HR, 14-04-2017, nr. 15/01813

Het cassatieberoep omvat zes onderdelen en verschillende subonderdelen.

Onderdeel 1 ziet op de geldigheid van het octrooi van Novartis en klaagt over het overeind houden van het prioriteitsberoep van Novartis.

Onderdelen 2-6 zijn gericht tegen overwegingen van het hof over de indirecte inbreukvraag. Deze kaarten de volgende onderwerpen aan:

volgens onderdeel 2 is niet aangegeven welke maatregelen Sun had moeten treffen om cross label gebruik (van haar Generieke Product voor de tweede medische indicatie osteoporose) te voorkomen – met een staart in onderdeel 5 over de effectiviteit van het opgelegde indirecte inbreukverbod;

onderdeel 3 bevat een reeks klachten over beweerdelijke strijd met het mededingingsrecht en botsing met het grondrecht van vrijheid van ondernemerschap;

onderdeel 4 regardeert het oordeel van het hof over door Sun aangedragen executieperikelen en

onderdeel 6 bevat klachten over de opgelegde rectificatie.

Prealabele punten

Indirecte inbreuk op Swiss-type claims?

Deze zaak is een kort geding. Inmiddels heeft de bodemrechter in eerste aanleg op 25 november 2015 een tussenvonnis gewezen7.. Evenals het hof in kort geding oordeelt de bodemrechter in dit tussenvonnis dat Novartis voor conclusie 7 van EP 689 een beroep toekomt op de prioriteit van US 689. De bodemrechter oordeelt echter anders over de inbreukvraag en overweegt dat er van indirecte inbreuk op het octrooi van Novartis geen sprake is. De bodemrechter sluit echter niet uit dat er wel sprake is van directe inbreuk en heeft partijen – nu dit punt pas voor het eerst op de zitting in de bodemzaak door Novartis is onderbouwd – in de gelegenheid gesteld zich bij akte uit te laten over de vraag of Sun directe inbreuk op conclusie 7 van EP 689 kan worden verweten.

Geïnspireerd door een uitspraak van 6 februari 2015 van de Engelse High Court (Arnold J)8.in de zaak Warner-Lambert v Actavis waarin werd geoordeeld dat octrooirechtelijk geen sprake kan zijn van indirecte inbreuk op een Swiss-type claim, is in de bodemzaak voor het eerst aan de orde gekomen of indirecte inbreuk op een Swiss-type claim überhaupt – in octrooirechtelijke zin – wel mogelijk is. Over deze interessante vraag over de beschermingsomvang van Swiss-type claims wordt in Europa verschillend gedacht9.. In het onderhavige kort geding is dit aspect echter noch in feitelijke instanties10.noch in cassatie11.aan de orde gesteld. Daarom moet in onze zaak volgens mij uitgangspunt zijn dat indirecte inbreuk op een Swiss-type claim op zichzelf juridisch mogelijk is12..

Geen belang o.g.v. afstemmingsregel?

Anders dan Sun bij s.t. 2.4 heeft gesteld, brengt de afstemmingsregel13.niet mee dat Uw Raad in dit kort geding zijn oordeel dient af te stemmen op de beslissing van de bodemrechter (dat geen sprake is van indirecte inbreuk). De taak van de Hoge Raad is immers beperkt tot het toetsen van de bestreden uitspraak ex tunc14.; een herbeoordeling van de vordering vindt in cassatie niet plaats15..

Over de cassatieklachten van Sun over de prioriteitstoets (onderdeel 1), heeft Novartis bij s.t. 5.12 gesteld dat Sun geen belang heeft bij deze klachten, omdat ook indien Uw Raad het hofarrest op dit punt zou vernietigen, een verwijzingshof met toepassing van de afstemmingsregel16.- in lijn met het vonnis van de bodemrechter - tot het oordeel moet komen dat Novartis een beroep op prioriteit van US 689 toekomt. Ook dat lijkt mij niet juist. Op voorhand kan immers niet worden uitgesloten dat op het moment dat een verwijzingshof over de zaak zou moeten oordelen, een bodemrechter in hoger beroep inmiddels in andere zin heeft beslist. Sun heeft zodoende belang bij de klachten van onderdeel 117..

Onderdeel 1: Geldigheid; prioriteit van US 689

Onderdeel 1, dat bestaat uit twee subonderdelen, is gericht tegen het oordeel van het hof dat Novartis beroep kan doen op prioriteit van US 68918.(rov. 4.1 t/m 4.8).

Subonderdeel 1.1 bevat de rechtsklacht dat het hof een onjuiste, want te rekkelijke, maatstaf heeft gehanteerd, die niet strookt met de strikte wijze waarop de prioriteitstest door de GKB van het EOB wordt toegepast. Het subonderdeel voert aan dat het hof (in rov. 4.1 en voetnoot 2) weliswaar de correcte maatstaf heeft genoemd, maar deze vervolgens in zijn beoordeling weer heeft losgelaten, althans op een rekkelijke en daarmee onjuiste wijze heeft toegepast.

Subonderdeel 1.2 richt motiveringsklachten tegen het oordeel van het hof dat de gemiddelde vakman gebruikmakend van zijn algemene vakkennis de in conclusie 7 van het octrooi (hiervoor weergegeven in 1.6 en in vertaling in 1.7) geclaimde uitvinding uit US 689 direct en ondubbelzinnig kan afleiden. Het subonderdeel klaagt dat het hof niet is ingegaan op de essentiële stelling van Sun dat het prioriteitsdocument betrekking heeft op een reeks verschillende aandoeningen met een abnormaal verhoogde botafbreuk, terwijl de vakman in dat document geen aanwijzing krijgt voor de behandeling van welke aandoeningen het doseringsbereik van 2-10 mg één keer per jaar geschikt zou zijn. Daarom is geen sprake van een directe en ondubbelzinnige openbaring dat die dosering bedoeld is voor de behandeling van osteoporose (plta Sun eerste aanleg 91-99, MvA 36-40 en 90 en plta Sun appel 53-63). Deze twee klachten kunnen tezamen worden behandeld.

De GKB heeft in G 2/9819.de volgende maatstaf gegeven voor de disclosure-test bij de beoordeling van de vraag of een prioriteitsdocument dezelfde uitvinding openbaart als geclaimd in het octrooi dat die prioriteit inroept:

“The requirement for claiming priority of “the same invention”, referred to in Article 87(1) EPC, means that priority of a previous application in respect of a claim in a European patent application in accordance with Article 88 EPC is to be acknowledged only if the skilled person can derive the subject-matter of the claim directly and unambiguously, using common general knowledge, from the previous application as a whole.” (cursivering A-G)

Het hof diende dus te beoordelen of het prioriteitsdocument, in zijn geheel beschouwd, de geclaimde uitvinding direct en ondubbelzinnig openbaart aan de gemiddelde vakman, die daarbij gebruik maakt van zijn algemene vakkennis. Dat dit de juiste maatstaf is en het hof deze maatstaf op zichzelf ook voor ogen heeft gehad, staat, als ik de cassatiedagvaarding goed begrijp, in cassatie niet ter discussie20..

Ik zie niet dat het hof heeft miskend dat dit een strikt criterium21.is dat zich niet leent voor rekkelijke toepassing; daarmee gaat de klacht uit subonderdeel 1.1 niet op dat voor zover het hof dat wel heeft miskend, er is uitgegaan van een onjuiste maatstaf. Voor zover met het woord “losgelaten” in subonderdeel 1.1 is bedoeld te klagen dat het hof weliswaar “formeel” de juiste maatstaf vooropstelt, maar vervolgens in feite een onjuiste maatstaf toepast of dit verkeerd (namelijk te rekkelijk) invult, lijkt mij dàt niet kloppen. Uit rov. 4.1 in combinatie met rov. 4.3 (hiervoor weergegeven in 1.21) volgt naar ik meen dat het hof wel de juiste, strikte, maatstaf goed in het vizier heeft. Het hof onderzoekt in rov. 4.4-4.5 wat de gemiddelde vakman (het team uit rov. 4.2) met diens algemene vakkennis uit rov. 4.5 in de visie van het hof direct en ondubbelzinnig afleidt uit US 689 (rov. 4.8). Dat volgt op zich de juiste maatstaf.

Het middel lijkt een poging te doen om deze maatstaf (nog) strenger te maken, door er in te vlechten dat “directe en ondubbelzinnige openbaring” betekent “dat aan de evidentie daarvan geen enkele twijfel mogelijk is”. Dat is althans een interpretatie van de prioriteitstoets, die mogelijk te strikt kan uitpakken22.. De openbaring moet tenminste impliciet zijn – en hoeft dus niet expliciet te zijn23.. Waar het om gaat is dat voor de octrooirechtelijke maatman – dat wil zeggen de juridische fictie in de vorm van de gemiddelde vakman op het betreffende technische terrein (de constructie kan ook een “team” zijn, zoals in onze zaak, vgl. rov. 4.2), zelf zonder inventiviteit en creativiteit, maar wel behebt met een encyclopedische algemene vakkennis – duidelijk en ondubbelzinnig moet volgen dat wat wordt geclaimd in de conclusie ook wordt geopenbaard in het prioriteitsdocument; dat het dus om dezelfde uitvinding gaat (vgl. art. 87 (1) EOV). Daar mogen best denkstappen in zitten en gevolgtrekkingen die de tekst van het prioriteitsdocument de gemiddelde vakman laat maken (en het mag dus in die zin impliciet worden geopenbaard), omdat hij nu eenmaal die algemene vakkennis als bagage heeft24.; hij kan tot conclusies komen die een niet-vakman bij lezing van het priorteitsdocument vanwege het ontbreken van die vakkennis mogelijk niet zou maken. Dat is wat het hof bij de toepassing van de prioriteitstoets in rov. 4.2 t/m 4.8 in wezen doet in onze zaak: hoe leest de gemiddelde vakman de relevante tekst uit het prioriteitsdocument door de bril van zijn algemene vakkennis en hoe combineert hij delen uit het document en legt hij daar verbanden tussen, het document in zijn geheel tot zich nemend? Voor zover met “rekkelijke toepassing” in subonderdeel 1.1 wordt bedoeld dat het hof de gemiddelde vakman denkstappen laat zetten en gevolgtrekkingen laat maken (“verwachten van een zekere range”, het “zien van een zekere mate van extrapolatie”) is dat op zich geen rekkelijkheid van de prioriteitstoetstoepassing, zoals de klachten poneren, maar vormt dat het opzetten van de vakkennisbril van de gemiddelde vakman en “proeven” wat er dan voor die vakman nu werkelijk (deels mogelijk impliciet, maar niettemin direct en ondubbelzinnig voor hem als vakman) in het prioriteitsdocument staat. Dit lijkt mij cassatie-technisch naar Nederlands octrooirecht een goeddeels feitelijke aangelegenheid. De invulling of toepassing door het hof van de prioriteitstoets in concreto is namelijk verweven met waarderingen van feitelijke aard, zodat deze daarom in cassatie maar in beperkte mate toetsbaar is. Voor uitleg van octrooien en het vaststellen van de beschermingsomvang daarvan is dat onlangs weer bevestigd in Bayer/Sandoz25.. Er is geen aansprekende reden om aan te nemen dat voor de uitleg van een prioriteitsdocument als hier aan de orde een andere benadering zou gelden naar huidig Nederlands octrooirecht.

Voor een verdere beschouwing of hier niet toch sprake is van een in wezen verkeerde maatstaf die het hof aanlegt, zoals onderdeel 1.1 aankaart, is het goed ons te realiseren dat de hier bedoelde vraag of een prioriteitsdocument aan de gemiddelde vakman dezelfde uitvinding openbaart als geclaimd in het octrooi (art. 87(1) EOV), eenzelfde vraag is met eenzelfde toets als de vraag of sprake is van vóór verlening toegevoegde materie ten opzichte van de oorspronkelijk geopenbaarde aanvrage (art. 123(2) jo. 138 (1)(c) EOV, art. 75(1)(c) ROW 1995) en in iets mindere mate26.ook de vraag of sprake is van nieuwheid (art. 54 EOV, art. 4 ROW 1995). Daar is een uitgebreide “body” van rechtspraak over voorhanden van rechtsprekende instanties van het EOB. Het is behulpzaam daar kennis van te nemen, zoals door de octrooirechters in landen aangesloten bij het EOV in hun respectievelijke nationale rechtspraak ook veelvuldig pleegt te gebeuren (terecht en op diverse octrooirechtelijke terreinen). In G2/10 overwoog de GKB dat voor prioriteit, toegevoegde materie en nieuwheid één en dezelfde disclosure-test geldt (punt 4.6 van de Reasons):

“(...) the structural relationship established in the EPC, based on the first-to-file system, between the provisions defining the state of the art and their impact on patentability, the substantive requirements for validity claiming a priority (concept of the same invention) or for the filing of divisional applications and for the right to amend the application. It is vital that a uniform concept of disclosure is applied in all these respects and that the rights of an applicant are uniformly determined in all these contexts as extending to but at the same time being limited to the disclosure made at the relevant point in time.”27.

Er is dus volgens deze in het Europese octrooirecht gezaghebbende rechtspraak uit München in principe maar één disclosure-test voor nieuwheid, prioriteit en toegevoegde materie – met een zekere nuancering voor de nieuwheidstest, zoals we hebben gezien.

Uit de disclosure-test bij nieuwheid is bekend dat het combineren van separate elementen uit één document om te komen tot gecombineerde nieuwheidsschadelijkheid alleen mogelijk is in twee gevallen (en daarbuiten dus niet is toegestaan en niet tot nieuwheidsschadelijkheid leidt): 1) die combinatie volgt ondubbelzinnig uit het geanalyseerde stuk uit de stand van de techniek, of 2) de gemiddelde vakman “would incontestably infer that particular combination from the document as a whole” (vgl. EPO Guidelines C-IV, 9.1). In een geval waarin een stuk uit de stand van de techniek twee of meer lijsten van producten of processen bevat, is er bijvoorbeeld geen nieuwheidsschadelijke anticipatie als er vervolgens geselecteerd moet worden uit meer dan één lijst om tot de geclaimde uitvinding te kunnen komen28..

Uit de disclosure-test bij toegevoegde materie is bekend dat zogenoemde intermediate generalisation niet is toegestaan. Daarbij wordt de oorspronkelijke conclusie beperkt, door daarin een technisch kenmerk op te nemen uit een uitvoeringsvoorbeeld. Dat kan veralgemenisering opleveren van een kenmerk buiten de oorspronkelijk geopenbaarde context en dat is niet de bedoeling29.. In de woorden van Blomme (a.w., p. 208): het gaat om gevallen waarin selectief andere kenmerken van een bepaald uitvoeringsvoorbeeld of een bepaalde openbaarmaking worden weggelaten in de gewijzigde conclusie.

Keren wij terug naar de disclosure-test toepassing door het hof in het bestreden arrest. Ik geef toe dat het hof hier de grenzen lijkt op te zoeken, maar van een rechtens verkeerde maatstaf aanleggen is volgens mij geen sprake en van het passeren van essentiële stellingen evenmin.

Teruggrijpend op het wel toegestane combineren van elementen uit de disclosure-test bij nieuwheid van zo-even uit München: dat leest op wat het hof hier doet in onze zaak; vertaald naar die test: volgens het hof zou door de gemiddelde vakman die combinatie incontestably worden infered from the document as a whole. De concrete invulling zelf is feitelijk.

Een blik op de toegevoegde materie disclosure-test vervolgens: is er sprake van verboden intermediate generalisation, zoals Sun bij s.t. 1.15-1.18 aandraagt30.? Ik denk het niet. Het hof geeft in zijn motivering in rov. 4.5 t/m 4.7 aan waarom de vakman hier “een zekere mate van extrapolatie” ziet van voorbeeld 531.in het algemene gedeelte, mede gelet op zijn algemene vakkennis. De denklijn is hetzelfde in het inmiddels voorhanden tussenvonnis van de rechtbank in de bodemzaak – in rov. 4.18 en 4.19 van dit bodemvonnis wordt expliciet onderschreven wat het hof heeft overwogen in ons kort geding. Het bodemoordeel illustreert nog scherper – aan de motivering in kort geding kunnen minder hoge eisen worden gesteld32.– hoe de klaarblijkelijk ook door het hof in kort geding gevolgde gedachtegang hier loopt over die “zekere mate van extrapolatie” uit voorbeeld 5 (vgl. rov. 4.21-4.27 uit het tussenvonnis in de bodemzaak33.): op grond van de klinische studie uit voorbeeld 5 met zoledroninezuur met osteoporosepatiënten en zijn algemene vakkennis zal de vakman verwachten dat een zekere range rondom 4 mg uit die studie als jaardosering werkzaam zal zijn, want de werkzame dosis van bisfosfonaten is afhankelijk van verschillende factoren en voorbeeld 5 laat ook verschillende doseringen met verschillende intervallen zien die werken. Dat is geen combinatie van verschillende los van elkaar staande elementen uit het prioriteitsdocument (zoals, hiervoor aangegeven, in de disclosure-test bij nieuwheid niet is toegestaan, zo voeg ik daar aan toe). Ook ziet de vakman in US 689 dat meer potente bisfosfonaten zoals het met name genoemde zoledroninezuur werkt in een doseringsrange van 2 tot 10 mg. Dus als de vakman, ermee bekend dat een werkzame dosis van bisfosfonaten zoals zoledroninezuur multifactor-afhankelijk is en op zoek gaat naar een werkzame range, dan ligt de combinatie met precies die 2 tot 10 mg voor het oprapen, waarbij verwacht kan worden dat een dergelijke range die zo dicht rond de 4 mg zit, effectief zal zijn. De koppeling met intraveneuze toediening legt de vakman al vanuit zijn algemene vakkennis dat zoledroninezuur altijd intraveneus wordt toegediend. Dat alles is geen uitsluitend uit dit voorbeeld putten en veralgemeniseren, of selectief kenmerken uit het uitvoeringsvoorbeeld weglaten, wat verboden intermediate generalisation zou opleveren, zo voeg ik daar aan toe. Anders gezegd: dat levert geen veralgemenisering op in conclusie 7 buiten de in het prioriteitsdocument geopenbaarde context om, zoals (cassatie-technisch feitelijk) begrepen door het hof. Het is ook niet zo dat er nooit kenmerken uit een voorbeeld mogen worden geëxtrapoleerd naar kenmerken die in een algemenere context zijn geopenbaard. Dat hangt er maar van af, zie bijvoorbeeld T 962/9834.(door Sun bij s.t. onder 1.15 overigens aangehaald ter onderbouwing dat het hof hier juist wel over de schreef zou zijn gegaan, maar ik heb hiervoor betoogd dat daarvan geen sprake is naar mijn inzicht):

“The Board does not exclude that there may exist situations where some characteristics taken from a working example may be combined with other features disclosed in a more general context without necessarily creating an objectionable intermediate generalisation. However, under Art. 123(2) EPC 1973, such an intermediate generalisation is only admissible if the skilled person can recognise without any doubt from the application as filed that those characteristics are not closely related to the other characteristics of the working example and apply directly and unabiguously to the more general context. In other words, in order to be acceptable, this intermediate generalisation must be the result of unambiguous information that a skilled person would draw from a review of the example and the content of the application as filed.”

Het lijkt mij dat het hof meent dat hier sprake is van zo’n geval van “geen twijfel mogelijk dat de vakman dit zo deduceert”. Dat daar feitelijk mogelijk ook anders over gedacht kan worden moge zo zijn, maar dat is aan de rechter die over de feiten oordeelt.

Nog iets specifieker over de motiveringsklacht van subonderdeel 1.2: het passeren van een essentiële stelling van Sun, doordat het hof eraan voorbij gaat dat de onduidelijkheid in de laatste paragraaf op p. 8 - doorlopend op p. 9 van US 68935.niet alleen betrekking heeft op het verband tussen het doseringsbereik en de toedieningswijze(n), maar ook op het verband tussen het doseringsbereik en de specifiek te behandelen aandoening(en), omdat de 2-10 mg één keer per jaar niet direct en ondubbelzinnig is geopenbaard voor osteoporose. Uit de voorgaande uiteenzetting volgt al dat ik denk dat dat niet opgaat. Het hof komt voor de vakman tot “een zekere extrapolatie” vanuit voorbeeld 5. In rov. 4.4 (en nog een keer in rov. 4.9, waar het hof in rov. 4.4 ook naar verwijst) overweegt het hof dat de gemiddelde vakman uit dat voorbeeld zal begrijpen dat eenmalige intraveneuse toediening van 4 mg zoledroninezuur 12 maanden werkzaam is bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het hof heeft hiermee de stelling van Sun dat geen sprake is van een directe en ondubbelzinnige openbaring dat de genoemde dosering bedoeld is voor de behandeling van osteoporose (impliciet) verworpen. Ik heb al aangegeven dat dat volgens mij geen ongeoorloofde veralgemnisering uit een uitvoeringsvoorbeeld oplevert of ongeoorloofde combinatie van niet verbonden elementen uit US 689 en dat het hof in dit kort geding niet gehouden was dit nog nader te motiveren. Uit titel en abstract van US 689 is ook duidelijk dat het prioriteitsdocument het vizier met een zekere nadruk ook mede heeft gericht op de behandeling van osteoporose. Van het passeren van bedoelde essentiële stelling is zodoende geen sprake.

Het is intussen wel een beslispunt, onderdeel 1. Hoewel uitleg feitelijke materie is, is er een kleine mogelijkheid dat het hof in de ogen van Uw Raad hier kennelijk de grens is overgegaan van de strikte disclosure-test door selectief te veralgemeniseren buiten de in het prioriteitsdocument geopenbaarde context om, of omdat het hof niet kon menen dat de vakman incontestably deze combinatie van elementen uit het prioriteitsdocument zou maken en/of omdat dit een geval van intermediate generalisation oplevert. De denklijn van het hof is dan de strikte prioriteitstoets te buiten gegaan en die komt dan neer op een soort “hindsight”-redenering, met name door de wijze van combineren van kenmerken uit voorbeeld 5 met elementen uit de algemene beschrijving (zoals Sun bij s.t. 1.14 aankaart, maar daar volgens mij over het hoofd ziet dat ’s hofs redenering zwaar leunt op “inlezen” gevoed door algemene vakkennis die de gemiddelde vakman met zich meedraagt). Dan zou de rechts- en/of motiveringsklacht uit onderdeel 1 opgaan.

Ik houd het erop dat het hof op de aangegeven wijze binnen de te stellen kaders is gebleven en dat dat is hoe ver de cassatiecontrole hier reikt naar huidig Nederlands octrooirecht.

Onderdeel 2: Indirecte inbreuk; effectieve maatregelen tegen cross label gebruik

Onderdeel 2.1 richt een aantal motiveringsklachten tegen rov. 4.33 t/m 4.35 en 4.41, waarin het hof komt tot indirecte octrooi-inbreuk door Sun.

Deze klachten raken aan het probleem dat het octrooisysteem niet adequaat lijkt toegerust voor de bescherming van tweede medische indicaties en dat men er met carve outs als zodanig nog niet is, mede gelet op het regulatoire framewerk voor geneesmiddelen. Het hof heeft dit in deze zaak kennelijk willen ondervangen via indirecte inbreuk36..

De ROW 1995 regelt indirecte inbreuk in art. 73 lid 137.:

De octrooihouder kan de vorderingen die hem ten dienste staan bij de handhaving van zijn octrooi instellen tegen iedere persoon, die in Nederland, Curaçao of Sint Maarten in of voor zijn bedrijf middelen betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding aan anderen dan hen, die krachtens de artikelen 55 tot en met 60 (http://maxius.nl/rijksoctrooiwet-1995/artikel55/) tot toepassing van de geoctrooieerde uitvinding bevoegd zijn, aanbiedt of levert voor de toepassing van de geoctrooieerde uitvinding in Nederland, Curaçao of Sint Maarten, een en ander mits die persoon weet dan wel het gezien de omstandigheden duidelijk is, dat die middelen voor die toepassing geschikt en bestemd zijn.

Dit artikel is ontleend aan art. 30 lid 1 Gemeenschapsoctrooiverdrag38., welk verdrag uiteindelijk niet in in werking is getreden, maar er wel toe heeft geleid dat het materiële octrooirecht van de landen die het verdrag getekend hebben op punten vrijwillig is geharmoniseerd naar die verdragsregeling39.. Dat is ook gebeurd voor indirecte inbreuk. Benyamini schreef over de indirecte inbreukbepaling uit het Gemeenschapsoctrooiverdrag het volgende40.:

“In fact a provision on indirect infringement is vital for the protection of the patentee against direct infringers; it enables him to prevent the violation of his rights by taking a single action against the source of the infringement, where it is impractical to locate or sue numerous direct infringers who may act on a small scale, privately or secretly.”

Voor een geslaagd beroep op indirecte octrooi-inbreuk moet volgens de tekst van art. 73 lid 1 ROW 1995 sprake zijn van:

a) het aanbieden of leveren van een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding aan anderen dan die tot toepassing van de geoctrooieerde uitvinding bevoegd zijn (hierna: het wezenlijk bestanddeel-vereiste);

b) terwijl de aanbieder of leverancier weet dan wel het gezien de omstandigheden duidelijk is, dat die middelen voor die toepassing geschikt en bestemd zijn.

(hierna: het wetenschapsvereiste).

Het hof heeft in rov. 4.31 (onbestreden) vastgesteld dat niet in geschil is dat aan het wezenlijk bestanddeel-vereiste wordt voldaan. Op dit vereiste zal ik daarom hier niet nader ingaan41.. Wel is uitgebreid gedebatteerd over het wetenschapsvereiste.

In de memorie van toelichting van de ROW 1995 staat over het wetenschapsvereiste42.onder meer het volgende43.:

“Wat het de leverancier te maken verwijt betreft, hiervoor is voldoende dat uit de omstandigheden duidelijk aard en bestemming van de aangeboden of geleverde middelen blijkt. (…)

Er moet dus bij de leverancier een zekere kennis aanwezig zijn omtrent de geschiktheid en de bestemming van de middelen, alsmede omtrent het geoctrooieerd zijn van de uitvinding. Aan de andere kant wordt bewijslast op dit punt voor de octrooihouder enigszins verlicht, doordat van hem niet het bewijs wordt gevergd, dat de leverancier wetenschap op deze punten had; de octrooihouder kan volstaan met het lichtere bewijs dat een en ander duidelijk uit de omstandigheden volgde. Hierdoor is een systeem bereikt, waarbij met de belangen zowel van de octrooihouder als van de leverancier is rekening gehouden.”

In zaken waarin de vraag aan de orde is of (indirecte) inbreuk wordt gemaakt op een octrooi op een tweede medische indicatie, wordt vaak, zoals ook in onze zaak44., door de beweerde inbreukmaker aangevoerd dat aan het CBG is verzocht om de geoctrooieerde indicatie uit de SmPC en de bijsluiter van het product te verwijderen. Men spreekt in dit verband wel van een carve-out of van skinny labelling45.. Het probleem dat zich vervolgens in de praktijk manifesteert, is cross-label gebruik; dat is behandeling van de tweede medische indicatie met het generieke product en vaak is juist dat laatste alleen commercieel interessant – maar intrinsiek octrooirechtelijk problematisch.

Een werkgroep van de Nederlandse groep van AIPPI (VIE46.) concludeerde in 2014 dat een carve-out niet per definitie met zich brengt dat niet aan het wetenschapsvereiste is voldaan en er van (indirecte) inbreuk geen sprake kan zijn. De werkgroep constateerde47.:

“Overall the Dutch group feels that skinny labelling should not be the end of the discussion. All merits of the case should be taken into account in order to assess how likely it is that the generics know or should have known that their generic drugs will be used for the patent indication, despite a carve out. (…)

When assessing whether the requirements of direct infringement, indirect infringement and/or civil tort have been met, the court should take all relevant facts into account. The Summary of Product Characteristics (SmPC) and patient information leaflet (PIL) will normally be taken into account. The court may also take other factors into account, such as advertising materials, market information and any acts the generic may or may not have taken to prevent the generic drug being sold, delivered or used for the patented use. (…)

Offering or supplying the generic version of a drug for a non-patented use, whilst knowing that the medical practitioners will (also) use the drug for an application protected by a second medical use patent can constitute infringing acts if the alleged infringer knows, or it is evident considering the circumstances, that the drug is suitable and intended for the patented use. The burden of proof for the existence of such facts and circumstances lies with the patentee. (…)

When trying to prove that the medicine is likely to be used for the patented indication, despite carve outs in the SmPC and/or the PIL, presumably Dutch courts may find patent infringement if the patentee can – amongst others – substantiate the following circumstances:

− internal documents of the generic company revealing their intention;

− the relative size of the markets for the different indications in relation to the number of sales of a medicine;

− the likelihood of cross-label prescriptions;

− lack of steps taken by the generic company and/or insurance companies to prevent patented use.”

Uit de resolutie Q238 die AIPPI op 17 september 2014 tijdens het World Intellectual Property Congres in Toronto heeft aangenomen, blijkt dat ook op mondiaal niveau wordt aangenomen dat “skinny labelling” niet per definitie met zich brengt dat er geen sprake kan zijn van (indirecte) inbreuk. De (indirecte) inbreukvraag moet volgens deze resolutie steeds worden beoordeeld aan de hand van de omstandigheden van het geval48.:

“9) The fact that a pharmaceutical does not contain label instructions specifying the patented second medical use should not per se exclude the finding of infringement of a patent for the second medical use. In particular:

a) Offering, selling, or promoting a pharmaceutical for a patented second medical use, but without label instructions for such use, as well as placing such pharmaceutical on the market with concomitant references to such second medical use by means other than the label instructions, should constitute infringement;

b) Whether or not other acts directed to putting a pharmaceutical without label instructions for a patented second medical use to such use amount to infringement should be assessed on a case-by-case basis, taking into account factors such as:

i. the intent of the alleged infringer;

ii. knowledge of the uses of the pharmaceutical by the alleged infringer, or whether such uses are obvious in the circumstances;

iii. the ability to identify the uses to which the pharmaceutical is put;

iv. the labelling of the pharmaceutical, including whether the label is mandated to include any reference to carved out indications;

v. any marketing or promotional activity carried out by the alleged infringer;

vi. any steps taken by the alleged infringer to discourage/encourage infringing use;

vii. economic conditions of the relevant market, including the relative sizes of the markets for the different uses and the volume of the allegedly infringing pharmaceutical;

viii. prescription practices of relevant professionals, including whether the prescribed use is conveyed to the person who chooses the particular pharmaceutical to be administered; and

ix. dispensing practices, including regulatory provisions aimed at generic substitution.”

In onze zaak overwoog het hof in rov. 4.32 en 4.33 dat Sun – ondanks de carve-out – gelet op de omstandigheden van het geval – te weten i) het door VGZ gehanteerde preferentiebeleid, ii) de onvoorwaardelijke en onbeperkte leveringsverplichting die Sun in dit kader is aangegaan, iii) de werkwijze van artsen en apothekers en iv) de verhouding tussen het aantal patiënten dat lijdt aan de ziekte van Paget enerzijds en het aantal patiënten dat lijdt aan osteoporose anderzijds – moest weten dat haar product aan het einde van de verticale keten van verhandeling ook zou worden uitgeleverd en gebruikt voor de geoctrooieerde toepassing. Op deze invulling van het wetenschapsvereiste laat Sun motiveringsklachten los, maar die zie ik niet opgaan. Het op deze pijlers gefundeerde wetenschapstoerekeningsoordeel, dat aansluit bij wat in AIPPI-kringen aan consensus hieromtrent groeit, blijft in mijn optiek overeind.

De eerste motiveringsklacht van onderdeel 2.1 dat het hof niet aangeeft welke effectieve maatregelen Sun zou hebben moeten treffen, mist feitelijke substantie, omdat het hof dat in rov. 4.35 en 4.36 wel doet49.: de e-mail die Sun na sommatie door Novartis aan de groothandels heeft gestuurd was onder de gegeven omstandigheden onvoldoende; Sun had volgens het hof tenminste (ook) duidelijk moeten maken dat het Generieke Product niet mocht worden voorgeschreven en geleverd voor de behandeling van osteoporose, omdat daarmee inbreuk zou worden gemaakt op de octrooirechten van Novartis en zij had zich ervan moeten vergewissen dat effectieve maatregelen tegen cross label gebruik zouden worden genomen (rov. 4.35). In de derde plaats heeft Sun volgens het hof (rov. 4.36) onvoldoende gesubstantieerd dat zij moeite heeft gedaan om VGZ ervan te overtuigen dat zij haar tender anders diende in te richten om inschrijving door Sun mogelijk te maken met respectering van de octrooirechten van Novartis. Dat volstaat ruimschoots in kort geding. Voor zover de klachten veronderstellen dat de maatregelen de inbreuk geheel zouden moeten kunnen voorkomen om effectief te zijn, lijkt mij dat een onjuiste rechtsopvatting, omdat volgens mij voldoende is dat de maatregelen de inbreuk bemoeilijken en het cross label gebruik ernstig wordt ontraden. Hier valt een parallel te trekken met de Pirate Bay-uitspraak50.van Uw Raad waarin het ging om de effectiviteit van blokkeringsmaatregelen die van internetproviders kunnen worden verlangd om auteursrechtinbreuken tegen te gaan. Dat is wel een ander IE-rechtsgebied, maar de in deze zaak geformuleerde regel leent zich naar mij wil voorkomen voor overeenkomstige toepassing in onze zaak51..

De tweede motiveringsklacht behelst dat het hof essentiële stellingen van Sun heeft gepasseerd die inhouden dat het niet in haar macht ligt om cross label gebruik te voorkomen: het voorschrijven van een geneesmiddel is een zaak van de arts en Sun kan niet nagaan en/of beïnvloeden wat er na de levering van haar aan de groothandels en apothekers met haar product gebeurt (MvA 172-182 en plta Sun appel 46). Dat maakt het oordeel dat Sun is tekortgeschoten in haar inspanningsplicht om cross label gebruik te voorkomen onbegrijpelijk volgens de vervolgklacht en daarmee heeft het hof zich van de door Sun genoemde moeilijkheden danwel onmogelijkheden op dit punt ten onrechte geen rekenschap gegeven en valt niet in te zien dat Sun kan worden aangesproken op gedrag van derden. Ook deze klachten falen volgens mij. Sun wordt niet aangesproken op het gedrag van derden. Dragend is de redenering van het hof dat nu het voor Sun op voorhand duidelijk was dat de handelwijze van VGZ onontkoombaar zou leiden tot cross label gebruik, het op de weg van Sun lag al het mogelijke in het werk te stellen om te voorkomen dat het Generieke Product zou worden uitgeleverd voor de behandeling van osteoporose, waarmee inbreuk zou worden gemaakt op het octrooi van Novartis (rov. 4.34). Uit “al het mogelijke” volgt al dat het hof zich er wel rekenschap van geeft dat het niet volledig in de macht van Sun ligt om cross label gebruik te voorkomen en dat het onmogelijke niet van haar kan worden gevergd. Uit rov. 4.33 blijkt, anders dan de klacht op dit punt wil, dat het hof rekening heeft gehouden met het voorschrijfgedrag van artsen en het aflevergedrag van apothekers52.. Sun had zich volgens het hof ervoor moeten inspannen dat VGZ onderscheid naar indicatie zou maken; Novartis heeft betoogd dat daar ruimte voor bestond in de tenderprocedure (vgl. plta appel 96 e.v.) Hierop stranden de motiveringsklachten van subonderdeel 2.1.

Onderdeel 3: Verbod; strijd met het mededingingsrecht en het grondrecht van vrijheid van ondernemerschap

Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 4.38, waarin de “Euro-defense” van Sun wordt verworpen dat toewijzing van een verbod van indirecte octrooi-inbreuk in deze zaak neerkomt op strijd met het Nederlandse of Europese mededingingsrecht. Het heeft zes subonderdelen. In de kern klaagt het onderdeel dat het hof hiermee heeft miskend dat Sun door het indirecte inbreukverbod ook wordt beperkt in de haar toegestane vermarkting van haar Generieke Product voor de behandeling van de ziekte van Paget. Subonderdelen 3.1-3.3 voeren aan dat het hof de consequenties van het indirecte inbreukverbod voor Sun miskent, omdat het haar vrijheid om te leveren voor Paget aantast. Subonderdelen 3.4-3.6 kaarten aan dat het hof de grenzen van octrooihandhaving uit het oog verliest.

Ik teken om te beginnen aan dat een zekere spanning tussen de belangen van octrooihouders en leveranciers eigen is aan het concept van indirecte octrooi-inbreuk (vgl. ook Novartis s.t. 7.5-7.7). Dat is ook door de wetgever onderkend. Over de afweging tussen deze belangen valt in de wetsgeschiedenis dit te lezen53.:

“De leverancier, in het bijzonder als hij te goeder trouw is, moet een zekere bescherming genieten, in die zin dat zijn handelsactiviteiten niet onnodig worden belemmerd. Deze bescherming mag echter niet weer zover gaan dat de belangen van de octrooihouder te zeer in het gedrang komen. (...) De leverancier maakt zich daarom volgens het eerste lid alleen dan schuldig aan indirecte octrooi-inbreuk als hij weet dan wel het gezien de omstandigheden duidelijk is, dat de eerder omschreven middelen a geschikt zijn en b ook bestemd zijn voor toepassing van een uitvinding, die geoctrooieerd is. Er moet dus bij de leverancier een zekere kennis aanwezig zijn omtrent de geschiktheid en de bestemming van de middelen, alsmede omtrent het geoctrooieerd zijn van de uitvinding. Aan de andere kant wordt de bewijslast op dit punt voor de octrooihouder enigszins verlicht, doordat van hem niet het bewijs wordt gevergd, dat de leverancier wetenschap op deze punten had; de octrooihouder kan volstaan met het lichtere bewijs dat een en ander duidelijk uit de omstandigheden volgde. Hierdoor is een systeem bereikt, waarbij met de belangen van zowel van de octrooihouder als van de leverancier is rekening gehouden.”

Subonderdeel 3.1 beklaagt als in het licht van de gedingstukken onbegrijpelijk dat het indirecte inbreukverbod de vrijheid van Sun om de markt voor de ziekte van Paget te bedienen niet zou aantasten, want dat passeert het betoog van Sun dat dit de strekking heeft de mededinging te beperken in de vorm van aanzienlijke belemmering voor deze toegestane vermarkting voor Paget: tenders in Nederland hebben niet de mogelijkheid te onderscheiden naar indicatie, zodat Sun daar (ook) niet meer op in kan schrijven voor Paget (plta Sun eerste aanleg 75 en prod. 8, MvA 170, plta appel 40-46). Erkenning van deze bemoeilijking is er wel, maar het hof ziet genoemde implicaties voor Sun over het hoofd, zodat onvoldoende toereikend is gemotiveerd volgens Sun.

Ik zie dat niet. Uit rov. 4.34, 4.36 en 4.41 volgt dat het hof deze stelling in zijn oordeel heeft betrokken, maar dat dit niet aan een verbod in de weg staat, omdat voor het hof in rov. 4.34 dragend is dat Sun onvoldoende heeft gedaan om cross label gebruik te voorkomen, nader uitgewerkt in rov. 4.35 en 4.36, zoals hiervoor aangegeven bij de behandeling van onderdeel 254..

Dat dit, zoals subonderdeel 3.2 aankaart, innerlijk tegenstrijdig, of althans niet te rijmen is met de passage dat zo’n verbod er in de praktijk toe kan leiden dat vermarkting voor Paget wordt bemoeilijkt, zie ik evenmin55.. De motivering die het hof geeft is voldoende in kort geding, van innerlijke tegenstrijdigheid is geen sprake. Het indirecte inbreukverbod strekt ertoe dat Sun de belangen van Novartis respecteert door zo effectief mogelijke maatregelen te treffen om misbruik verderop in het distributiekanaal in de vorm van vermarkting voor osteoporose tegen te gaan56.. Indirecte octrooi-inbreuk is nu eenmaal niet toegestaan, ook niet als dat (door het preferentiebeleid van een derde in dit geval, VGZ) als neveneffect heeft dat daardoor wel toegestane vermarkting voor Paget wordt bemoeilijkt. Bij die vermarkting moet Sun de octrooirechten van Novartis respecteren (en niet kennelijk profiteren van octrooi-inbreuk door anderen).

Subonderdeel 3.3 beklaagt als rechtens onjuist de passage in rov. 3.48 dat “dit niet een omstandigheid is waarop Novartis enige invloed heeft of die aan haar valt toe te rekenen”, voor zover het hof meende dat het alleen de vraag moest beantwoorden of Novartis de mededinging beperkt door middel van haar vorderingen. Dat miskent volgens de klacht de rol van het hof in deze, namelijk of de nationale rechter zelf vanwege primair Unierechtelijke verplichtingen ervan moet afzien zo’n verbod toe te wijzen met mededingingsbeperkende strekking – onder verwijzing naar het Eco Swiss/Benetton-arrest57..

Deze klacht gaat volgens mij uit van een verkeerde lezing van het arrest, zodat deze om die reden niet opgaat. Ik lees in deze passage niet dat het hof ervan is uitgegaan dat het alleen de vraag had te beantwoorden of Novartis op enigerlei wijze de mededinging beperkt door middel van haar vorderingen58.. Het hof heeft namelijk “daarenboven” (dragend) geoordeeld dat een indirect inbreukverbod opleggen niet is te kwalificeren als een mededingingsrechtelijk ontoelaatbare afspraak, maar als handhaving van een wettelijke monopolie van aan Novartis toegekende octrooirechten en dat misbruik maken van een machtspositie door octrooihandhaving niet voldoende is onderbouwd door Sun. Geen strijd met het mededingingsrecht dus en er doet zich zodoende geen geval voor van (toewijzing van) een vordering die ertoe strekt de mededinging te beperken. Het hof stelt bovendien in rov. 4.38 voorop dat “de vrijheid van Sun om haar Generieke Product aan te bieden en te leveren voor de behandeling van de ziekte van Paget door het door Novartis verzochte verbod om indirecte inbreuk te maken op haar octrooi niet wordt aangetast”59.. Toegestane vermarkting voor Paget wordt niet naar de strekking beperkt en voor zover dat in de praktijk wel gebeurt, is dat inherent aan het octrooistelsel.

Subonderdeel 3.4 richt een rechtsklacht tegen het oordeel van het hof dat het opleggen van een indirect inbreukverbod niet is te kwalificeren als een mededingingsrechtelijk ontoelaatbare “afspraak”, maar als de handhaving van een wettelijk monopolie door Novartis op grond van de aan haar toegekende octrooirechten. Volgens het subonderdeel is dit oordeel onjuist, voor zover het hof ervan is uitgegaan dat een door de rechter opgelegde maatregel geen mededingingsrechtelijke ontoelaatbare afspraak kan inhouden. Het hof miskent in dat geval dat het de rechter niet vrijstaat een beperking van de mededinging tot stand te brengen of te faciliteren, aldus het subonderdeel, onder verwijzing naar rechtspraak die leert dat op overheidsorganen, met inbegrip van rechters, de verplichting rust om met het mededingingsrecht strijdige nationale regelingen buiten toepassing te laten60.. Ook uit het beginsel van Unietrouw uit art. 4 lid 3 VWEU zou dat volgen.

Deze rechtsklacht faalt, omdat het hof een inbreukverbod juist kwalificeert als handhaving van een op de wet gebaseerd monopolie in plaats van als een mededingingsbeperkende afspraak. Met “afspraak” doelt het hof gelet op het eerste deel van rov. 4.38 op het kartelverbod uit art. 6 Mw en art. 101 VWEU61.. Dat verbiedt mededingingsbeperkende afspraken tussen ondernemingen. Volgens vaste rechtspraak van het HvJ EU is een “onderneming” iedere entiteit die een economische activiteit uitoefent62.. In het geval van activiteiten tot uitoefening van bevoegdheden van openbaar gezag63., zoals het opleggen van maatregelen door de rechter, kan van een “onderneming” niet worden gesproken en is het kartelverbod, zoals het hof in rov. 4.38 kennelijk en terecht aanneemt, dus niet aan de orde. Met Unietrouw-schending heeft dit evenmin wat van doen. Dat het hof zijn Unierechtelijke verplichting miskent door in feite een mededingingsbeperkende “regeling” op te leggen aan partijen (zoals Sun bij s.t. 3.11 stelt) miskent ten gronde wat het hof doet in het kader van octrooirechthandhaving en vormt natuurlijk geen “marktverdeling” voor Paget of een output-restrictie daarvoor, zoals Sun meent. De klacht van Sun zou erop neerkomen dat een indirect octrooi-inbreukverbod inherent in strijd is met het mededingingsrecht in skinny labelling gevallen als het onderhavige met een tenderprocedure die niet onderscheidt naar indicatie. Ik zie daarvoor geen aansprekende reden. In feite betoogt Sun dat in dergelijke situaties een indirect octrooi-inbreukverbod niet proportioneel en effectief is (s.t. Sun 1, 3.16-3.21). Dat lijkt mij “categorisch” te ver gaan, omdat dat in wezen handhaving van tweede medische indicatie-octrooien zo ongeveer illusoir maakt, wanneer je dat omkeert: indirecte inbreuk moet maar op de koop toe worden genomen, omdat vermarkting voor octrooivrije doeleinden daarzonder praktisch niet zou gaan (in die zin s.t. Novartis 7.24 in fine). Het is in wezen een rechtspolitiek punt, maar dit zou bepaald niet sporen met de gesignaleerde AIPPI-consensus en een premie zetten op ongerechtvaardigd commercieel voordeel behalen uit cross label gebruik. Ook onderdeel 3.4 kan niet slagen.

Subonderdeel 3.5 vervolgt dat dit rechtsoordeel ook onjuist is voor zover het hof er daarbij vanuit is gegaan dat toewijzing van de vorderingen niet in strijd is met het mededingingsrecht, omdat deze strekt tot bescherming van het wettelijk monopolie van Novartis. Volgens de klacht miskent het hof in dat geval dat de handhaving van een octrooirecht niet is onttrokken aan de werking van het mededingingsrecht, althans dat ook de wijze waarop een octrooirecht wordt uitgeoefend onder het bereik valt van de Unierechtelijke verboden, waaronder die van het mededingingsrecht.

Deze klacht leest rov. 4.38 opnieuw verkeerd. Het hof is er niet vanuit gegaan dat toewijzing van de vorderingen niet in strijd is met het mededingingsrecht omdat deze strekt tot bescherming van het wettelijk monopolie van Novartis64.. Het hof overweegt dat het opleggen van het gevorderde indirecte inbreukverbod geen strijd oplevert met het Nederlandse of Europese mededingingsrecht, omdat de vrijheid van Sun om te vermarkten voor Paget door het indirecte inbreukverbod niet wordt aangetast. Het hof specificeert vervolgens dat het opleggen van zo’n indirect inbreukverbod geen overtreding van het kartelverbod oplevert (art. 6 Mw en art. 101 VWEU) en dat Sun niet voldoende gemotiveerd heeft gesteld dat Novartis misbruik maakt van een machtspositie door haar octrooirechten jegens Sun te handhaven (art. 24 Mw en art. 102 VWEU). Dat is iets heel anders. Subonderdeel 3.5 faalt.

Subonderdeel 3.6 klaagt ten slotte dat het hof heeft miskend dat aan de Novartis toegekende octrooirechten geen absolute bescherming toekomt, nu deze rechten moeten worden afgewogen tegen de belangen van Sun, waaronder haar grondrechtelijk beschermde vrijheid van ondernemerschap. Volgens het subonderdeel “blijkt uit de gedingstukken dat de onderhavige omstandigheden van het geval alleszins aanleiding geven tot een afweging van het beschermde belang van handhaving door Novartis enerzijds en het beschermde belang van Sun haar legitieme handel met het Generieke Product voor de vrije indicaties te kunnen voortzetten, terwijl daarmee tevens aan Novartis een verderstrekkende bescherming wordt gegeven dan waarop zij op basis van haar octrooi recht heeft” (onder verwijzing naar plta Sun eerste aanleg 67, 75; MvA 170 en plta Sun appel 40-45). Door bij de beoordeling van de toewijsbaarheid van het gevorderde inbreukverbod geen (kenbare) aandacht te besteden aan die stellingen van Sun, is het hof althans in zijn motiveringsplicht tekortgeschoten, zo luidt de slotklacht.

Deze klachten stranden alleen al op het feit dat geen beroep is gedaan op botsing van grondrechten in de vorm van handhaving van IE-rechten enerzijds tegenover uitoefening van vrijheid van onderneming anderzijds. Uw Raad heeft in GeenStijl/Sanoma65.het volgende overwogen over de in die zaak aan de orde zijnde grondrechtenafweging:

“5.24 Bij de beoordeling van deze klachten dient tot uitgangspunt dat intellectuele eigendomsrechten deel uitmaken van het fundamentele recht op eigendom dat is gewaarborgd in art. 1 van het Eerste Protocol bij het EVRM en art. 17 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

Onderdeel II.4 neemt terecht tot uitgangspunt dat de rechter, indien een daarop gericht verweer wordt gevoerd, dient te onderzoeken of in het concrete geval de handhaving van een intellectueel eigendomsrecht afstuit op een ander grondrecht. Weliswaar dient reeds bij de totstandbrenging van regelgeving betreffende intellectuele eigendom een juist evenwicht tussen de diverse grondrechten te worden verzekerd, maar dat laat onverlet dat ook de rechter in een hem voorgelegd geschil, indien de stellingen van de aangesproken partij daartoe aanleiding geven, dient te onderzoeken of in de omstandigheden van het geval bij toewijzing van de gevraagde maatregel, gelet op het beginsel van proportionaliteit, niet te zeer afbreuk wordt gedaan aan het grondrecht waarop de aangesproken partij zich beroept (vgl. bv. HvJEU 24 november 2011, zaak C-70/10, ECLI:EU:C:2011:771, NJ 2012/479 (Scarlet/Sabam), HvJEU 27 maart 2014, zaak C-314/12, ECLI:EU:C:2014:192 (UPC Telekabel Wien) en EHRM 10 januari 2013, zaak 36769/08, ECLI:NL:XX:2013:BZ9845 (Ashby Donald e.a./Frankrijk).”

Uit dit arrest volgt dat de rechter alleen dient te onderzoeken of de handhaving van een intellectueel eigendomsrecht in een concreet geval afstuit op een ander grondrecht indien een daarop gericht verweer is gevoerd. Subonderdeel 3.6 suggereert dat er door Sun in deze zaak een beroep is gedaan op het grondrecht van vrijheid van ondernemerschap (art. 16 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie66.), maar uit de daarvoor door Sun aangedragen vindplaatsen blijkt helemaal niet dat Sun zo’n verweer heeft gevoerd. De verwijzingen gaan over de kwestie dat toewijzing van het verbod, gelet op het feit dat tenderprocedures in Nederland geen onderscheid mogelijk maken naar indicatie, in feite een beperking van de verkoop van Sun’s product voor de behandeling van de ziekte van Paget zou betekenen67.. Dit zou volgens Sun leiden tot strijd met het mededingingsrecht en executieproblemen68.. Ik lees daar geen beroep in op het grondrecht van vrijheid van ondernemerschap (ook niet met aanvulling van rechtsgronden, zoals Sun bij repliek onder 5 nog aandraagt: in haar stellingen dat zij vrij moet zijn te vermarkten voor Paget, maar toewijzing van het indirecte inbreukverbod haar daarin beperkt, zou “derhalve besloten (...liggen) dat zij door het indirecte inbreukverbod in haar vrijheid van ondernemerschap wordt aangetast”; dat gaat m.i. te ver)69.. De klachten van subonderdeel 3.6 ketsen daarop af.

Onderdeel 4: Mogelijke executieperikelen geen aanleiding tot afwijzing verbod

Subonderdeel 4.1 richt een motiveringsklacht tegen rov. 4.39 waar het hof oordeelt dat door Sun opgerakelde potentiële executieperikelen bij het opleggen van een indirect inbreukverbod niet maakt dat van een verbod af moet worden gezien. Volgens de klacht is deze beslissing onbegrijpelijk gemotiveerd, nu de door Sun aangeduide executieperikelen erop neerkomen dat zij niet kan controleren voor welke indicatie haar product wordt verstrekt en dat zij na aflevering aan de groothandels en apothekers evenmin invloed en controle op de bestemming van haar product heeft (vgl. plta Sun eerste aanleg 67-69, MvA 77, 182 en plta Sun appel 40-46). Niet valt in te zien waarom dergelijke perikelen, die mede duiden op de ineffectiviteit van het verzochte verbod, onvoldoende aanleiding zouden kunnen vormen om het verbod in deze vorm af te wijzen, nu niemand – zoals bekend – kan worden gehouden tot het onmogelijke, zo betoogt Sun.

Subonderdeel 4.1 bouwt voort op subonderdeel 2.1 en gaat als ik het goed zie (eveneens) uit van de onjuiste opvatting dat de maatregelen de inbreuk geheel zouden moeten voorkomen om effectief te zijn. Zoals hiervoor bij de behandeling van subonderdeel 2.1 toegelicht, is het in dit geval voldoende dat de maatregelen de inbreuk bemoeilijken en het gebruik van het Generieke Product voor de geoctrooieerde toepassing ernstig wordt ontraden. Het hof heeft dan ook in rov. 4.34 geoordeeld dat Sun “al het mogelijke” dient te doen; het onmogelijke wordt niet van haar gevergd. Indien zij het mogelijke wel zou hebben gedaan, wordt het indirecte inbreukverbod niet overtreden (vgl. s.t. Novartis 6.18) en is de vrees voor executieperikelen ongegrond. Hieruit blijkt dat het hof zich (serieuze) rekenschap heeft gegeven van de moeilijkheden van de kant van Sun. Het hof was niet gehouden om dit in dit kort geding anders of nader te motiveren. De klacht van subonderdeel 4.1 strandt daarop.

Onderdeel 5: Effectiviteit verbod

Subonderdeel 5.1 richt een motiveringsklacht tegen rov. 4.40 dat het hof voorbij is gegaan aan stellingen over Sun’s onmogelijkheid om inbreukmakend handelen verderop in het distrubutiekanaal effectief tegen te gaan. Dit komt neer op een herhaling van zetten die het lot moet delen van subonderdelen 2.1 en 4.1.

Onderdeel 6: Rectificatie

Subonderdeel 6.1 is gericht tegen rov. 4.43 en 5.3 waarin het hof het gevorderde gebod toewijst om een brief te zenden aan alle verzekeringsmaatschappijen en ziekenhuizen die een tender hebben uitgeschreven of met wie een overeenkomst is gesloten voor de levering van het Generieke Product en een tekst formuleert die in deze brief moet worden opgenomen. Volgens de klacht is dit oordeel onbegrijpelijk voor zover het hof zich (ook hier) geen rekenschap heeft gegeven van de essentiële stelling van Sun dat met deze maatregel de facto voor haar ook de niet beschermde Paget-markt in belangrijke mate wordt afgesloten en dat zij geen invloed heeft op de bestemming van haar producten na aflevering aan de groothandels en apothekers (MvA 170 en plta Sun appel 40-46). Met deze stellingen valt volgens de klacht niet te rijmen de door het hof in het dictum (rov. 5.3) verlangde garantie dat de levering van 5mg/100ml zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose wordt voorkomen.

Hiervoor zagen we al dat het uitgangspunt van deze klacht dat is veronachtzaamd dat het inbreukverbod de facto de markt voor Paget ernstig bemoeilijkt en dat Sun geen invloed heeft op de eindbestemming, niet als zodanig kan worden aanvaard, omdat het hof deze aspecten wel voldoende kenbaar en begrijpelijk in zijn oordeelsvorming heeft betrokken. Daar gaat het al mis. Het hof vindt deze aspecten niet in de weg staan aan toewijzing van deze nevenvordering, aangezien Sun volgens het hof indirecte inbreuk maakt. Overigens bevat de tekst van de verordonneerde rectificatie geen “harde garantie” dat de levering van 5mg/100ml zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose wordt voorkomen. De betreffende tekst luidt immers: “Wij kunnen uitsluitend deelnemen in een tenderprocedure/overeenkomst die voldoende garandeert dat de levering van 5mg/100 ml zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose wordt voorkomen.” (cursivering A-G).

Proceskosten

Partijen hebben over de proceskosten in de cassatie-instantie een regeling bereikt70..