Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 24 Uitvoering van wijzigingen

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 24 Uitvoering van wijzigingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Kleine wijzigingen van type IA mogen te allen tijde vóór de voltooiing van de procedures van de artikelen 8, 13 bis en 14 worden uitgevoerd.

Wanneer een kennisgeving betreffende één of meer kleine wijzigingen van type IA wordt afgewezen, staakt de houder de toepassing van de desbetreffende wijzigingen onmiddellijk na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder a), artikel 13 sexies, onder a), en artikel 17, lid 1, onder a), bedoelde informatie.

2.

Kleine wijzigingen van type IB mogen alleen in de volgende gevallen worden uitgevoerd:

a)

voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk II zijn ingediend: nadat de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de kennisgeving overeenkomstig artikel 9 heeft aanvaard, of nadat de kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 2, wordt geacht te zijn aanvaard;

b)

voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk II bis zijn ingediend: nadat de relevante instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de kennisgeving overeenkomstig artikel 13 ter heeft aanvaard, of nadat de kennisgeving overeenkomstig artikel 13 ter, lid 2, wordt geacht te zijn aanvaard;

c)

voor wijzigingen die overeenkomstig de in hoofdstuk III vastgestelde procedures zijn ingediend: nadat het Bureau de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zijn in artikel 15 bedoelde advies gunstig is, of nadat dat advies overeenkomstig artikel 15, lid 2, gunstig wordt geacht;

d)

voor wijzigingen die overeenkomstig de procedure van artikel 20 zijn ingediend: nadat de referentie-instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zijn advies gunstig is.

3.

Ingrijpende wijzigingen van type II mogen alleen in de volgende gevallen worden uitgevoerd:

a)

voor wijzigingen die overeenkomstig de in hoofdstuk II vastgestelde procedures zijn ingediend: dertig dagen nadat de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de wijziging overeenkomstig artikel 10 heeft aanvaard, op voorwaarde dat de documenten die nodig zijn voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt aan de lidstaten in kwestie. Wanneer een arbitrageprocedure overeenkomstig artikel 13 is ingeleid, voert de houder de wijziging niet uit totdat in de arbitrageprocedure is vastgesteld dat de wijziging wordt aanvaard;

b)

voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk II bis zijn ingediend: nadat de bevoegde instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de wijziging overeenkomstig artikel 13 quater heeft aanvaard;

c)

voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk III zijn ingediend: nadat het Bureau de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zijn in artikel 16 bedoelde advies gunstig is, tenzij het een wijziging is als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a).

Wijzigingen als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a), mogen pas worden uitgevoerd nadat de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen heeft gewijzigd en de houder hiervan in kennis heeft gesteld;

d)

voor wijzigingen die overeenkomstig de procedure van artikel 20 zijn ingediend: dertig dagen nadat de referentie- instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat het advies gunstig is, op voorwaarde dat de documenten die nodig zijn voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt aan de lidstaten in kwestie, tenzij een arbitrageprocedure overeenkomstig artikel 13 is ingeleid, of tenzij de procedure betrekking heeft op een wijziging van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a).

Wanneer een arbitrageprocedure overeenkomstig artikel 13 is ingeleid of wanneer de werkverdelingsprocedure betrekking heeft op een wijziging van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a), mag de houder de wijziging niet uitvoeren totdat in de arbitrageprocedure is vastgesteld dat de wijziging wordt aanvaard, of totdat het besluit van de Commissie tot wijziging van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is vastgesteld.

4.

Een uitbreiding kan alleen worden uitgevoerd nadat de relevante instantie of, in geval van een uitbreiding van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen heeft gewijzigd en de houder hiervan in kennis heeft gesteld.

5.

Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen die betrekking hebben op veiligheidskwesties worden uitgevoerd binnen een tijdskader dat is overeengekomen door de houder en de relevante instantie en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau.

In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen, uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.