Tecfidera onderling vervangbaar zijn, niet te beperken tot de beoordeling van de geregistreerde indicaties van die geneesmiddelen, maar zich te baseren op de werkzame stof van beide middelen.

In het bestreden arrest is het hof tot een ander oordeel gekomen. Volgens het hof dient bij de toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv uitsluitend acht te worden geslagen op de geregistreerde indicaties van (te clusteren) geneesmiddelen. Daarom heeft de Staat volgens het hof onmiskenbaar onrechtmatig gehandeld jegens Biogen door in de 27 juni 2018-Regeling Tecfidera en Skilarence — die wel dezelfde werkzame stof bevatten maar niet voor dezelfde indicatie(s) zijn geregistreerd — tezamen in een cluster onder te brengen.

De Staat kan zich in deze oordelen van het hof niet vinden. Het hof is daarbij uitgegaan van een onjuiste — want te strikte — uitleg van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv: anders dan het hof heeft geoordeeld verzet deze bepaling zich er niet tegen dat geneesmiddelen die niet voor dezelfde indicatie(s) zijn geregistreerd maar wel bij dezelfde indicaties kunnen worden toegepast (omdat zij dezelfde werkzame stof bevatten) als onderling vervangbaar worden aangemerkt.

Daarbij geldt bovendien dat het in de systematiek van de Zorgverzekeringswet en onderliggende regelgeving de minister is die aanwijst welke geneesmiddelen worden opgenomen in het GVS en welke geneesmiddelen (op grond van onderlinge vervangbaarheid) in het GVS worden geclusterd.15. Aan de minister komt daarom beleidsruimte, althans beoordelingsruimte, toe bij de bepaling óf geneesmiddelen gelet op de in art. 2.40 Rzv neergelegde criteria als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt. De minister wordt daarbij op grond van art. 2.50 lid 4 Rzv geadviseerd door het Zorginstituut, welk advies de minister in dit geval heeft gevolgd. Ook dit heeft het hof bij zijn oordeel miskend, althans onvoldoende (want in het geheel niet) gemotiveerd in zijn beoordeling betrokken.

Klachten

Onderdeel 1: clustering geneesmiddelen op basis van dezelfde werkzame stof niet in strijd met art. 2.40 lid 1 sub a Rzv en niet onmiskenbaar onrechtmatig
1

Het hof neemt in rov. 4.3 (als zodanig met juistheid) tot uitgangspunt dat ten aanzien van de vraag of de Staat (onmiskenbaar) onrechtmatig heeft gehandeld door in de 27 juni 2018-Regeling Tecfidera en Skilarence als onderling vervangbaar aan te merken (en deze geneesmiddelen tezamen in een nieuw te vormen cluster onder te brengen), tussen partijen uitsluitend in geschil is of aan de voorwaarde van art. 2.40 lid 1 sub a Rv is voldaan. Met betrekking tot die laatste vraag komt het hof vervolgens in rov. 4.4 tot en met 4.10 tot het oordeel dat voor de toepassing van het criterium van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv uitsluitend de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking mogen worden genomen. Daarom heeft de Staat volgens het hof in rov. 4.11 onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling.

Om de in de navolgende subonderdelen uit te werken — en zo nodig mede in onderling verband en samenhang te beschouwen redenen — geven deze oordelen van het hof blijk van een onjuiste rechtsopvatting en/of zijn zij onvoldoende (begrijpelijk) gemotiveerd.

1.1

Het genoemde oordeel van het hof in rov. 4.4 tot en met 4.10 dat voor de toepassing van het criterium van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv uitsluitend de geregistreerde indicaties van een geneesmiddel in aanmerking mogen worden genomen, geeft blijk van een onjuiste rechtsopvatting. Het hof miskent hiermee dat, mede gelet op de doelstelling van het GVS (kostenbeheersing, te bereiken door onder meer het zoveel mogelijk clusteren van geneesmiddelen16.), voor de toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rv voldoende is dat de betrokken geneesmiddelen op een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, hetgeen ook het geval is, althans kan zijn, wanneer geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten maar voor van elkaar verschillende indicaties geregistreerd zijn (zoals in casu bij Tecfidera en Skilarence het geval is). Reeds hierom berust 's hofs oordeel in rov. 4.4 tot en met 4.10 op een onjuiste rechtsopvatting.

Het hof miskent in dit verband (in rov. 4.9) tevens dat ook uit art. 2.39 Rzv volgt dat voor de beoordeling van de onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen op de voet van art. 2.40 Rzv acht kan worden geslagen op andere bronnen c.q. gegevens dan alleen (de gegevens met betrekking tot) de registratie van de betrokken geneesmiddelen. Anders dan het hof in rov. 4.9 overweegt, zijn de in art. 2.39 Rzv bedoelde bronnen/gegevens niet slechts van belang bij de beantwoording van de — op basis van art. 2.40 lid 3 Rzv te beantwoorden — vraag of geneesmiddelen die (prima facie) als onderling vervang zijn aangemerkt toch niet als onderling vervangbaar kunnen gelden, maar dienen, althans kunnen deze bronnen/gegevens ook in aanmerking (te) worden genomen bij de beoordeling op basis van art. 2.40 lid 1 Rzv of geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt. Dit volgt reeds uit de aanhef van art. 2.39 Rzv, dat immers bepaalt dat bij de aanwijzing op grond van art. 2.8 Bzv en bij de toepassing van deze paragraaf (d.w.z. paragraaf 2 van de Rzv, waarvan art. 2.40 Rzv deel uitmaakt) acht wordt geslagen op de in art. 2.39 sub a tot en met f genoemde bronnen en gegevens.

Voorts kan, anders dan het hof in rov. 4.8 overweegt, uit de verwijzing in art. 2.8 Bzv en art. 2.5 Rzv naar ‘geregistreerde’ geneesmiddelen niet volgen dat voor de toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rv uitsluitend de geregistreerde indicaties van geneesmiddelen in aanmerking mogen worden genomen. De verwijzing naar ‘geregistreerde’ geneesmiddelen in art. 2.8 Bzv en art. 2.5 Rzv behelst immers slechts dat voor aanwijzing van geneesmiddelen door de minister (waarmee deze geneesmiddelen in het te verzekeren (basis)pakket worden opgenomen) vereist is dát het betrokken geneesmiddel is geregistreerd (in die zin dat voor het geneesmiddel een handelsvergunning is verleend; zie ook art. 1 sub d Bzv). Deze bepalingen hebben daarmee geen betrekking op (en hebben geen betekenis voor) de — door art. 2.40 Rzv beheerste — vraag of door de minister aangewezen c.q. aan te wijzen (geregistreerde) geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt en tezamen in een cluster kunnen worden opgenomen. Ook in zoverre is het hof derhalve bij zijn oordeel in rov. 4.4 tot en met 4.10 uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting.

Evenmin kan 's hofs overweging in rov. 4.8 dat (afgezien van de in rov. 1 sub f genoemde situatie) de behandeling met een geneesmiddel alleen voor de geregistreerde indicatie medisch verantwoorde geneeskundige zorg oplevert, meebrengen dat art. 2.40 lid 1 sub a Rzv in de door het hof in rov. 4.4–4.10 bedoelde zin moet worden uitgelegd. Het hof ziet er hiermee immers ten onrechte aan voorbij dat — zoals de Staat ook heeft aangevoerd17. — de opname en clustering van geneesmiddelen in het GVS geen aanbeveling of advies behelst om geneesmiddelen (voor bepaalde indicaties) voor te schrijven (anders dan bijvoorbeeld het Farmacotherapeutisch Kompas; voorts is het ‘off label’ voorschrijven van geneesmiddelen door artsen gereguleerd in art. 68 Geneesmiddelenwet). Ook indien te clusteren geneesmiddelen door artsen (in beginsel) niet voor dezelfde indicatie mogen worden voorgeschreven (zoals het hof in rov. 4.8 tot uitgangspunt neemt), staat dat er daarom niet aan in de weg dat deze geneesmiddelen met toepassing van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv als onderling vervangbaar worden aangemerkt en in het GVS tezamen in een cluster worden ondergebracht; ook dit heeft het hof bij zijn oordeel in rov. 4.4–4.10 omtrent de uitleg van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv miskend.

Evenmin staat aan het als onderling vervangbaar aanmerken van geneesmiddelen (op de grond dat geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten) in de weg dat in art. 2.40 lid 1 sub a Rv wordt gesproken over de onderlinge vervangbaarheid van ‘geneesmiddelen’ terwijl uit onder meer art. 1 ×.2 Geneesmiddelenwet volgt dat de werkzame stof niet zelf het geneesmiddel is maar een bestanddeel daarvan, zoals het hof aan het slot van rov. 4.10 overweegt. Nog daargelaten dat art. 1 ×.2 Geneesmiddelenwet de definitie van een hulpstof behelst (die niet van betekenis is voor de uitleg van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv), miskent het hof met deze laatste overweging immers dat wanneer de werkzame stoffen van twee geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast omdat deze werkzame stoffen identiek zijn (hetgeen, zoals hiervóór al is uiteengezet, meebrengt althans kan meebrengen dat is voldaan aan de eis van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv), daarmee (uit de aard der zaak) ook die geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, als bedoeld in art. 2.40 lid 1 sub a Rzv.

1.2

Bovendien heeft het hof bij zijn uitleg van art. 2.40 lid 1 sub a Rzv in rov. 4.4 tot en met 4.10 miskend dat — anders dan het hof in rov. 4.4 overweegt — aan de minister beleidsruimte toekomt ter zake van de vraag of geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt, althans in elk geval beoordelingsruimte.18. Het is immers in het stelsel van Zvw, Bzv en Rzv de minister die de geneesmiddelen aanwijst die worden opgenomen in het GVS en die bepaalt welke geneesmiddelen op grond van onderlinge vervangbaarheid worden geclusterd19. (daarbij geadviseerd door het Zorginstituut; zie hierna subonderdeel 1.3), waarbij (zoals hiervóór in subonderdeel 1.1 al is aangevoerd) bij deze aanwijzing en clustering in het GVS (mede) kostenbeheersingsoverwegingen een rol (kunnen) spelen. In dit verband geldt dus ook, anders dan het hof in rov. 4.4 overweegt, dat art. 2.40 lid 1 sub a Rzv niet ‘precies’ voorschrijft wanneer geneesmiddelen onderling vervangbaar zijn; het is (in de eerste plaats) aan de minister om te beoordelen of geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt en om invulling te geven aan de in dat verband in art. 2.40 lid 1 sub a Rv neergelegde eis dat geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast. Hieraan doet niet af dat de minister op grond van art. 2.48 Rzv ook nog de mogelijkheid heeft om in gevallen waarin naar zijn oordeel toepassing van art. 2.40–2.47 Rzv tot een resultaat leidt dat niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, een besluit kan nemen tot afwijking daarvan (hetgeen, zoals het hof in rov. 4.4 opmerkt, in dit geval niet is gebeurd). Het nemen van een besluit tot afwijking als bedoeld in art. 2.48 Rzv is immers pas aan de orde ná een beoordeling op basis van art. 2.40 tot en met 2.47 Rzv, met inbegrip van de beleidsruimte, althans beoordelingsruimte, die de minister bij toepassing van die bepalingen reeds toekomt.

Het hof is bij zijn oordeel in rov. 4.4 tot en met 4.10 in het geheel niet ingegaan op deze beleidsruimte, althans beoordelingsruimte van de minister bij de aanwijzing en clustering van geneesmiddelen en bij de invulling van art. 2.40 lid 1 sub a Rv. Aldus heeft het hof klaarblijkelijk deze beleidsruimte, althans beoordelingsruimte miskend, althans heeft het zijn oordeel niet naar behoren gemotiveerd door in het geheel geen aandacht te besteden aan deze beleidsruimte, althans beoordelingsruimte en aan hetgeen de Staat in dat verband heeft aangevoerd over de wijze waarop de minister, bij de 27 juni 2018-Regeling, daaraan invulling heeft gegeven. De Staat heeft daarbij onder meer toegelicht dat, gelet op de beoogde werking van het GVS (kostenbeheersing) uitgangspunt is om zoveel mogelijk geneesmiddelen te clusteren, dat daarbij primair wordt beoordeeld of sprake is van dezelfde werkzame stof(fen) omdat deze (in de regel) voor een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast en dat een benadering waarin alleen geneesmiddelen die voor dezelfde indicatie zijn geregistreerd kunnen worden geclusterd met past bij het doel van het GVS en de doeltreffende werking van het GVS zou beperken;20. een en ander is bovendien geheel in overeenstemming met de beoordeling door en het advies van het Zorginstituut (waarover hierna in subonderdeel 1.3).21. Het hof heeft dit alles ten onrechte niet (kenbaar) in zijn oordeel betrokken. Het hof had dat wel behoren te doen nu in het licht van de aan de minister toekomende beleidsruimte, althans beoordelingsruimte en de daarop betrekking hebbende stellingname van de Staat, zonder nadere motivering — die ontbreekt — niet valt in te zien dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig zou hebben gehandeld door in de 27 juni 2018-Regeling Tecfidera en Skilarence als onderling vervangbaar aan te merken en tezamen in een cluster onder te brengen.

1.3

Bij hetgeen in de voorgaande subonderdelen is aangevoerd is bovendien van belang dat het Zorginstituut — overeenkomstig zijn wettelijke taak ex art. 2.50 lid 4 Rzv — de minister heeft geadviseerd om over te gaan tot de clustering van Tecfidera en Skilarence. Het Zorginstituut heeft dit advies uitvoerig gemotiveerd, waarbij het (onder meer) in aanmerking heeft genomen dat beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten, een gelijke toedieningsweg hebben en er geen noemenswaardige verschillen in klinische eigenschappen zijn; er is geen sprake van een uitzonderingssituatie met betrekking tot een relatief groot doseringsverschil tussen de beide preparaten. Voorts heeft het Zorginstituut in zijn advies gemotiveerd waarom Tecfidera en Skilarence tezamen kunnen worden geclusterd (onder ontbinding van het eerdere cluster van Aubagio met Tecfidera): het Zorginstituut heeft er in dat verband op gewezen dat de indicatie ‘matige tot ernstige plaque psoriasis’ (waarvoor Skilarence is geregistreerd) een veel groter aantal patiënten — en daarmee een groter indicatiegebied — betreft dan het indicatiegebied ‘volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose’ (waarvoor Tecfidera en ook Aubagio zijn geregistreerd en waarop het eerdere cluster betrekking had) en dat het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat (de werkzame stof van zowel Tecfidera als Skilarence) dus plaque psoriasis is. 22. De minister heeft in de 27 juni 2018-Regeling dit advies van het Zorginstituut gevolgd.

Het hof is in zijn arrest in het geheel niet ingegaan op dit advies van het Zorginstituut en de betekenis daarvan voor de vraag of de minister (onmiskenbaar) onrechtmatig heeft gehandeld door in de 27 juni 2018-Regeling over te gaan tot clustering van Tecfidera en Skilarence. Aldus heeft het hof hetzij miskend dat, mede gelet op de wettelijke taak in dit verband van het Zorginstituut, in beginsel door de minister (en door het hof) van dit advies moet worden uitgegaan bij de beoordeling of Tecfidera en Skilarence als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt als bedoeld in art. 2.40 Rzv. Hetzij heeft het hof niet naar behoren gemotiveerd waarom, mede gelet op hetgeen de Staat over de betekenis van het advies van het Zorginstituut heeft aangevoerd,23. in dit geval in afwijking van het advies van het Zorginstituut zou moeten worden geoordeeld dat Tecfidera en Skilarence niet als onderling vervangbare geneesmiddelen kunnen worden aangemerkt.

1.4

Gegrondbevinding van een of meer van de klachten die in het voorgaande zijn aangevoerd brengt reeds mee dat ook 's hofs (voortbouwende) overwegingen in rov. 4.11 tot en met 4.13 en het dictum van zijn arrest niet in stand kunnen blijven.

Onderdeel 2: oordeel dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld ook overigens onjuist en/of onvoldoende gemotiveerd
2

Ook afgezien van hetgeen in onderdeel 1 is aangevoerd, heeft het hof in rov. 4.4 tot en met 4.11 ten onrechte, althans zonder voldoende (begrijpelijke) motivering, geoordeeld dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling.

Het hof heeft bij dit oordeel immers niet onderzocht of — en heeft dus ook niet (laat staan op begrijpelijke wijze) vastgesteld dat — Biogen nadelige gevolgen ondervindt, of kan ondervinden, als gevolg van de 27 juni 2018-Regeling en de daarin neergelegde clustering van Tecfidera met Skilarence. Het hof had dit wel behoren te doen, te meer nu de Staat in feitelijke instanties erop heeft gewezen dat de belangen van Biogen, zoals in dit geding door haar gesteld, niet worden geraakt door de clustering van Tecfidera en Skilarence in het GVS. De Staat heeft immers aangevoerd:

—

dat binnen het cluster Tecfidera-Skilarence de prijs van beide geneesmiddelen ligt beneden de vastgestelde vergoedingslimiet, zodat beide geneesmiddelen volledig voor vergoeding in aanmerking komen;24.

—

dat het door Biogen gestelde risico van off label-gebruik van Skilarence voor de indicatie waarvoor alleen Tecfidera is geregistreerd geen gevolg is (of kan zijn) van de clustering van beide geneesmiddelen in het GVS, reeds omdat het GVS geen voorschrijfadvies behelst en bovendien de prijs van beide geneesmiddelen in het cluster beneden de vergoedingslimiet blijft. Voorts is het off label gebruik van geneesmiddelen gereguleerd in art. 68 Geneesmiddelenwet en is in het Farmacotherapeutisch Kompas, dat wél gericht is op voorschrijvers, juist expliciet benoemd voor welke indicaties geneesmiddelen (in casu Tecfidera en Skilarence) zijn geregistreerd;25.

—

dat (de clustering van Tecfidera en Skilarence in) het GVS de dossier- en marktbeschermingsrechten (waarop Biogen zich ter onderbouwing van haar vordering in deze procedure heeft beroepen) onverlet laat; wordt door derden inbreuk op deze rechten gemaakt dan kan Biogen zich op die rechten beroepen, terwijl de enkele clustering van Tecfidera en Skilarence geen inbreuk op deze rechten vormt (hetgeen Biogen ook niet heeft gesteld);26. hetzelfde geldt voor de octrooirechten van Biogen;27.

—

dat ook de belangen van de patiëntveiligheid niet worden geraakt door de clustering, nu geen sprake is van een unieke formulering van Tecfidera die anders zou zijn dan die van Skilarence (hetgeen Biogen ook niet heeft aangetoond).28.

Tegenover deze gemotiveerde betwisting door de Staat dat de belangen van Biogen zouden worden geraakt door de 27 juni 2018-Regeling heeft Biogen niet aangevoerd op welke wijze zij door de vaststelling van deze Regeling wél concreet in haar belangen zou zijn (of dreigt te worden) geraakt.29.

In het licht van het voorgaande heeft het hof niet, althans niet zonder nadere motivering (die ontbreekt), kunnen komen tot zijn oordeel dat de Staat onmiskenbaar onrechtmatig jegens Biogen heeft gehandeld door het uitvaardigen van de 27 juni 2018-Regeling. Ook om deze reden kan 's hofs oordeel in rov. 4.4 tot en met 4.11 (alsmede de daarop voortbouwende overwegingen in rov. 4.11 tot en met 4.13 en het dictum van zijn arrest) geen stand houden.

Onderdeel 3: dictum arrest hof
3

In het dictum van zijn arrest heeft het hof ten opzichte van Biogen de 27 juni 2018-Regeling buiten toepassing gesteld, voor zover daarin Tecfidera met Skilarence is geclusterd en het cluster van Tecfidera met Aubagio is ontbonden.

3.1

Indien het hof met dit dictum mocht hebben bedoeld dat de door het hof uitgesproken buitenwerkingstelling van de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster van Tecfidera met Aubagio (zoals neergelegd in de 27 juni 2018-Regeling) rechtens óók werking heeft ten opzichte van Skilarence en/of Aubagio, heeft het hof miskend dat het een dergelijk dictum in de onderhavige procedure niet kon uitspreken, nu de partijen die Aubagio en Skilarence op de markt brengen niet als partij in de onderhavige procedure zijn betrokken door Biogen.

3.2

Bovendien heeft het hof met het dictum van zijn arrest miskend dat de (subsidiaire) vordering van Biogen die in hoger beroep voorlag (strekkend tot het buiten toepassing stellen van de volgens Biogen onrechtmatige onderdelen van de 27 juni 2018-Regeling30.) weliswaar niet expliciet strekt tot het tot stand brengen van (materiële) wetgeving, maar daarop onmiskenbaar wel neerkomt. Niet valt immers in te zien dat de buitenwerkingstelling van de volgens Biogen onrechtmatige onderdelen van de Regeling (de clustering van Tecfidera met Skilarence en de ontbinding van het cluster van Tecfidera met Aubagio) op andere wijze kan worden bewerkstelligd dan door het tot stand brengen van een wijziging van de Regeling,31. te meer niet nu daarbij ook andere geneesmiddelen en clusters betrokken zijn. Ook om deze reden kon het hof de subsidiaire vordering van Biogen niet toewijzen, nu deze feitelijk neerkomt op, en aldus gelijk te stellen is aan, een (niet toelaatbaar) bevel aan de Staat tot het tot stand brengen van (materiële) wetgeving.

Op grond van dit middel vordert eiser vernietiging van het bestreden arrest met zodanige verdere beslissing als de Hoge Raad passend acht, met veroordeling van verweerster in de kosten van het geding in cassatie, zulks met bepaling dat over die proceskostenveroordeling de wettelijke rente verschuldigd zal zijn met ingang van de vijftiende dag na de datum van het te dezen te wijzen arrest.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.