Verordening (EU) Nr. 142/2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot uitvoering van Richtlijn 97/78/EG van de Raad wat betreft bepaalde monsters en producten die vrijgesteld zijn van veterinaire controles aan de grens krachtens die richtlijn:Bijlage VII Standaardformaat voor aanvragen voor alternatieve methoden

Verordening (EU) Nr. 142/2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot uitvoering van Richtlijn 97/78/EG van de Raad wat betreft bepaalde monsters en producten die vrijgesteld zijn van veterinaire controles aan de grens krachtens die richtlijn

Bijlage VII Standaardformaat voor aanvragen voor alternatieve methoden

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Hoofdstuk I. Taalregeling

1

Aanvragen om toelating van een alternatieve methode voor het gebruik of de verwijdering van dierlijke bijproducten of afgeleide producten als bedoeld in artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1069/2009 (‘aanvragen’) worden ingediend in een van de officiële talen van de Europese Unie als bedoeld in artikel 1 van Verordening no. 1 van 1958.

2

Betrokkenen die hun aanvraag in een andere taal dan het Engels indienen, moeten de officiële vertaling van hun aanvraag, die door de EFSA wordt verstrekt, vóór de beoordeling valideren.

De in artikel 20, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1069/2009 genoemde termijn gaat in zodra de betrokken partij de officiële vertaling van de aanvraag heeft gevalideerd.

Hoofdstuk II. Inhoud van de aanvragen

1

De aanvragen bevatten alle nodige informatie om de EFSA in staat te stellen de veiligheid van de voorgestelde alternatieve methode te beoordelen, en met name een beschrijving van:

—

de categorieën dierlijke bijproducten waarop de methode zal worden toegepast;

—

het gehele proces;

—

de biologische gevaren voor de volksgezondheid en de diergezondheid, en

—

de mate waarin het proces de risico's beperkt.

2

De in punt 1 bedoelde aanvraag moet verder het volgende omvatten:

a)

een vermelding welke punten van de artikelen 8, 9 en 10 van Verordening (EG) nr. 1069/2009 van toepassing zijn, inclusief de fysieke toestand van het materiaal en een eventuele voorbehandeling die het materiaal heeft ondergaan, alsmede welke andere materialen dan dierlijke bijproducten in het proces gebruikt zullen worden;

b)

een HACCP-protocol en een stroomdiagram waarin de afzonderlijke stappen van het proces duidelijk zijn aangegeven, evenals de kritische parameters voor de inactivatie van relevante ziekteverwekkers, zoals temperatuur, druk, behandelingsduur, pH-bijstelling en deeltjesgrootte, aangevuld met technische specificaties van de bij het proces gebruikte apparatuur;

c)

een identificatie en typering van de biologische gevaren voor de volksgezondheid en de diergezondheid aan de hand van de categorieën dierlijke bijproducten waarop de methode zal worden toegepast;

d)

informatie waaruit blijkt dat de meest resistente biologische gevaren die verbonden zijn aan de te verwerken materiaalcategorie in alle tijdens het proces ontstane producten, inclusief het afvalwater, ten minste in dezelfde mate beperkt worden als met de in deze verordening vastgelegde verwerkingsnormen voor dezelfde categorie dierlijke bijproducten. De mate van risicovermindering moet worden bepaald met gevalideerde directe metingen, tenzij modellen of vergelijkingen met andere processen aanvaardbaar zijn.

3

Gevalideerde directe metingen als bedoeld in punt 2, onder d), omvatten:

a)

meting van de vermindering van de levensvatbaarheid/infectiviteit van endogene indicatororganismen tijdens het proces, waarbij de indicator:

—

consistent in hoge aantallen in de grondstof aanwezig is,

—

niet minder bestendig voor de dodelijke aspecten van het behandelingsproces, maar ook niet significant resistenter is dan de ziekteverwekkers voor de bewaking waarvan hij wordt gebruikt,

—

vrij gemakkelijk te kwantificeren, te identificeren en te bevestigen is, of

b)

het gebruik van een goed gekarakteriseerd testorganisme of -virus dat in een geschikt testlichaam in de grondstoffen is gebracht.

Indien de behandeling verscheidene stappen omvat, moet worden nagegaan in hoeverre de titerverminderingen van de afzonderlijke stappen additief zijn en of eerdere stappen in het proces afbreuk kunnen doen aan de doeltreffendheid van volgende stappen;

c)

een rapportage van de volledige resultaten met:

i)

een uitvoerige beschrijving van de gebruikte methoden;

ii)

een beschrijving van de aard van de geanalyseerde monsters;

iii)

informatie waaruit blijkt dat het aantal geanalyseerde monsters representatief is;

iv)

een rechtvaardiging van het aantal uitgevoerde testen en de keuze van de meetpunten;

v)

een vermelding van de gevoeligheid en specificiteit van de gebruikte detectiemethoden;

vi)

gegevens over de herhaalbaarheid en de statistische variabiliteit van de in de proeven uitgevoerde metingen;

vii)

een rechtvaardiging, indien van toepassing, van de significantie van prionsurrogaten;

viii)

in geval er bij afwezigheid van directe metingen modellen of vergelijkingen met andere processen worden gehanteerd, informatie waaruit blijkt dat de factoren die tot vermindering van de risico's leiden bekend zijn en dat een beproefd risicoreductiemodel wordt gebruikt;

ix)

gegevens voor het gehele proces over directe metingen van alle factoren die tot vermindering van de risico's leiden, waaruit blijkt dat die factoren in de gehele behandelde partij homogeen van toepassing zijn.

4

Het in punt 2, onder b), bedoelde HACCP-protocol is gebaseerd op de kritische parameters die voor de vermindering van de risico's worden toegepast, met name:

—

temperatuur;

—

druk;

—

tijd, en

—

microbiologische criteria.

De in het HACCP-plan opgenomen kritische grenswaarden moeten worden omschreven op basis van de resultaten van de experimentele validatie en/of het gehanteerde model.

Indien de succesvolle werking van het proces alleen kan worden aangetoond aan de hand van technische parameters die specifiek samenhangen met de bij het proces gebruikte apparatuur, moet het HACCP-plan ook de technische grenswaarden vermelden waaraan moet worden voldaan, met name de energieopname, het aantal pompbewegingen of de dosering van chemische stoffen.

Er moet informatie worden vertrekt over de kritische en technische parameters die continu of periodiek moeten worden gecontroleerd en geregistreerd en over de voor de meting en controle gebruikte methoden.

De variabiliteit van de parameters onder karakteristieke productieomstandigheden moet in aanmerking worden genomen.

In het HACCP-plan moeten de normale bedrijfsomstandigheden en abnormale of noodsituaties, met inbegrip van een defect tijdens het proces, in beschouwing worden genomen en moeten de mogelijke corrigerende maatregelen in geval van abnormale of noodsituaties worden vermeld.

5

De aanvragen moeten ook voldoende informatie bevatten over:

a)

de risico's van onderling afhankelijke processen, en met name over de resultaten van een evaluatie van mogelijke indirecte gevolgen die:

i)

van invloed kunnen zijn op de mate waarin een bepaald proces de risico's vermindert;

ii)

voortvloeien uit het vervoer of de opslag van tijdens het proces ontstane producten en de veilige verwijdering van die producten, met inbegrip van afvalwater;

b)

de risico's van het voorgenomen eindgebruik van de producten, met name:

i)

het voorgenomen eindgebruik van producten die tijdens het proces ontstaan, moet worden gespecificeerd.

ii)

de waarschijnlijke risico's voor de volksgezondheid en de diergezondheid en eventuele gevolgen voor het milieu moeten worden beoordeeld op basis van de geraamde vermindering van de risico's overeenkomstig punt 2, onder d).

6

Bij de aanvragen moet documentatie worden verstrekt, met name:

a)

een stroomdiagram waarop de werking van het proces wordt weergegeven;

b)

de in punt 2, onder d), bedoelde informatie, alsmede andere gegevens ter staving van de informatie die is verstrekt in het kader van de aanvraag als bedoeld in punt 2.

7

De betrokken partijen vermelden in hun aanvraag een contactadres, met inbegrip van hun naam en volledige adres, een telefoon- en/of faxnummer en/of het e-mailadres van een bepaalde contactpersoon die optreedt in de hoedanigheid of in naam van de betrokken partij.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.