Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 20 Werkverdelingsprocedure

Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 20 Werkverdelingsprocedure

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

In afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 en 16 kan de houder er in de volgende gevallen voor kiezen de werkverdelingsprocedure van de leden 3 tot en met 9 van dit artikel te volgen:

a)

voor de in de hoofdstukken II en III bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen: als een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b) of c) die geen enkele uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder;

b)

Vervallen.

c)

voor de in hoofdstuk II bis bedoelde zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen: als een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen als bedoeld in artikel 13 quinquies, lid 2, onder b) of c), die geen enkele uitbreiding bevat, betrekking heeft op één vergunning voor het in de handel brengen, die in het bezit is van dezelfde houder in meer dan één lidstaat.

De onder a), b) of c) bedoelde wijzigingen kunnen onder dezelfde werkverdelings-procedure vallen.

De referentie-instantie of, in het geval van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen, de bevoegde instantie kan weigeren een indiening volgens de werkverdelingsprocedure te behandelen wanneer voor dezelfde verandering of veranderingen in verschillende vergunningen voor het in de handel brengen individuele ondersteunende gegevens voor elk betrokken geneesmiddel moeten worden ingediend of een afzonderlijke productspecifieke beoordeling vereist is.

2.

Voor de uitvoering van dit artikel wordt onder ‘referentie-instantie’ verstaan:

a)

het Bureau, wanneer ten minste één van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, of

b)

de bevoegde instantie van een betrokken lidstaat, gekozen door de coördinatiegroep, rekening houdend met een aanbeveling van de houder, in de andere gevallen.

3.

De houder dient bij alle relevante instanties een aanvraag in die de in bijlage IV vermelde elementen bevat, waarin hij aangeeft welke referentie-instantie zijn voorkeur geniet.

De coördinatiegroep kiest een referentie-instantie. Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de referentie- instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.

Wanneer de gekozen referentie-instantie de bevoegde instantie is van een lidstaat die niet voor alle geneesmiddelen waarop de aanvraag betrekking heeft een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, kan de coördinatiegroep een andere relevante instantie kiezen om de referentie-instantie bij de beoordeling van de aanvraag bij te staan.

4.

De referentie-instantie brengt een advies uit over een geldige aanvraag zoals bedoeld in lid 3 binnen een periode die overeenkomt met de beoordelingsperiode van de meest ingrijpende van de opgenomen wijzigingen, na bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag in het geval van kleine wijzigingen van type IB of ingrijpende wijzigingen van type II.

5.

De referentie-instantie kan de in lid 4 bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten, of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V vermelde wijzigingen of voor groeperingen van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, eerste alinea, punt c), of artikel 13 quinquies, lid 2, eerste alinea, punt c).

6.

Binnen de in lid 4 bedoelde periode kan de referentie-instantie de houder verzoeken om aanvullende informatie te verstrekken binnen een door de referentie-instantie vastgestelde termijn. In dit geval:

a)

stelt de referentie-instantie de andere relevante instanties in kennis van haar verzoek om aanvullende informatie;

b)

wordt de procedure opgeschort totdat deze aanvullende informatie is verstrekt;

c)

kan de referentie-instantie de in lid 4 bedoelde periode tot negentig dagen verlengen.

7.

Wanneer de referentie-instantie het Bureau is, zijn artikel 9, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing op het in lid 4 bedoelde advies.

Het advies van het Bureau over de aanvraag wordt samen met het beoordelingsverslag naar de houder en de lidstaten gezonden. Wanneer de uitkomst van de beoordeling gunstig is en de wijziging van invloed is op de voorwaarden van een besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, zendt het Bureau bovendien zijn advies, de redenen voor dat advies en de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde documenten naar de Commissie.

Wanneer het Bureau een gunstig advies geeft, is het volgende van toepassing:

a)

als in het advies wordt aanbevolen de wijziging op te nemen in de voorwaarden van een besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, wijzigt de Commissie dat besluit dienovereenkomstig, met inachtneming van het definitieve advies en binnen de in artikel 23, lid 1 bis, bepaalde termijnen, mits de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde documenten zijn ontvangen. Het in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde geneesmiddelenregister van de Unie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd;

b)

binnen zestig dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Bureau keuren de betrokken lidstaten dat advies goed, stellen zij het Bureau daarvan in kennis en wijzigen zij zo nodig de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn, aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden.”

8.

Wanneer de referentie-instantie de bevoegde instantie van een lidstaat is:

a)

zendt zij haar advies naar de houder en alle relevante instanties;

b)

keuren de relevante instanties onverminderd artikel 13 en binnen dertig dagen na ontvangst daarvan dat advies goed, stellen zij de referentie-instantie daarvan in kennis;

c)

de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen worden dienovereenkomstig gewijzigd binnen dertig na goedkeuring van het advies, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden.

9.

Op verzoek van de referentie-instantie verstrekken de betrokken lidstaten informatie over de vergunningen voor het in de handel brengen waarop de wijziging betrekking heeft met het oog op de verificatie van de geldigheid van de aanvraag en het uitbrengen van het advies over de geldige aanvraag.

10.

Wanneer een deel van een samenvatting van de productkenmerken van een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen door middel van een werkverdelingsprocedure is geharmoniseerd, worden latere indieningen van wijzigingen die van invloed zijn op het geharmoniseerde deel tegelijkertijd naar alle betrokken lidstaten gezonden.

11.

In gerechtvaardigde gevallen kan de houder, overeenkomstig de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren en na goedkeuring door de bevoegde instanties van de lidstaten en het Bureau, ervoor kiezen de in de leden 3 tot en met 9 vastgestelde procedure voor werkverdeling te volgen voor de in de hoofdstukken II, II bis en III bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen, wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen waarbij ten minste één van de wijzigingen een kleine wijziging van type IB of een ingrijpende wijziging van type II is en die geen enkele uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van meerdere houders in meer dan één lidstaat.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.