Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 17 Maatregelen om de procedures van de artikelen 14 tot en met 16 af te sluiten

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 17 Maatregelen om de procedures van de artikelen 14 tot en met 16 af te sluiten

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, neemt het Bureau de volgende maatregelen:

a)

het stelt de houder in kennis van de uitkomst van de beoordeling;

b)

wanneer de wijziging wordt afgewezen, stelt het de houder in kennis van de redenen voor de afwijzing;

c)

wanneer de uitkomst van de beoordeling gunstig is en de wijziging van invloed is op de voorwaarden van het besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, zendt het Bureau zijn advies, de redenen voor dat advies en de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde documenten naar de Commissie.

2.

In de in lid 1, punt c), bedoelde gevallen wijzigt de Commissie, met inachtneming van het advies van het Bureau en binnen de in artikel 23, lid 1 bis, bepaalde termijn, indien nodig het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen. Het in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde geneesmiddelenregister van de Unie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.