Rb. Den Haag, 12-09-2018, nr. C/09/557164 / KG ZA 18/766

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding met producties;

- de door de Staat overgelegde schriftelijke reactie, met daarbij en nadien overgelegde producties;

- de op 22 augustus 2018 gehouden mondelinge behandeling, waarbij door beide partijen pleitnotities zijn overgelegd.

Ter zitting is vonnis bepaald op heden.

Het juridisch kader en achtergrond

De procedures en voorwaarden voor de toelating van geneesmiddelen tot de markt in de Europese Unie zijn gereguleerd en geharmoniseerd in Verordening (EG) Nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG. Deze verordening en richtlijn zijn in Nederland in de Geneesmiddelenwet geïmplementeerd.

Kern van voormelde wetgeving is dat een geneesmiddel niet zonder vergunning in de handel gebracht mag worden.

Een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) kan worden verleend door de Europese Commissie. Zo’n VHB is geldig in de gehele Europese Unie. Een geneesmiddel waarvoor een VHB is verleend wordt ook wel een geregistreerd geneesmiddel genoemd. Een VHB kan door middel van een volledige aanvraag of een verkorte procedure worden aangevraagd. Bij de verkorte procedure is de aanvrager geheel of gedeeltelijk vrijgesteld van de verplichting om de resultaten van eigen onderzoek naar de werking van het betreffende geneesmiddelen over te leggen en kan deze in plaats daarvan verwijzen naar onderzoeksresultaten van een zogenaamd referentiegeneesmiddel. Onderzoeken die zijn gedaan te verkrijging van een VHB in een volledige aanvraag mogen gedurende een periode van acht jaar niet gebruikt worden door andere aanvragers in verkorte periodes (de periode van dossierbescherming). Gedurende een periode van tien jaar na verlening van een VHB mag een kopie van een referentiegeneesmiddel niet de in de handel worden gebracht (periode van marktbescherming).

Een VHB wordt verleend voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof, in een bepaalde sterkte en farmaceutische vorm en voor een gebruik in een specifieke indicatie (geregistreerde indicatie).

Verzekerden hebben op basis van hun zorgverzekering recht op farmaceutische zorg (artikel 10, aanhef en onder sub c Zorgverzekeringswet (Zvw)). Op grond van artikel 11, lid 3 Zvw wordt de inhoud en omvang van deze farmaceutische zorg bij algemene maatregel van bestuur nader geregeld en kan een deel van de kosten van deze zorg voor rekening van de verzekerde komen. De regelgeving over de vergoeding van geneesmiddelen is opgenomen in het Besluit zorgverzekering (Bzv) en de Regeling zorgverzekering (Rzv).

Op grond van artikel 2.8 lid 1, onder a, Bzv kunnen verzekerden aanspraak maken op vergoeding van geregistreerde geneesmiddelen die door de Minister voor Medische Zorg en Sport (hierna: de Minister) zijn aangewezen. In lid 5 van datzelfde artikel is bepaald dat geneesmiddelen bij ministeriële regeling zoveel mogelijk worden ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen (clusters). Verder is in lid 5 bepaald dat in die ministeriële regeling tevens de aanvraagprocedure, systematiek van de groepsindeling van onderling vervangbare geneesmiddelen en de regels met betrekking tot de vaststelling van de vergoedingslimieten worden vastgelegd.

De aanwijzing door de Minister van geregistreerde geneesmiddelen op vergoeding waarvan aanspraak gemaakt kan worden, vindt plaats via het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS), dat wordt uitgewerkt in de Rzv. De Minister laat zich hierbij adviseren door het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut).

In het GVS worden geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen. Geneesmiddelen die in een cluster worden ingedeeld, worden geplaatst op bijlage 1A van de Rzv. Geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn met een ander geneesmiddel worden opgenomen op bijlage 1B van de Rzv. Ten aanzien van de op bijlage 1A opgenomen geneesmiddelen wordt per cluster een vergoedingslimiet vastgesteld. In bijlage 2 van de Rzv kunnen (op grond van artikel 2.5 van de Rzv) nadere voorwaarden worden gesteld aan de vergoeding van in het GVS opgenomen geneesmiddelen.

In artikel 2.39 Rzv wordt een overzicht gegeven van de objectief-wetenschappelijke bronnen, waarop bij de aanwijzing door de Minister op grond van artikel 2.8 Bzv acht wordt geslagen. Dit zijn de navolgende:

“a. deel IB van het registerdossier,

b. de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Defined Daily Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification,

c. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken,

d. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden,

e. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en

f. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen”

Artikel 2.40 Rzv bepaalt wanneer geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt. In lid 1 is daarover het volgende bepaald:

“Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:

a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,

b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en

c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.”

Geneesmiddelen die aan deze criteria voldoen worden ingevolge artikel 2.40 lid 3 Rzv als niet-vervangbaar aangemerkt indien:

“a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,

b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en

c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.”

Op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet is het buiten geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen (“off-label”-voorschrijven) alleen geoorloofd als daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als dergelijke protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

Overige feiten

Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Tecfidera heeft als werkzame stof dimethylfumaraat (DMF) en is beschikbaar in maagsapresistente capsules van 120 en 240 mg. Biogen heeft Tecfidera ontwikkeld voor de behandeling van relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS).

De Spaanse onderneming Almirall (hierna: Almirall) brengt het geneesmiddel Skilarence op de markt. Skilarence heeft als werkzame stof DMF en is beschikbaar in maagsapresistente tabletten van 30 en 120 mg. Almirall heeft Skilarence ontwikkeld voor de behandeling van plaque psoriasis.

De Europese Commissie heeft op 30 januari 2014 naar aanleiding van een zogenaamde volledige aanvraag een VHB voor Tecfidera verleend. De geregistreerde indicatie voor Tecfidera is RRMS.

Op 1 september 2014 heeft de Minister Tecfidera opgenomen in het GVS (bijlage 1A), in een cluster met Aubagio. Aubagio is een geneesmiddel met als werkzame stof teriflunomide, dat ook geregistreerd is voor de behandeling van MS. Bij dit cluster is een bijlage 2 voorwaarde opgenomen, waardoor vergoeding van de middelen in dit cluster is beperkt tot de geregistreerde indicatie.

De Europese Commissie heeft op 23 juni 2017 een VHB voor Skilarence verleend. De geregistreerde indicatie voor Skilarence is de behandeling van psoriasis.

Almirall heeft op 8 januari 2018 bij de Staat een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage 1A van de Rzv in een cluster met Tecfidera.

Bij brief aan de Staat van 23 februari 2018 heeft Biogen haar visie op de opname van Skilarence in het GVS gegeven.

Het Zorginstituut heeft de Minister op 9 mei 2018 geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. In het bij dit advies behorende “GVS-rapport” van 16 april 2018 staat, voor zover nu relevant, het volgende vermeld:

“2.1 Conclusie onderlinge vervangbaarheid

Dimethylfumaraat (Skilarence®) is onderling vervangbaar met een ander geneesmiddel in het GVS met dezelfde werkzame stof namelijk Tecfidera®. Tecfidera is momenteel geclusterd met geneesmiddelen voor relapsing remitting multipele sclerose. Gezien de hogere prevalentie van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen, vergeleken met volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), is plaque psoriasis het belangrijkste toepassingsgebied van dimethylfumaraat.

(…)

Conclusie plaatsing op lijst 1A

Dimethylfumaraat (Skilarence®) kan op bijlage 1A worden geplaatst in een cluster met een ander geneesmiddel met dimethylfumaraat namelijk Tecfidera®.”

Verder staat in de brief aan de Minister waarin het advies wordt verwoord vermeld, voor zover nu relevant:

“Bijlage 2 voorwaarden

Mocht u besluiten tot opname van Skilarence® in een nieuw te vormen cluster met Tecfidera® dan adviseren wij u de voorwaarden op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering voor zowel Tecfidera® als Aubagio® voor de indicatie relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) te laten vervallen. Er zijn namelijk in de praktijk geen tot nauwelijks aanwijzingen voor oneigenlijk gebruik van deze geneesmiddelen bij multipele sclerose.”

Naar aanleiding van het advies van het Zorginstituut heeft Biogen bij brief van 18 mei 2018 de Minister gevraagd dat advies niet op te volgen en haar bezwaren tegen dat advies uiteengezet.

Bij brief van 19 juni 2018 zijn Biogen en Almirall namens de Minister, onder verwijzing naar het rapport van het Zorginstituut van 16 april 2018, geïnformeerd over het voornemen om Tecfidera en Skilarence samen in een nieuw te vormen cluster (cluster 0N07XXDO) op bijlage 1A van de Rzv op te nemen, waarbij tevens is vermeld hoe de vergoedingslimiet in dit cluster zal worden vastgesteld. De vergoedingslimiet ligt boven de verkoopprijs van Tecfidera.

Bij “Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1368641-178306-Z, houdende wijziging van de bijlagen 1 en 2 van de Regeling zorgverzekering in verband met de maandelijkse wijziging van de aanspraak op geregistreerde geneesmiddelen” (hierna: de Regeling van 27 juni 2018) is Skilarence met ingang van 1 juli 2018 opgenomen in het GVS en in een cluster met Tecfidera op bijlage 1A van de Rzv geplaatst. Aubagio is uit het cluster verwijderd en op bijlage 1B geplaatst. De bijlage 2 voorwaarde die van toepassing was op Tecfidera en Aubagio, is komen te vervallen. Deze aanpassing van de Rzv is gepubliceerd in de Staatscourant van 5 juli 2018 (in de Regeling van 27 juni 2018 is bepaald dat deze bij publicatie in de Staatscourant na 1 juli 2018 terugwerkt tot en met 1 juli 2018).

Biogen heeft aan haar vorderingen ten grondslag gelegd dat de Staat onrechtmatige jegens haar handelt. Daarmee is in zoverre de bevoegdheid van de burgerlijke rechter – in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding – tot kennisneming van de vorderingen gegeven.

Ten aanzien van de primaire vordering van Biogen heeft de Staat terecht gesteld dat deze niet voor toewijzing in aanmerking komt. Toewijzing van die vordering zou er op neerkomen dat de voorzieningenrechter treedt in de bevoegdheid van de Staat om regelgeving tot stand te brengen. De voorzieningenrechter is daartoe niet bevoegd. De primaire vorderingen stranden reeds hierop.

Gezien de inhoud van de dagvaarding, waaruit expliciet blijkt wat Biogen met onderhavig kort geding beoogt te bereiken, zal de voorzieningenrechter in het kader van de subsidiaire vordering beoordelen of er aanleiding bestaat tot het buiten toepassing stellen van de volgens Biogen onrechtmatige onderdelen van de Regeling van 27 juni 2018. In dat kader wordt vooropgesteld dat de Minister bij de vaststelling van de Regeling van 27 juni 2018, die geldt als een algemeen verbindend voorschrift, een grote mate van beleidsvrijheid heeft. Die beleidsvrijheid heeft hij derhalve ook bij de beoordeling van de vraag of geneesmiddelen als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt. Op de Regeling van 27 juni 2018 kan slechts worden ingegrepen als de beslissing van de Minister om de Regeling van 27 juni 2018 te wijzigen zoals hij heeft gedaan onmiskenbaar onrechtmatig is, bijvoorbeeld wegens strijd met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene (ongeschreven) rechtsbeginselen, waaronder de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Dit vereist een terughoudende toetsing, hetgeen temeer geldt binnen het bestek van een kort geding.

Tussen partijen staat vast dat Skilarence en Tecfidera dezelfde werkzame stof bevatten, (uitsluitend) DMF. Biogen betwist ook niet dat DMF zowel voor RRMS als psoriasis kan worden toegepast. Volgens Biogen is van onderlinge vervangbaarheid, waardoor de middelen in hetzelfde cluster van de GVS geplaatst kunnen worden, desondanks geen sprake. Omdat er een verschil is in geregistreerde indicaties van Skilarence en Tecfidera is, aldus Biogen, niet voldaan aan het vereiste voor onderlinge vervangbaarheid (zoals opgenomen in artikel 2.40 aanhef en onder a Rzv) dat geneesmiddelen bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast.

Biogen kan in voormeld standpunt over de onderlinge vervangbaarheid van de middelen niet gevolgd worden. In artikel 2.40 lid 1 aanhef en onder a Rzv staat dat geneesmiddelen als onderling vervangbaar worden aangemerkt als zij bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast. Nu beide middelen dezelfde werkzame stof bevatten, staat vast dat zij bij hetzelfde indicatiegebied kunnen worden toegepast. Genoemd voorschrift staat geheel los van de geregistreerde indicatie en ook overigens blijkt niet uit de Rzv of de Bzv dat (alleen) de geregistreerde indicatie in aanmerking genomen moet worden en nog minder dat – zoals uit de stellingen van Biogen wel volgt – die geregistreerde indicatie doorslaggevend moet zijn bij de beantwoording van de vraag of geneesmiddelen toegepast kunnen worden bij een gelijksoortig indicatiegebied (vergelijk in dit verband ook artikel 2.39 Rzv, waaruit blijkt welke bronnen voor opnamen in het GVS worden beoordeeld). De Minister is derhalve niet buiten zijn beleidsvrijheid getreden door zich bij de beoordeling van de vraag of Skilarence en Tecfidera onderling vervangbaar zijn niet te beperken tot de beoordeling van de geregistreerde indicaties van die middelen, maar zich louter te baseren op de werkzame stof van beide middelen.

Biogen heeft slechts een beroep gedaan op het niet voldoen aan artikel 2:40 lid 1 aanhef en onder a Rzv. Dat aan de overige voorwaarden voor onderlinge vervangbaarheid niet is voldaan, of dat een van de uitzonderingen van lid 3 aan de orde is, is niet gesteld. Deze voorwaarden en uitzonderingen kunnen derhalve verder onbesproken blijven.

Het betoog van Biogen dat de clustering van Skilarence en Tecfidera is strijd is met de doelstelling van het GVS en dat die clustering off-label gebruik in de hand zou werken, kan het vorenstaande niet anders maken. Het GVS wordt gebruikt om te bepalen welke geneesmiddelen voor vergoeding door de ziektekostenverzekeraars in aanmerking komen en tot welk maximumbedrag. Ten behoeve daarvan is het GVS ingevoerd, waarbij de hoofddoelstelling de beheersing van de ten laste van de ziektekostenverzekering komende kosten van geneesmiddelen was. Het GVS bevat geen voorschrijfadvies voor artsen en laat de geregistreerde indicaties onverlet. Zoals de Staat terecht stelt is off-label gebruik van geneesmiddelen gereguleerd in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet en het GVS heeft op die regelgeving geen invloed. Dat het GVS feitelijk – ondanks de doelstelling van het systeem – door voorschrijvers van medicatie wel als voorschrijfadvies wordt gebruikt is niet gebleken. Door het clusteren van Skilarence en Tecfidera in het GVS moedigt de Minister geenszins het off-label voorschrijven van één van deze geneesmiddelen aan, te minder omdat de vergoedingslimiet in het cluster zodanig is vastgesteld dat zowel Skilarence als (het duurdere) Tecfidera voor volledige vergoeding in aanmerking komen. De Minister handelt hiermee ook niet in strijd met Europese regelgeving, nu die regelgeving – dat erkent ook Biogen – niet in de weg staat aan vergoeding van off-label voorgeschreven medicatie.

Biogen heeft nog een beroep gedaan op haar markt- en dossierbeschermingsrechten, maar ook dat kan haar niet baten. De Minister heeft slechts een vergoedingslimiet voor Tecfidera en Skilarence vastgesteld en heeft deze medicijnen daartoe geclusterd. Zoals de Staat terecht stelt en uit al het vorenstaande ook volgt, raakt dit niet aan de markt- en dossierbeschermingsrechten van Biogen. Voor zover de omstandigheid dat Skilarence thans ook voor vergoeding in aanmerking komt feitelijk als gevolg heeft dat derden inbreuk maken op het marktbeschermingsrecht van Biogen, kan dat handelen van die derden niet aan de Minister worden toegeschreven of tegengeworpen. Ook het belang van volksgezondheid en doelmatigheid beperken de Minister niet op de door Biogen beoogde manier in zijn beleidsvrijheid. De clustering heeft immers, gezien het doel van het GVS en het bepaalde in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet, geen directe invloed op off-label voorschrijven van Skilarence.

Het vorenstaande leidt tot de conclusie dat de Minister niet buiten zijn beleidsvrijheid is getreden bij de vaststelling van de Regeling van 27 juni 2018 en dat er derhalve ook geen aanleiding is deze buiten werking te stellen. Ook met de beslissing om geen bijlage 2 voorwaarde te hanteren is de Minister niet buiten zijn beleidsvrijheid getreden. Bijlage 2 voorwaarden worden niet gebruikt om off-label gebruik te reguleren, maar om – in het kader van het doel van het GVS – doelmatige inzet van in het GVS opgenomen geneesmiddelen te bevorderen. Nu de door Biogen beoogde bijlage 2 voorwaarde geen therapeutische meerwaarde heeft, is de Minister ook niet gehouden een dergelijke voorwaarde op te nemen.

In de dagvaarding heeft Biogen nog betoogd dat de Minister ten onrechte geen gevolg heeft gegeven aan de verplichting ingevolge artikel 2.50 lid 8 en lid 6 Rzv om Biogen voorafgaand te informeren aan het voorgenomen besluit en over de rechtsmiddelen die haar dan ter beschikking staan. Voor zover Biogen dit standpunt, waarop Biogen ter zitting niet meer is teruggekomen, handhaaft overweegt de voorzieningenrechter dat Biogen aan haar stellingen over de onrechtmatigheid van dit handelen geen vorderingen verbindt. In zoverre kunnen deze stellingen derhalve in dit kort geding geen gevolgen hebben. Overigens is naar het oordeel van de voorzieningenrechter genoegzaam gebleken dat Biogen voorafgaand aan de beslissing van de Minister is geïnformeerd over het voorgenomen besluit en de redenen daarvoor en dat zij haar zienswijze heeft kunnen geven. Naar aanleiding van de aanvraag Almirall voor opname van Skilarence in het GVS heeft Biogen immers bij brief van 23 februari 2018 haar visie gegeven. Vervolgens heeft Biogen naar aanleiding van het advies van het Zorginstituut van 9 mei 2018 nogmaals schriftelijk haar visie gegeven. Tot slot heeft Biogen, middels dit kort geding, alsnog in rechte kunnen opkomen tegen de handelwijze van de Minister.

Slotsom is dat de vordering van Biogen zullen worden afgewezen. Biogen zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding, te vermeerderen met de wettelijke rente bij niet tijdige voldoening.

De voorzieningenrechter:

wijst het gevorderde af;

veroordeelt Biogen om binnen veertien dagen nadat dit vonnis is uitgesproken de kosten van dit geding aan de Staat te betalen, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.606,--, waarvan € 980,-- aan salaris advocaat en € 626,-- aan griffierecht

bepaalt dat Biogen bij gebreke van tijdige betaling de wettelijke rente over de proceskosten verschuldigd is;

verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. H.J. Vetter en in het openbaar uitgesproken op 12 september 2018.

idt