Verordening (EU) Nr. 142/2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot uitvoering van Richtlijn 97/78/EG van de Raad wat betreft bepaalde monsters en producten die vrijgesteld zijn van veterinaire controles aan de grens krachtens die richtlijn:bijlage XII

Bijlage XII Tussenproducten

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 27-01-2015

Redactionele toelichting: Wordt toegepast vanaf 23-02-2015.
Bronpublicatie:: 06-01-2015, PbEU 2015, L 3 (uitgifte: 07-01-2015, regelingnummer: 2015/9)
Inwerkingtreding: 27-01-2015
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 06-01-2015, PbEU 2015, L 3 (uitgifte: 07-01-2015, regelingnummer: 2015/9)
Vakgebied(en): Agrarisch recht (V)

Met betrekking tot de invoer in en doorvoer door de Unie van tussenproducten gelden overeenkomstig artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1069/2009 de volgende voorwaarden:

1.

De invoer en doorvoer van tussenproducten is toegestaan op voorwaarde dat:

a)

zij zijn afgeleid van de volgende materialen:

i): ander categorie 3-materiaal dan het materiaal als bedoeld in artikel 10, onder c), n), o) en p), van Verordening (EG) nr. 1069/2009;
ii): producten die afkomstig zijn van de in artikel 10, onder i), l) en m), van Verordening (EG) nr. 1069/2009 bedoelde dieren, of
iii): mengsels van de onder i) en ii) bedoelde materialen;

b)

in het geval van tussenproducten die bestemd zijn voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en laboratoriumreagentia, zij zijn afgeleid van:

i): materialen die voldoen aan de onder a) genoemde criteria, behalve dat zij afkomstig kunnen zijn van dieren die een illegale behandeling als gedefinieerd in artikel 1, lid 2, onder d), van Richtlijn 96/22/EG of artikel 2, onder b), van Richtlijn 96/23/EG hebben ondergaan;
ii): categorie 2-materiaal als bedoeld in artikel 9, onder f) en h), van Verordening (EG) nr. 1069/2009, of
iii): mengsels van de onder i) en ii) bedoelde materialen;

c)

in het geval van tussenproducten die bestemd zijn voor de vervaardiging van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zij zijn afgeleid van de onder b) genoemde materialen, indien de bevoegde autoriteit vindt dat het gebruik van dergelijke materialen gerechtvaardigd is voor de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid;

d)

zij afkomstig zijn uit een derde land dat is opgenomen als lid van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) in het OIE Bulletin;

e)

zij afkomstig zijn van een inrichting die of een bedrijf dat overeenkomstig de voorwaarden in punt 2 is geregistreerd of erkend door de bevoegde autoriteit van een derde land als bedoeld onder d);

f)

elke zending vergezeld gaat van een verklaring van de importeur overeenkomstig de modelverklaring in hoofdstuk 20 van bijlage XV, die moet worden opgesteld in ten minste een van de officiële talen van de lidstaat waar de controle in de grensinspectiepost wordt uitgevoerd en van de lidstaat van bestemming; deze lidstaten mogen het gebruik van andere talen toestaan en om officiële vertalingen verzoeken voor verklaringen in deze andere talen;

g)

als het gaat om de onder b) genoemde materialen, de importeur aan de bevoegde autoriteit aantoont dat die materialen:

i): geen risico inhouden op de overdracht van een op mens of dier overdraagbare ziekte, of
ii): vervoerd worden onder omstandigheden die voorkomen dat op mens of dier overdraagbare ziekten worden overgedragen.

2.

Een inrichting of bedrijf kan geregistreerd of erkend worden door de bevoegde autoriteit van een derde land als bedoeld in punt 1, onder e), op voorwaarde dat:

a)

de exploitant of eigenaar van het bedrijf of zijn vertegenwoordiger:

i): aantoont dat het bedrijf over passende voorzieningen beschikt om de in punt 1, onder a), b) of c), bedoelde materialen om te zetten, voor zover van toepassing, om de volledige uitvoering van de noodzakelijke ontwerp-, verwerkings- en productiefasen te waarborgen;
ii): methoden voor monitoring en controle op de kritische beheerspunten invoert en toepast op basis van de gebruikte verwerkingsprocedés;
iii): de gegevens die zijn verkregen op grond van punt ii) gedurende ten minste twee jaar bewaart, zodat deze aan de bevoegde autoriteit kunnen worden overgelegd;
iv): de bevoegde autoriteit informeert als uit de beschikbare gegevens blijkt dat een ernstig risico voor de diergezondheid of de volksgezondheid bestaat;

b)

de bevoegde autoriteit van het derde land op gezette tijden de inrichting of het bedrijf inspecteert en toezicht houdt op het bedrijf overeenkomstig de volgende voorwaarden:

i): de frequentie van de inspecties en het toezicht is afhankelijk van de grootte van het bedrijf, het soort vervaardigde producten, de risicobeoordeling en de garanties die worden geboden op grond van een volgens de HACCP-beginselen (hazard analysis and critical control points) opgezet controlesysteem;
ii): indien uit de inspectie door de bevoegde autoriteit blijkt dat niet aan de bepalingen van deze verordening wordt voldaan, neemt de bevoegde autoriteit passende maatregelen;
iii): de bevoegde autoriteit stelt een lijst op van inrichtingen of bedrijven die overeenkomstig deze bijlage erkend of geregistreerd zijn en wijst een officieel nummer toe aan elk bedrijf, dat de inrichting of het bedrijf identificeert wat de aard van de activiteiten betreft; de lijst en de latere wijzigingen worden overgelegd aan de lidstaat waarin de inspectie in de grensinspectiepost wordt uitgevoerd en aan de lidstaat van bestemming.

3.

De in de Unie ingevoerde tussenproducten worden in de grensinspectiepost overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 97/78/EG gecontroleerd en vanuit de grensinspectiepost rechtstreeks vervoerd naar:

a): een geregistreerde inrichting of geregistreerd bedrijf voor de productie van laboratoriumreagentia, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor veterinaire doeleinden, of van de in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1069/2009 bedoelde afgeleide producten, waar de tussenproducten verder moeten worden gemengd, gebruikt voor coating, geassembleerd of verpakt voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen overeenkomstig de op het afgeleide product van toepassing zijnde wetgeving van de Unie;
b): een overeenkomstig artikel 24, lid 1, onder i), van Verordening (EG) nr. 1069/2009 erkende inrichting of erkend bedrijf voor de opslag van dierlijke bijproducten, vanwaar zij uitsluitend verzonden worden naar een onder a) bedoelde inrichting of bedoeld bedrijf voor de onder a) bedoelde toepassingen.

4.

Tussenproducten in doorvoer door de Unie worden vervoerd overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 97/78/EG.

5.

De officiële dierenarts in de desbetreffende grensinspectiepost stelt de autoriteit die verantwoordelijk is voor de inrichting of het bedrijf op de plaats van bestemming via het Traces-systeem in kennis van de zending.

6.

De exploitant of eigenaar van de inrichting of het bedrijf van bestemming of zijn vertegenwoordiger houdt een administratie bij overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1069/2009 en verstrekt de bevoegde autoriteit op verzoek de nodige bijzonderheden over inkoop, verkoop, toepassingen, voorraden en verwijdering van overschotten van de tussenproducten, teneinde na te kunnen gaan of aan deze verordening wordt voldaan.

7.

De bevoegde autoriteit zorgt er overeenkomstig Richtlijn 97/78/EG voor dat de zendingen van tussenproducten vanuit de EU-lidstaat waar de inspectie in de grensinspectiepost wordt uitgevoerd, worden verzonden naar het bedrijf van bestemming, als bedoeld in punt 3, of in geval van doorvoer, naar de grensinspectiepost waar de zending het land verlaat.

8.

De bevoegde autoriteit voert op gezette tijden documentencontroles uit om de hoeveelheden ingevoerde tussenproducten te vergelijken met de hoeveelheden opgeslagen, gebruikte, verzonden of verwijderde tussenproducten, teneinde na te gaan of aan deze verordening wordt voldaan.

9.

Voor zendingen van tussenproducten in doorvoer werken de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de grensinspectiepost van eerste binnenkomst respectievelijk de grensinspectiepost waar de zending het land verlaat zo nodig samen om ervoor te zorgen dat doeltreffende controles worden uitgevoerd en om te zorgen voor de traceerbaarheid van dergelijke zendingen.